質(zhì)量管理體系分條款全部檢查表

1、要求標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核路線實(shí)踐4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)最管理體系，形成文件， 加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的 應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程冇效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn) 則和方法，d）確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程 的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果 和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量錚理體

2、系中加以識 別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源 提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。請最高管理者介紹公司情況和質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況。（2）介紹組織的組織機(jī)構(gòu)情況和各部門的情況;介紹產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，看手冊及各大主要的過程， 最終產(chǎn)品是經(jīng)怎樣的過程生產(chǎn)的？（3）查記錄在手冊中規(guī)定了幾個(gè)程序文件，（因?yàn)槊總€(gè)過程的程序也是一種準(zhǔn)則。）看秸序文件111對過程的相互作用和控制方法是否適宜介紹如何保證產(chǎn)品質(zhì)量，都采用了什么方法對體系的運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控組織n前的基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備人員的情況,是否滿足需要，未來計(jì)劃（6）請管理者介紹企業(yè)都進(jìn)行了那些改進(jìn)措施提高企業(yè)的管理能力和滿足客戶需求

3、的能力.（7）問最咼管理者是否有外包，問外包悄況4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量冃標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）木標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保具過程的有效策劃、運(yùn)作和 控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見424）注1：木標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)''形成文件的程序” z處，即要 求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略 程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；（1）問管理者代表公司文件分幾個(gè)層次。查各層次文件的數(shù)量。如果冇受控文件冃錄請對方提 供。根據(jù)文件目錄查是否有6個(gè)必要的程序文件

4、和22種記錄。（2）方針和目標(biāo)情況（是單獨(dú)發(fā)放，還是在手冊中）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否形了文件？，方 針和冃標(biāo)是否冇企業(yè)特點(diǎn)，看生產(chǎn)現(xiàn)場是否冇質(zhì)量方針的現(xiàn)場宣傳，問員工是否知道質(zhì)量方 針，是否知道質(zhì)量方針的含義，（3）查是否編制了質(zhì)量手冊（4）查組織制定的其他文件包括管理文件和技術(shù)文件判斷是能確保過程的冇效策劃、運(yùn)行和控 制？（5）組織是否建立了標(biāo)準(zhǔn)所要求的22處（適用時(shí)）記錄？是否可作為組織符合要求和質(zhì)量管 理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系

5、的范1韋1，包括任何刪減 的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程 序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。(1) 判斷質(zhì)量手冊說明的刪減細(xì)節(jié)是否合理？(2) 質(zhì)最手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？手冊和程序的關(guān)系(包含了或引用了)是否有適宜的邏 輯性(3) 質(zhì)量手中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)？查手冊的編號，審批，批準(zhǔn)、受控狀態(tài)，4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記 錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款424 的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面 所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分 與適宜的

6、；b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次 批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適川文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留 作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。問組織是否制定了形成文件的程序？內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)(2) 問組織的質(zhì)量管理體系文件包括哪些？索要受控文件清單，抽3個(gè)文件，判斷文件是否符 合組織的產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系要求？(3) 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？看3個(gè)文件的批準(zhǔn)標(biāo)識，文件的修訂是否及時(shí)？查文件修訂狀 態(tài)是否明確(笫幾版，第幾次修改)修訂

7、后是否被重新批準(zhǔn)？(4) 判斷受控情況，管理部門應(yīng)將有效文件發(fā)放到哪？發(fā)了沒有，查文件發(fā)放記錄;使用處是否 得到冇效版木的適用文件,冇沒冇過期文件還在使用？到使用部門查查接收記錄，現(xiàn)場看文件 下發(fā)文件使用情況看需要文件的部門是否都得到？(5)是否進(jìn)行了文件評審，看程序多長時(shí)間進(jìn)行，一般有文件更改的會議記錄和評審結(jié)論。 如果有更改則查更改記錄(6) 外來文件是否得到識別？查外來文件清單，查3份,發(fā)放如何控制查發(fā)放記錄.(7) 作廢文件是否從發(fā)放處及時(shí)撤1叫？杳收回記錄，作廢文件是否進(jìn)行了清晰標(biāo)識.4.2.4記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì) 量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持 清晰

8、、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的 程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù) 、檢索、保存期限和處置所需的控制。(1) 問是否制定了記錄控制程序？判斷程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn).(2) 是否冇記錄清單,如果冇查記錄清單，抽3份，查標(biāo)識是否清楚，貯存，填寫，檢索，是 否便于查找，貯存環(huán)境是否適宜.(3) 程序是否規(guī)定了記錄的保存期？查過期的記錄如何處置及處置情況(4) 在現(xiàn)場看記錄的使用是否按照程序要求？5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí) 施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)英有效性的承諾 捉供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的(1) 問最高管理者從質(zhì)量管理體系建立到運(yùn)行，領(lǐng)導(dǎo)作

