知情同意制度

1、知情同意制度為依法行醫(yī)， 規(guī)范醫(yī)療活動， 滿足患者知情同意權(quán)的需求 , 讓患者適當(dāng)參與到醫(yī)療活動 中去,使醫(yī)患雙方進行有效的溝通 , 做到相互理解、相互配合 , 從根本上提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量 , 特做如下規(guī)定。一、知情同意告知的基本要求（一）告知方式有門診告示、 入院須知、各類知情同意書、 病程記錄、 口頭告知等形式， 具體采用何種形式依告知的具體情況而定。（二）進行醫(yī)療告知的人員為具有我院執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員及有關(guān)職能部門人員。（三）告知對象1、當(dāng)患者本人為完全民事行為能力人時，告知的對象首先是患者本人。2、當(dāng)患者本人為不滿 10周歲的未成年人（無民事行為能力人）或年滿10 周歲且精神正常的未成年

2、人時， 16周歲以上不滿 18 周歲以自己的勞動收入為主要生活來源的人（限制 民事行為能力人） 除外，應(yīng)告知患者的法定監(jiān)護人， 具體順序為： 父母， 祖父母，外祖父母， 成年兄、姐，其他近親屬。3、當(dāng)患者為不能辨認自己行為或后果的精神患者（包括癡呆患者）時，應(yīng)告知患者的 法定監(jiān)護人，具體順序為：配偶，父母，成年子女，其他近親屬。4、在醫(yī)療活動中，部分患者由于疾病導(dǎo)致無法行使知情選擇權(quán)（患者年滿 18 周歲， 處于昏迷、休克、麻醉等意識喪失狀態(tài)）或是因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的， 其知情同意權(quán)由具有完全民事行為能力的近親屬代為行使。（四）完全民事行為能力人因各種原因授權(quán)他人行使其知情

3、同意權(quán)時， 患者必須簽署 患 者授權(quán)委托書 。被授權(quán)人只能在授權(quán)權(quán)限范圍內(nèi)簽署意見，非被授權(quán)人不得在相關(guān)醫(yī)療知 情同意書上簽署有關(guān)意見。（五）告知應(yīng)體現(xiàn)在診治和護理的各個環(huán)節(jié)，其中包括診斷、治療、手術(shù)、麻醉、發(fā)藥 與服藥、注射、膳食、交往、健康教育、休息與活動，乃至出院復(fù)查及醫(yī)囑等。（六）對與治療及護理有重要意義的事項，應(yīng)向患者或患者家屬反復(fù)多次告知。二、知情同意告知的時機和內(nèi)容（一）患者入院前告知：接診醫(yī)師應(yīng)告知患者的病情、 初步的診斷、 住院的必要性， 大體的住院時間、 醫(yī)療費用， 病房床位情況等；分診護士應(yīng)告知辦理住院的流程、病房的位置等。（二）患者入院時告知1、患者辦理住院手續(xù)時，住院

4、處應(yīng)先向患者提供醫(yī)保、農(nóng)保“住院須知”。2、患者入院后 ,由值班護士接待患者 , 向患者介紹該病房的環(huán)境、人員及醫(yī)療組情況。3 、責(zé)任護士及時向新入院患者作自我介紹,說明自己的職責(zé) , 告知患者其在住院期間的護理工作由責(zé)任護士負責(zé)。4、主管醫(yī)師及時向患者作自我介紹并詳細詢問病情,記錄在案 ,告知患者根據(jù)他 （ 她）現(xiàn)有的病情與體格檢查情況所作的初步診斷 （屬于保護性醫(yī)療者除外） , 為了進一步確診 ,目前 需要進一步作什么檢查 ,以及目前的治療方案 ,如果有多種治療方案 ,患者可以做出選擇 , 使 患者對自己的病情和治療情況能有所了解。 同時 ,患者及其家屬要積極配合醫(yī)師的治療,如實向醫(yī)師告知

