A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱驗證方案及報告

1、101-1A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱驗證方案* 藥業(yè)有限公司1. 驗證目的101-1A 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱是公司購置的檢測設(shè)備， 其生產(chǎn)廠家為上海陽光實驗儀器有限公司，主要用于樣品的干燥失重的檢測，日常使用的溫度主要是80C和105C。101-1A 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱工作室內(nèi)裝有電動鼓風(fēng)機，促進室內(nèi)熱空氣機械對 流，使室內(nèi)溫度更為均勻。并采用數(shù)字式控溫儀控溫，讀數(shù)直觀，操作簡單。設(shè)備自使用以來，運行比較正常。按照 GMP 的要求，需要對該設(shè)備進行安裝確認(rèn) 回顧和運行確認(rèn)，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在 日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性， 能否

2、滿足驗證可接受標(biāo) 準(zhǔn)和檢驗工作的需要。2驗證人員及職責(zé)檢查人： 檢查人是獨立完成設(shè)備檢查和評價工作的人。檢查人是經(jīng)過相關(guān)的驗證培訓(xùn)，具有完成 安裝/運行確認(rèn)工作所必須的經(jīng)驗和技能，并且由部門負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。檢查人要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝 /運行確認(rèn)驗證必須符合 GMP的相 關(guān)要求。審核人：審核人是由部門負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督安裝 /運行確認(rèn)過程、審核驗證方案、確認(rèn)安裝 / 運行確認(rèn)的效果、審核數(shù)據(jù)的人員。審核人可由部門負(fù)責(zé)人兼任。 審核人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項工作完成后，檢查完成情況。 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人管理整個安裝 /運行確認(rèn)的過程，并審核批準(zhǔn)驗證報告。

3、負(fù)責(zé)人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。3相關(guān)文件101-1A 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程。101-1A 型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱使用說明書。XM 系列數(shù)顯溫控儀使用說明書。4驗證的準(zhǔn)備設(shè)備的安裝信息設(shè)備安裝信息表（表1）:設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家工作空間產(chǎn)口口編號所在部門安裝地點設(shè)備編號檢查人：日期：人員的資格確認(rèn)記載所有參與驗證工作的人員。參與驗證人員登記表（表 2）。姓名部門職責(zé)簽名日期設(shè)備運行檢查設(shè)備安裝檢查設(shè)備安裝檢查及文件保管驗證的檢查人應(yīng)經(jīng)過了 IQ/OQ知識的培訓(xùn)，被允許作為檢查人完成安裝、運行確認(rèn)工 作。5驗證的內(nèi)容安裝確認(rèn)設(shè)備的組成設(shè)備組成表（表3）:名稱型號編號電熱恒溫鼓風(fēng)

4、干燥箱溫度控制顯示裝置水銀溫度計設(shè)備的性能描述設(shè)備性能登記表（表4）:主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)谷許誤差溫度范圍維修服務(wù)售后服務(wù)登記表（表5）:服務(wù)商名稱所在地址聯(lián)系電話文件的確認(rèn)和保管文件保管情況登記表（表6）:文件名稱編號存放地點產(chǎn)品使用說明書操作規(guī)程檢查人：日期：年 月 日安裝環(huán)境確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝地點和環(huán)境是否符合設(shè)備說明書及供應(yīng)商的要求。安裝環(huán)境檢查表（表7）:項目要求檢查結(jié)果結(jié)論場地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物 質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的 實驗室內(nèi)。溫度0-50 C濕度< 85%RH電壓單相三線制，220 ± 20V頻率50Hz電流15A地線設(shè)備應(yīng)接地功率300

5、0W結(jié)論：設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備說明書及供應(yīng)商的要求。是口 否口檢查人：日期：設(shè)備信息設(shè)備主要部件的參數(shù)表（表8）：檢杳項目檢查結(jié)果名稱制造商型號設(shè)備號系列號內(nèi)尺寸電壓頻率功率檢查人：日期：年 月 日安裝檢查目的：確保設(shè)備的各個部件正確安裝、工作正常。設(shè)備安裝檢查表（表9）:檢杳項目結(jié)果及結(jié)論（1）設(shè)備安裝后，檢查設(shè)備的外觀，應(yīng)清潔。（2）接上電源，溫度儀表應(yīng)有顯示。（3）溫度設(shè)置、控制及顯示正常。檢查人：日期：年 月 日安裝確認(rèn)驗證評價及結(jié)論運行確認(rèn)測試項目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備運行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)登記表（表 10）:檢杳項目要求設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封

6、良好溫度分布的均勻性1）干燥箱不同位置無熱點和冷點（超出設(shè)定溫度 2C）2）溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)W 2C；3）不同點的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)=± 2C；溫度控制的穩(wěn)定性干燥箱不同位置在24小時范圍之內(nèi)，每個點溫度最大值與最 小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)W 4C；使用計量器具的確認(rèn)使用計量器具登記表（表11）：名稱來源檢查人：日期：年 月 日功能測試設(shè)備運行確認(rèn)檢查表（表12）檢杳項目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常，功率匹配，接地門門密封良好檢查人：日期：年 月 日溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性測試目的：檢查電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)的不同

7、位置溫度分布均勻性，調(diào)查箱內(nèi)是否存在 熱點或冷點。a. 溫度探頭的分布工作室空間：550X 550X 450mm （DX WX H）,接近正方體，按照使用要求，水平 在中間放置金屬隔板，將空間分為上中下三層，日常測定時樣品放在水分瓶里，均勻放 置在隔板的中央位置。因此將11個測溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組5個探頭， 通過支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測溫探頭的分布圖見（圖一）。C組一個探頭，放置在干燥箱測溫探頭的旁邊。12534671089上層下層圖一溫度探頭分布圖b. 使用溫度80C下的分布均勻性和穩(wěn)定性測試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為 80 r，溫度測定探頭分

8、布如（圖一）啟動干燥箱開始加熱，等儀器穩(wěn)定 30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每 間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少 8小時、三個周期。溫度測試結(jié)果按照表1的要求進行記錄。通過EXCE匯總、統(tǒng)計和分析，并畫出各 探頭溫度變化折線圖、同一時間不同探頭溫度的分布圖。c. 使用溫度105C下的分布均勻性和穩(wěn)定性測試模擬日常使用的溫度條件：溫度設(shè)定為 105C，溫度測定探頭分布如（圖一）。啟動干燥箱開始加熱，等儀器穩(wěn)定 30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每 間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少 8小時、三個周期。溫度測試結(jié)果按照表1的要求進行記錄。通過EXCE匯總、統(tǒng)計和分析，并畫出各 探頭溫度變化折線圖、同一時間不同探頭溫度的分布圖。d. 數(shù)據(jù)評價：1）將80C和105C下采集的數(shù)據(jù)，通過 EXCELT總、統(tǒng)計和分析，并畫出各探頭 溫度變化折線圖；同一時間不同探頭溫度的分布圖。2）溫度均勻性：不同探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、平均值；干燥箱不同位置無熱點和冷點（超出設(shè)定溫度 2°C）；溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)w 2C；溫度最大值、最小值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)=±2C；3）溫度穩(wěn)定性：不同探頭溫度的縱向比較：最大值，最小值、平均值；每個點溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)w 4