KNAPP測試_小容量注射劑燈檢機驗證方案

1、專業(yè)資料小容量注射劑車間智能型全自動燈檢機驗證方案文件編號：起草人職位簽名日期設備管理員審核人職位簽名日期工程部長質量部長車間主任生產副總-批準人職位簽名日期質量副總文件分發(fā)部門檔案室、工程部、質量部、生產部word 完美格式專業(yè)資料目 錄一、驗證概述二、驗證方法（一）：預確認（二）：安裝確認（三）：運行確認（四）：性能確認Knapp測試附表一：“KNAPP測試”人工檢測統(tǒng)計表附表二：“KNAPP測試”檢測統(tǒng)計表附表三：“KNAPP測試”人工質量因素統(tǒng)計表附表四：“KNAPP測試”機器質量因素統(tǒng)計表word 完美格式專業(yè)資料一、驗證概述本次驗證的對象為型燈檢機，該燈檢機用于對滅菌后的注射液進行

2、可見異物的自動檢測，本次驗證按照預確認、安裝確認、運行確認、性能確認順序進行。首先通過預確認， 確定設備選用正確； 接著通過對設備的安裝檢查，確認設備的安裝符合要求； 再接著進行運行確認， 確定操作功能、方法和參數(shù)；最后進行性能確認，確定設備的合格性，穩(wěn)定性。二、驗證方法（一） 預確認通過對設備額定生產能力的檢查， 確認設備的生產能力與生產規(guī)模相適應，通過對技術資料的檢查，確認技術資料齊全，通過生產廠家試車的確認，確認生產廠家試車合格。word 完美格式專業(yè)資料1、設備預確認表確認項目確認內容確認結果設備能力確認設備額定生產能力的確認技術資料的確認說明書、試車方案、驗證方案的技術資料保修情況的

3、確認保修期、及保修范圍備品、備件的確認備品、備件的名稱、數(shù)量檢查人：日期word 完美格式專業(yè)資料（二）安裝確認通過對設備的安裝確認，確定安裝符合規(guī)范， 能滿足生產的需要1、安裝環(huán)境確認確認項目確認要求實際檢測結論電壓380V±5電源電容量6.0KW相位三相頻率50HZ安裝位置符合設備安裝尺寸與要求，便于操作人員工作。工作環(huán)境一般工作區(qū)域確認人：日期word 完美格式專業(yè)資料2、安裝設備確認檢查項目實際檢測結論外表面不應有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應滿足要求主要焊縫平整無明顯缺陷機器安裝水平設備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理設備安裝位置及方位便于操作和清洗確認人：日

4、期word 完美格式專業(yè)資料（三）運行確認在進行運行確認前， 設備已經經過生產廠家的調試并合格， 現(xiàn)在由使用單位的人員按照驗證的要求進行運行確認。1、檢測區(qū)功能確認名稱確認項目正常標準實際檢測結論電力配置1.1.配電箱配電箱線路整齊有序11.1.電路電路安全、可靠。>0.5M2用搖表測絕緣阻值系統(tǒng)測試1.2.Windows系統(tǒng)開機正常開機1 系統(tǒng)檢測word 完美格式專業(yè)資料1.2.3加密狗測試程序與匹配狗是否匹配傳輸媒介（在系統(tǒng)檢測菜單中進行測試）1.3.1電機將主電機打主電機相應開和關閉運轉和停止將旋瓶電機旋瓶電機相打開和關閉應運轉和停止將輸送帶電輸送帶電機機打開和關相應運轉和閉停止

5、1.3.2伺服系統(tǒng)將主電機和伺服電機準伺服電機打確跟蹤開1.3.3剔瓶電機開啟和關閉挺瓶動作正剔瓶電機常1.3.4光源確認電源正常點亮用白紙遮擋光源高度均透光孔勻一致word 完美格式專業(yè)資料1.3.5相機相機位置按規(guī)格位置正確要求正確安裝打開相機相機正常打開觀察相機的圖像清晰居中、豎直，瓶底全部露出剔廢功能1.4.1分瓶隨機放置幾個待待檢品全檢品開機，把機進入合格器檢測靈敏度放品通道置最低1.4.2初步觀將一個明顯不合不合格品察次品格品放在機上開進入不合剔除性機，把機器檢測格品通道能靈敏度放置最高傳感器1.5.1伺服起斷開此傳感器，伺服電機始位置設備重新通電報警并停傳感器止工作word 完美

6、格式專業(yè)資料1.5.2測瓶傳感斷開此傳伺服電機器感器停止工作。如果此時檢測正在進行，系統(tǒng)自動停機1.5.3急停按鈕在機器運所有電機行過程全部停機中，任意按一下急停按鈕1.5.4機器突然機器所設電腦自動斷電置的數(shù)據保存確認人：日期word 完美格式專業(yè)資料1、檢測區(qū)偏差情況記錄驗證過程中產生的不符合項目，并進行分析， 確認對系統(tǒng)是否有影響。不符合項目分析序號不符合項目分析、解決措施結果記錄人：日期：機器檢測區(qū)各功能試驗的整體結論：設備運行是否符合設計和生產需求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗證？驗證人：日期：word 完美格式專業(yè)資料（四） 性能確認1、Knapp測試1.1 測試準備

