《藥物分析》教學(xué)大綱

1、藥物分析供藥學(xué)(醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo))專(zhuān)業(yè)用課程教學(xué)大綱藥物分析供藥學(xué)(醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo))專(zhuān)業(yè)用課程教學(xué)大綱一、基本信息課程編號(hào)：10201100630課程名稱(chēng)：藥物分析英文名稱(chēng)：Pharmaceutical analysis課程性質(zhì)：必修課總 學(xué) 時(shí)：56 學(xué)分：3.5理論學(xué)時(shí)：48實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)： 8實(shí)踐學(xué)時(shí)：0 指導(dǎo)自學(xué)學(xué)時(shí)：4適用專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)(醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo))專(zhuān)業(yè)適用層次：本科先修課程：基礎(chǔ)化學(xué)承擔(dān)院部：藥學(xué)院學(xué)科組：藥物分析教研室二、課程介紹（一）課程目標(biāo)及地位課程概述包括如下內(nèi)容： 1 該課程設(shè)置的主要目的（依據(jù)就業(yè)崗位需要闡述）；根據(jù)藥學(xué)（醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)）專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)方案的要求，本專(zhuān)業(yè)學(xué)生在從事醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)的工作中應(yīng)該掌握

2、的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的基本理論、基本知識(shí)和基本業(yè)務(wù)技能。熟悉黨和國(guó)家有關(guān)醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)及醫(yī)藥生產(chǎn)和流通過(guò)程中的方針、政策和法規(guī)；掌握藥學(xué)基本知識(shí)、醫(yī)學(xué)基本知識(shí)、醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)和醫(yī)藥商品推銷(xiāo)學(xué)、廣告學(xué)等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。學(xué)習(xí)本門(mén)課程就是使學(xué)生具備在今后工作中分析和處理藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)中涉及質(zhì)量保證（控制）相關(guān)問(wèn)題的基本理論、基本知識(shí)、基本業(yè)務(wù)實(shí)踐操作能力和具備與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相互溝通的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。2 該課程在整個(gè)專(zhuān)業(yè)課程體系中的地位；藥學(xué)（醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)）專(zhuān)業(yè)的主干學(xué)科由藥學(xué)、化學(xué)和工商管理所組成。其中藥物分析課程為藥學(xué)學(xué)科的核心課程。是分析化學(xué)中的一個(gè)重要分支，也是整個(gè)藥學(xué)科

3、學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分。3 該課程在專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)目標(biāo)中的作用以及該課程與前后課程的聯(lián)系。藥物分析課程基于藥學(xué)（醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)）專(zhuān)業(yè)學(xué)生已掌握的基礎(chǔ)化學(xué)（有機(jī)、無(wú)機(jī)、分析）、實(shí)驗(yàn)化學(xué)、生物化學(xué)的知識(shí)，通過(guò)系統(tǒng)講授藥典中常見(jiàn)分析方法及典型藥物的分析過(guò)程，使學(xué)生熟悉藥物分析學(xué)中所包含的藥品生物檢測(cè)技術(shù)如何實(shí)際應(yīng)用于制劑分析、中藥分析以及體內(nèi)藥物分析之中，以及藥物分析學(xué)中質(zhì)量控制理念如何應(yīng)用于GMP、GSP、GAP、GCP、GLP管理中的質(zhì)量保證過(guò)程。使學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念。在經(jīng)過(guò)了本門(mén)課程的學(xué)習(xí)之后，本專(zhuān)業(yè)學(xué)生在進(jìn)行醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)學(xué)、醫(yī)藥商品推銷(xiāo)學(xué)、醫(yī)藥商品學(xué)、醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理、市場(chǎng)調(diào)研與預(yù)測(cè)等課程的學(xué)

4、習(xí)過(guò)程中具備不同于一般營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)學(xué)生的藥品質(zhì)量意識(shí)。這是培養(yǎng)本專(zhuān)業(yè)學(xué)生醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)思維能力、醫(yī)藥市場(chǎng)分析能力等醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)核心能力的基礎(chǔ)。（二）教學(xué)基本要求課程教學(xué)所需達(dá)到的要求以及學(xué)生通過(guò)本門(mén)課程的學(xué)習(xí)，所要達(dá)到的知識(shí)和能力水平。通過(guò)該課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)達(dá)到的知識(shí)水平和應(yīng)具備的能力，從課程的角度進(jìn)行總括性描述，分思想道德與職業(yè)素質(zhì)目標(biāo)、知識(shí)目標(biāo)與技能目標(biāo)撰寫(xiě)。撰寫(xiě)說(shuō)明：1.思想道德與職業(yè)素質(zhì)目標(biāo)本專(zhuān)業(yè)奉行“雙惟”培養(yǎng)理念，弘揚(yáng)“惟學(xué)、惟人、求強(qiáng)、求精”校訓(xùn)精神。培養(yǎng)德、智、體、美、勞全面發(fā)展的，適應(yīng)社會(huì)進(jìn)步和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)全面進(jìn)步服務(wù)，具有良好的人文、科學(xué)和職業(yè)素養(yǎng)，具備創(chuàng)

