質(zhì)量?jī)?nèi)審檢查表

1、4質(zhì)量管理體系4.2質(zhì)量官理體系 總要求（1）識(shí)別過(guò)程及應(yīng) 用a）哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過(guò)程；其中有哪些關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程？b）這些過(guò)程有外包嗎？對(duì)外包過(guò)程如何實(shí)施控制？c）每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出有哪些？d）誰(shuí)是這個(gè)過(guò)程的顧客？e）這些顧客的需求是什么？f）誰(shuí)是該過(guò)程的”所有者”？（2）確定過(guò)程順序和 相互關(guān)系a）過(guò)程的總流程是什么樣？b）組織怎樣描述這些過(guò)程之間的關(guān)系（用了過(guò)程圖、流程圖等圖示嗎?）C）這些過(guò)程之間有哪些接口？d）這些過(guò)程需要哪些文件？（3）確定過(guò)程運(yùn)行所 需準(zhǔn)則方法a）過(guò)程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？b）判定過(guò)程是否有效的準(zhǔn)則是什么？C）組織怎樣把這些組織結(jié)

2、合在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品 的實(shí)現(xiàn)過(guò)程之中？d）經(jīng)濟(jì)方面的問題是什么（如成本、時(shí)間、浪費(fèi)等）e）收集證據(jù)有哪些適用方法.（4）獲得必要的資源 和信息a）每個(gè)過(guò)程需要哪些資源？b）有哪些溝通的渠道，來(lái)了解有關(guān)信息？C）組織如何提供關(guān)于該過(guò)程的外部和內(nèi)部信息？d）組織怎樣獲取反饋信息？e）組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？監(jiān)視、測(cè)量和分 析過(guò)程a）組織怎樣監(jiān)視過(guò)程的狀況和業(yè)績(jī)（過(guò)程能力，過(guò)程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況）?b）哪些過(guò)程是必須進(jìn)行測(cè)量的？c）組織怎樣才能充分的分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù)）?d）分析的結(jié)果說(shuō)明了什么？如何利用這些結(jié)果？（6）實(shí)施必要措施 以實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和 持續(xù)改進(jìn)a）組織如

3、何改進(jìn)這些過(guò)程？b）需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施？C）這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎？有效嗎？d）如何實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施）?4.2文件要求4.2.1文件構(gòu)成a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件？b）是否編寫了質(zhì)量手冊(cè)？c）有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)必須的”形成文件程序”？d）為確保組織的過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制需要的 文件有哪些？e）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些？f）體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、 過(guò)程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)？4.2.2質(zhì)量手冊(cè)a）刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性？b）是否包含或引用了形成文件的程序？c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、 接口和

4、界面）是用文字，還是用過(guò)程圖描述，是否清 楚？d）質(zhì)量手冊(cè)本身的管理是否符合文件控制要求？423文件控制a）如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限 ，抽查 有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、各種類 型文件？b）什么情況下需要進(jìn)行文件評(píng)審？何時(shí)進(jìn)行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實(shí)施情況？C）是否編制有可識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀況的控制清單 或相應(yīng)的識(shí)別方法？控制清單是否可隨時(shí)提供，抽查 有關(guān)文件的有效版本（包括版次、修改碼）是否能有 效的受控.更改文件是否有明確更改標(biāo)識(shí)或相應(yīng)的 記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)？d）文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放 記錄，包括復(fù)印、復(fù)制或修訂文件的信息；確保在使 用地點(diǎn)

5、可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是 否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致？e）現(xiàn)場(chǎng)使用有效的文件是否保持清晰、能夠使用者 可識(shí)別清楚.f）怎樣識(shí)別和控制外來(lái)文件的分發(fā)。g）凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識(shí)別的適當(dāng) 標(biāo)識(shí)。h）如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范 圍和分類，是否包括外來(lái)文件等內(nèi)容。424記錄控制（1）程序文件a）是否有形成文件的程序。b）程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）記錄要求a）記錄是否完整、清晰、有更改的記錄，如何識(shí)別 被改的原始狀態(tài)。b）記錄是檢索方便，是否有分類標(biāo)識(shí)和流水標(biāo)識(shí)。C）記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。（3）歸檔、保存 要求a）如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范

6、圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn) 要求的所有記錄。b）是否明確存放地點(diǎn)，是否查閱便利。C）是否明確各種記錄的保存期限，保存期的合理性 如何d）保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。（4）記錄處置a）失效的記錄表和超保存期記錄處置的及時(shí)程序。b）怎樣進(jìn)行記錄處理的控制。05 管理職責(zé)5.1取咼管理者 承諾a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性方 面是否作出實(shí)施證據(jù)。b）查取咼管理者制疋質(zhì)里方針的證據(jù)，了解取咼管 理者對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對(duì)持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系有效性作出承諾。d）管理評(píng)審如何關(guān)注持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效 性