5、病情與既往史等。5、所有住院患者住院后當(dāng)日均需簽署委托書。 特殊情況 （如無親屬和未成年人） 除外。6、如經(jīng)醫(yī)生護士共同評估患者符合臨床路徑入徑標準的，醫(yī)護人員應(yīng)履行知情同意手續(xù)，充分告知患者將入組何種臨床路徑， 臨床路徑的目的和范圍等， 取得患方同意并簽署知 情同意書后方可實施臨床路徑管理。具體要求詳見臨床路徑知情同意制度 。（三）治療過程中告知：1、治療過程中常規(guī)告知。主管醫(yī)師應(yīng)及時將患者的診斷、入院后所作的檢查結(jié)果、進 一步檢查與治療的方案、 用藥的情況及其副作用和注意事項告知患者 （ 如果屬于保護性醫(yī)療 , 可將以上情況告訴患者家屬，避免出現(xiàn)不利后果 ） 。2、使用自費藥品、貴重藥品、

6、特殊藥品之前和進行大型儀器檢查前告知。事先征得患 者同意 ,簽署相應(yīng)的知情同意書。 患者若拒絕作檢查或治療 , 醫(yī)師應(yīng)將因此可能發(fā)生的后果詳 細告訴患者或授權(quán)委托人 （監(jiān)護人） , 并將告知內(nèi)容記人病歷中 , 患方拒絕檢查 （治療）必須 簽字。3、患者病重或病情發(fā)生變化時及時告知。 有些患者人院后在治療過程中 , 隨著病情的發(fā) 展, 可能出現(xiàn)新的變化或加重趨勢 , 此時醫(yī)師均應(yīng)及時將目前患者的狀況告知患者或患者授 權(quán)委托人（監(jiān)護人） ，并向他們解釋病情發(fā)生、發(fā)展及其轉(zhuǎn)歸的過程 , 消除患者顧慮和疑問 , 同時將告知的內(nèi)容、時間記入病歷中。4、病危患者必須及時告知患者授權(quán)委托人，讓其簽署病危通知

7、單。5、術(shù)后、 慢性疼痛、 癌痛患者接受鎮(zhèn)痛治療前，由具備資質(zhì)的醫(yī)師以患者易懂的語言 與方式進行溝通， 履行知情同意手續(xù)， 并記錄在病歷中。 實施有創(chuàng)鎮(zhèn)痛診療操作應(yīng)履行書面 知情同意。（四）輸血前告知：輸血屬于特殊治療 , 故輸血應(yīng)當(dāng)在患方同意并簽字的情況下進行 . 輸血前 , 醫(yī)師向患者及其家屬說明輸血過程中可能發(fā)生的輸血反應(yīng), 可能感染經(jīng)血傳播疾病等醫(yī)療風(fēng)險 , 患者或患者授權(quán)委托人 （監(jiān)護人）表示理解 , 同意或不同意輸血 , 均應(yīng)簽字為證。（五）放、化療前告知：告知放、化療的必要性、效果及可能產(chǎn)生的副作用。（六）特殊檢查前告知。 需要作創(chuàng)傷性檢查、 費用較高、 有特殊要求的和對人體有一

8、定 影響的檢查之前均要告知患者或患者授權(quán)委托人（監(jiān)護人） 。七）手術(shù)、創(chuàng)傷性操作前、中、后告知1、手術(shù)前談話 , 手術(shù)后交代： 所有手術(shù) （除急診外 ）應(yīng)在術(shù)前 1天完成向患者或患者授權(quán) 委托人（監(jiān)護人）的知情談話。由手術(shù)者親自向患者或患者授權(quán)委托人（監(jiān)護人）作詳細的 術(shù)前談話并在手術(shù)同意書中簽署姓名和談話時間。 談話內(nèi)容要注意體現(xiàn)醫(yī)師能達到的醫(yī)療技 術(shù)水平與手術(shù)治療可能存在的各種相關(guān)問題、 風(fēng)險、手術(shù)指征、手術(shù)風(fēng)險利與弊、 高值耗材 的使用與選擇， 可能的并發(fā)癥及其他可供選擇的診療方法等。 腫瘤手術(shù)應(yīng)以病理診斷為決定 手術(shù)方式的依據(jù)根據(jù)術(shù)中冰凍病理診斷結(jié)果需要調(diào)整手術(shù)方式的， 在手術(shù)前要向患