5、新能力、實(shí)踐能力、獨(dú)立分析問(wèn)題解決問(wèn)題的能力、開(kāi)拓能力，高尚的職業(yè)道德，能在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥工商企業(yè)、醫(yī)藥政府等部門(mén)從事藥學(xué)、醫(yī)藥市場(chǎng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與管理等方面工作，是具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的高級(jí)醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人才。2.知識(shí)目標(biāo)通過(guò)本門(mén)課程的學(xué)習(xí)，了解和掌握各有關(guān)分析方法（包括定性及定量分析方法）的基本理論知識(shí)和基本操作技術(shù)，掌握常用儀器分析方法的基本原理，儀器的主要結(jié)構(gòu)與性能。3.技能目標(biāo)是指學(xué)生通過(guò)該課程的學(xué)習(xí)，在具備了課程相關(guān)知識(shí)的基礎(chǔ)上應(yīng)用于實(shí)際工作的能力要求，主要從專(zhuān)業(yè)能力、方法能力兩方面撰寫(xiě)。1）專(zhuān)業(yè)能力： 1、掌握?qǐng)?jiān)實(shí)、寬廣的藥物分析學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、理論和技能；2、掌握系統(tǒng)的化/中藥分析與藥品質(zhì)

6、量標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)知識(shí)、理論與研究方法；3、具有明確的全面控制藥物質(zhì)量的觀念，掌握常用藥物鑒別，雜質(zhì)檢查與含量測(cè)定的基本原理與方法，能夠按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥物分析的測(cè)定；4、了解中藥制劑分析、生化藥物分析和體內(nèi)藥物分析的特點(diǎn)，具有良好的科學(xué)素養(yǎng)；5、有適應(yīng)交叉學(xué)科領(lǐng)域?qū)I(yè)的適應(yīng)能力，有一定的繼承和創(chuàng)新能力；2）方法能力：描述通過(guò)該課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生在職業(yè)中（與專(zhuān)業(yè)對(duì)應(yīng)）應(yīng)達(dá)到的學(xué)習(xí)、工作能力。1、掌握藥品（化藥、中藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和技術(shù)指標(biāo)要求2、分析化學(xué)；藥物分析技術(shù)；儀器分析；藥物制劑分析綜合實(shí)訓(xùn)3、具有藥物（化藥、中藥）質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)和能力4、中藥鑒定技術(shù)；中藥制劑分析技術(shù)5、懂得常用分析

7、儀器設(shè)備的使用方法6、熟悉GMP驗(yàn)證的基本理論和方法7、具有一定的藥物生產(chǎn)、流通過(guò)程質(zhì)量控制和管理能力8、具有藥品營(yíng)銷(xiāo)的相關(guān)知識(shí)，熟悉與藥品有關(guān)的法律法規(guī)（三）課程的重點(diǎn)和難點(diǎn)本課程的講授一般安排在第三個(gè)學(xué)期，本課程重點(diǎn)是專(zhuān)論部分；要求學(xué)生掌握藥物分析學(xué)科的性質(zhì)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、內(nèi)容及制訂原則和方法，藥典相關(guān)知識(shí)，藥品檢驗(yàn)工作程序，現(xiàn)代分析技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用等。著力培養(yǎng)學(xué)生牢固樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念；難點(diǎn)是各論部分，以藥物的“結(jié)構(gòu)性質(zhì)分析方法”為主線(xiàn)，系統(tǒng)介紹各類(lèi)臨床常見(jiàn)藥物的質(zhì)量分析方法、原理、特點(diǎn)及注意事項(xiàng)等。培養(yǎng)學(xué)生系統(tǒng)掌握藥物分析學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和基本實(shí)驗(yàn)操作技能。重點(diǎn)章節(jié)是第二章、第三

