電機廠3C手冊模板

1、文件編號： QMS-2003 A3C 質保手冊(依據產品認證工廠質量保證能力要求編制)第一版(A) (文件受控號 )審 核： 日 期：2003.04.02 批 準： 日 期：2003.04.10 地址：電話： 傳真：郵編： E-mail: 頒 布 令質量是廠的生命和發(fā)展的基礎。本質量手冊是依據強制性產品認證工廠質量保證能力要求的要求，結合本廠的特點及實際，遵循適用有效原則編寫。本手冊是廠質量管理的法規(guī)性文件，也是本廠建立、實施質量體系準則?，F予批準發(fā)布，望全體員工認真學習、理解并遵照執(zhí)行。廠長： 年 月 日任 命 書為了貫徹執(zhí)行產品認證工廠質量保證能力要求，加強對質量體系運作的領導，特任命 為

2、我廠的質量保證負責人。我廠質量保證負責人的職責是：1 確保質量體系中的過程得到建立和保持；2 向最高管理者報告質量體系的業(yè)績，包括改進要求；3 在整個內促進顧客要求意識的形成；4 就質量體系中的有關事宜對外聯絡確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；5. 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；6. 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。廠長：年 月 日0 1 目 錄要求條款程序文件名稱01目錄02質量手冊說明1質量手冊修改控制2企業(yè)概況3廠質量體系結構圖4質量體系4. 1職責和資源4.1.1職責4.1.2資源42文件和記錄43采

3、購和進貨檢驗4. 3. 1供應商的控制4. 3. 2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證44生產過程控制和過程檢驗45例行檢驗與確認檢驗46檢驗試驗儀器設備461校準和檢定462運行檢查47不合格品的控制48內部質量審核49認證產品的一致性4 10包裝、搬運和儲存2.1；2.22.31.11.2345678910文件控制程序記錄控制程序關鍵元器件供方控制程序關鍵元器件檢驗控制程序生產過程控制程序例行檢驗與確認檢驗控制程序檢驗試驗儀器設備控制程序不合格控制程序內部質量審核控制程序產品變更控制程序CCC認證標識使用控制程序0 2 質量手冊說明 章節(jié)號：版本：A生效期：2003.4.101 范圍11總則本

4、質量手冊按照強制性產品認證工廠質量保證能力要求，規(guī)定了本廠的質量體系，描述了質量體系每一過程及相互的作用。本質量手冊適用于本廠小功率系列電機生產控制過程、活動有關的所有部門與崗位，對其實現控制與管理，并證實本廠有能力穩(wěn)定地提供滿足安全要求的產品。12引用標準GB/T 190012000 質量體系 要求(idt ISO 9001：2000)強制性產品認證工廠質量保證能力要求3術語和定義31申請人：申請產品認證注冊的；32持證人：持有產品認證證書的；33（制造商）：實施質量體系，控制認證產品生產的。34生產廠/制造廠/加工廠（場）所：指對認證產品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。1 質

5、量手冊修改控制章節(jié)號：1版本：A頁次：2企業(yè)概況章節(jié)號：2版本：A生效期：2002.02.10 3 廠質量保證體系結構圖章節(jié)號：3版本：A頁次：1廠長質量保證負責人質檢科技術科生產車間供應科業(yè)務科廠長辦公室4.2.2文件控制程序文件編號：QMS-4.2.2-01A版本：A生效期：2003.4.101 目的和范圍對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進行控制，確保相關部門及時得到并使用有效版本。防止誤用失效或作廢的文件和資料。本程序適用于質量體系有關文件的控制。2 職責21廠長負責批準發(fā)布質量手冊（含程序文件）；22質量保證負責人負責批準其它與質量體系有關的文件（本手冊已規(guī)

6、定的除外）；23廠長辦公室負責體系文件的歸口管理；24廠長辦公室負責廠對現有體系文件的定期評審；25各部門負責相關文件的編制、使用和保管。3 工作程序31文件的分類311按文件性質分類a)質量手冊（含程序文件）；b)廠為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件(如作業(yè)指導書、操作規(guī)程、圖樣、技術文件等)；c)標準要求的記錄；e)外來文件(包括法律法規(guī)、標準和顧客提供的圖樣等)。312按文件載體分類：a)紙張性文件；b)非紙張性文件；32文件的編號321質量手冊編號QMS-2003 A 版本號 年代號 管理標準322程序文件的編號：QMS-41-01A 序列與版本號 章節(jié)號 程序文件代號323其