9、了哪些工作？(2) 與組織相關(guān)的法律和法規(guī)有那些?組織是如何滿足法律法規(guī)要求的?采収了什么措施和方法 向組織的成員傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)重要性？(3)最高管理者是否定期進(jìn)行管理評審？管理評審的過程的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？管理評重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量冃標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。審的記錄是否被保持？(4) 組織內(nèi)部的溝通渠道有哪些？組織人員是否了解組織體系的運(yùn)行狀況？溝通效果如何？(5) 對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？部門和崗位的職 責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否淸楚、協(xié)調(diào)？部門和員工是否明確h己的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系？如 何溝通？5

10、.2以顧客為 關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為日標(biāo)，確保顧客的要求得 到確定并予以滿足(見721和&2.1)。(1) 問最高管理者，組織從什么渠道和方式確定顧客的需求和期望？顧客對公同的要求是什么？(2) 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？(3) 紐織如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的 宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量冃標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解：e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。(1) 通過同最高管理者談話判斷對質(zhì)量方針的重要性的認(rèn)識(2) 方

11、針的內(nèi)容和含義(讓領(lǐng)導(dǎo)來解釋含義)(3) 制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求?是否能夠體現(xiàn)組織及其行業(yè)特點(diǎn)？(3) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？(4) 問管理者代表組織采用什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針?查證據(jù)如現(xiàn)場宣傳會議記錄等(5) 在現(xiàn)場審核屮觀察紐織各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度如何?是否都知道質(zhì)量方針的含 義.(6) 方針是怎么進(jìn)行的評審,質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)授高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建 立質(zhì)最目標(biāo)。質(zhì)最1=1標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保 持一致。(1) 向最高管理者

12、了解組織的總質(zhì)量冃標(biāo)是什么？各部門的質(zhì)量冃標(biāo)的內(nèi)容是如何分解的，是 否適宜?判斷質(zhì)最h標(biāo)是否與質(zhì)最方針給定的框架一致？(2) 查各部門目標(biāo)分解情況及考核辦法和結(jié)果?判斷質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性?測量方法是否 明確？5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)最管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)最 目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持 質(zhì)量管理體系的完整性。問最高管理者，質(zhì)量管理體系策劃的過程如何?(即貫標(biāo)時(shí)的計(jì)劃有無)監(jiān)督體系變更的策 劃.(2) 問管理者代表質(zhì)量管理體系的策劃的輸出的文件都包括什么，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量冃標(biāo)的資源是否齊備？(3) 問最高管

13、理者本年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度如何?下一步目標(biāo)(4) 問最高管理者是否冇重大組織結(jié)構(gòu)或質(zhì)量體系改變，如果冇改變則質(zhì)量策劃的更改是否受 控?更改期間如何保持了質(zhì)量管理體系的完整性?查具體證據(jù)判斷5.5職責(zé) 、權(quán)限和 溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī) 定和溝通。(1)問最高管理者組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系各過程各部門的職能權(quán)責(zé)(2)問最高管理者職責(zé)的溝通是如何讓相關(guān)人員和部門都清址各自的職責(zé)和有關(guān)的接口的部 門的職責(zé)5.5.1職責(zé) 和權(quán)限(3)到各個(gè)部門問各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工是否明確自已的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？5.5.2管理 者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成 員在其它方而的職責(zé)

14、如何，應(yīng)具有以下方面 的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè) 績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求 的意識。注：管理者代表的職責(zé)町包括與質(zhì)量管理 體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。(1) 查授高管理者是否指定了管理者代表？查授權(quán)書(2) 問管理者代表采取什么措施來實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？判斷英職責(zé)和h常工作 是否包括了標(biāo)準(zhǔn)所要求的內(nèi)容(3) 通過詢問了解自己人否清楚誰是管理者代表5.5.3內(nèi)部 溝通最咼管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏?通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行 溝通。(1) 問溝通的方式？

15、止式溝通和非止式溝通都用什么方式.(2) 溝通的證據(jù)，抽3份會議紀(jì)要，報(bào)表，電話記錄。(3)通過同各類人員溝通判斷員工是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況？溝通方式是否 有效5.6管理評 審561總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性 和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改 進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)01、什么時(shí)間做的管理評審，杳管理評審策劃，從策劃屮查輸入的要求，記錄下來。是否保存了管理評審的記錄？2、錚理評審的執(zhí)行人是否為授高管理者管理者代表和負(fù)責(zé)質(zhì)檢的人員是否參加、時(shí)間間隔、 輸入及輸出是

16、否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？3、各部門是否按要求提供了輸入的證據(jù)，查各部門的總結(jié)材料，如質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告， 設(shè)備報(bào)告等，看各部門提出了問題沒有？4、上次管理評審改進(jìn)措施是否得到實(shí)施？有效性如何？5、查評審記錄(會議通知會議記錄會議簽到表管理評審計(jì)劃)管理評審報(bào)告(輸出的內(nèi)容)記錄是否包括了：質(zhì)量方針，冃標(biāo)，業(yè)績報(bào)告內(nèi)審記錄重大不 合格糾正措施管理方案合規(guī)性評價(jià)體系適宜性的評審；評價(jià)結(jié)論；6、體系有效性主評價(jià)；對本次管理評審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？問題整改證據(jù) 和驗(yàn)證記錄，查整改單5.6.2評審管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：組織是否冇管理評審輸入，輸入的內(nèi)容是否包括：(1)內(nèi)外部審核的

