凍干車間二次檢查情況報告2-224

1、凍干車間二次檢查情況報告公司領(lǐng)導：市于上次（2012年1月17 h）凍干問題整改已完成，2012年 2月24 h下午，由質(zhì)保部督察科、gmp辦、注事部、設備部再次組成 檢查小組，共同對凍干車間進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)將情況匯報如下：、廠房存在的問題功能間問題男一更洗手池下方柜掉門女一更墻而（靠近廁所）有腐蝕，生銹、脫落起層洗衣滅菌間臭氧柜使用球閥閥門整衣間高效與頂棚拼接處凹陷不平整配料間1排污管直接接下水道，無空氣阻斷作用。2配料罐與灌裝間穿墻的輸藥管道未密封。3配料罐頂部的工藝管道與頂棚打膠不平整4、配料罐使用的閥門與工藝用水管道連接有一段為死角。（普 遍現(xiàn)象）器具清洗間清洗池下方地血與周圍地面未統(tǒng)

2、一處理。除塵間除塵間的除塵罩安到了稱量間萬級走廊1一萬級與十萬級的玻璃門未貼任何標識；2消防柜里雜物未清除，安全門無消防錘物料暫存間墻角弧形條安裝連接不夠用密封膠打；多余地漏未作密封f熱滅菌前室1滅菌柜上方管道（與頂板連接處）打膠不平整。2滅菌柜設備下方（與地面連接處）不密封。地面存在多余的 排空管口。軋蓋間1墻壁頂板處弧形條嚴重裂開（普遍現(xiàn)象）。2軋蓋機頂部照明燈電線有裸露，未作穿管3房間名稱不對，第成“扎蓋間”。脈動滅菌前室1滅菌柜上方管道（與頂板連接處）未打膠。2滅菌柜設備下方（與灌裝間墻板）不密封。3排污管道直接接入地漏，起不到防倒灌及空氣阻斷作用。4滅菌間排污管道傾斜度不夠，余水排不

3、出去，盲管。洗塞間1、膠塞清洗機安裝位置（正下方）低于地面，積水內(nèi)灌，周 圍地面不平整。2排污管道直接接入地面，無有效的防倒灌及空氣阻斷作用。取衣間因原先的滅菌柜未就位，現(xiàn)未設計傳遞窗，無法實現(xiàn)衣服滅菌 后傳遞。（不清楚無菌服怎樣到達取衣間）脈動滅菌后室1滅菌柜的器具出口未置于100級層流保護；2膠塞暫存間地面弧形條安裝不牢固，不密封。灌裝間層流1、層流板與天花板之間連接有縫隙，存在衛(wèi)生死角。不平整。2、部分層流板與高效過濾器之間未壓膠條不密封。3、灌裝機自帶層流罩安裝脫落灌裝間1、灌裝機生銹。2、藥液管道與配料間連接的墻壁未密封，有孔。洗瓶間1洗瓶間烘箱設備上方不密封；2排污管道直接接地3地

4、面存在多余的排空管口。4洗瓶間地面露土。地漏所有地漏不能盛水，無液封作用，直接與外界相通，生銹，垃 圾未清理。有的地漏不下水；廢棄地漏未處理（暫存間）（普 遍現(xiàn)象）。地角與弧形條所有墻角弧形條底部與地面有高度差，形成溝縫?；⌒螚l部分房間墻板與頂板的弧形條裂開（普遍現(xiàn)象）。管道丁藝管道與頂棚連接處打膠不平整（普遍現(xiàn)象）。門所有功能間的門腳不密封,離地有2-3厘米的縫隙，無法密封。墻板多處房間彩鋼壁板不光滑平整，凹陷、刮痕較多。如凍干間， 洗烘間，外清間，更衣間人員更衣十萬級的人凈為：換鞋一手消毒f穿潔凈衣；止常應為：換鞋 f 一更洗手f二更（穿潔凈衣）f手消毒。管道房間之間管道穿孔的地方不密封，可見夾層泡沫（普遍現(xiàn)象）。 如配料間與藥液接收，配料間與洗瓶間安全無安全照明系統(tǒng)二、附件：問題實拍三、目前主要設備存在的問題，調(diào)試達不到生產(chǎn)耍求，運行不正常。