7、它質保文件編號：Q/DY-2003-05-04 序號 發(fā)科日期 文件代號324記錄編號：J- QMS-4.1-01 A -01 記錄編號 支持文件編號 記錄代號325技術圖樣和文件的編號按機構標準及設計文件完整性標準執(zhí)行。326外來文件編號按各自原來的編號。33文件的編寫和審批331質量手冊(含程序文件)由廠長辦公室組織編寫，經質量保證負責人審核，廠長批準。332部門質量文件由相關部門編寫，部門經理審核，質量保證負責人批準。333確保文件的正確、清晰、協(xié)調、易于識別和檢索。34文件的發(fā)放341文件管理部門根據對體系有效運行的需要發(fā)放文件。342文件發(fā)放時辦理登記手續(xù)，簽字領用。343文件在小范

8、圍內使用或臨時使用，可傳閱文件，要求閱讀者在文件上簽字確認，不用再發(fā)放。344廠范圍內發(fā)放的文件為“受控”文件，在封面加蓋“受控”印章，注明分發(fā)號。向顧客提供的文件為“非受控”文件，不蓋印章。345當使用的文件嚴重破損并影響使用時，應到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，仍沿用原文件分發(fā)號，破損文件收回。346若文件丟失，應向發(fā)放部門說明丟失原因，申請補發(fā)。補發(fā)的文件應給予新的分發(fā)號，并注明原文件分發(fā)號作廢。347提供的認證機構和供方的文件，按內部受控文件處理。35文件的評審每年底由廠長辦公室使用部門對現有體系文件的適用性、協(xié)調性進行評審，必要時進行修訂。36文件的更改361文件需更改時，應由文件更改提出人

9、或文件更改部門應有更改理由與相應的證據；362文件更改若指定其他人員審批時，該人員應獲得審批所需依據的有關材料；363文件更改經批準后，由文件編寫部門更改。文件更改時注明更改標記和更改生效時間，更改文件發(fā)放時，應按文件發(fā)放、回收記錄的名單發(fā)放修改后的文件，同時收回作廢的文件。37 文件的換版與作廢471文件經多次更改或文件需進行大幅度修改時應換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本，更換后的版本號以A、B、C、D依次后延；372作廢的文件由申請作廢部門填寫文件銷毀申請，按要求審核、批準后的文件填寫文件發(fā)放、回收記錄收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”印章，由文件發(fā)放部門負責人批準后統(tǒng)一銷毀。38文件的管理

10、381文件經編制審核批準后，列入受控文件清單，由廠長辦公室明確分發(fā)的部門或人員。廠長辦公室負責分發(fā)并控制其版本。382質量體系文件原稿由廠長辦公室統(tǒng)一保存。各部門負責保存相關的帶有受控標識的文件，文件應有序、分類的加以保存以便于識別、存取和查閱。383任何人不得在受控文件上隨意劃改，不準私自外借，確保文件的清晰、整潔和完好。384需臨時借閱或復制文件的人員，應由相關部門負責人同意后向文件管理部門借閱、復制文件，借閱者應在指定日期歸還文件，原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。39 外科文件的控制直接執(zhí)行的各類外科文件，由文件歸口批準人員批準后可列入受控文件清單。4相關文件41記錄控制程序 5

11、標準表格51文件領用、回收記錄52受控文件清單 53文件銷毀申請4.2.3質量記錄控制程序編號：QMS-4.2.3-01A版本:A生效期：2003.4.101 目的： 對質量體系所要求的予以控制，以提供對產品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據。2 適用范圍： 本程序適用證明產品、過程和體系符合要求和質量體系有效運行的記錄。3 職責31廠長辦公室是記錄的歸口管理部門；32各部門指定專人負責質量記錄的收集、編目、歸檔或貯存處理工作；33各部門負責人負責批準本部門編制的質量記錄格式；34記錄人員填寫質量記錄應及時、字跡清楚，各欄目應填全,不允許使用鉛筆填寫。4 工作程序41記錄格式411廠長辦