8、章、第四章、第五章。難點(diǎn)章節(jié)是第十四章、第十五章、第十六章。（四）課程教學(xué)方法與手段藥物分析傳統(tǒng)教學(xué)以講授式、填鴨式的教學(xué)法為主，多以教師為主體，忽視了學(xué)生在學(xué)習(xí)中的主體地位，抑制了學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性。為調(diào)動(dòng)學(xué)生主動(dòng)學(xué)習(xí)、積極思考、解決問(wèn)題的能力。本課題在堅(jiān)持理論教學(xué)和實(shí)驗(yàn)教學(xué)并重的同時(shí)，在教學(xué)中運(yùn)用案例式、討論式的教學(xué)法，結(jié)合實(shí)際，幫助學(xué)生正確認(rèn)知藥物分析的概念、原理和方法，樹(shù)立藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過(guò)程中良好的質(zhì)量控制是醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)從業(yè)者開(kāi)展工作的前提條件的價(jià)值觀。在加強(qiáng)基礎(chǔ)訓(xùn)練的同時(shí)，教師通過(guò)理論教學(xué)通過(guò)實(shí)驗(yàn)教學(xué)幫助學(xué)生檢驗(yàn)、鞏固理論知識(shí)，體驗(yàn)分析方法和實(shí)際應(yīng)用，提高學(xué)生的操作技能。教學(xué)過(guò)

9、程中注意以學(xué)生為主體，因人施教，選擇相應(yīng)的教學(xué)方法。（五）教學(xué)時(shí)數(shù)分配表藥物分析教學(xué)時(shí)數(shù)分配表教學(xué)內(nèi)容各教學(xué)環(huán)節(jié)學(xué)時(shí)分配采用何種多媒體教學(xué)手段章節(jié)主要內(nèi)容講授實(shí)驗(yàn)實(shí)踐指導(dǎo)自學(xué)小計(jì)1藥物分析概論222藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥物分析方法驗(yàn)證443藥物的鑒別444藥物的雜質(zhì)檢查68145藥物的含量測(cè)定446藥物制劑分析227體內(nèi)藥物分析228芳酸及其酯類(lèi)藥物分析229巴比妥類(lèi)藥物分析2210胺類(lèi)藥物分析2211雜環(huán)類(lèi)藥物分析2212生物堿類(lèi)藥物分析2213糖類(lèi)藥物分析2214甾體激素類(lèi)藥物分析2215維生素類(lèi)藥物分析4416抗感染類(lèi)藥物分析4417中藥分析概論2218生物制品分析2219藥物分析前沿技術(shù)22

10、合計(jì)488460（六）教材與主要參考書(shū)教材：1. 彭紅，文紅梅主編.藥物分析 供藥學(xué)、藥物制劑、制藥技術(shù)、制藥工程、醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)使用M.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2015.參考書(shū)：1杭太俊主編. 藥物分析M. 北京：人民衛(wèi)生出版社, 20112于治國(guó)主編. 藥物分析學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集M. 北京：人民衛(wèi)生出版社, 2011.10.3. 柳文媛主編. 國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試掌中寶系列 藥物分析 第2版M. 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2013.4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定. 2014國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱M. 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2014.網(wǎng)絡(luò)資源：1. 藥智論壇 （七）考核與評(píng)價(jià)

11、考核形式：期末閉卷考試、實(shí)驗(yàn)考試。評(píng)價(jià)方式：綜合評(píng)價(jià)。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：總成績(jī)?yōu)?00分，由平時(shí)成績(jī)和期末成績(jī)構(gòu)成，它們各占30和70（平時(shí)成績(jī)主要由平時(shí)作業(yè)、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、課堂討論、學(xué)習(xí)小組討論學(xué)習(xí)，及考勤等形式構(gòu)成）。面），出勤率占50%。三、教學(xué)內(nèi)容綱要藥物分析課程教學(xué)內(nèi)容綱要第一章 藥物分析概論一、教學(xué)目的與要求1、掌握藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。2、熟悉藥品質(zhì)量管理規(guī)范。3、了解藥物分析的發(fā)展和課程學(xué)習(xí)要求。二、教學(xué)內(nèi)容1、藥物分析研究的中心內(nèi)容，研究的對(duì)象、手段、依據(jù)、性質(zhì)和任務(wù)，引出藥物分析在藥學(xué)工作中的地位和作用。2、介紹我國(guó)藥品質(zhì)量管理中的法令性文件：如GMP、GLP、GCP、GSP、GAP。

12、以及ICH的相關(guān)指導(dǎo)原則。3、藥物分析學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)4、提出對(duì)學(xué)習(xí)藥物分析的要求，介紹藥物分析有關(guān)的參考的參考文獻(xiàn)。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：課程導(dǎo)入，讓學(xué)生樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件第二章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥物分析方法驗(yàn)證一、教學(xué)目的與要求1、掌握中國(guó)藥典的內(nèi)容；制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則；藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容；藥物分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容。2、熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的基本過(guò)程；藥品檢驗(yàn)的基本程序。3、了解中國(guó)藥典的進(jìn)展；主要外國(guó)藥典的概況；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。二、教學(xué)內(nèi)容1、藥品標(biāo)準(zhǔn)及我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)。2、中華人民共和國(guó)藥典（2010年）的主要內(nèi)容及最新進(jìn)展。3、主