17、結(jié)果(2)顧客好的和不好的輸入a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。反饋（3）質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果（4）預(yù)防和糾正措施制定及實(shí)施的狀況（5）以往 管理評審的跟蹤措施的實(shí)施及有效性（6）可能影響質(zhì)量管理體系手冊，程序或其他文件的變更 （7）體系和產(chǎn)甜改進(jìn)的建議.5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任 何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。（1）管理評審的結(jié)果是否啟管理評審的輸出？（2）輸

18、出的內(nèi)容是否包括:（a）質(zhì)最管理體系手冊， 程序或其他文件有效性的改進(jìn)？（b）與顧客要求冇關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；（c）與以上兩個(gè)方面改進(jìn)導(dǎo) 致的資源需求.6.資源管理6.1資源的 提供組織應(yīng)確定并提供以卜方面所需的資源：a）實(shí)丿施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。向最高管理者了解金業(yè)資源情況（1）包括企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)丿施情況，設(shè)備，廠房面積，人員高級管理人員，檢驗(yàn)員數(shù)量等（2）近期提供了哪些資源（新增）未來有什么計(jì)劃，通過對方的話判斷資源是否滿足質(zhì)量方針要 求（3）企業(yè)通過什么方式來增加顧客的滿意度,請其舉例說明6.2人力資 源6.2.1 總貝 ij基于適當(dāng)?shù)慕逃?/p>

19、、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝 任的。（1）問人力主管組織是否規(guī)定了各崗位人員的要求，索要職務(wù)說明書，查兒個(gè)影響質(zhì)量的崗位人 員要求.索要提供人員登記表。抽3個(gè)影響質(zhì)量的崗位的人員，看工作經(jīng)歷，看技術(shù)、教育、技能 經(jīng)驗(yàn)是否符合要求，能否勝任。是否按各部門需求安排了培訓(xùn)？看培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃實(shí)施情況，（查培訓(xùn)記錄，看是否符合 計(jì)劃的安排）；查培訓(xùn)考核情況（查效果評價(jià)實(shí)踐操作考核試卷等），判斷培訓(xùn)是否冇效（4）問是否對人員能力的勝任情況進(jìn)行了考核？人員的安排是否滿足需求？查員工考核記錄（5）查要求持證上崗的人員有哪些？（特殊工種）查上崗證發(fā)放的記錄，是否復(fù)驗(yàn)，是否在有 效期

20、內(nèi)。到現(xiàn)場抽查需要上崗證的人員是否為持證上崗（6）員工的質(zhì)量意識如何？6.2.2能力、 培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必 要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些 需求；c）評價(jià)所采取措丿逝的有效性:c）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和 重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量冃標(biāo)作出貢獻(xiàn)； d）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng) 記錄（見424）。6.3基礎(chǔ)設(shè)組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合所（1）問相關(guān)主管冃前企業(yè)冇哪些設(shè)施、設(shè)備？冃前的設(shè)施、設(shè)備的數(shù)量和能力是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)施需的基礎(chǔ)設(shè)施。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（鎖件和軟件）

21、；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。品的需耍？如何維護(hù)的？（2）查設(shè)備臺帳看主要生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量和狀態(tài)；查是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃？查按計(jì)劃實(shí)施情況， 查維修保養(yǎng)報(bào)廢情況的發(fā)生和定期檢查的記錄。到現(xiàn)場進(jìn)行核實(shí)（3）到現(xiàn)場看建筑物維修、保養(yǎng)（例如倉庫、車間、多查現(xiàn)場）6.4工作環(huán) 境組織應(yīng)確定并悖理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的 工作環(huán)境。（1）詢問相關(guān)主管對環(huán)境的要求是什么？（包括濕度、溫度、潔凈度、粉塵、物理的、心理 的）（2）根據(jù)要求記錄（現(xiàn)場查到）情況7.產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的 要求相一致（見4.1）0在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策

22、劃時(shí)，組織應(yīng)確定以 下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量冃標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；e）對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證 據(jù)所需的記錄（見424）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管 理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī) 定的文件可稱z為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。（1）向相關(guān)主管了解有那些新產(chǎn)品近期?新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，詢問對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否形成了必要 策劃的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實(shí)施？是否明確

23、了必耍的資源？（2）要求提供新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃或工藝流程圖，是否合理；（3）查計(jì)劃 11是否規(guī)定了相應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)活動以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？（4）查計(jì)劃屮是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？（5）是否針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)h或合同編制了必耍的質(zhì)量計(jì)劃？如有，査質(zhì)量計(jì)劃是否符合標(biāo)準(zhǔn)7.2與顧客; 的過程7.2.1 與產(chǎn) 關(guān)的要求的h組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及 交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途 或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)甜有關(guān)的法律法規(guī)要求；（1）詢問相關(guān)主管組織如何確定顧客的要求？顧客要求都通過什么方式明確出來的?合同分為 幾種類型?是否有口頭合同？（2）杳合同臺帳，抽查