7、，是否符合所作出的承諾。e）資源的投入能否與對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效 性作出的承諾相適應(yīng)。f）能否提供上述承諾實(shí)施的證據(jù)。5.2以顧客為關(guān) 注隹占1八 、八、a）與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。b）最高管理者如何體現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意為目的。C）查顧客的評(píng)價(jià)、判斷是否達(dá)到顧客滿意。對(duì)顧客 不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？5.3質(zhì)量方針a）質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)的程度；是否 矛盾或不協(xié)調(diào)之處。b）質(zhì)量方針能否成為制疋和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。c）質(zhì)量方針如何體現(xiàn)了組織的目標(biāo)。d）質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何 體現(xiàn)滿足對(duì)顧客持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾。e）質(zhì)量方針是否展開落實(shí)到各層次和職

8、能的過(guò)程 中。f）如何向各級(jí)人員進(jìn)行宣傳教育、各層次各職能對(duì) 質(zhì)量方針理解的狀況。g）對(duì)違背質(zhì)量方針的行為如何進(jìn)行抵制和處理。h）對(duì)質(zhì)量方針如何進(jìn)行評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)a）質(zhì)量目標(biāo)是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否矛盾不協(xié)調(diào)？b）質(zhì)量目標(biāo)中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么？c）在相關(guān)職能各層次上，如何建立質(zhì)量目標(biāo)，并提供 向相關(guān)人員宣傳、教育、驗(yàn)證的證據(jù)？d）質(zhì)量目標(biāo)定量或定性的程度，如何測(cè)量？e）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)怎樣實(shí)施有效的管理 ，階段性目標(biāo)是 否在實(shí)施之中，查證有關(guān)記錄，了解總目標(biāo)及有關(guān)部 門現(xiàn)階段目標(biāo)實(shí)施狀況.5.4.2質(zhì)量管理體系策劃a）為滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求，進(jìn)行了哪

9、些策劃？b）對(duì)質(zhì)量管理體系變化進(jìn)行策劃時(shí)，怎樣提出完整 性要求？C）查實(shí)際運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，在變更時(shí)如何確保 保持體系的完整？5.5職責(zé)、權(quán)限與 溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限a）質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定， 形成了什么文件？是否明確到具有質(zhì)量管理職能的 所有部門人員？查相關(guān)記錄.b）質(zhì)量管理體系過(guò)程活動(dòng)都落實(shí)到哪些部門、崗位？抽查若干活動(dòng)看其職責(zé)、權(quán)限是否明確.c）職責(zé)、權(quán)限是否交叉,是否有矛盾，著重查總職責(zé)描 述、職能分配表（若提供時(shí)）和相關(guān)過(guò)程，活動(dòng)的描述 疋否致.d）查職責(zé)、權(quán)責(zé)得到充分的溝通證據(jù).抽查若干不同 層次人員，看其對(duì)本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。5.5.2管理者代

10、表a）最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理 者代表？b）有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)和權(quán) 限,以及與具體過(guò)程中的職責(zé)是否一致C）如何規(guī)疋管理者代表的職責(zé)、權(quán)限,有何證據(jù)表明 其在履行質(zhì)量管理體系的過(guò)程建立、實(shí)施和保存方 面的權(quán)力，如何確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性？d）能否提供履行向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè) 績(jī)的改進(jìn)需求的證據(jù)？e）為在整個(gè)組織中提高全員滿足顧客要求的意識(shí)開 展了哪些活動(dòng)，效果如何,證據(jù)是什么？f）在對(duì)外聯(lián)系方面，負(fù)什么責(zé)任？5.5.3內(nèi)部溝通a）在組織內(nèi)如何建立溝通過(guò)程？b）在內(nèi)部溝通中最高管理者起了怎樣的作用？C）在組織中米用哪些溝通的方式和渠道？d）在確保

11、質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通能提供哪些 證據(jù)？e）內(nèi)部溝通存在什么障礙？各類人員是否了解質(zhì)量 管理體系運(yùn)行中與自己有關(guān)的情況？5.6管理評(píng)審5.6.1管理評(píng)審要 求a）以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評(píng) 審，并實(shí)施了管理評(píng)審？b）規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔是多長(zhǎng)，在規(guī)定的時(shí)間 間隔內(nèi)實(shí)施的情況，右超出間隔有無(wú)合理的說(shuō)明？C）保存管理評(píng)審記錄包括哪些？管理評(píng)審報(bào)告如何發(fā)放？d）能否提供評(píng)價(jià)組織的管理體系的適宜性、充分性 和有效性的證據(jù)？e）能否提供評(píng)審中找到改進(jìn)的機(jī)會(huì)的證據(jù)？f）能否提供評(píng)審中識(shí)別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而 變化的證據(jù)？g）評(píng)審中是否包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容？5.6.2管理評(píng)審輸入