7、 :對每種類型的產品的一個批次的瓶子做好準備，包括做好編號的250 瓶，按下表要求組成：瓶數(shù)類型170從未經檢測產品中隨機拿取40不合格品中（含較大顆粒的） *40不合格品中（含較小顆粒的） *不合格品瓶代表真實的剔除產品和不同的顆粒，不是實驗室做出來的，它代表真實產品的微粒類型每瓶自由地編號，用一個小標簽（標上從 1 到 250），不合格瓶的編號（如下）：瓶號缺陷說明1.2 測試：當 K.T. （Knapp Test ）批次準備好后，進行如下人機測試：檢測人員測試：word 完美格式專業(yè)資料選 5 個操作者，他們的檢測能力代表著該廠的平均水準。每個操作者必須檢測上面準備好的批次重復十次（每個

8、批次總共會檢測50次），每次要檢測的一個瓶或一組瓶必須是在標準檢測過程中用到的那些瓶，另外檢測速度也要與實際情況相符，這兩點非常重要（也就是說這些瓶子一定要代表標準生產過程中的產品，得出的結果才有意義）。每次檢測后，不合格品要記錄到相應的帶有編號的數(shù)據表上，表上的編號就是標識瓶子的編號 （這項操作只能由高一級的部門來執(zhí)行，而不能由操作者本人執(zhí)行） 。檢出問題的用X 代表此次檢測為不合格。附表一：“KNAPP測試”人工檢測統(tǒng)計表機器測試：測試人員測試結束后，現(xiàn)在要通過用自動檢測系統(tǒng)對前面那個批次進行十次檢測，整個批次（ 250 瓶）裝到機器上檢測。每次檢測后，所有的剔除瓶編號都要填到一張表格上。

9、這項操作（裝瓶，檢測，手工數(shù)據記錄） 必須執(zhí)行十次。 檢出問題的用 X 代表此次檢測為不合格。燈檢機參數(shù)設置為：附表二：“KNAPP測試”機器檢測統(tǒng)計表1.3 質量因素計算對于前面檢測需要統(tǒng)計它們的FQ（質量因數(shù)）。如人工檢測瓶號51 的質量因數(shù)計算， 5 名檢測人員分別檢測出7 次、 9 次、 8 次和 9次，它總共被剔除次數(shù)為：word 完美格式專業(yè)資料n( 瓶號 51)=7+9+8+8+9=41當一系列檢測都完成后， 根據下面公式， 每瓶的 FQ值都可以計算出來：FQ（瓶號 XXX）=（n/N）*10n=剔除次數(shù)N=總檢測次數(shù)每瓶根據質量因數(shù)會分成11 級，如下：級數(shù) FQAFQ范圍00

10、-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.4109.5-10例如： FQ（瓶號 51）=（ 41/50 ）*10=8.2屬于第 8級，從 7至 10級，由灰色顯示是用于計算效能的。每個 FQA（人工檢測質量因素）要寫到一張表格上，記錄所執(zhí)行word 完美格式專業(yè)資料的測試結果。這樣，我們就建立了我們所能測量到的效能和可靠性。（這些數(shù)據可用于以后校驗機器檢測的穩(wěn)定性）附表三：“KNAPP測試”人工質量因素統(tǒng)計表每瓶機器檢測的質量因數(shù)為在10 次檢測中被檢測出為不合格品的次數(shù)，令其為FQB，

11、每個 FQB要寫到一張表格上，記錄所執(zhí)行的測試結果。附表四：“KNAPP測試”機器質量因數(shù)統(tǒng)計表1.4 效能分析手工檢測瓶子的FQA介于 7 到 10（剔除區(qū)域）將用于最終的剔除效能計算。MFQA(7,10)= FQAii=1注： FQA=傳統(tǒng)手工方法檢測所獲得的質量因數(shù)i= 質量因數(shù) FQA在（ 7FQA10）區(qū)間的瓶數(shù)計算結果為：同一批瓶子用自動檢測系統(tǒng)做，會得出FQB，計算求和，如下：MFQB(7,10)= FQBii=1（自動檢測系統(tǒng)）注：FQB是用于自動檢測系統(tǒng)測試這一批瓶子所得到的質量因數(shù)i= 質量因數(shù) FQB在（ 7FQA10）之間的瓶數(shù)計算結果為：word 完美格式專業(yè)資料以上