9、者、 近親 屬、授權(quán)委托人充分說明，征得患方同意并簽署知情同意書。手術(shù)前向患者、近親屬、授權(quán) 委托人充分說明使用血與血制品的必要性， 使用的風(fēng)險和利弊及其他可選擇的方法。 談話內(nèi) 容應(yīng)客觀、實事求是，不得夸大療效。如果是高風(fēng)險手術(shù)患者 , 應(yīng)根據(jù)具體情況明確告訴患 者家屬手術(shù)后可能使現(xiàn)有癥狀加重可能 ; 患者及其家屬對上述可能發(fā)生的情況表示理解, 同意手術(shù)治療 , 則在手術(shù)同意書中簽署意見并簽名為證。手術(shù)中出現(xiàn)術(shù)前未預(yù)計到的情況應(yīng)及 時向患者或患者授權(quán)委托人（監(jiān)護人）告知。手術(shù)后 , 醫(yī)師應(yīng)及時將手術(shù)情況及術(shù)后的注意 事項、詳細交代給患者或患者授權(quán)委托人（監(jiān)護人） 。2、麻醉前談話， 麻醉后交

10、代：麻醉實施前一日 , 麻醉醫(yī)師應(yīng)親自察看患者，告知患者或 患者授權(quán)委托人 （監(jiān)護人）本次實施麻醉人員的技術(shù)水平、麻醉方式、 麻醉過程中可能出現(xiàn) 的危險與意外 , 如意外的發(fā)生有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴重后果或死亡，應(yīng)明確告知患者或患者 授權(quán)委托人 （監(jiān)護人）。如患者或患者授權(quán)委托人（監(jiān)護人）對以上情況表示理解 , 同意施行 麻醉,則在麻醉同意書中簽署意見并簽名為證。 談話醫(yī)師簽署姓名和談話時間。 手術(shù)后 ,麻醉 醫(yī)師根據(jù)具體情況將麻醉后的注意事項詳細交代患者或患者授權(quán)委托人（監(jiān)護人） 。3、介入前告知：在實施介入診療前，由手術(shù)者或者第一助手向患者或近親屬進行知情 同意告知， 包括手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險

11、、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施以及高 值耗材的選擇等，并簽署知情同意書，保存在病案中。4、其它創(chuàng)傷性操作前、后告知：在給患者作創(chuàng)傷性操作前，由操作醫(yī)師詳細告訴患者 及其家屬目前患者作創(chuàng)傷性操作的必要性和后果 , 要詳細告知創(chuàng)傷性操作過程中可能出現(xiàn)的 意外和并發(fā)癥。 若患者及其家屬對此表示理解 ,同意施行創(chuàng)傷性操作 , 則在知情同意書中簽署 意見和姓名為證。 操作醫(yī)師簽名并注明談話時間， 操作后的注意事項應(yīng)及時告知患者或患者 授權(quán)委托人（監(jiān)護人） 。八）血液透析前告知： 向患者及家屬、 授權(quán)委托人進行血液傳播性疾病方面的解釋說 明，簽署血液透析知情同意書。九）有無其他可替代的診療方法

12、告知醫(yī)師不僅應(yīng)告知患方被推薦的檢查或治療信息， 還應(yīng)告知可供選擇的診治方案信息。 具 體包括：1、有無可替換的醫(yī)療措施。2、可替代醫(yī)療措施所伴隨的風(fēng)險及其性質(zhì)、程度及范圍。3、可替代醫(yī)療措施的治療效果，有效程度。4、可替代醫(yī)療措施可能引起的并發(fā)癥及意外。5、不采取此替代醫(yī)療措施的理由。（十）改變治療方案之前告知 :1. 患者住院期間由于種種原因需要更改原定治療方案的， 應(yīng)由高年主管醫(yī)師及時告知患 者或患者授權(quán)委托人（監(jiān)護人）更改的原因、依據(jù)，并告知更改后方案，征得患者或患者授 權(quán)委托人（監(jiān)護人）的同意后，再實施更改，并在病歷中記錄。2. 手術(shù)過程中發(fā)現(xiàn)患者情況與術(shù)前預(yù)計的不完全相符， 炎癥或腫