12、管理評(píng)審輸入是否包括：a）內(nèi)外部審核的結(jié)果（含一、二、三方審核）.b）顧客反饋,含投訴和抱怨.c）質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)（例如:同比增長(zhǎng)率）.d）產(chǎn)品的符合性.e）糾正和預(yù)防措施的狀況.f）對(duì)前次管理評(píng)審改進(jìn)的有效性跟蹤結(jié)果，以及對(duì)未完成的事項(xiàng)采取了什么措施.g）可能影響質(zhì)量管理體系的變化（含質(zhì)量方針、目 標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等）.h）改進(jìn)的建議（含體系、產(chǎn)品和過(guò)程）563管理評(píng)審輸 出管理評(píng)審輸出的內(nèi)容是否清楚、完整、具體包括如 下：a）質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施b）質(zhì)量管理體系過(guò)程有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施.c）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)目標(biāo)和措施.d）資源需求6資源管理6.1資

13、源提供a）提供為實(shí)施、保持及改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 資源需求情況.最高管理者如何識(shí)別資源需求.能否 及時(shí)配置所需資源.b）質(zhì)量管理體系所需資源滿足程度，特別是對(duì)質(zhì)量 有重要影響的過(guò)程和崗位的資源情況.C）為增強(qiáng)顧客滿意，能提供哪些配置所需資源的證 據(jù).6.2人力資源621總貝Ua）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人能否勝任本崗位工 作，抽查管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員，考核其工作能力.b）抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 是否齊全并能否被證實(shí).6.2.2能力,意識(shí)和培訓(xùn)a）如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的 能力？b）提供什么內(nèi)容的培訓(xùn)或采取什么措施，滿足上述要求？c）特殊工作崗位界定是否適

14、當(dāng)；對(duì)從事特殊工作崗 位人貝的培訓(xùn)如何運(yùn)行，如何進(jìn)行能力和資質(zhì)的認(rèn) 定？d）對(duì)員工進(jìn)行了質(zhì)量意識(shí)教育情況，員工能否認(rèn)識(shí) 本崗位活動(dòng)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性？e）評(píng)價(jià)米取措施的有效性，抽查管理,執(zhí)行和驗(yàn)證三 個(gè)方面的人員，驗(yàn)證培訓(xùn)或其它措施的有效性，包括 學(xué)員意見調(diào)查.f）如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓(xùn)記錄的范圍？g）抽查各層次和職能部門人員教育、培訓(xùn)、技能和 經(jīng)驗(yàn)記錄.是否符合要求？h）抽查培訓(xùn)計(jì)劃，總結(jié)和考核教材，抽查證件以及試 卷的保存等工作是否符合本組織的規(guī)定？623基礎(chǔ)設(shè)施a）基礎(chǔ)設(shè)備包括的范圍是否包括了建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)的硬件（如:儀器、設(shè)備）、軟件（如：計(jì)算 機(jī)軟件、管理軟件以及含

15、有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制 和測(cè)試設(shè)備），以及支持性服務(wù)所需的運(yùn)輸和通訊 條件b）組織提供產(chǎn)品符合要求需要的全部設(shè)施的情況。c）怎樣明確對(duì)設(shè)備維護(hù)的要求，以及滿足過(guò)程能力 的判定準(zhǔn)則？d）根據(jù)組織的規(guī)定抽查設(shè)備（含工裝）維護(hù)制度（如 大、中、小維修和保養(yǎng)）的執(zhí)行情況.e）組織提供的基礎(chǔ)設(shè)施是否適當(dāng)？624工作環(huán)境a）是否確定組織達(dá)到產(chǎn)品符合要求的工作條件.b）如何控制上述條件達(dá)到要求.c）抽查環(huán)境條件（如:溫度、濕度、潔凈度和粉塵等） 是否滿足規(guī)定.d）如何考慮社會(huì)的心理的條件（如:創(chuàng)造良好的工作 氛圍,從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能），來(lái)滿足要 求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃（1）策劃的要求

16、:a）規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度b）如何策劃產(chǎn)品實(shí)施所需的過(guò)程（如提供流程圖等）.c）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求 相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情 況d）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)主過(guò)程（如與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開 發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗(yàn)等）,和支持過(guò)程（如:方針、目標(biāo)管理、文件管理、記錄管 理、人力資源管理、市場(chǎng)、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防 措施管理）是否都進(jìn)行了策劃.評(píng)審內(nèi)容a）產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無(wú)誤地表達(dá)了 各項(xiàng)要求b）與以前表述不同的要求（如:中標(biāo)后簽定合同與投 標(biāo)書之間的差異）是否得到解決C）組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率產(chǎn)品要求變 更a）

