實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)…RECIST

1、實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn)RECIST標(biāo)準(zhǔn)WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(1979年)二維(雙徑)測(cè)量以最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代 表腫瘤面積(a x b)baWHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不足之處評(píng)價(jià)哪些病灶？所有的還是部分的？界定可測(cè)量的最小病灶的大??？判斷PD的標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)蝹€(gè)病灶還是所有病灶？過高評(píng)定PD （雙徑乘積增大25%,相當(dāng)于體積增大43%）, 使得一些病人過早地失去了治療機(jī)會(huì)對(duì)已廣泛應(yīng)用的檢查結(jié)果如CT和MRI并未提及臨床試驗(yàn)療效判斷的偏差有5%-10%,是因?yàn)槎x模糊和腫 瘤測(cè)量的誤差引起RECIST (Response EvaluationCriteria in Solid Tumors)標(biāo)

2、準(zhǔn)(2000)單徑測(cè)量法，以腫瘤最大徑的變化來代表體積的變化RECIST標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)創(chuàng)建RECIST標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)-腫瘤直徑的變化較雙徑乘積的變化能更好地反映腫瘤細(xì)胞數(shù)量 的變化RECIST標(biāo)準(zhǔn)較WHO標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)-更科學(xué)的理論基礎(chǔ)-簡(jiǎn)化測(cè)量步驟-減少誤差-重復(fù)效果更好RECIST標(biāo)準(zhǔn)對(duì)腫瘤測(cè)量的定義和療效 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)CR：全部病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，腫瘤標(biāo)志物降至正 常，并至少維持4周；PR：腫瘤最長(zhǎng)徑之和縮小N30%以上，并至少維持4周；SD：腫瘤最長(zhǎng)徑之和縮小未PR,或增大未達(dá)PD；PD：最大徑增大20%,或?qū)绗F(xiàn)新病灶。但原病灶分裂 不應(yīng)算在內(nèi)。腫瘤的直徑（RECIST）、面積（WHO）變化和

3、體積的關(guān)系直徑面積體積緩解進(jìn)展減少30 %減少50 %減少50 %減少75 %減少65 %減少87 %增加12% 增加20 % 增加25 % 增加30 %增加25 % 增加44 % 增加56 % 增加69 %增加43 % 增加75 % 增加95 %增加120%基線腫瘤評(píng)價(jià)可測(cè)量病灶可測(cè)量病灶的定義-至少單徑可精確測(cè)量，并記 錄最大徑(LD)-病灶最長(zhǎng)徑符合以下條件：常規(guī)技術(shù)(體格檢查，傳統(tǒng)CT、X片,MRI) >20mm,螺旋CT>10 mm治療后痛灶的最長(zhǎng)徑可以與治療前處于不同軸 線上基線腫瘤評(píng)價(jià)-不可測(cè)量病灶不可測(cè)量的病灶：除可測(cè)量病灶外的所有病灶，包括-病灶最大徑小于可測(cè)量病

4、灶規(guī)定的大?。闯Ｒ?guī)技術(shù)測(cè)量20mm,CT<10mm)-骨病灶-膀胱、膽囊病灶 -腦脊膜病灶 -胸、腹腔/心包積液/盆腔積液 -炎性乳腺癌 -皮膚或肺的淋巴管炎 -影像學(xué)不能證實(shí)和評(píng)價(jià)的腹部腫塊腹部腫塊 囊性病變基線腫瘤評(píng)價(jià)一腫瘤病灶的測(cè)量方法特殊病灶：皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測(cè) 量病灶，如皮膚結(jié)節(jié)及淺表淋巴結(jié)。可以拍攝照片（建議拍 彩色照）作為依據(jù)，為了正確測(cè)量和具有可比性，拍攝時(shí)應(yīng) 有標(biāo)尺在旁示意病灶長(zhǎng)徑分裂病灶：分別測(cè)量，然后相加，作為一個(gè)病灶記錄，注 明是分裂病灶不規(guī)則病灶：應(yīng)測(cè)量病灶2個(gè)最遠(yuǎn)點(diǎn)的距離，但這條線不應(yīng) 穿出病灶外融合病灶：測(cè)量融合病灶的最長(zhǎng)徑