13、要國(guó)外藥典的簡(jiǎn)介，USP、EP、BP、JP等。4、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定的原則、過(guò)程。5、藥品（原料藥和制劑）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說(shuō)明示例。6、藥品分析方法的驗(yàn)證。7、藥品檢驗(yàn)的基本程序教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第三章 藥物的鑒別一、教學(xué)目的與要求1、掌握化學(xué)鑒別方法、光譜鑒別法和色譜鑒別法等藥物常用鑒別方法。2、熟悉鑒別的試驗(yàn)項(xiàng)目。3、熟悉鑒別試驗(yàn)的條件和方法驗(yàn)證。4、了解藥物鑒別的意義。二、教學(xué)內(nèi)容1藥物鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目和分類(lèi)，一般鑒別試驗(yàn)和專(zhuān)屬鑒別試驗(yàn)。2常用的藥物鑒別方法。3鑒別試驗(yàn)的條件和靈敏

14、度。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：一般鑒別試驗(yàn)和專(zhuān)屬鑒別試驗(yàn)方法三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第四章 藥物的雜質(zhì)檢查一、教學(xué)目的與要求1、掌握藥物中雜質(zhì)的來(lái)源、分類(lèi)，雜質(zhì)限量的概念和計(jì)算以及一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)檢查方法。2、熟悉藥物中雜質(zhì)鑒定方法。3、了解雜質(zhì)研究中雜質(zhì)控制的方法。二、教學(xué)內(nèi)容1藥物的純度要求。2藥物中雜質(zhì)的來(lái)源與種類(lèi)。3藥物中雜質(zhì)的限量檢查。4一般雜質(zhì)的檢查方法。5特殊雜質(zhì)的檢查方法。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：雜質(zhì)的限量檢查概念及計(jì)算；氯化物、重金屬、砷鹽等雜質(zhì)檢查的原理、方法與操作技能。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件和實(shí)驗(yàn)第五章 藥物的含量測(cè)定一、教學(xué)目的與要求1、掌握

15、容量分析法、分光光度法、色譜法的特點(diǎn)及其計(jì)算方法。2、掌握藥物含量測(cè)定分析方法驗(yàn)證內(nèi)容。3、熟悉樣品分析的前處理方法。4、了解藥典對(duì)常用分析儀器的一般要求。二、教學(xué)內(nèi)容1定量分析樣品的前處理方法。2常用定量分析方法及其特點(diǎn)。3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證。4生物樣品分析的基本方法和要求。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：定量分析前處理方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第六章 藥物制劑分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握制劑分析的特點(diǎn)，溶出度、含量均勻度概念以及制劑含量測(cè)定計(jì)算方法。2、熟悉片劑、注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目。3、了解溶出度與生物利用度的體內(nèi)外相關(guān)性以及復(fù)方制劑的分析一般

16、方法。二、教學(xué)內(nèi)容1藥物制劑分析的特點(diǎn)。2片劑和注射劑的常規(guī)檢查，片劑含量均勻度的檢查和溶出度的測(cè)定。3制劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及排除。4復(fù)方制劑的分析。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：片劑、注射劑常規(guī)檢查的項(xiàng)目和方法及含量測(cè)定計(jì)算，制劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及排除。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第七章 體內(nèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握體內(nèi)藥物分析特點(diǎn)，體內(nèi)樣品分析的前處理，體內(nèi)樣品分析方法驗(yàn)證內(nèi)容。2、熟悉體內(nèi)樣品的采集與制備方法，體內(nèi)樣品分析方法驗(yàn)證的技術(shù)要求。3、了解體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)與意義。二、教學(xué)內(nèi)容1、常用體內(nèi)樣品的制備與貯藏，如生物樣品的種類(lèi)、特點(diǎn)、采集、儲(chǔ)存方法。2、體內(nèi)樣品

17、分析的前處理，重點(diǎn)介紹常用體內(nèi)樣品預(yù)處理方法，如去除蛋白質(zhì)干擾的方法，如何分離、純化、濃集方法等。（3、體內(nèi)樣品分析方法的驗(yàn)證：對(duì)一般藥物分析方法驗(yàn)證與生物樣品分析方法驗(yàn)證進(jìn)行比較。4、通過(guò)應(yīng)用實(shí)例展示體內(nèi)樣品分析方法的建立和驗(yàn)證過(guò)程。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：體內(nèi)藥物分析的特點(diǎn)和應(yīng)用；體內(nèi)樣品分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第八章 芳酸及其酯類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握水楊酸類(lèi)、苯甲酸類(lèi)典型藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測(cè)定的基本原理與方法。2、熟悉水楊酸類(lèi)、苯甲酸類(lèi)典型藥物雜質(zhì)的來(lái)源、結(jié)構(gòu)、檢查方法及含量限度。3、了解其他芳酸及其醋類(lèi)藥物的分析。二