17、是否有要求變更控制準(zhǔn)則b）查變更由保方提出，變更如何得到雙方認(rèn)可，是否 形成文件，并及時(shí)傳遞到相關(guān)部門或人員C）涉及到重大的修改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審，能否提供證據(jù)記錄a）是否有保存評(píng)審結(jié)果記錄和評(píng)審所引起的措施的 記錄的規(guī)定？b）抽查若干合同評(píng)審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的 記錄？C）保存的記錄是否完整，保存在何部門？d）是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用？e）適當(dāng)時(shí)評(píng)審記錄是否包括對(duì)產(chǎn)品目錄，樣本產(chǎn)品 廣告等內(nèi)容的評(píng)審？隱含的要求 信息的獲取a）有無(wú)獲取顧客隱含信息來(lái)源渠道b）獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確.C）是否確定了顧客的隱含要求.（6）顧客溝通a）溝通涉及哪些內(nèi)容（如:產(chǎn)品廣告、目錄、

18、宣傳冊(cè)、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢 問和反饋）,如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝 通安排.b）如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息C）如何回答詢問，查提供答復(fù)的證據(jù)d）能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受 理和顧客確認(rèn)的證據(jù).e）顧客反饋信息如何實(shí)施管理，怎樣進(jìn)行分析匯總， 分析匯總用了什么統(tǒng)計(jì)方法，分析的結(jié)果是什么.f）抽查顧客投訴能否及時(shí)有效地進(jìn)行處理.g）抽查對(duì)顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證據(jù).7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā) 策劃a）是否對(duì)所有的產(chǎn)品都實(shí)施了策劃，抽取1-2個(gè)典型 產(chǎn)品,查設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的全過(guò)程.b）編制什么樣的設(shè)計(jì)計(jì)劃，計(jì)劃是否清楚地表明在 設(shè)計(jì)適

19、當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動(dòng)各階段的劃分 能否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)C）計(jì)劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限.d）計(jì)劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)情況.e）計(jì)劃中安排相應(yīng)的進(jìn)度要求 朋確的情況.f）計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展需要時(shí)而進(jìn)行修 改,修改后是否審批并及時(shí)傳遞.g）是否規(guī)定設(shè)計(jì)過(guò)程不同部門之間的職責(zé).h）是否能提供參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門和專業(yè)之間 在設(shè)計(jì)不同階段接口（如:外部組織、部門、小組、 顧客等組織接口、信息傳遞、會(huì)審、協(xié)調(diào)、督促、 檢查等技術(shù)接口）的有效的證據(jù).i）與設(shè)計(jì)有關(guān)的信息是否能及時(shí)傳遞給參與設(shè)計(jì)的 部門崗位.j）出現(xiàn)設(shè)計(jì)差錯(cuò)時(shí)，怎樣發(fā)現(xiàn)和消除.7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（1）設(shè)計(jì)

20、和開發(fā) 輸入要求與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否有記錄，記錄是否包括：a）具體項(xiàng)目（產(chǎn)品）的確定b）產(chǎn)品的功能和性能要求及其它適用性要求（如感官特性等）C）涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求d）所必需的其它要求（如:存貯或搬運(yùn)方面的特定 要求）e）適當(dāng)時(shí)以往類似設(shè)計(jì)的信息（如以往設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)或不足）。f）明確輸出提交的期限。g）從總體上看設(shè)計(jì)目標(biāo)和約束條件是否清晰。（2）設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入的評(píng)審a）對(duì)設(shè)計(jì)輸入的充分性和適宜性是否進(jìn)行了評(píng) 審。b）設(shè)計(jì)輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處 是否得到識(shí)別。C）上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到 解決。733設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出設(shè)計(jì)輸出文件有哪些，其要求是否明確包括

21、如下內(nèi) 容：a）以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式 提出。b）放行前得到批準(zhǔn)。c）能否滿足輸入d）對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作提供的適當(dāng)信息。e）明確了驗(yàn)收準(zhǔn)則（即合格產(chǎn)品的接受條件）。f）確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特 性。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā) 評(píng)審a）評(píng)審的對(duì)象是什么，評(píng)審的時(shí)機(jī)在何時(shí)，評(píng)審 的方式怎樣，是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃設(shè)置的評(píng) 審點(diǎn)，開展了系統(tǒng)的評(píng)審。b）評(píng)審意見是否清楚地評(píng)價(jià)了設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果 滿足要求的能力。C）評(píng)審是否識(shí)別出問題，并及時(shí)提出采取必要的 措施。d）是否有與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部 門的代表參加；必要時(shí)評(píng)審是否包括顧客或供 應(yīng)商，是否邀請(qǐng)了其它專