12、公室制訂質量記錄清單，將廠所有與質量體系運行有關的記錄匯總，內容包括記錄的名稱、編號、產生部門、收集/歸檔期限、保存期限、保存部門等。各部門應將本部門使用的質量記錄清單交廠長辦公室備存。42記錄的標識：見文件控制程序。43收集、編目、移交431記錄分別由各部門負責收集和整理編目，保證各項記錄完整。432質量體系記錄按質量記錄清單的規(guī)定進行收集整理、編目、移交。433填寫要求：填寫及時，內容正確完整，字跡應清晰，能準確識別，簽全名；不得隨意更改、涂抹，如發(fā)現數據填寫錯誤，要用劃線的方式進行更正，并簽名、注上日期。434記錄的形式可以是卡片、表格、圖表、報告；也可以是拷貝、磁帶、軟盤或膠片。44保

13、管、貯存、歸檔441記錄指定專人保管，歸檔記錄在歸檔時由保管人員進行審查，內容有：記錄是否齊全、填寫是否缺漏、不署姓名和日期和傳真件。442記錄放置在干燥處，應防止損壞、變質和丟失。保管方式要分類、分項，易于查找，便于存取，為有關方面查閱提供方便，借閱參照文件控制程序。45記錄的發(fā)放、借閱和復制451廠長辦公室統(tǒng)一向各部門發(fā)放所需記錄的空白表；452各部門保管的記錄需要借閱或復制，要經相應部門負責人批準。46處理461記錄保存期滿，沒有再保存價值時，由保管人員提出申請?zhí)顚懳募N毀申請表經質量保證負責人審批后，統(tǒng)一銷毀。462記錄由廠長辦公室規(guī)定其保存期限，保存期滿后，經廠質量保證負責人審查認為

14、暫時還不能銷毀時，要加以標識，注明繼續(xù)保存期限，繼續(xù)保存下去。5相關文件51文件控制程序 6標準表格61質量記錄清單章節(jié)號：4.3.1關鍵元器件供方控制程序文件編號：QMS-4.3.1-01A版本號：A生效日期：2003.4.101目的 對采購的關鍵元器件的供方進行控制，確保所采購的產品符合規(guī)定要求。2適用范圍 適用于對總裝所需的關鍵元器件及主要原材料采購的控制；對供方進行選擇、評價和控制。3職責31供應科3. 1. 1負責按廠的要求對供方進行評價，編制合格供方名錄，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，填寫供方質量保證能力調查表，建立供方檔案；3. 1. 2負責制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)；32質量

15、保證人批準供方質量保證能力調查表；3. 2 技術科負責確認本廠的關鍵元器件與主要原材料清單4程序41物資分類 技術科負責制定采購物資技術要求，確定重要原材料與關鍵無器件清單，根據其對隨后的產品實現及最終產品的影響，決定對供方及采購產品控制的類型和程序。42對供方的評價421供應科根據采購物資技術要求和生產需要，通過對物資技術要求和總裝需要及物資的質量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方，填寫供方質量保證能力調查表。對同類物資，應同時選擇幾家合格的供方并建立并保存合格供方的質量記錄。422對重要物資與本廠通過3C認證產品所用的關鍵元器件要求提供充分的質量證明文件，適當時包括以下內容，以證實其

16、質量保證能力： A供方產品質量狀況或來自有關方面的信息（如供方其他用戶對其產品質量的反饋）； B供方質量體系對按要求如期提供穩(wěn)定質量產品的保證能力；423對新合作供方如有必要，可以經過樣品驗證和小批量試用合格，各相關部門提供評價意見，質量保證人批準，列入合格供方名錄。424技術科負責建立本廠3C認證的產品所用的關鍵元器件清單，由供應科對相應的供方進行選擇與考評，保證所采用的關鍵元器件符合產品認證要求。43合格供方的管理431供方產品如出現嚴重質量問題，供應科應向供方發(fā)出糾正和預防措施處理單，如兩次發(fā)出處理單而質量沒有明顯改進的，應取消其供貨資格。432供應科每年對合格供方進行一次跟蹤復評，填寫