24、幾份與顧客簽訂的合同，內(nèi)容是否明確，是否評價(jià)了，要求明確否（包 括質(zhì)量技術(shù)進(jìn)度，數(shù)量型號法律、法規(guī)要求等），抽口頭合同2份，查電話記錄（3）查是否冇市場調(diào)研報(bào)告產(chǎn)品開發(fā)論證報(bào)告公開的服務(wù)承諾等證據(jù)證明對顧客要求的識 別.d)組織確定的任何附加要求。(4) 索要紐織提供產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)和強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的清單看是否進(jìn)行了有效控 制？(5) 紐織是否確定了任何附加要求,查證據(jù)7.2.2與產(chǎn) 品有關(guān) 的要求 的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在 組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如：提交標(biāo)卩、接受合同或訂單及接收 合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定：b) 與以前表

25、述不一致的合同或訂單要 求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄 應(yīng)予保持(見4.2.4 )o若顧客提供的要求沒有形成文件，組織 在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相 關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已 變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單 進(jìn)行e式的評審可能是不實(shí)際的。而代z對有關(guān)的 產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品冃錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。詢問相關(guān)主管對與產(chǎn)品有關(guān)的耍求是如何評審的，判斷評審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本 標(biāo)規(guī)定的要求？(2)抽合同23份，對合同的評審情況記錄，根據(jù)類型的不同來抽，看評審的時(shí)間是否是在

26、 合簽訂z前進(jìn)行。評審內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求.(3)評審是否包含了對組織是否冇能力按照合同交付的評價(jià)(4) 評審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？(5) 查口頭合同是否經(jīng)過確認(rèn),查證據(jù)(6) 產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解了更改情況？在現(xiàn)場查相 關(guān)部門是否收到了更改通知.7.2.3顧客 溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方血確定并實(shí)施與顧客 溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息;b)問詢、合同或訂單處理，包括対其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。問相關(guān)主管與顧客溝通的方式有兒種，都溝通什么內(nèi)容？(2) 售前與顧客的溝通，包括沒有買z前的詢問、宣傳等方面的證據(jù)(3) 銷售過程中未交付前對

27、合同的修訂或?qū)Σ荒馨磿r(shí)交付或生產(chǎn)中存在的問題是如何溝通 的？(4) 顧客反饋，包括顧客投訴諸方面與顧客的溝通作了哪些安排？查記錄判斷這些安排是否得 到了實(shí)施？實(shí)施的效果如何？7.3設(shè)計(jì) 和開發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì) 和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控 制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：(1) 問設(shè)計(jì)主管，問今年都開發(fā)了哪個(gè)產(chǎn)品或進(jìn)行了那些項(xiàng)目的設(shè)計(jì)工作？這些項(xiàng)目的來源都 是那些一調(diào)研、顧客要求；查調(diào)研報(bào)告或合同等，了解客戶的具體需求.(2) 組織對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否進(jìn)行了策劃?是否冇其他部門人員參與了策劃過程，查溝通的證 據(jù)如會議記錄c)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段

28、的評審、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的 接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé) 分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃 的輸出應(yīng)予更新。(3) 策劃的輸出是否形成了文件如設(shè)計(jì)任務(wù)書？查設(shè)計(jì)任務(wù)書23份(4) 查設(shè)計(jì)任務(wù)書中対設(shè)計(jì)活動職責(zé)人員進(jìn)度安排資源配置情況慘與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同組別 z間的接口規(guī)定計(jì)劃的批準(zhǔn)情況是否明確？查溝通和信息交換的證據(jù).(5) 是否規(guī)定了設(shè)計(jì)開發(fā)的評審驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)間人員和內(nèi)容，是否合理7.3.2設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持 記錄(424)。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能的要求；b) 適

29、用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分 與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自 相矛盾。(1)問相關(guān)設(shè)計(jì)主管設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入包括什么，那些輸入形成文件形式？問設(shè)計(jì)主管近期開發(fā)了那些新產(chǎn)胡或者做了那些新項(xiàng)目，抽查兒份設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入書面 文件，內(nèi)容是否明確了a產(chǎn)品的功能或客戶需要和是否參照以前設(shè)計(jì)進(jìn)行b是否應(yīng)當(dāng)關(guān)注相關(guān)法律要求c設(shè)計(jì)所需要的資源(3) 設(shè)計(jì)部門是否評審了設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的內(nèi)容，查評審記錄是否有相關(guān)部門人員參加并具備 相關(guān)資歷，評審時(shí)間是否合理，輸入內(nèi)容是否完整？(4) 評審結(jié)論如何是否形成了設(shè)