22、家，在什么情況下邀 請(qǐng)專家。參與評(píng)審的人員是否具備相應(yīng)的能力。e）是否有保存評(píng)審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否 提供評(píng)審及任何必要措施的記錄。f）評(píng)審記錄能否反映評(píng)審過(guò)程，是否對(duì)所有的評(píng) 審意見都及時(shí)有效地進(jìn)行處理，有無(wú)遺留冋題。735設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證a）是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃規(guī)定的驗(yàn)證點(diǎn)，進(jìn)行了 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。b）用何種驗(yàn)證方法，驗(yàn)證有效性如何，證據(jù)是否 充分，驗(yàn)證能否確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的 要求（可對(duì)照檢查）。c）驗(yàn)證記錄是否完整，是否反映驗(yàn)證過(guò)程、驗(yàn)證 結(jié)果及任何必要措施。736設(shè)計(jì)和開發(fā) 確認(rèn)a）是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)的 確認(rèn)。b）確認(rèn)是在何階段進(jìn)行的，由誰(shuí)來(lái)組織進(jìn)行確

23、認(rèn)，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù) 期用途的要求進(jìn)行。c）進(jìn)行局部確認(rèn)時(shí)，能否滿足要求。d）確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。e）確認(rèn)是否識(shí)別出冋題，是否及時(shí)得到處理。f）確認(rèn)記錄是否完整，是否反映確認(rèn)的過(guò)程，有 確認(rèn)中明確需采取的任何必要措施。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制a）是否明確何時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的需要進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，以及對(duì)更改實(shí)施人員和評(píng) 審驗(yàn)證人員的要求。b）如何識(shí)別設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，具體的更改是否符 合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求 實(shí)施。c）設(shè)計(jì)開發(fā)的更改在實(shí)施前是否得到批準(zhǔn)。d）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品 組成部分（如材料、零部件）或已交付會(huì)產(chǎn)品 的

24、影響。e）記錄是否包括更改的評(píng)審結(jié)果及任何措施。7.4采購(gòu)7.4.1供方評(píng)價(jià)a）如何確保米購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的米購(gòu)要求。以什 么方式明確對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn) 貝是否明確對(duì)供方控制的要求（如：根據(jù)所 采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及組織提供的 最終產(chǎn)品的影響大小面確定控制的類型和程 度）,是否體現(xiàn)了采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè) 績(jī)。b）對(duì)于選擇供方的過(guò)程，質(zhì)量管理部門是否有充 分的發(fā)言權(quán)。c）所選擇的供方是否按準(zhǔn)則要求進(jìn)行了重新評(píng) 價(jià)，并對(duì)合格供方名錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。d）合格供方的名錄是否傳遞到有關(guān)部門。e）抽查3-6個(gè)月報(bào)驗(yàn)單，是否供貨單位都是評(píng)價(jià) 合格的供方。f）能否提供對(duì)供方實(shí)施控制的證據(jù)

25、，證據(jù)能否表 明控制符合準(zhǔn)則。g）是否保存了對(duì)供方評(píng)價(jià)以及評(píng)價(jià)引起的任何措 施的記錄。h）例外采購(gòu)怎樣進(jìn)行控制（如例外采購(gòu)的審批和 加嚴(yán)檢驗(yàn)），查控制的證據(jù)。i）對(duì)從中間商進(jìn)行米購(gòu)怎樣進(jìn)行控制。742米購(gòu)信息a）擬米購(gòu)的產(chǎn)品,在米購(gòu)文件中是否被清楚地描 述,查3-5份米購(gòu)規(guī)范和米購(gòu)合同，看米購(gòu)文件分 發(fā)的控制情況b）采購(gòu)信息是否包括產(chǎn)品程序過(guò)程和設(shè)備的批 準(zhǔn)要求,特別是供方的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程發(fā) 生變化時(shí),是否要求這些變化得到批準(zhǔn)C）采購(gòu)信息是否包括對(duì)供方人員資格的要求及認(rèn) 可方法d）米購(gòu)信息是否包括對(duì)供方人員資格的要求及評(píng) 價(jià)方法。e）米購(gòu)文件發(fā)放前，如何確保米購(gòu)要求是充分的 與話宜的。74

26、3米購(gòu)產(chǎn)品的 驗(yàn)證a）是否確定了對(duì)米購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求。b）是否按確定的要求實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保滿 足要求。C）當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施貨源處驗(yàn)證時(shí)， 是否在米購(gòu)合同中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的 方法作出規(guī)定并予以實(shí)施。7.5生產(chǎn)和服務(wù) 提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（1）提供過(guò)程策 劃a）怎樣對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供全過(guò)程進(jìn)行策劃，明確 了哪些受控條件b）是否能提供策劃的證據(jù)C）策劃活動(dòng)能否確保產(chǎn)品質(zhì)量特性受控。（2）過(guò)程需要的 信息a）生產(chǎn)和服務(wù)提供的相關(guān)崗位如何獲得表述產(chǎn)品 特性的信息（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝流程、 樣件、包裝要求和服務(wù)規(guī)范等）。b）關(guān)鍵、重要及復(fù)雜工序是否獲得作業(yè)文件。C）