12、的兩種檢測方法得到的兩個求和結果做比較得到如下公式：【（FQB/FQA）（7,10 ）】*100%=1.5 檢測區(qū)實測效能比值機器檢測結果是否優(yōu)于人工檢測，是否操作人：日期：確認人：日期：設備是否符合要求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗證？2、批量人機對比試驗及機器破損率統(tǒng)計a 檢測區(qū)機器檢測未檢品， 機檢合格品人工復查， 得出機檢漏檢率。燈檢批燈檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率破損數(shù)量破損率次（支）（支）（）（支）（）注：燈檢數(shù)量建議每批為6 萬支左右。b 檢測區(qū)機器檢測人工已燈檢合格品，檢出的不合格品人工再次確認，得出人工漏檢率。如不適宜機器當時檢測物體，停止一word 完美格式專業(yè)資料段

13、時間再進行機器檢測， 或者人工直接復查人工已燈檢合格品。人檢批次人檢數(shù)量（支）漏檢數(shù)量（支）漏檢率（）注：燈檢數(shù)量建議每批為6 萬支左右。C通過上面兩項工作得出右檢測區(qū)人機對比結果：匯總：機器燈檢平均漏檢率為人工燈檢平均漏檢率為機器燈檢是否優(yōu)于人工燈檢操作人：日期：設備是否符合要求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗證？確認人：日期 :word 完美格式專業(yè)資料3、抽檢試驗a. 檢測區(qū)第一批情況統(tǒng)計：產品名稱批號批量萬支機器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注： 每盤按支計算匯總：機器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設備是否符合要求？本項目驗證是否

14、完成？是否可以進行下一項目驗證？確認人：日期 :word 完美格式專業(yè)資料b檢測區(qū)第二批情況統(tǒng)計：產品名稱批號批量萬支機器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注： 每盤按支計算匯總：機器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設備是否符合要求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗證？確認人：日期 :word 完美格式專業(yè)資料c檢測區(qū)第三批情況統(tǒng)計：產品名稱批號批量萬支機器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計：燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注： 每盤按支計算匯總：機器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設備是否符合要求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗

15、證？確認人：日期 :word 完美格式專業(yè)資料4、記錄驗證過程中產生的不符合項目，并進行分析，確認對系統(tǒng)是否有影響。不符合項目分析序號不符合項目分析、解決措施結果檢查人：日期：結論：設備性能是否符合設計、生產需求？本項目驗證是否完成？確認人：日期：word 完美格式專業(yè)資料附表一：“KNAPP測試”人工檢測統(tǒng)計表操作者：操作者姓名：瓶檢測次數(shù)瓶檢測次數(shù)號12345678910號12345678910143244345446547648749850951105211531254135514561557165817591860196120622163226423652466256726682769

16、28702971307231733274337534763577367837793880word 完美格式專業(yè)資料3981408241834284851308613187132881338913490135911369213793138941399514096141971429814399144100145101146102147103148104149105150106151107152108153109154110155111156112157113158114159115160116161117162118163119164120165121166122167123168word 完美格

17、式專業(yè)資料124169125170126171127172128173129174175220176221177222178223179224180225181226182227183228184229185230186231187232188233189234190235191236192237193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211word 完美格式專業(yè)資料212213214215216217218219word 完美格式專業(yè)資料附表二：“

18、KNAPP測試”機器檢測統(tǒng)計表設備燈檢：瓶檢測次數(shù)瓶檢測次數(shù)號12345678910號1234567891014324434544654764874985095110521153125413551456155716581759186019612062216322642365246625672668276928702971307231733274337534763577367837793880word 完美格式專業(yè)資料398140824183428485130861318713288133891349013591136921379313894139951409614197142981439914

19、4100145101146102147103148104149105150106151107152108153109154110155111156112157113158114159115160116161117162118163119164120165121166122167123168word 完美格式專業(yè)資料1241691251701261711271721281731291741752201762211772221782231792241802251812261822271832281842291852301862311872321882331892341902351912361922

20、37193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211word 完美格式專業(yè)資料212213214215216217218219word 完美格式專業(yè)資料附表三：“KNAPP測試”人工質量因素統(tǒng)計表瓶編號FQA瓶編號FQA瓶編號FQA瓶編號FQA瓶編號FQA1511011512012521021522023531031532034541041542045551051552056561061562067571071572078581081582089591

21、091592091060110160210116111116121112621121622121363113163213146411416421415651151652151666116166216176711716721718681181682181969119169219207012017022021711211712212272122172222237312317322324741241742242575125175225267612617622627771271772272878128178228297912917922930801301802303181131181231328213

22、21822323383133183233348413418423435851351852353686136186236378713718723738088513801880238039891391892394090140190240word 完美格式專業(yè)資料41911411912414292142192242439314319324344941441942444595145195245469614619624647971471972474898148198248499914919924950100150200250word 完美格式專業(yè)資料附表四：“KNAPP測試”機器質量因數(shù)統(tǒng)計表瓶編號FQB瓶編號FQB瓶編號FQB瓶編號FQB瓶編號FQB1511011512012521021522