30、計(jì)設(shè)計(jì)計(jì)劃，查相關(guān)輸入對應(yīng)的設(shè)計(jì)計(jì)劃，判斷是否可行.7.3.3設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并應(yīng)在放行前 得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：q滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng) 信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必 需的產(chǎn)品特性。(1) 問相關(guān)主管設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件包括哪些，是如何規(guī)定設(shè)計(jì)輸出的放行的，判斷是否符 合標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容？(2) 抽查3份不同時(shí)期的設(shè)計(jì)任務(wù)，查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，查輸出內(nèi)容是否按設(shè)計(jì)計(jì)劃實(shí) 施，查實(shí)施情況；查是否包括必耍的采購單圖紙料單檢驗(yàn)準(zhǔn)則使用說明書

31、(3)實(shí)丿施的結(jié)果在發(fā)放前是否評審？查上述輸出評審參加人如圖紙會簽評審時(shí)間，評審的結(jié)論 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸岀是否滿足輸入的要求？如何證實(shí)？(4)到相關(guān)部門查，到檢驗(yàn)部門查上述設(shè)計(jì)任務(wù)的輸出規(guī)定的檢驗(yàn)或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否齊全明確，到 采購部門查設(shè)計(jì)部門是否提供了相關(guān)產(chǎn)品或項(xiàng)目的的采購清單.7.3.4設(shè)計(jì) 和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審， 以便：(1) 問設(shè)計(jì)主管在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的什么階段進(jìn)行評審，都評審什么內(nèi)容，都什么人員參加.是 否存在評審沒有通過的情況，如何處理的.問是否有評審記錄冃錄.(2) 查兒個(gè)產(chǎn)品或項(xiàng)目在各個(gè)設(shè)計(jì)階段的評審記錄(方案階段 一

32、次設(shè)計(jì)階段樣晶階段定型階a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開 發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何 必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）0段），評審的時(shí)間是否符合策劃參加人員是否具備相關(guān)資歷，是否與設(shè)計(jì)開發(fā)階段相關(guān)人員都參 加了.（3）在評審中識別出的問題是否得到了解決？（4）評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施？（5）其他和關(guān)部門是否參加了評審滲加情況.7.3.5設(shè)計(jì) 和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng) 予保持（

33、見4.2.4 ）o（1）問是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和開驗(yàn)證？查首次設(shè)計(jì)階段樣品階段定型階段的驗(yàn)證記錄，查相關(guān)驗(yàn)證 方法驗(yàn)證的時(shí)間是否符合策劃參加人員是否都具備相關(guān)資歷（2）驗(yàn)證活動的結(jié)果？如果不符合是否采取了措施？（3）是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施?查相關(guān)記錄7.3.6設(shè)計(jì) 和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已 知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安 排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵕苲前 完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng) 予保持（見424）。（1）查是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)？抽兒份確認(rèn)記錄（2）查確認(rèn)的時(shí)間是否在產(chǎn)品交付z前、參加人員和確認(rèn)方法是否符

34、合規(guī)定？（3）是否進(jìn)行了樣品評審，結(jié)果如何?是否記錄（4）是否需要有顧客試用結(jié)論，結(jié)果如何?是否記錄（5）如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？7.3.7設(shè)計(jì) 和開發(fā)更改 的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng) 時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和 確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部份和已交 付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措丿施的記錄應(yīng) 予保持（見4.2.4 ）0（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是否形成了文件？（2）是否有有設(shè)計(jì)更改，查23份更改單（3）更改是否進(jìn)行了評審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動，如冇驗(yàn)證和確認(rèn)活動，采用的方法是

35、否符合 規(guī)定要求？（4）評審是否包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響？（5）實(shí)施更改前是否得到了授權(quán)人批準(zhǔn)？（6）是否保持了更改的記錄?（包括評審結(jié)果和任何措施以及其實(shí)施的情況）7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要 求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度 應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最 終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按紐織的要求提供產(chǎn)品的能力評 選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評（1）詢問采購主管日常的采購工作流程，是否可行并同策劃相一致（要知道主要采購什么產(chǎn)品， 冇無外包過程，外協(xié)過程，分包過程），查幾批物資的采購計(jì)劃，采購明細(xì)，采購合同,

36、入庫單，看 是否實(shí)際采購工作同策劃相一致.（2）查是否將采購的物資進(jìn)行分類控制，如何分類，分類是否合理.（3）查是否根據(jù)釆購物資的不同重要性，規(guī)定了合格供方的不同選擇條件和定期評價(jià)準(zhǔn)則（4）查合格供方冃錄，抽對幾種影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要物資，查看對供應(yīng)商評價(jià)記錄，評價(jià)內(nèi)容是果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持4.2.4)。否充分，是否對合格供方進(jìn)行了定期評價(jià)，是否有相關(guān)部門如設(shè)計(jì)主產(chǎn)部門有資歷的人員參加 評審。問是否有評價(jià)不合格的供應(yīng)商，如何處理的，查處理記錄. 查，材料采購明細(xì)，外協(xié)明細(xì)，外購明細(xì)。每類明細(xì)抽幾個(gè)產(chǎn)品，查看進(jìn)貨記錄，和入庫 憑證，找到是從哪里買的。查是否從合格供方購買的，是