27、是否規(guī)定提供作業(yè)指導(dǎo)書的原則（如在受控前 提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓(xùn)的情況、 作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等，確定特定作業(yè)活動(dòng)是 否編制作業(yè)指導(dǎo)書）。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程是否 制定了作業(yè)指導(dǎo)書（如：工藝過(guò)程卡、操作規(guī) 范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書等作業(yè)文件）。（3）設(shè)備和裝置a）制造設(shè)備、工裝和工位器具等生產(chǎn)報(bào)告文學(xué)段 的安排是否充分和適當(dāng)。b）上述設(shè)備、工裝的型號(hào)規(guī)格、精度等是否滿足 生產(chǎn)要求。c）監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器、量具、裝置的選擇是否適當(dāng)。d）能否提供設(shè)備滿足過(guò)程能力和測(cè)量任務(wù)的需要 的證據(jù)。（4）監(jiān)視和測(cè)量a）是否明確了對(duì)質(zhì)量特性有影響的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn) 品特性的監(jiān)測(cè)要求，監(jiān)測(cè)要求是否清楚規(guī)定了 監(jiān)視和測(cè)

28、量記錄的要求。b）能否提供監(jiān)測(cè)的記錄，記錄是否能表明監(jiān)測(cè)符 合規(guī)定要求。（5）放行、交付 和交付后活動(dòng)a）是否明確產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部各工序的放行）、 交付（指交付給顧客）和交付后活動(dòng)（包括售 后服務(wù)等）職責(zé)和權(quán)限。b）交付前的存放現(xiàn)場(chǎng)的條件和保護(hù)措施是否起到 保護(hù)質(zhì)量的作用。C）抽查近期發(fā)出的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品發(fā)出的規(guī)定 要求。d）如何防止錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)e）漏交付的實(shí)施是否有顧客認(rèn)可的證據(jù)（如回執(zhí)、 憑單等）。f）如何將這種保護(hù)延續(xù)到目的地。g）交付后產(chǎn)品特性受損，是否得到及時(shí)放置（如 售后服務(wù)安排及實(shí)施過(guò)程）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù) 提供過(guò)程的確認(rèn)（1）規(guī)定準(zhǔn)則a）是否規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，對(duì)這

29、些過(guò)程 按照準(zhǔn)則進(jìn)行控制的b）是否充分識(shí)別了特殊過(guò)程。（2）過(guò)程確認(rèn)a）對(duì)特殊過(guò)程如何實(shí)施確認(rèn)，并提供確認(rèn)的證據(jù)。b）能否確認(rèn)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（3）設(shè)備、人員、 過(guò)程a）是否對(duì)設(shè)備實(shí)施認(rèn)可。b）是否對(duì)岡位人員進(jìn)仃考核鑒疋。C）上述過(guò)程是否使用特定方法和程序。（4）記錄a）是否規(guī)定了對(duì)確認(rèn)記錄的要求。b）能否提供符合規(guī)定要求的確認(rèn)記錄。（5）再確認(rèn)a）什么情況下需要再確認(rèn)。b）再確認(rèn)的時(shí)機(jī)。C）查再確認(rèn)證據(jù)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追 溯性（1）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)a）是否明確了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程標(biāo)識(shí)的要求。b）用何種方式標(biāo)識(shí)，能否區(qū)分相關(guān)類似的產(chǎn)品， 查生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)及倉(cāng)庫(kù)，是否對(duì)產(chǎn)品都做出 了所要

30、求的標(biāo)識(shí)。C）當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否做出惟一性標(biāo)識(shí)， 并有相應(yīng)的記錄。（2）狀態(tài)識(shí)別a）是否明確了監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)記。b）以適當(dāng)方式標(biāo)出監(jiān)視和測(cè)量（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）狀 態(tài)有哪些。c）能否區(qū)別其狀態(tài)對(duì)具有有效期或易變質(zhì)的產(chǎn)品 怎樣控制其時(shí)間狀態(tài)。（3）對(duì)標(biāo)識(shí)的要 求a）怎樣對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行防護(hù)。b）標(biāo)識(shí)是否符合標(biāo)識(shí)的基本規(guī)則（如標(biāo)識(shí)與被標(biāo) 識(shí)物不能分離，標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)移）；標(biāo)識(shí)丟失或模糊不 清時(shí)，是否控制流轉(zhuǎn)，進(jìn)行識(shí)別，重新標(biāo)識(shí)后 再正常流轉(zhuǎn)。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)a）如何識(shí)別顧客財(cái)產(chǎn)，顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、個(gè)人隱 私等是否得到有效保護(hù)。b）對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了驗(yàn)證。c）怎樣保護(hù)和維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)。d）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、