17、供方業(yè)績評定表，評定不合格的，應取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應報廠長批準，但應加強對其供應物資的進貨驗證。連續(xù)第二次評分仍不及格，應取消其供貨資格。為廠提供服務的供方，如運輸廠、檢測、培訓機構等，也應經評價合格后方可向廠提供服務。對國家授權的計量試驗室，可不再做服務質量評價。4. 4關鍵元器件的變更實施采購時應注意保持關鍵元器件、材料與提交檢測樣品的一致性，發(fā)生變更時，應通知質量負責人按照產品變更控制程序進行。5.相關文件5. 1關鍵元器件檢驗控制程序6記錄61供方質量保證能力調查表62合格供方名錄63供方業(yè)績評定表64糾正和預防措施處理單章節(jié)號：4.3.2關鍵元器件檢驗控制程序文件

18、編號：QMS-4.3.2-01A版本號：A生效日期：2003.4.101目的 對采購的關鍵元器件檢驗過程進行控制，確保所采購的產品符合規(guī)定要求。2適用范圍 適用于對采購的關鍵元器件及主要原材料的檢驗控制。3職責31技術科負責按生產小功率標準與設計要求，編制采購指導書；3. 2質檢科負責按相應標準對所采購的物資進行例行檢驗/驗證與確認檢驗；4程序41技術科負責編制關鍵元器件、材料質量控制采購指導書，應符合電機的國家標準要求，在采購指導書中應規(guī)定關鍵元器件與材料檢驗的項目、內容、方法、判定等。42關鍵元器件的例行檢驗對每批采購的原材料、關鍵元器件由質檢科負責對采購產品進行檢驗，也可以對供方提供相應

19、的檢測報告進行驗證，此時應由質檢科應通過供應科對供方提出檢驗要求，當供方提供的檢測報告符合本廠采購指導書規(guī)定的項目與要求，則承認該批采購的關鍵元器件與材料的質量。質檢科應將檢驗和驗證結果填寫進貨物資驗證記錄。對批量采購的產品應執(zhí)行計數抽樣檢查驗收辦法43關鍵元器件的確認檢驗對本廠需要加貼3C認證產品的關鍵元器件，除按以上要求進行例行檢驗；每年還需對其進行至少一次確認檢驗，檢驗的項目與依據必須遵守相應的國家標準，確認檢驗可以由供方進行檢驗，質檢科負責向供方明示檢測要求與項目并負責驗證結果。應確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。44關鍵元器件檢驗不合格處理 當質檢科

20、在檢驗過程中發(fā)現不符合上述要求的物資，應通知物資科進行處理，執(zhí)行不合格控制程序。5相關文件51關鍵元器件、原材料采購指導書52關鍵元器件、原材料進廠檢驗卡53關鍵元器件清單54過程控制與檢測控制程序55計數抽樣檢查驗收辦法5 相關記錄6 1進貨物資驗證記錄章節(jié)號：4.4生產過程控制程序文件編號：QMS-4.4-01A版本號：A生效日期：2003.4.101目的 策劃并在受控條件下進行生產，以確保滿足顧客的要求和期望，對本廠的所有生產活動過程中產生的質量因素進行有效控制，確保質量體系正常運行并不斷改進，符合3C產品認證要求。2適用范圍 適用于對生產過程進行控制、生產過程的檢驗、產品一致性控制、產

21、品防護等因素的控制。3職責31技術科負責負責編制相應的規(guī)程及關鍵工序作業(yè)指導書、設備維護保養(yǎng)制度；32生產車間負責按要求執(zhí)行生產任務；4程序41過程控制技術科負責策劃并確定生產和總裝過程，應明確關鍵工序。本廠對生產過程中的關鍵工序，應按以下要求進行控制：A 對所使用的設備的認可，包括對設施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)有嚴格要求，技術科應制定設備的維護與保養(yǎng)制度。B 相關生產人員要進行崗位培訓考試合格后方可上崗。B生產車間應確保實施針對這類過程的特定方法和程序，執(zhí)行3C認證產品小功率電機工藝過程卡中要求；C對這些過程的生產監(jiān)控應進行記錄，填寫定子浸漆開爐報告單；D過程的再確