37、否對供方進(jìn)行評價(jià).(6)是否有外協(xié)過程，如果有查a外協(xié)控制文件，包括那些外協(xié)產(chǎn)品b外協(xié)的合格供方有那些c查對合格供方是如何評價(jià)的，查相關(guān)記錄d合格供方的冇效期，是否有變化，如何處理7.4.2采購 信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c)質(zhì)量悖理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購 要求是充分與適宜的。(1) 詢問相關(guān)采購人員,規(guī)定采購過程中應(yīng)該具備哪些采購文件？(2) 采購的產(chǎn)品包括什么?(標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品)抽兒個(gè)產(chǎn)品的采購技術(shù)文件，即采購標(biāo)準(zhǔn)、包括合同、計(jì)劃、技術(shù)文件，明細(xì)表、標(biāo)準(zhǔn)等。 是否清楚、明確規(guī)定了

38、采購產(chǎn)品的信息？沒冇形成合同只冇計(jì)劃的抽計(jì)劃，看跟供方的要求 應(yīng)是否是明確的，涉及技術(shù)文件的是否提供給供方以達(dá)成一致。(4)采購文件發(fā)放前，是否対規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評審？評審的方式是否有效？7.4.3采購 產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或具他必耍的活動， 以確保采購的產(chǎn)甜滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和 產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。(1) 向檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人了解釆購產(chǎn)品檢驗(yàn)的情況，進(jìn)貨的物資都是如何驗(yàn)證的？(2) 杳進(jìn)貨檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、采購計(jì)劃、采購記錄是否相互支持有依據(jù)？(3) 抽查所進(jìn)的貨物，根據(jù)規(guī)定是否按照驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了驗(yàn)證,是否

39、在采購計(jì)劃中?？此?供的采購檢驗(yàn)記錄是否符合要求。查不合格品處置的記錄.在采購產(chǎn)品倉庫查入庫手續(xù)和入庫 檢驗(yàn)手續(xù)，是否符合標(biāo)準(zhǔn).(4) 當(dāng)需在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購定單中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定?查實(shí)就異 地驗(yàn)證的證據(jù)7.5生產(chǎn)和 服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn) 和服務(wù)提供 的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服 務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。(1) 詢問相關(guān)主管人員是否以文件或程序的形式確定了生產(chǎn)和服務(wù)提供的全

40、過程？生產(chǎn)過 程包括那些工序，工序的關(guān)鍵控制過程是什么？(2) 詢問相關(guān)主管是否規(guī)定生產(chǎn)應(yīng)獲得的相應(yīng)信息如產(chǎn)品圖紙料單生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo) 準(zhǔn)等？在現(xiàn)場查各工序所用的圖紙或料單等是否受控是否有設(shè)計(jì)部門簽字確認(rèn)，是否 同策劃相一致(3) 詢問相關(guān)主管是否制訂了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？在生產(chǎn)現(xiàn)場詢問相應(yīng)工序的操作工人是 否獲得了作業(yè)指導(dǎo)書，觀察操作過程核實(shí)是否按照作業(yè)指導(dǎo)書操作.(4) 在現(xiàn)場查看生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備的數(shù)量和狀態(tài)生產(chǎn)能力是否能夠符合控制的要求？是否按 照計(jì)劃進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？(5) 在現(xiàn)場查看監(jiān)視和測量設(shè)備是否齊備，其測量能力是否滿足所需要求？設(shè)定了哪些關(guān)鍵和特殊過程？對其實(shí)施的監(jiān)控活動是否滿

41、足規(guī)定要求？(6)產(chǎn)品交付的要求，查交付的手續(xù)是否齊全，產(chǎn)品是否安全送到用戶手里，查客戶驗(yàn)收單7.5.2生產(chǎn) 和服務(wù)提供 過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后 續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何 這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用 或服務(wù)已交付z后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果 的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求(見4.2.4)e) 再確認(rèn)。(1) 詢問相關(guān)主管組織確認(rèn)了哪些特殊過程?查是不是特殊過程，漏沒漏。(2) 是否為特殊過

42、程的控制制定了特定生產(chǎn)方法和程序，如作業(yè)指導(dǎo)書，關(guān)鍵控制點(diǎn)判斷是 否適合.(3) 是否對設(shè)備冇特定要求，看設(shè)備能否滿足要求，可以實(shí)現(xiàn)工藝否？要有證據(jù)即設(shè)備認(rèn)可 記錄。在現(xiàn)場杏使用的設(shè)備的數(shù)量和能力是否符合策劃要求.(4) 是否對人員資格有特定要求，問相關(guān)主管從事該過程的操作人員的數(shù)量，在現(xiàn)場抽查兒名 實(shí)際操作者，要冇一定的培訓(xùn)資格，查培訓(xùn)記錄、證書。觀察其操作是否符合規(guī)定要求.(6)問主管人員什么情況下應(yīng)對過程進(jìn)行再確認(rèn),是否進(jìn)行了再確認(rèn)？查證據(jù)(7)在現(xiàn)場查過程控制記錄，看記錄內(nèi)容是否同實(shí)際相符并按照策劃進(jìn)行7.5.3標(biāo)識 和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用 適宜的方法識別產(chǎn)品