5、，作為最長(zhǎng)徑的總和記 錄RECIST基線腫瘤評(píng)價(jià)判斷可測(cè)量病灶和不可測(cè)量病灶確定靶病灶和非靶病灶測(cè)量和計(jì)算基線腫瘤最長(zhǎng)徑及最長(zhǎng)徑之和最長(zhǎng)徑之和Target Lesions Sum of LongestDiameter(Shish Kabob)治療后如出現(xiàn)壞死、液化，則需重新劃定經(jīng)線，盡量避開 壞死區(qū)域。治療后病灶的測(cè)量最小可測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于可測(cè)量病灶經(jīng)治療后縮小，則未規(guī)定 最小可測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，故應(yīng)盡量測(cè)量、直到測(cè)不出（認(rèn)為是零）O基線及用藥后應(yīng)用同一種測(cè)量技術(shù)和方法治療后特殊病灶的測(cè)量病灶分裂：分別測(cè)量分裂后每個(gè)病灶的最長(zhǎng)徑，然后相加， 按一個(gè)病灶報(bào)告，并注明是分裂灶病灶融合：測(cè)量融合病灶的最長(zhǎng)徑，

6、并作為最長(zhǎng)徑的總和記 錄治療后的療效評(píng)價(jià)靶病灶：測(cè)量和計(jì)算最長(zhǎng)徑和最長(zhǎng)徑之和非靶病灶：記錄變化情況按 RECIST 標(biāo)準(zhǔn)判定 CR/PR/SD/PDCR、PR、SD療效確認(rèn)- CR者需要進(jìn)一步進(jìn)行腫瘤標(biāo)志物的確認(rèn)腫瘤療效評(píng)價(jià)一靶病灶完全緩解(CR)-所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志 物正常，至少維持4周部分緩解(PR)-靶病灶最大徑之和減少30%,至少維持4周疾病穩(wěn)定(SD)-靶病灶最大徑之和縮小未達(dá)PR,或增大未達(dá)PD疾病進(jìn)展(PD)-靶病灶最大徑之和至少增加20%,或出現(xiàn)新病 灶注：如僅一個(gè)靶病灶的最長(zhǎng)徑增大220%,而記錄到的所有靶病 灶的最長(zhǎng)徑之和增大未達(dá)20%,則不應(yīng)評(píng)價(jià)為“

7、PD”。腫瘤療效評(píng)價(jià)一非靶病灶完全緩解(CR)-非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)記物正常。未達(dá)完全緩解(IR)/穩(wěn)定(SD)-非靶病灶減少，但一個(gè)或多 個(gè)非靶病灶存在；和/或腫瘤標(biāo)記物高于正常；如病灶減少、 但腫瘤標(biāo)記物不正常，可判斷為SD。疾病進(jìn)展(PD)-出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和/或非靶病灶明顯 進(jìn)展。評(píng)價(jià)依據(jù): 灶來判定?？傮w療效評(píng)價(jià)(Overall Response)靶病灶非靶病灶新病灶總體評(píng)價(jià)CRCRNoCRCRIR/ SDNoPRPRnon-PDNoPRSDnon-PDNoSDPDanyYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyanyYesPD根據(jù)靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無出現(xiàn)新病療效的確認(rèn)(Confirmation Of Response)在首要指標(biāo)為有效率的臨床試驗(yàn)中尤其重要評(píng)價(jià)為CR或PR的患者必須在至少4周后重復(fù)評(píng)價(jià)確認(rèn)評(píng)價(jià)為SD的患者應(yīng)在方案規(guī)定的間隔時(shí)間后重復(fù)評(píng)價(jià)確 認(rèn)（一般不低于68周）腫瘤療效評(píng)價(jià)一“最佳療效”(Best Overall Response)最佳療效-最佳總療效是指從治療開始直至疾病進(jìn)展/復(fù)發(fā)時(shí)所記錄到的最小測(cè)量值(以記錄到的最小測(cè)量值作為確認(rèn)疾病進(jìn)展的參考值)，是經(jīng)確認(rèn)的最佳療效。與生存相關(guān)的療效指標(biāo)總緩解期(Duration of overall respons