22、認：當生產條件發(fā)生變化時（如材料、設施、人員的變化等），應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時作出反應；根據需要對相應的生產工藝和生產作業(yè)指導書進行更改，執(zhí)行文件控制程序關于文件更改的有關規(guī)定。42生產車間負責產品過程的控制，并按要求進行檢驗，使過程質量符合規(guī)定要求。43過程檢驗自檢：操作者檢驗，分別在各階段中進行自檢，填寫產品零科件完工交檢單專檢：操作者報檢，由檢驗員進行轉序檢驗，未經檢驗合格的產品不能轉入下道工序。431過程檢驗應依據3C認證產品小功率電動機安全件安全項目及控制要求與3C認證產品小功率電動機工序及出廠檢驗指導書進行過程檢驗和試驗，并填寫相應的質量記錄。432在

23、所要求的各項檢驗完成或必需的報告，報告收到和驗證前不得將產品放行。44總裝過程中應注意保持3C認證產品的一致性，所用關鍵元器件和型式檢驗的樣機一致。5相關文件51不合格控制程序52文件控制程序533C認證產品小功率電動機工序及出廠檢驗指導書543C認證產品小功率電動機安全件安全項目及控制要求55電機出廠試驗要求563C認證產品質量檢驗、試驗細則573C認證產品關鍵工序質量控制網絡圖6記錄61定子浸漆開爐報告單62糾正和預防措施處理單63不合格報告64產品零科件完工交檢單 章節(jié)號：4.5例行檢驗與確認檢驗控制程序文件編號：QMS-4.5-01A版本號：A生效日期：2003.4.101目的 確保認

24、證產品滿足產品認證實施規(guī)則的要求和相關國家標準的規(guī)定。2適用范圍 適用于本廠小功率電動機的出廠檢驗。3職責31技術科負責確定小功率電機的檢驗標準；32質檢科負責按標準要求對本廠出廠的小功率電機進行例行檢驗與確認檢驗。4程序41檢驗要求技術科應根據本廠小功率電機的國家標準與設計圖紙要求，確認例行檢驗與確認檢驗的的項目和檢測方法。42 例行檢驗421例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗,通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。422 例行檢驗的的項目和檢測方法和判斷依據按照產品檢驗規(guī)程的內容進行，其中檢測的項目應和標準中要求的例行檢驗保持一致。 工廠在車間設置產品檢

25、驗區(qū)，由檢驗員按照要求對每臺產品進行例行檢驗。 例行檢驗的結果應予以記錄，填寫電動機產品出廠檢驗記錄，記錄產品的序列號，與出廠的產品保持一致。43確認檢驗 確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。確認檢驗由質檢科負責安排實施，每年度從認證產品型號中抽取一臺樣本送交有資格檢測的機構進行型式試驗，將型式試驗的報告作為確認檢驗的記錄予以保存。44例行檢驗與確認檢驗的不合格品由質檢科負責按照不合格品控制要求處置驗證。5相關文件51不合格控制程序523C認證產品小功率電動機工序及出廠檢驗指導書533C認證產品小功率電動機安全件安全項目及控制要求54電機出廠試驗要求6記錄61糾正和預防措施處理

26、單62不合格報告63電動機產品出廠檢驗記錄章節(jié)號：4.6檢驗試驗儀器設備控制程序文件編號：QMS-4.6-01A版本號：A生效日期：2003.4.101目的 對用于確保產品符合規(guī)定要求和證明產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備進行控制，確保監(jiān)視和測量結果的有效性。2范圍 適用于對確保產品符合要求、證明產品符合要求的檢驗試驗儀器設備、軟件等的控制。3職責31質檢科311負責建立檢測、檢驗試驗儀器設備的臺帳、檔案，收集檢測、檢驗試驗儀器設備的說明書、技術、質量資料；312負責對偏離校準狀態(tài)的檢驗試驗儀器設備的追蹤處理；313負責提出對檢驗試驗儀器設備操作人員的培訓、考核；314負責運行檢查、檢驗試驗

27、儀器設備的管理；315負責編制檢測、檢驗試驗儀器設備的周檢計劃并實施。316負責編制所需檢測、檢驗試驗儀器設備的采購計劃，保管和維護檢驗試驗儀器設備。32檢驗試驗儀器設備的使用部門負責按要求對檢驗試驗儀器設備使用與保養(yǎng)。4程序41檢驗試驗儀器設備的采購及驗收質檢科根據監(jiān)視和測量項目所需測量能力和測量要求配置檢驗試驗儀器設備，并負責采購和驗收42檢驗試驗儀器設備的初次校準 A經驗收合格的檢驗試驗儀器設備，使用前應由供應部門檢查廠家出廠時的計量檢定證書是否合法有效，合格后方能發(fā)放使用。對合格品應貼上表明其狀態(tài)的唯一性標識，并標明有效期；質檢科負責對該設備編號，建立臺帳，記錄設備的編號、名稱、規(guī)格型