43、。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(見424)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可 追溯性的-種方法。向相關(guān)負(fù)責(zé)人詢問是否制訂了相關(guān)規(guī)定，查是否在接收生產(chǎn)安裝咬付等各個(gè)階段對產(chǎn)品 標(biāo)識做了規(guī)定.規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，(2)詢問什么情況下使用產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo)識(2)看現(xiàn)場車間和倉庫,杳是否按要求標(biāo)識？a查唯一性標(biāo)識如何追溯，靠什么追溯，在現(xiàn)場抽查生產(chǎn)記錄是否可以追溯責(zé)任者進(jìn)貨渠道 (往前)產(chǎn)品分布位置(往后)即銷到哪里去了。b查對小件、外型、型號等不能分辯的，必須標(biāo)識，c対有安全責(zé)任的必須追溯標(biāo)識例如檔案與記錄是

44、否能追溯到供方、責(zé)任人去向。d對狀態(tài)標(biāo)識，查看現(xiàn)場無法區(qū)分產(chǎn)品狀態(tài)的場合下是否標(biāo)識，不合格品同合格品是否冇區(qū)分.7.5.4顧客 財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧 客的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的 情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見424)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。(1) 詢問相關(guān)主管是否有顧客提供的圖紙產(chǎn)品實(shí)物包裝物等顧客財(cái)產(chǎn)，如果有顧客財(cái)產(chǎn) 對顧客財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？(2) 在現(xiàn)場查是否有顧客財(cái)產(chǎn),如果有看是否有標(biāo)示，保護(hù)是否合理.客戶提供的圖紙專利 是否按外來文件管理。(3)

45、 查對顧客產(chǎn)品的驗(yàn)證：看記錄，合格的入庫要標(biāo)識以便于區(qū)分；不合格的是否溝通反饋 給顧客要求處理，查處理結(jié)果如何？(4) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)問題時(shí)是否有記錄？是否向顧客報(bào)告？7.5.5產(chǎn)品在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組(1)向相關(guān)主悖詢問在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是如何對產(chǎn)品實(shí)施防護(hù)(包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、防護(hù)織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù) 應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防 護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。儲存和保護(hù))的?查相關(guān)規(guī)定,是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求.(2) 要評審庫房.查倉庫帳物卡相符否？環(huán)境符合要求否？產(chǎn)站擺放防腐防潮措施是否得當(dāng)、 保質(zhì)期是否超期等。查包裝材料是否符合要求，方法是否

46、起保護(hù)作用。(3) 詢問是否存在產(chǎn)品在運(yùn)輸過程屮出現(xiàn)毀損情況，是如何在運(yùn)輸屮保護(hù)產(chǎn)品的.7.6監(jiān)視和 測量裝置的 控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需 的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與 和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果冇效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)対照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo) 準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校 準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校 準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；d)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止

47、損壞和失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組 織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇?施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量 時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng) 在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南,參見gb/t19022和gb/t19022.2o(1) 向計(jì)量部門負(fù)責(zé)人了解有關(guān)測量裝置控制的規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如何對工具進(jìn)行校 準(zhǔn)鑒定，包括定期校準(zhǔn)和不定期校準(zhǔn)的方法.判斷控制是否得當(dāng).(2) 詢問是否對所需監(jiān)視和測量裝備進(jìn)行了識別，根據(jù)產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則判定所規(guī)定的監(jiān)測 裝置數(shù)量和能力

48、是否能夠滿足(3) 查計(jì)量工具臺帳(看計(jì)量器具和檢測設(shè)備和用于檢測的計(jì)算機(jī)軟件)，判定計(jì)量裝宜的數(shù)量 和能力是否同策劃一致.(4) 在現(xiàn)場查按工藝要求所使用的計(jì)量設(shè)備是否在臺帳屮，(5) 在現(xiàn)場抽查幾臺檢測設(shè)備的狀態(tài)是否良好，使用情況是否符合規(guī)定，是否檢定,是否有合格證 及檢定證書，是否過期(看是否是強(qiáng)制的)對非強(qiáng)制的是否自校，杏有無按照控制規(guī)定制訂 自校辦法，看是否按自校辦法的規(guī)定作了相應(yīng)的記錄。(6) 用于監(jiān)視和測量的軟件，在使用前是否進(jìn)行了確認(rèn)？查確認(rèn)記錄(5)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對先前測量結(jié)果的有效性采取哪些復(fù)評方式？是否 根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？查相關(guān)措施實(shí)施

49、的跟蹤記錄.8測量分 析和改進(jìn) &1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、 測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；(1)詢問相關(guān)主管是否對保證質(zhì)最體系運(yùn)行所需的監(jiān)視和測量活動進(jìn)行了規(guī)定、策劃和實(shí)施？ 查相關(guān)文件了解規(guī)定的合理性和充分性，如：計(jì)劃滿意度調(diào)查多長時(shí)間對哪些進(jìn)行的計(jì)劃，例如建筑行業(yè)的回訪等。今年的年度內(nèi)審策劃c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理休系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其 應(yīng)用程度的確定。過程的監(jiān)視的計(jì)劃產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃(2) 在測量、分析和改進(jìn)的活動中在那些方面采用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)？統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的是否合理和冇 效.(3) 監(jiān)視和

