藥監(jiān)部門赴上海參觀考察的情況報(bào)告

1、藥監(jiān)部門赴上海參觀考察的情況報(bào)告關(guān)于赴上海參觀考察的情況報(bào)告1 月 5 日 至 9 日，區(qū)局組織局機(jī)關(guān)各科室及直屬單位有關(guān)人員到上海學(xué)習(xí)考察。 考察組聽取了上海市浦東藥監(jiān)分局的工作情況介紹， 并實(shí)地參觀考察了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司、 國(guó)家新藥篩選中心、上海市藥檢所、 上海醫(yī)藥股份公司、上海施貴寶公司、上海虹橋中藥飲片廠等知名醫(yī)藥企事業(yè)單位。上海與廣州同屬經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)， 其藥品監(jiān)管工作的模式和經(jīng)驗(yàn)對(duì)我區(qū)藥監(jiān)工作有較大的啟示意義和借鑒作用。 考察人員對(duì)上海醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的先進(jìn)理念留下很深的印象，收獲良多。 現(xiàn)將本次赴上海的考察學(xué)習(xí)情況報(bào)告如下：一、藥監(jiān)工作的基本情況這次赴上海的學(xué)習(xí)

2、考察活動(dòng)先后到了7 個(gè)單位，考察單位既有藥監(jiān)部門、藥檢機(jī)構(gòu)，又有藥品研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；既有中資企業(yè)，又有外資企業(yè)；既有現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)，又有傳統(tǒng)中藥企業(yè)。 考察組的同志白天參觀走訪，晚上召集會(huì)議談學(xué)習(xí)體會(huì)，考察時(shí)間不長(zhǎng)，安排緊湊，內(nèi)容豐富?？疾旃ぷ鞯玫缴虾Ｊ衅謻|藥監(jiān)分局和各個(gè)參觀走訪單位的熱情接待和周到安排?？疾旖Y(jié)束后， 我局向上海市浦東藥監(jiān)分局發(fā)出邀請(qǐng)，希望上海市浦東藥監(jiān)分局組織藥監(jiān)和醫(yī)藥企業(yè)到廣州參觀和考察，進(jìn)一步加強(qiáng) 1 穗滬兩地藥監(jiān)工作和醫(yī)藥企業(yè)之間的合作?？疾旖M的同志認(rèn)為，這次考察開闊了眼界，觸動(dòng)了思想，深受啟發(fā)，很有收獲。上海市的藥品監(jiān)管工作有特色、有創(chuàng)新、有成效，總體上看

3、，主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：1、監(jiān)督到位、幫促到位，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速健康發(fā)展?？疾旖M不管是與上海市藥監(jiān)系統(tǒng)同志座談，還是與醫(yī)藥企業(yè)界同仁交流，都能感覺到上海藥監(jiān)部門對(duì)監(jiān)管對(duì)象的情況非常熟悉，始終堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，把監(jiān)管同幫促聯(lián)系在一起的指導(dǎo)思想非常明確。借助于上海為國(guó)際大都市優(yōu)勢(shì)，引進(jìn)了不少國(guó)際、國(guó)內(nèi)知名藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)。僅浦東張江開發(fā)區(qū)就在近一兩年就引進(jìn)30 多家制藥企業(yè)和 70 多個(gè)藥品研發(fā)單位，成為中國(guó)的 “藥谷”，包括中國(guó)醫(yī)藥公司在內(nèi)的一大批國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)紛紛將總部、生產(chǎn)基地、 研發(fā)基地遷往上海。到上海辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、辦藥品經(jīng)營(yíng)公司、辦科研孵化器

4、，上海市局都極力幫肋， 熱心提供服務(wù)。 在安監(jiān)處有個(gè)工作小組，幫助企業(yè)重組和 GMP改造設(shè)計(jì)方案， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)指出，為企業(yè)想辦法出主意， 促進(jìn)引資重組成功。 上海局除了加強(qiáng)企業(yè)幫促以外， 充分利用上海區(qū)位優(yōu)勢(shì)及體制優(yōu)勢(shì)， 加大招商引資力度。同時(shí)，他們積極創(chuàng)新監(jiān)管模式， 為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展創(chuàng)造更為寬松的環(huán)境。 考察中， 浦東分局專門介紹了醫(yī)療器械委托加工的監(jiān) 2 管創(chuàng)新問題， 他們積極支持企業(yè)擴(kuò)張性的委托加工，國(guó)外品牌公司國(guó)內(nèi)定牌生產(chǎn)以及具有設(shè)計(jì)新產(chǎn)品能力的企業(yè)通過委托加工縮短上市時(shí)間等。這些創(chuàng)新的舉措，既促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，又加強(qiáng)了產(chǎn)品的監(jiān)管。2、整頓和規(guī)范基層藥品市場(chǎng)秩序成效顯著。市、縣（區(qū)）藥