31、損壞或不適用的情況時(shí)， 是否作記錄，是否及時(shí)向顧客報(bào)告。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)a）查有關(guān)防護(hù)標(biāo)識(shí)的信息和措施（如：防碰撞、 防雨淋、起吊重心位置）。（1）標(biāo)識(shí)b）保護(hù)上述標(biāo)識(shí)的措施有哪些。（2）搬運(yùn)a）原材料、物品進(jìn)貨，生產(chǎn)服務(wù)提供，甚至交付 全過(guò)程，是否采用有效措施和選擇特定的搬運(yùn) 方法，確定產(chǎn)品特性不受損傷。b）是否配置使用適宜的工具和搬運(yùn)設(shè)備。c）查對(duì)搬運(yùn)人員的培訓(xùn)情況，搬運(yùn)過(guò)程能否防止 磕碰、劃傷、污染和損壞。（3）包裝a）是否明確了包裝的技術(shù)條件（包裝材料、包裝 物內(nèi)相對(duì)固定、標(biāo)識(shí)、包裝過(guò)程和驗(yàn)收要求）。d）包裝材料是否實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)，是否符合規(guī)定要 求。C）包裝是否符合規(guī)定要求，合格證、

32、裝箱單、使用 說(shuō)明書是否齊全。d）是否有包裝標(biāo)志，標(biāo)志是否符合要求。e）包裝后如何放行。（4）貯存a）是否配合了倉(cāng)貯的適宜場(chǎng)地或庫(kù)房。b）是否制定了貯存和管理的方法（發(fā)貨、出入貨、 特性控制）。C）收發(fā)貨是否保存記錄。d）對(duì)易變質(zhì)存物、是否制定適宜的周期檢查，并 提供周期檢查記錄。e）倉(cāng)貯物品內(nèi)的碼放高度怎樣控制。（5）保護(hù)a）對(duì)有重要的或有特殊要求的零部件是否米取了 保護(hù)和隔離措施。b）是否有分類堆碼或存放的規(guī)定，并予以執(zhí)行。C）對(duì)易燃、易損的產(chǎn)品是否按規(guī)定實(shí)施。7.6監(jiān)視監(jiān)控和 測(cè)量裝置的控制（1）控制要求a）是否確定了監(jiān)視和測(cè)量要求，如何確定所需的 監(jiān)視和測(cè)量裝置，能否為產(chǎn)品符合確定的要

33、求 提供有效證據(jù)。確定了哪些監(jiān)視和測(cè)量裝置， 從監(jiān)測(cè)裝置臺(tái)帳，了解總體情況。b）確定的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)是否可行，與監(jiān)視和測(cè) 量的要求相一致的程度。（2）周期校準(zhǔn)或 驗(yàn)證a）測(cè)量設(shè)備如何按周期或使用前對(duì)照國(guó)際或國(guó)家 承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)要求，對(duì)需要校準(zhǔn)的監(jiān)視和測(cè) 量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)只需驗(yàn)證的監(jiān)視和測(cè)量裝 置如何進(jìn)行驗(yàn)證？查校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期表及執(zhí)行 情況，看受控率。b）如果沒有國(guó)際和國(guó)家承認(rèn)的校準(zhǔn)基準(zhǔn)時(shí)，是否 自行制定相應(yīng)校準(zhǔn)方法？組織共有多少自行制 定的效準(zhǔn)方法，其依據(jù)是什么。C）是否對(duì)需調(diào)整的裝置有專門人員實(shí)施調(diào)整和自 行調(diào)整，調(diào)整后是否加封緘d）能否確保防止調(diào)整失效。（3）校準(zhǔn)狀態(tài)a）監(jiān)視測(cè)量裝置是否

34、具有能表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo) 識(shí)或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄。b）校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否得到保護(hù)，是否清楚的表明 校準(zhǔn)有效期。（4）偏離校準(zhǔn)狀 態(tài)a）發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，是否清 楚地表明校準(zhǔn)有效期。b）持有該裝置的部門怎樣對(duì)受影響的監(jiān)視測(cè)量結(jié) 果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。c）評(píng)價(jià)后是否米取適當(dāng)?shù)拇胧?，并保持記錄。?）計(jì)算機(jī)軟件a）識(shí)別、確定需控制的計(jì)算機(jī)軟件有哪些。b）對(duì)這類軟件是否進(jìn)行了周期或使用前的驗(yàn)證， 并按規(guī)定周期加以確認(rèn)。C）抽查幾個(gè)檢驗(yàn)作用對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的軟件， 看其是否符合控制規(guī)定并保存記錄。（6）性能保持a）是否明確了正確的，能保持準(zhǔn)確度和適用性的 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存方法。b）抽查幾臺(tái)/件