28、號、精度等級、生產廠家、校準周期、校準日期、放置地點等； B質檢科負責檢驗試驗儀器設備的發(fā)放。43檢驗試驗儀器設備的周期檢定和校準431質檢科負責編制校準計劃，下發(fā)使用部門，使用部門應按要求上交，統(tǒng)一檢定或校準。 A對需外檢的設備，由質檢科聯系國家計量部門進行檢定，并出具檢定報告； B對自行設計的檢驗試驗儀器設備，質檢科應編制相應的內部校準規(guī)程，規(guī)定校準的方法、使用設備、驗收標準及校準周期等內容，經質量保證負責人批準，由生產車間填寫內校記錄表。432檢定、校準合格的裝置，由校準人員貼合格標簽或記錄，并注明有效期；部份功能或量程校準合格的，貼限用標簽，標明限用的范圍；校準不合格的，貼不合格標簽，

29、修理后重新送檢或校準；對不便粘貼標簽的裝置，可將標簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。433對于監(jiān)視和測量用的軟件，在使用前應進行校準，并填寫相應的校準記錄。44必要時應對檢驗試驗儀器設備進行調整或再調整。但應指定專人執(zhí)行調整工作，以防止因調整不當使裝置失效。45檢驗試驗儀器設備的使用、搬運、維護和貯存控制451使用者應嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用設備，確保裝置的監(jiān)視和測量能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準失效的調整。使用后要進行適當的維護和保養(yǎng)。452在使用檢驗試驗儀器設備前，應按規(guī)定檢查裝置是否工作正常，是否在校準有效期內。453使用者在檢驗試驗儀器設備的搬運、維護和貯存過程中，要遵

30、守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。46運行檢查461質檢科應每月定期對檢驗試驗儀器設備進行運行檢查，發(fā)現設備偏離校準狀態(tài)時，應停止監(jiān)視工作，及時報告生產車間。生產車間應追查使用該裝置監(jiān)測的產品流向，再評價以往監(jiān)測結果的有效性，確定需重新監(jiān)測的范圍并重新監(jiān)測。462對無法修復的裝置，經質檢科確認后，由批準報廢或作相應處理。47檢驗試驗儀器設備的環(huán)境要求 檢驗試驗儀器設備的使用環(huán)境應符合相關要求的規(guī)定。48對監(jiān)視和測量人員要求481專業(yè)計量人員需經國家計量部門培訓，持證上崗；482廠長辦公室應按要求對檢驗試驗儀器設備的使用人員進行相應的培訓后上崗。5相關文件51內部校準規(guī)程6質量記錄

31、61檢驗試驗儀器設備臺帳62校準計劃63內校記錄表章節(jié)號：4.7不合格品控制程序文件編號：QMS-4.7-01A版本號：A生效日期：2003.4.101. 目的 為保證本廠的生產過程與產品檢驗中出現的不合格品得到識別并進行有效控制及處理，以防止其非預期的使用或交付，減少至直避免同類不合格再次出現。2. 適用范圍 本程序適用于生產過程中從材料進場到成品完成全過程中所發(fā)生的不合格品。3. 職責31 供應科負責將檢驗驗證不合格材料的信息反饋給分供方；32 生產人員對在生產、總裝過程中不按規(guī)定技術要求操作所造成的不合格品負責，由車間主任負責處理；33 出廠檢驗不合格由生產車間組織評審；根據不合格性質和

32、嚴重程度，從技術上采取措施，該措施經質量保證人審批后，由生產車間負責該措施的實施；4工作程序41 不合格品的分類411 不合格品有以下幾種情況：A材料的材質、規(guī)格、質量證明等不符合標準規(guī)定。B 受損、受潮的物資。C技術指標不符合標準規(guī)定。D產品不符合規(guī)定的要求。42 不合格物資的標識與隔離421入庫的物資檢查出不合格時，要求進行標識與隔離，避免不合格品與合格品混同發(fā)放使用，必要時由材料員負責將不合格物資及時運出庫房。422 運到生產現場的物資發(fā)現不合格時，應由生產車間進行標識與隔離，并由專人負責將不合格物資運出現場。423 不合格生產、總裝項目的標識與隔離A質檢員對不合格項目應進行標識(可能進