5、監(jiān)各級(jí)機(jī)構(gòu)明確職責(zé)，落實(shí)責(zé)任， 使監(jiān)督重心下移。 藥監(jiān)局在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)農(nóng)村用藥問題很多， 社會(huì)弱勢(shì)群體的用藥安全狀況堪憂，為此，局領(lǐng)導(dǎo)向政府作了專項(xiàng)匯報(bào)，引起了政府和有關(guān)主管部門的重視，加強(qiáng)了整頓力度，取得了明顯的效果。縣（區(qū)）分局的工作重點(diǎn)在基層， 負(fù)責(zé)市場(chǎng)稽查的工作人員始終在監(jiān)管相對(duì)人單位了解問題、處理問題。市場(chǎng)稽查工作各縣（區(qū)）分局互通情況，互相支持，形成了市場(chǎng)稽查工作一體化。 針對(duì)零售藥店存在的問題，上海市藥監(jiān)局開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動(dòng)，積極探索農(nóng)村用藥安全監(jiān)管的新模式，主要是：發(fā)揮區(qū)（縣）與鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）的積極性，形成合力； 制定制度，開展農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格藥房創(chuàng)建活動(dòng)，推進(jìn)農(nóng)村用藥規(guī)范化管理

6、； 健全信息網(wǎng)絡(luò)， 建立快速反應(yīng)機(jī)制；加強(qiáng)稽查，建立農(nóng)村用藥安全的警戒線和高壓線； 引導(dǎo)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸，解決購(gòu)藥難的問題等。3、藥品監(jiān)管內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制不斷創(chuàng)新、不斷完善。上海市以創(chuàng)國(guó)內(nèi)一流、與國(guó)際接軌為目標(biāo)， 積極推進(jìn)藥品監(jiān)管體系的創(chuàng)新。 3 上海市的做法氣魄大、層次高，體現(xiàn)了大都市的國(guó)際性、開放性。他們著重在建立和完善“五個(gè)工作體系”上下功夫。 一是健全行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)， 進(jìn)一步完善市場(chǎng)準(zhǔn)入體系。 重點(diǎn)健全四大機(jī)構(gòu)，即行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)、技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)、技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等。 二是編織群監(jiān)群管網(wǎng)絡(luò)， 進(jìn)一步完善執(zhí)法稽查體系。建立了藥品稽查信息員隊(duì)伍， 制定了打假獎(jiǎng)勵(lì)制度， 設(shè)

7、立打假專項(xiàng)基金。 三是不斷提高技術(shù)等級(jí)， 進(jìn)一步完善技術(shù)監(jiān)測(cè)體系。上海市專門建立了檢測(cè)中心，集中檢測(cè)資源及力量，日前對(duì)外影響不斷擴(kuò)大， 已經(jīng)香港、 新加坡等衛(wèi)生署批準(zhǔn)成為中藥材出口檢測(cè)單位。 近年來，對(duì)區(qū)域藥檢所實(shí)行重組， 原有的 19 個(gè)（區(qū)、縣）藥檢所，重組為 7 個(gè)，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、設(shè)備統(tǒng)一、檢測(cè)方法統(tǒng)一、費(fèi)用統(tǒng)一等“四統(tǒng)一” ，使市和區(qū)縣兩級(jí)藥檢所的綜合能力和水平有一個(gè)大的提高。 四是加快推進(jìn)認(rèn)證的步伐， 進(jìn)一步完善質(zhì)量保證體系。上海除了推進(jìn) GMP、 GSP的認(rèn)證工作外，已經(jīng)進(jìn)行了 GLP、 GPP認(rèn)證的試點(diǎn)。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，則大力推進(jìn) ISO9000 的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證。 與此同時(shí)，

8、積極探索“過程監(jiān)管” 、“程序監(jiān)管”和“體系監(jiān)管” ，推進(jìn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量保證體系。五是運(yùn)用現(xiàn)代化科技手段， 進(jìn)一步完善服務(wù)保障體系。 上海市建立起了藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的查詢數(shù)據(jù)庫(kù)、 醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和參照標(biāo)準(zhǔn)的查詢數(shù)據(jù)庫(kù)、 上海市生產(chǎn)的處方藥、 非處方藥產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)。 4 為推進(jìn)現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，上海積極支持和促進(jìn)新藥創(chuàng)制平臺(tái)的建立，推進(jìn)上海新藥生產(chǎn)孵化器的建立。同時(shí)，上海局在解決機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)金福利、住房、用車等方面都有一些好的做法。二、幾點(diǎn)啟示1、學(xué)習(xí)上海，轉(zhuǎn)變觀念，把促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展放在更重要的位置。 這次學(xué)習(xí)考察有一個(gè)強(qiáng)烈的感受，就是上海在加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的同時(shí)， 把醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)