13、瘤已擴散或轉(zhuǎn)移， 考慮 需要擴大手術(shù)范圍。 甚至可能損傷周圍的組織、 器官或需要切除預(yù)定范圍外的組織、 器官時， 其他改變手術(shù)方式和手術(shù)范圍等均應(yīng)及時告知患者家屬， 征得同意并簽字后方可繼續(xù)進行手 術(shù)。（十一）對無民事行為能力人住院時特別告知 :無民事行為能力 （未成年人或精神患者） 入院時， 應(yīng)特別告知其家屬或監(jiān)護人醫(yī)院無監(jiān) 護義務(wù)和責(zé)任。醫(yī)師應(yīng)將告知的內(nèi)容記入病歷，并讓家屬或監(jiān)護人簽字。（十二）進行實驗性臨床醫(yī)療的告知在進行臨床試驗、 藥品試驗、 醫(yī)療器械試驗等實驗性臨床醫(yī)療前， 責(zé)任醫(yī)師應(yīng)向患者及 家屬告知試驗的目的、 程序、可能的不良影響等相關(guān)情況， 取得患者及家屬或代理人的同意， 簽

14、署知情同意書后方可開展。（ 十三 ） 其它環(huán)節(jié)告之 : 各臨床、醫(yī)技科室根據(jù)各專業(yè)特點，將患者須知的內(nèi)容詳細告 知患者及家屬。三、知情同意告知的免除（一）因搶救生命垂危的患者等緊急情況， 不能取得患者或者其近親屬意見時， 可以免 除知情同意告知義務(wù)。（二）免除知情同意告知應(yīng)當(dāng)經(jīng)院長或院長授權(quán)的負責(zé)人（分管院長或醫(yī)務(wù)部負責(zé)人、 夜間及節(jié)假日為醫(yī)院總值班人員）批準。（三）免除的知情同意告知，在病情好轉(zhuǎn)后或其他情況變化后，應(yīng)向患者本人、家屬或 其他法定代理人補充履行知情同意手續(xù)。四、知情不同意的處理（一）知情不同意， 是指患者、 患者家屬或其他法定代理人， 在充分知情的情況下不同 意醫(yī)方對疾病的診斷

15、措施、 診斷或提出的治療方案， 拒絕配合治療或拒絕履行簽字同意等手 續(xù)的行為。（二）知情不同意可區(qū)分為部分不同意與全部不同意。其中包括診斷方法、治療方法、手術(shù)與否及手術(shù)方案、用藥選擇、費用的耗費等方面的不同意。（三）對患者或其家屬提出的各方面不同意見， 醫(yī)師在綜合分析自身的意見和患者、 家 屬提出的意見后， 仍認為是科學(xué)合理的， 則應(yīng)再次或多次向患者或患者家屬耐心說明， 并陳 述利害關(guān)系，說服他們同意醫(yī)師的意見。如患者仍堅持己見，則應(yīng)分別不同情況予以處置：1、如患者出于降低費用原因，提出改用其他治療方法或其他藥物，而對療效及患者康 復(fù)沒有嚴重影響，醫(yī)師可考慮接受病方意見，修改原有治療方案；2、患者出于提高診斷的準確率和治療效果，提出種種補充或修改意見，且這種意見有 其可取之處，并愿承擔(dān)費用，醫(yī)師可接受患者的意見，修改原有方案，形成新的知情同意。3、患者從他處得知另有其他治療方法，且自認為這種方法優(yōu)于現(xiàn)時醫(yī)師向其提出的治 療方案， 不同意或懷疑醫(yī)師提出的診斷措施或診斷結(jié)論，要求另選醫(yī)院， 醫(yī)師在向其說明后