50、測量活動是否能確保滿足要求和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)？8.2監(jiān)視和 測量8.2.1顧客 滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織 應(yīng)對顧客冇關(guān)組織是否滿足其要求的感受的 信息進(jìn)行監(jiān)視。并確定獲取和利用這種信息 的方法。(1) 詢問相關(guān)主管對顧客滿意程度的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？查評價(jià)方法，這些收集和 分析方法是否適用？(2) 查組織是否按規(guī)定要求執(zhí)行？查實(shí)施對客戶滿意調(diào)杳和統(tǒng)計(jì)的證據(jù)，對于滿意度達(dá)不到要 求時(shí)或意見大的糾正措施證據(jù)。(3) 對顧客滿意度的分析結(jié)果對改進(jìn)顧客滿意起到了哪些作用？8.2.2內(nèi)部 審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核， 以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)

51、、本標(biāo)準(zhǔn)的 要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性 以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策 劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 0審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過 程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己 的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見424)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的 程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措 施，已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤 活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果 的報(bào)告(見8.5.2)。注：作為指南，參見gb/t19021.kgb/t19 及 gb/t19021.3。1

52、、是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否包括內(nèi)審的策劃、實(shí)施、 職責(zé)分配。2、是否對內(nèi)部審核方案進(jìn)行了策劃？策劃的結(jié)果是否適合組織的現(xiàn)狀？是否包括審核的準(zhǔn) 貝ij、范圍、頻次和方法等要求？3、查年度內(nèi)審計(jì)劃。內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃是否覆蓋了所有部門和要索。3、是否按規(guī)定要求實(shí)施？檢查表是否按計(jì)劃審的，查內(nèi)審報(bào)告，看對內(nèi)審的結(jié)論分析是否 記錄，是否清楚全面，4、是否記錄了審核屮發(fā)現(xiàn)的問題？是否及時(shí)采取了糾正措施？是否對糾正措施進(jìn)行了驗(yàn)證 和報(bào)告，效果如何？5、內(nèi)審員是否持證上崗，內(nèi)審員是否審口已的部門審核人員是否具備獨(dú)立性？8.2.3過程 的監(jiān)視和測 量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)最管理體系

53、過 程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方 法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng) 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m(1)向相關(guān)主管了解對質(zhì)最管理體系各過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的方法？如測最檢杳等問對哪些過程有監(jiān)視和測量要求？判斷是否覆蓋了全部的產(chǎn)品和過程.包括測量點(diǎn)控制點(diǎn) 驗(yàn)證點(diǎn)正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。（3）問對哪些方面做h常的檢查？查兒個(gè)影響質(zhì)量崗位的巡檢記錄,監(jiān)視和證據(jù)是什么？通過 監(jiān)視發(fā)現(xiàn)哪些問題？如何整改的，要提供整改的證據(jù)。包括對體系的監(jiān)視如內(nèi)審及口常檢杏 以推動作用的，另外對牛產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量有哪些？查相關(guān)監(jiān)視和測量的記錄8.2.4產(chǎn)品 的監(jiān)視和測里組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性

54、進(jìn)行監(jiān)視和測量，以 驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明 有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見424）。除非得到冇關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到 顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已 関滿完成z前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（1）問相關(guān)主管是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的哪些階段需進(jìn)行監(jiān)視和測量？對監(jiān)視和測量作 了哪些規(guī)定？符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件？（2）按照所覆蓋的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證進(jìn)貨檢驗(yàn)：通常要采購什么產(chǎn)品，檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？檢驗(yàn)的證據(jù)是什么？在現(xiàn)場杳入庫檢驗(yàn)記錄是 否有授權(quán)放行人員批準(zhǔn)證據(jù)（要注意收

55、集不合格的證據(jù)）過程檢驗(yàn)：生產(chǎn)過程中（半成站）查過程中檢驗(yàn)的策劃或檢驗(yàn)計(jì)劃，文件標(biāo)準(zhǔn)（首件檢或循檢的標(biāo)準(zhǔn)）， 查證據(jù)（注意收集不合格的證據(jù)），在生產(chǎn)現(xiàn)場查流轉(zhuǎn)過程檢驗(yàn)記錄（自檢或者互檢）是否冇授 權(quán)放行人員批準(zhǔn)證據(jù)最終檢驗(yàn)：查出廠檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)（它有可能不同于產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)），在成品庫房抽查部分成品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告 是否按照策劃檢驗(yàn);查合同臺帳,抽部分產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)記錄是否按照策劃檢驗(yàn).（3）是否存在未完成檢驗(yàn)就讓步放行?讓步放行是否經(jīng)過授權(quán)人批準(zhǔn)？（4）冇無顧客批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求？8.3不合格 品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付。不合格品 以及不合格詁處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作岀規(guī)定。組織