9、展擺在更加突出的位置。由管理型政府轉(zhuǎn)變?yōu)榉?wù)型政府是政府推進(jìn)行政體制改革，實(shí)現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)變的大方向， 我們要認(rèn)識(shí)到藥品監(jiān)管部門應(yīng)該為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供更多更好的服務(wù)。監(jiān)管和幫促并不矛盾，嚴(yán)格的監(jiān)管不但不會(huì)阻礙醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，而且能營(yíng)造出一個(gè)規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，提高現(xiàn)有企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)， 我們認(rèn)為一方面要加大市場(chǎng)整治的力度，確保人民群眾用藥安全有效， 這是藥品監(jiān)管工作的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。另一方面要服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成監(jiān)管和幫促的良性互動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的繁榮。要打好GMP、 GSP攻堅(jiān)戰(zhàn)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)； 要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)， 做好新開辦企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入

10、工作，防止重復(fù)建設(shè)和無序競(jìng)爭(zhēng)；要促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，藥監(jiān)部門要發(fā)揮好牽線搭橋作用，加強(qiáng)上海中藥創(chuàng)新研究中心、上海國(guó)家新 5 藥篩選中心以及國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與我區(qū)醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)系和合作，促進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)模式在量的擴(kuò)張的同時(shí)向質(zhì)的提高轉(zhuǎn)變。2、學(xué)習(xí)上海，加強(qiáng)班子隊(duì)伍建設(shè)，保持奮發(fā)有為、昂然向上的精神狀態(tài)。 這次考察大家有一個(gè)共同的感受，那就是上海藥監(jiān)部門無論是領(lǐng)導(dǎo)班子成員還是一般干部職工，洋溢火一般的工作熱情， 給人以很強(qiáng)的感染力。這說明上海非常重視班子隊(duì)伍建設(shè)，非常重視系統(tǒng)精神文明建設(shè)。上海局連續(xù)多年開展了藥監(jiān)標(biāo)兵、藥監(jiān)衛(wèi)士評(píng)比活動(dòng)，通過壓力、動(dòng)力和物質(zhì)上的適當(dāng)吸引力形成凝聚力，以此激發(fā)出全

11、系統(tǒng)的內(nèi)在創(chuàng)造力。通過考察， 更加堅(jiān)信了我們抓班子帶隊(duì)伍的信心和決心， 要做好藥監(jiān)工作， 關(guān)鍵在班子、關(guān)鍵在隊(duì)伍。 要向上海學(xué)習(xí)， 繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)型組織建設(shè)，加大境外培訓(xùn)工作力度， 提高干部隊(duì)伍整體素質(zhì)。 把反腐倡廉作為一號(hào)工程來抓， 當(dāng)前重點(diǎn)抓好反腐倡廉防范體系調(diào)研工作， 認(rèn)真分析和研究行政權(quán)力運(yùn)行中的行政審批、 市場(chǎng)監(jiān)管、技術(shù)檢驗(yàn)、人事任免、 財(cái)務(wù)管理及群眾反映強(qiáng)烈的問題， 找出藥監(jiān)領(lǐng)域存在的主要矛盾和薄弱環(huán)節(jié)， 提出解決問題的對(duì)策和措施， 從而形成具有藥監(jiān)系統(tǒng)特色的反腐倡廉防范工作實(shí)施細(xì)則，以制度促規(guī)范，最大限度地降低腐敗發(fā)生率。 在堵后門的同時(shí)， 要大開前門，重視并提高機(jī)關(guān)工作人員的福利待遇， 要以感情留人， 以事業(yè)留 6 人，以適當(dāng)待遇留人 。3、學(xué)習(xí)上海，要不斷創(chuàng)新、完善藥品監(jiān)管內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制。廣州是中國(guó)第三大城市，中國(guó)的南大門、國(guó)家中心城市，國(guó)務(wù)院定位的國(guó)家三大綜合性門戶城市和國(guó)際大都市，我們應(yīng)以國(guó)際化的視野和超前化的思維推進(jìn)藥品監(jiān)管體系的創(chuàng)新。 進(jìn)一步健全行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)