33、行標識的科位)，應在該處不合格標記。B凡被檢查出的不合格總裝、總裝、調試項目，在沒有得到徹底糾正和處理前，不得進行下一道過程。43 不合格品信息的傳遞431 總裝人員在總裝中發(fā)現不合格物資時，應立即向項目負責人報告，并清點不合格物資的規(guī)格、數量，填寫不合格報告單，說明不合格原因，及時通知供應科有關人員。432 在進貨驗證或檢驗中發(fā)現不合格，由有關人員在入庫單中記錄不合格情況，向部門領導報告。并由采購人員及時將信息反饋給分供方。44不合格品處置441 進貨物資中的輕微不合格作讓步接收的，由供應科填寫不合格報告單即可；442 生產與安裝過程中的不合格項目由檢驗人員填寫不合格報告單，由車間主任進行評

34、審與處理。443在生產最終檢驗和試驗中發(fā)現的不合格，由質檢科組織相關部門評審并填寫不合格報告單以決定采取的返工措施。444不合格品通常以下幾種處置方法：A對不合格物料，經質檢科通知供應科，由其做出處理決定，并通知相關部門執(zhí)行；B對生產中出現的不合格時應由車間主任批準返工；C 產品的例行檢驗與確認檢驗不合格，則由質量保證人負責批準返工或報廢。D對不合格項目的部位返工后，按相應的檢驗方法重新驗收，并保留重新驗收的記錄。46糾正措施對于存在的不合格應采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應。461對生產過程檢驗出現的不合格由生產車間填寫糾正和預防措施

35、處理單中“不合格事實”欄，確定責任崗位；由責任崗位填寫“原因分析”欄，制定糾正措施并實施，車間主任跟蹤驗證實施效果。462當所采購的關鍵元器件及主要原材料出現不合格時，當事人填寫糾正和預防措施處理單中“不合格事實”欄，轉物資供科應通知供方，要求供方進行原因分析，并將糾正措施反饋給質檢科，對其下一批來料進行跟蹤驗證。463對產品的例行檢驗與確認檢驗不合格，由質檢科填寫“不合格事實”轉生產車間要求制定糾正措施并實施，并將糾正措施反饋質檢科464評審所采取的糾正措施 A每項糾正措施完成后，該部門負責人對實施效果的有效性進行評審，評審其能否防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生，并在糾正和預防措施處理單上簽名確認，監(jiān)

36、督部門對此進行跟蹤驗證； B當不合格原因是由于質量體系有關文件的不完善所致時，應對相關文件修改的必要性進行評審，并予以實施，執(zhí)行文件控制程序關于文件更改的有關規(guī)定。47預防措施471各個部門應識別潛在的不合格，并采取預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預防措施與潛在的影響程度相適應。472識別潛在不合格 通過記錄，可以及時了解體系及產品質量趨勢在日常對體系動作的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息。473 發(fā)現有潛在不合格事實時，根據潛在問題影響程度確定輕重緩急，由廠長辦公室召集相關部門討論原因，評價防止不合格發(fā)生的措施的需求，并定出預防措施和責任部門；廠長辦公

37、室填寫糾正和預防措施處理單的潛在不合格事實欄，經責任部門分析原因并制定預防措施后實施，廠長辦公室跟蹤驗證實施效果。474 評審所采取的預防措施 A廠長辦公室對預防措施有效性進行評審，并在糾正和預防措施處理單簽名確認； B當潛在不合格原因是由于質量體系有關文件的不完善所致時，應對相關文件修改的必要性進行評審，并予以實施，執(zhí)行文件控制程序關于文件更改的有關規(guī)定。5相關文件51生產與檢驗過程控制程序 52文件的控制程序 6標準表格61不合格報告單62糾正和預防措施處理單章節(jié)號：4.8內部審核控制程序文件編號：QMS-4.8-01A版本號：A生效日期：2003.4.101目的 驗證質量體系是否符合管理