35、經(jīng)過(guò)維護(hù)的監(jiān)視和測(cè)量裝置，看其 能否保持準(zhǔn)確度和適用性。C）是否明確保存校準(zhǔn)記錄的范圍及保存期。（7）校準(zhǔn)或驗(yàn)證 記錄a）是否明確保存校準(zhǔn)記錄的范圍及保存期b）保存的記錄是否滿足規(guī)定要求。8測(cè)量分析和改進(jìn)8.1測(cè)量、分析和 改進(jìn)要求a）組織策劃并實(shí)施了哪些監(jiān)視、測(cè)量、分析和改 進(jìn)過(guò)程。b）查與產(chǎn)品符合性和確保質(zhì)量管理體系的符合性 有關(guān)的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)過(guò)程有哪些，其實(shí)施 與策劃是否相等。c）查與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的監(jiān)測(cè)、分析 和改進(jìn)過(guò)程有哪些其實(shí)施與策劃是否相符。d）分析過(guò)程包括應(yīng)用哪些適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、抽樣檢驗(yàn)等）。查相應(yīng)統(tǒng)計(jì) 技術(shù)的結(jié)果及其如何發(fā)揮預(yù)期

36、的作用。8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意a）是否將顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一 種測(cè)量方法。b）獲取和利用顧客滿意程度的方法是什么，方法 的可操作性和合理性如何，除問卷調(diào)查外如何 綜合考慮日常的顧客投訴。c）怎樣利用對(duì)顧客意見監(jiān)測(cè)、分析的結(jié)果，來(lái)改 進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系。8.2.2內(nèi)部審核（1）程序文件a）是否有形成文件的程序。b）程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）審核方案a）查本年度的審核方案策劃及情況。b）審核方案是否考慮對(duì)質(zhì)量影響的過(guò)程和區(qū)域的 狀況和重要性和前次審核的結(jié)果。c）查每次審核計(jì)劃日程安排是否針對(duì)不同部門、 過(guò)程活動(dòng)確定適宜的審核內(nèi)容及持續(xù)的時(shí)間。（3）內(nèi)審

37、人員a）內(nèi)審人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得資格認(rèn)可，是否被 正式聘用，是否具有相應(yīng)的能力。b）內(nèi)審人選擇能否確保審核的公正性和審核過(guò)程 的客觀性。c）與受審部門有直接或間接責(zé)任的人員是否參與 了該部門的審核活動(dòng)。（4）內(nèi)審記錄a）審核記錄是否完整。b）查所提供的審核計(jì)劃、審核報(bào)告、不符合報(bào)告 和檢查表等審核記錄之間的關(guān)聯(lián)及其有效性。 判斷不符合性報(bào)告中不合格事實(shí)描述、條款號(hào) 及不合格理由的正確性。c）內(nèi)審記錄是否明確保存期限。（5）內(nèi)審不符合 的糾正措施和驗(yàn) 證a）責(zé)任部門對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，是否及時(shí)分 析原因制定糾正措施。b）糾正措施是否付諸實(shí)施且有效。c）對(duì)糾正措施有效性是否進(jìn)行了驗(yàn)證。（6）提交

38、管理評(píng) 審a）查提交給管理評(píng)審的證據(jù)。823質(zhì)量管理體 系過(guò)程監(jiān)視和測(cè) 量（除生產(chǎn)和服 務(wù)提供外的各種 過(guò)程）a）查確定監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系過(guò)程范圍合理 性，是否明確何時(shí)對(duì)何質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行 監(jiān)視和測(cè)量的方法（如：對(duì)哪些過(guò)程采用測(cè)量 方式，采用什么樣的的監(jiān)視或測(cè)量方法）。b）抽查若干重要過(guò)程，看這些方法能否證實(shí)過(guò)程所 研究策劃的結(jié)果的能力。C）未達(dá)到策劃結(jié)果時(shí)，是否進(jìn)行糾正并采取糾正 措施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量a）查對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行的策劃，且驗(yàn)證產(chǎn) 品要求得到滿足的證據(jù)。b）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的何階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量， 其結(jié)果是否符合相應(yīng)的接受準(zhǔn)則（對(duì)制造業(yè)一 般可以進(jìn)貨、過(guò)程和

39、最終階段分別抽樣檢查）， 各類產(chǎn)品的特性是否按策劃的安排及時(shí)受到監(jiān) 測(cè)。C）如何確保各項(xiàng)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)已圓滿完成，才 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。d）何時(shí)何處得到顧客批準(zhǔn)和授權(quán)人員批準(zhǔn)，放行 了產(chǎn)品。抽查“回用單”等偏離許可和讓步的 記錄。e）查保持符合接受準(zhǔn)則的監(jiān)視和測(cè)量記錄情況， 記錄中是否指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。8.3不合格品控 制（1）程序文件a）是否有形成文件的程序。b）程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）不合格品控 制要求a）不合格品如何得到識(shí)別和控制。b）是否能防止不合格品的非預(yù)期的使用。C）是否明確了不合格品控制和處理的職責(zé)和權(quán) 限。（3）不合格品處置a）采取了什么措施，清除已發(fā)現(xiàn)的不合格品。b）讓步使用、放行或接收不合格是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人 員批準(zhǔn)和顧客批準(zhǔn)（適用時(shí)）。C）