18、、教學(xué)內(nèi)容1水楊酸類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，水楊酸類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。2苯甲酸類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，苯甲酸類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。3其它芳酸類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，其它芳酸類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：苯甲酸鈉、阿斯匹林及其制劑的鑒別、含量測(cè)定的原理和方法。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第九章 巴比妥類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握巴比妥類(lèi)鎮(zhèn)靜催眠藥物的結(jié)構(gòu)與主要理化性質(zhì)，鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定的原理。2、熟悉本類(lèi)藥物鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定的常用方法，特殊雜質(zhì)與檢查方法。3、了解本類(lèi)藥物的體內(nèi)藥物分析方法。二、教學(xué)內(nèi)容1巴比妥類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。2

19、巴比妥類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)和雜質(zhì)檢查。3巴比妥類(lèi)藥物的含量測(cè)定。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：巴比妥類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測(cè)定方法三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第十章 胺類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握芳胺類(lèi)藥物和苯乙胺類(lèi)藥物的基本結(jié)構(gòu)與主要理化性質(zhì)，代表性藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定的方法、原理與特點(diǎn)。2、熟悉芳胺類(lèi)藥物和苯乙胺類(lèi)藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法與含量限度。3、了解影響苯乙胺類(lèi)擬腎上腺素藥物穩(wěn)定性的主要因素，體內(nèi)樣品與臨床監(jiān)測(cè)方法。二、教學(xué)內(nèi)容1芳胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，芳胺類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。2苯乙胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，苯乙胺類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方

20、法。3芳氧丙醇胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，芳氧丙醇胺類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：掌握本類(lèi)藥物含量測(cè)定的亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色譜法，熟悉本類(lèi)藥物的其他含量測(cè)定方法。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第十一章 雜環(huán)類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握吡啶類(lèi)、吩噻嗪類(lèi)、苯并二氮雜卓類(lèi)典型藥物及其制劑的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法。2、熟悉吡啶類(lèi)、吩噻嗪類(lèi)、苯并二氮雜卓類(lèi)藥物的基本結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)。3、了解吡啶類(lèi)、吩噻嗪類(lèi)、苯并二氮雜卓類(lèi)其他藥物的分析。二、教學(xué)內(nèi)容1吡啶類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，吡啶類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方

21、法。2喹啉類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，喹啉類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。3托烷類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，托烷類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。4吩噻嗪類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，吩噻嗪類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。5苯并二氮雜卓類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，苯并二氮雜卓類(lèi)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：本類(lèi)藥物的非水溶液滴定法、亞硝酸鈉法、酸性染料比色法和鈰量法等含量測(cè)定方法的原理及關(guān)鍵條件。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第十二章 生物堿類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握生物堿類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)與鑒別方法；掌握本類(lèi)藥物的非水溶液滴定法，酸性染料比色法和色譜法的基本原理、特點(diǎn)

22、與應(yīng)用。2、熟悉生物堿類(lèi)藥物特殊雜質(zhì)的檢查方法原理與應(yīng)用。熟悉提取酸堿滴定法分析本類(lèi)藥物的基本原理。3、了解各分析方法在生物堿類(lèi)藥物分析中的應(yīng)用。了解本類(lèi)藥物體內(nèi)樣品的分析方法。二、教學(xué)內(nèi)容1、典型藥物結(jié)果及主要理化性質(zhì)。2、鑒別試驗(yàn)：托烷生物堿類(lèi)的Vitaili鑒別反應(yīng)：托烷類(lèi)藥物具有酯基，水解后生成莨菪酸，具有莨菪酸的反應(yīng)：加發(fā)煙硝酸產(chǎn)生黃色：加固體氫氧化鉀產(chǎn)生深紫色的顯色反應(yīng)和與重鉻酸鉀發(fā)生的氧化反應(yīng)，產(chǎn)生苯甲酸（重點(diǎn)）。與硫酸-重鉻酸鉀的反應(yīng)、與生物堿顯色劑或沉淀劑的反應(yīng)（重點(diǎn)）、光譜鑒別法、色譜法、硫酸鹽和溴化物的反應(yīng)。3、特殊雜質(zhì)與檢查：氫溴酸東莨菪堿中有關(guān)物質(zhì)的檢查：根據(jù)其制備工

23、藝，本品在生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中可能引入的有關(guān)物質(zhì)可通過(guò)酸度、其他生物堿和易氧化物檢查進(jìn)行控制。硫酸阿托品中有關(guān)物質(zhì)的檢查：硫酸阿托品為消旋體，無(wú)旋光性，而莨菪堿為左旋體，可以利用旋光度測(cè)定法對(duì)莨菪堿雜質(zhì)進(jìn)行檢查。ChP采用HPLC法檢查硫酸阿托品的有關(guān)物質(zhì)。4、含量測(cè)定：(1)酸性染料比色法，從基本原理、影響因素、應(yīng)用示例幾方面進(jìn)行詳細(xì)介紹。(2) 非水溶液滴定法。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：莨菪烷類(lèi)藥物的鑒別方法與原理；酸性染料比色法含量測(cè)定的原理和影響因素。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第十三章 糖類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握葡萄糖的鑒別、檢查及含量測(cè)定方法。2、熟悉右旋糖苷及制

24、劑的質(zhì)量分析方法。3、了解大分子分子量與分子量分布測(cè)定方法。二、教學(xué)內(nèi)容1、葡萄糖及其制劑的分析2、右旋糖苷20及其制劑的分析教學(xué)的重點(diǎn)和難點(diǎn):葡萄糖的雜質(zhì)分析三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第十四章 甾體激素類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1.掌握甾體激素類(lèi)藥物的分類(lèi)、結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)及分析方法，以及它們之間的關(guān)系。2、熟悉甾體激素類(lèi)藥物的有關(guān)物質(zhì)與檢查方法。3、了解甾體激素類(lèi)藥物的體內(nèi)藥物分析與應(yīng)用。二、教學(xué)內(nèi)容1甾體激素類(lèi)藥物的分類(lèi)和結(jié)構(gòu)特征。2甾體激素類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)。3甾體激素類(lèi)藥物的特殊雜質(zhì)檢查。4甾體激素類(lèi)藥物的含量測(cè)定。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：本類(lèi)藥物的鑒別及含量測(cè)定方法

25、。四氮唑鹽比色法、異煙肼比色法的原理、方法及測(cè)定條件。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第十五章 維生素類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握維生素A、維生素E、維生素C、維生素B的化學(xué)結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)；專(zhuān)屬鑒別反應(yīng)；主要含量測(cè)定方法及原理。2、熟悉維生素E、維生素C、維生素B1的有關(guān)物質(zhì)的檢查方法及原理。3、了解維生素A、維生素E、維生素C、維生素B1鑒別及含量測(cè)定方法沿革。二、教學(xué)內(nèi)容1維生素A的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，維生素A的鑒別和含量測(cè)定方法。2維生素B1的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，維生素B1的鑒別和含量測(cè)定方法。3維生素C的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，維生素C的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。4維生素E的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，維

26、生素E的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：維生素A的三點(diǎn)校正紫外分光光度法含量測(cè)定及維生素E、維生素C含量測(cè)定方法。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第十六章 抗感染類(lèi)藥物分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握喹諾酮類(lèi)藥物、-內(nèi)酰胺類(lèi)和氨基糖苷類(lèi)藥物類(lèi)型、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測(cè)定方法。2、熟悉-內(nèi)酰胺類(lèi)藥物的聚合物來(lái)源、特點(diǎn)和檢查方法。3、了解磺胺類(lèi)藥物、四環(huán)素類(lèi)藥物、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及檢測(cè)方法。二、教學(xué)內(nèi)容1抗生素類(lèi)藥物質(zhì)量控制方法的特點(diǎn)。2-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的鑒別試驗(yàn)、特殊雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法。3氨基糖苷類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，氨基糖苷類(lèi)抗生素的

27、鑒別試驗(yàn)、檢查和含量測(cè)定方法。 教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的含量測(cè)定方法、氨基糖苷類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及鑒別及四環(huán)素類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視課件、討論第十七章 中藥分析概論一、教學(xué)目的與要求1、掌握中藥分析的特點(diǎn)、樣品處理方法、鑒別和含量測(cè)定方法。2、熟悉指紋圖譜技術(shù)及中藥雜質(zhì)檢查方法。3、了解中藥分析的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。二、教學(xué)內(nèi)容1中藥及其制劑分析的特點(diǎn)。2中藥及其制劑的分類(lèi)和質(zhì)量分析要點(diǎn)。3中藥及其制劑的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：中藥及其制劑待測(cè)成分的提取、純化方法，中藥及其制劑的含量測(cè)定方法。三、教學(xué)形式與方法課堂講授、多媒體影視

28、課件、討論第十八章 生物制品分析一、教學(xué)目的與要求1、掌握生物制品的定義、分類(lèi)及生物制品的主要檢定內(nèi)容。2、熟悉生物制品的質(zhì)量檢定要求。3、了解生物制品生產(chǎn)制造過(guò)程中的相關(guān)質(zhì)量要求。二、教學(xué)內(nèi)容1生化藥物和基因工程藥物的定義及特點(diǎn)。2生化藥物和基因工程藥物的分析方法。3生化藥物和基因工程藥物檢驗(yàn)的基本程序。4生化藥物和基因工程藥物分析示例。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：生化藥物和基因工程藥物檢驗(yàn)的基本程序、分析方法。三、教學(xué)形式與方法自學(xué)第十九章 藥物分析前沿技術(shù)一、教學(xué)目的與要求1、熟悉手性色譜法的基本原理和分離對(duì)映體的三種方法。2、了解毛細(xì)管電色譜、質(zhì)譜及其聯(lián)用技術(shù)和超高效液相色譜法的基本原理和應(yīng)用。二

29、、教學(xué)內(nèi)容1藥物現(xiàn)代色譜法及其應(yīng)用。2藥物現(xiàn)代光譜法及其應(yīng)用。3色譜聯(lián)用技術(shù)及其應(yīng)用。教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：核磁共振光譜法、毛細(xì)管氣相色譜法、手性藥物的液相色譜分析法和毛細(xì)管電泳法三、教學(xué)形式與方法自學(xué)大綱制訂人：張銳（課程負(fù)責(zé)人或任課教師）大綱審定人：彭紅（學(xué)科組組長(zhǎng)簽字）鐘凌云（教學(xué)院長(zhǎng)簽字）制訂日期：2015年7月19藥物分析供藥學(xué)（醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)）專(zhuān)業(yè)課程實(shí)驗(yàn)教學(xué)大綱一、基本信息課程編號(hào)：10201100630 課程名稱(chēng)：藥物分析 課程性質(zhì)：必修課實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)：8適用專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)（醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)）專(zhuān)業(yè)適用層次：本科先修課程：基礎(chǔ)化學(xué)、藥物化學(xué)承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室：藥物分析教研室實(shí)驗(yàn)室二、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、任?wù)和教學(xué)主要要求藥物

30、分析是實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，藥物分析實(shí)驗(yàn)是藥物分析學(xué)的實(shí)驗(yàn)課程。它以典型藥物的檢驗(yàn)以及常用的藥物分析方法為主要內(nèi)容，通過(guò)實(shí)驗(yàn)課的學(xué)習(xí)，使學(xué)生進(jìn)一步樹(shù)立起藥品質(zhì)量的觀念，掌握常用的藥物鑒別、檢查和含量測(cè)定方法的原理和實(shí)驗(yàn)操作技能，培養(yǎng)學(xué)生分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，以全面提高學(xué)生的綜合素質(zhì)，為今后的工作打下良好的基礎(chǔ)。藥物分析實(shí)驗(yàn)是專(zhuān)業(yè)課藥物分析學(xué)的實(shí)驗(yàn)課程。它的任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生樹(shù)立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念，熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序，掌握常用的藥物分析方法。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)達(dá)到以下要求： 1全面了解藥物分析工作的程序及要求； 2掌握藥物分析常用方法的原理及操作技術(shù)； 3能運(yùn)用本課程基本理論及有關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)分析

31、和解決實(shí)驗(yàn)中的問(wèn)題； 4培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作作風(fēng)。藥物分析實(shí)驗(yàn)的教學(xué)方式是在教師的指導(dǎo)下，由學(xué)生自己動(dòng)手獨(dú)立完成有關(guān)的實(shí)驗(yàn)。要求學(xué)生實(shí)驗(yàn)前必須預(yù)習(xí)，明確實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，了解?shí)驗(yàn)內(nèi)容與方法，考慮實(shí)驗(yàn)中應(yīng)注意的事項(xiàng)及安排實(shí)驗(yàn)的步驟。實(shí)驗(yàn)中應(yīng)認(rèn)真操作，仔細(xì)觀察實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象并加以分析，作好原始記錄，正確處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并作出準(zhǔn)確可靠的結(jié)論。實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室紀(jì)律，注意安全，保持整潔。 三、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)和學(xué)時(shí)分配序號(hào)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)學(xué)時(shí)數(shù)實(shí)驗(yàn)要求實(shí)驗(yàn)類(lèi)型01葡萄糖一般雜質(zhì)檢查8必做驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)四、實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容和要求（包括實(shí)驗(yàn)分組人數(shù)要求）實(shí)驗(yàn)一：葡萄糖一般雜質(zhì)檢查1.實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求1) 掌

32、握葡萄糖中一般雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目和限量計(jì)算方法。2) 掌握葡萄糖中氯化物，硫酸鹽，鐵鹽，重金屬，砷鹽限量檢查的基本原理和方法。3) 了解藥物中的一般雜質(zhì)檢查的目的和意義。五、問(wèn)題與討論1一般雜質(zhì)檢查的主要項(xiàng)目有哪些？2比色、比濁操作應(yīng)遵循的原則是什么？3簡(jiǎn)述古蔡氏法檢砷所加各個(gè)試劑的作用與操作注意點(diǎn)。2.實(shí)驗(yàn)內(nèi)容1) 實(shí)驗(yàn)原理1氯化物檢查是指藥物中微量氯化物在硝酸溶液中與硝酸銀試液作用，生成氯化銀白色渾濁液，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在相同條件下生成的氯化銀渾濁相比較，以判斷供試品中氯化物的限量Cl-+AgNO3AgCl2硫酸鹽檢查是指藥物中微量硫酸鹽與氯化鋇試液在酸性溶液中作用生成的白色渾濁液，與

33、一定量的標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液與氯化鋇試液在相同的條件下生成的渾濁比較，以判斷供試品中硫酸鹽的限量。SO+BaCI2BaSO43鐵鹽檢查是指藥物中三價(jià)鐵鹽在酸性溶液中與硫氰酸鹽試液生成紅色可溶性的硫氰酸鐵配離子，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液，用同法處理后進(jìn)行比色，以判斷供試品中三價(jià)鐵鹽的限量。Fe3+6SCN-Fe (SCN) 63-4重金屬檢查是指重金屬（以鉛為代表）在弱酸性（pH33.5）溶液中與硫代乙酰胺或硫化鈉作用，生成黃色到棕黑色的硫化物混懸液，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液經(jīng)同法處理后的顏色比較，以控制藥品中重金屬含量。CH3CSNH2CH3CONH2+H2SPb2+H2SPbS5砷鹽檢查（古蔡氏法）是利用

34、金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽作用生成具揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所生成的砷斑比較，以判斷藥物中砷鹽的限量。AsO33-+3Zn+9H+AsH3+3Zn2+3H2OAsH3+2HgBr22HBr+AsH (HgBr)2 （黃色）AsH3+3HgBr23HBr+As (HgBr)3 （棕色）五價(jià)砷在酸性溶液中也能被金屬鋅還原為砷化氫，但生成砷化氫的速度較三價(jià)砷慢，故在反應(yīng)液中加入碘化鉀及酸性氯化亞錫將五價(jià)砷還原為三價(jià)砷，碘化鉀被氧化生成碘，碘又可被氯化亞錫還原為碘離子。AsO43+2I-+2H+AsO33-+I2+H2OAsO43-+Sn

35、2+AsO33-+Sn4+H2OI2+Sn2+2I-+Sn4+溶液中的碘離子，又可與反應(yīng)中產(chǎn)生的鋅離子生成穩(wěn)定的配離子，有利于生成砷化氫的反應(yīng)不斷進(jìn)行。4I-+Zn2+ZnI42-2) 實(shí)驗(yàn)步驟1氯化物取本品0.60g，加水溶解使成25ml（溶液如顯堿性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；溶液如不澄清，應(yīng)濾過(guò)；置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，搖勻，即得供試溶液。另取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液（10gCl-/ml）6.0ml，置50ml納氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，搖勻，即得對(duì)照溶液。于供試溶液與對(duì)照溶液中，分別加入硝酸銀試液1.0ml，用水稀釋使成50ml，搖勻，在

36、暗處放置5分鐘，同置黑色背景上，從比色管上方向下觀察，比較，供試溶液不得比對(duì)照液更濃（0.01%）。2硫酸鹽取本品2.0g，加水溶解使成約40ml（溶液如顯堿性，可滴加鹽酸使成中性）；溶液如不澄清，應(yīng)濾過(guò)；置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml、搖勻，即得供試溶液。另取標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液（100gSO42-/ml）2.0ml，置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得對(duì)照溶液，于供試溶液與對(duì)照溶液中，分別加入25%的氯化鋇溶液5ml，用水稀釋成50ml，充分搖勻，放置10分鐘，同置黑色背景上，從比色管上方向下觀察，比較，供試溶液不得比對(duì)照溶液更濃（0.01%）。3鐵鹽取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，緩緩煮沸5分鐘，放冷，加水稀釋使成45ml，加硫氰酸銨溶液（30100）3ml，搖勻，如顯色、與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。4重金屬取25ml納氏比色管兩支，甲管中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（10g pb/ml）2ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，加水稀釋成25ml。取本品4.0g置于乙管中，加水23ml溶解，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，若供試液帶顏色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其它無(wú)干擾的有色溶液，使之與乙管一致；再在甲乙兩管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml，搖勻，放置2