38、和產品實現的策劃，是否符合標準和質量體系的要求，確保質量體系得到有效地實施、保持和改進。2適用范圍 適用于廠質量體系所覆蓋的所有范圍和所有要求的內部審核。3職責31廠長 A批準內審計劃； B批準內部質量體系審核報告。32質量保證負責人 A全面負責內部質量體系審核工作； B確定審核組長及審核員，并審核年度內容計劃、每次的審核實施計劃和內部質量體系審核報告。33廠長辦公室 A編寫年度內審計劃并負責實施； B、協(xié)調內審活動的展開。34內審組長 A編制、實施本次內審計劃； B編寫內審報告；35內審員 負責完成指定的審核工作，并負責對糾正措施的跟蹤驗證。4程序41年度內審計劃411根據擬審核的活動和區(qū)域

39、的狀況和重要程度及以往審核的結果，由廠長辦公室負責策劃各部門全年審核方案，編制內審計劃，確定審核的范圍、頻次和方法，經質量保證負責人審核，廠長批準。每年內審至少一次，并要求覆蓋本廠質量體系的所有要求，另外出現以下情況時及時進行內部審核： A機構、管理體系發(fā)生重大變化； B出現重大質量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； C法律法規(guī)及其他外科要求的變更； D在接受第二、第三方審核之前；412年度內審計劃內容 A審核目的、范圍、依據和方法； B受審部門和審核時間。413根據需要，可審核質量體系覆蓋的全科要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但全年的內審必須覆蓋質量體系全科要求。42審

40、核前的準備421質量保證負責人任命內審組長和內審組員。內審應由與受審部門無直接關系的內審員負責。422內審組長根據擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核的結果，策劃審核方案。423在了解受審部門的具體情況后，內審組長編寫內審檢查表，詳細列出審核項目，確保無要求遺漏，審核能順利進行。424內審組長于內審前十天將內審時間通知受審部門，受審部門對內審時間如有異議，應在內審前三天通知內審組長。425內部質量體系審核員應經質量認證咨詢機構培訓、考核合格后方能擔任。43內審的實施431首次會議 A參加會議人員：廠領導、內審組成員及各部門負責人，與會者簽到，并由廠長辦公室保留會議記錄。審核組長主持會

41、議； B會議內容：由組長介紹內審目的、范圍、依據、方式、組員和內審日程安排及其他有關事項。432現場審核 A內審組根據內審檢查表對受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進行現場審核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中； B內審組長需每日召開內審會議，全面了解該日內審情況，對不符合報告進行核對； C內審時審核員不應審核自己的工作，要公正而又客觀地對待問題。433審核內容 A方針是否傳達和理解； B各層管理者、重點崗位是否明確自己的職責和權限； C質量體系在實際工作中是否正確實施； D質量目標是否按計劃實施或完成，實現目標的過程控制是否有效； E重點崗位員工是否經過必要的培訓，并具備必要的技能和意識

42、； F有關崗位是否有相關的有效文件；F 運行過程中發(fā)現的問題是否及時糾正，采取預防措施再次發(fā)生；G 3C強制性認證產品是否保持一致性； I所有記錄是否完整、有效和符合要求。434審核報告A現場審核后，審核組長召開審核組會議，綜合分析檢查結果，依據標準、體系文件及有關法律法規(guī)要求，必要時還要依據與顧客簽訂的合同要求，確認不合格項，并發(fā)出不符合報告給相關部門領導確認后，由相關部門分析原因，制定糾正措施，經審核員確認后實施，審核員負責對實施結果跟蹤驗證，并報告驗證結果。B現場審核后一周內，審核組長完成內部質量體系審核報告，質量保證負責人審核，廠長批準。435末次會議A參加人員：領導層、內審組成員及各部門領導，與會者簽到，審核組長主持會議。 B會議內容：內審組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀內部質量體系審核報告；提出完成糾正措施的要求及日期；由領導講話。 C由廠長辦公室負責發(fā)放內部質量體系審核報告到各相關部門。5相關文件6記錄61內審計劃62內審檢查表64不符合報告65內部質量體系審核報告66內審首（末）次會議簽到表章節(jié)號: 4.9產品變更控制程序文件編號：QMS-4.9-01A版本號: