生化室標(biāo)準操作程序

1、鳳慶縣人民醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件鳳慶縣人民醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件生化室生化室 SOP文件編號：FQYY-LAB-SH-CZ-0147 第 二 版編制：編制： 魯偉魯偉審核：審核： 李樹榮李樹榮批準：批準： 李樹榮李樹榮生效日期：生效日期：2012 年年 10 月月 1 日日鳳慶縣鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科人民醫(yī)院檢驗科文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 目 錄第 2 頁 共 170 頁2 目目 錄錄序號序號主主 題題 內(nèi)內(nèi) 容容代代 號號頁頁 號號SOP1生化臨床標(biāo)本采集程序FQYY-L

2、AB-SH -CZ0162生化室校準程序FQYY-LAB-SH -CZ023生化室室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序FQYY-LAB-SH -CZ034生化室室間質(zhì)量控制操作程序FQYY-LAB-SH -CZ 045臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果比對操作程序FQYY-LAB-SH -CZ056臨床生化標(biāo)本檢測操作程序FQYY-LAB-SH -CZ 067丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序FQYY-LAB-SH CZ078天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序FQYY-LAB-SH CZ089總蛋白操作程序FQYY-LAB-SH CZ0910白蛋白操作程序FQYY-LAB-SH CZ1011總膽紅素操作程序FQYY-LAB-SH

3、CZ1112直接膽紅素操作程序FQYY-LAB-SH CZ1213堿性磷酸酶操作程序FQYY-LAB-SH CZ1314乳酸脫氫酶操作程序FQYY-LAB-SH CZ1415總膽汁酸（TBA）測定FQYY-LAB-SH CZ1516尿素操作程序FQYY-LAB-SH CZ16文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 目 錄第 3 頁 共 170 頁3 目目 錄錄序號序號主主 題題 內(nèi)內(nèi) 容容代代 號號頁頁 號號17肌酐操作程序FQYY -LAB-SH CZ1718尿酸操作程序FQYY

4、 -LAB-SH CZ1819胱抑素-C 操作程序FQYY -LAB-SH CZ19720鈣操作程序FQYY -LAB-SH CZ20921鎂操作程序FQYY -LAB-SH CZ211122磷操作程序FQYY -LAB-SH CZ221323鉀操作程序FQYY -LAB-SH CZ231624鈉操作程序FQYY -LAB-SH CZ241725氯操作程序FQYY -LAB-SH CZ251826葡萄糖操作程序FQYY -LAB-SH CZ262027甘油三酯操作程序FQYY -LAB-SH CZ272728總膽固醇操作程序FQYY -LAB-SH CZ283529高密度脂蛋白膽固醇操作程序F

5、QYY -LAB-SH CZ294030低密度脂蛋白膽固醇操作程序FQYY -LAB-SH CZ3031載脂蛋白（A）操作程序FQYY -LAB-SH CZ3132載脂蛋白 B 操作程序FQYY -LAB-SH CZ3233載脂蛋白 a 操作程序FQYY -LAB-SH CZ3334-羥丁酸脫氫酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ3435肌酸激酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ3536肌酸激酶同工酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ36文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主

6、題內(nèi)容 目 錄第 4 頁 共 170 頁4 目目 錄錄序號序號主主 題題 內(nèi)內(nèi) 容容代代 號號頁頁 號號37血清淀粉酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ37638谷氨酰胺轉(zhuǎn)移酶操作程序FQYY -LAB-SH CZ38739血清 C-反應(yīng)蛋白操作程序FQYY -LAB-SH CZ39940血清類風(fēng)濕因子操作程序FQYY -LAB-SH CZ401141抗鏈球菌溶血素“O”操作程序FQYY -LAB-SH CZ411342血清補體 C3 操作程序FQYY -LAB-SH CZ421543血清補體 C4 操作程序FQYY -LAB-SH CZ431644免疫球蛋白 IgA 操作程序FQYY -

7、LAB-SH CZ441745免疫球蛋白 IgG 操作程序FQYY -LAB-SH CZ451846免疫球蛋白 IgM 操作程序FQYY -LAB-SH CZ462047尿液/腦脊液總蛋白操作程序FQYY -LAB-SH CZ47101東芝 TBA-120FR 操作程序FQYY-LAB-SH CZ101102離心機操作程序FQYY-LAB-SH CZ102103FQYY-LAB-SH CZ103104FQYY-LAB-SH CZ104105FQYY-LAB-SH CZ105106FQYY-LAB-SH CZ106107FQYY-LAB-SH CZ107文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ

8、鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 修訂頁第 5 頁 共 170 頁 修修 訂訂 頁頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期1234567891011121314151617181920文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 修訂頁第 6 頁 共 170 頁文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：201

9、20101主題內(nèi)容 臨床標(biāo)本采集程序第 7 頁 共 170 頁臨床標(biāo)本采集程序臨床標(biāo)本采集程序1. 目的目的:規(guī)范臨床標(biāo)本的采集，減少實驗前的影響因素。2.范圍范圍:適用于為協(xié)助疾病診斷和治療而進行的臨床生化樣品采集活動。臨床樣本包括血液、尿液、胸腹水等各種體液。3. 職責(zé)職責(zé):臨床生化實驗室：指導(dǎo)臨床各科室正確采集標(biāo)本，提高實驗結(jié)果的準確性。4. 程序程序: 4.1 靜脈血的采集：4.1.1 靜脈血標(biāo)本采集前病人應(yīng)注意的問題：4.1.1.1 避免劇烈運動，一般主張抽血前 24 小時不做劇烈運動，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙趕到門診的人應(yīng)至少休息 15 分鐘后取血。4.1.1.2 注

10、意合理飲食。除了急診或其它特殊原因外，一般主張在禁食 12 小時后空腹取血，延長空腹時間(饑餓)或餐后血液的化學(xué)成分都會變化.飲酒對實驗亦有影響。4.1.1.3 藥物的影響。很多的藥物進入人體后可影響某些化驗項目的結(jié)果，病人在化驗前應(yīng)盡可能停服對實驗有干擾的藥物。4.1.2 靜脈血標(biāo)本采集前醫(yī)生、護士應(yīng)注意的問題：4.1.2.1. 檢驗申請單填寫要求：檢驗申請單用鋼筆或黑筆填寫，使用正楷字，字跡清楚，填寫完整。填寫內(nèi)容包括：受檢者姓名、性別、年齡、臨床診斷、送檢標(biāo)本、檢驗項目、標(biāo)本采集年月日時、申請醫(yī)生及采樣者簽名。4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多項化驗時應(yīng)首先將血注入血常規(guī)管，然后是

11、抗凝管（注意要正確使用抗凝劑） ，最后是非抗凝管。4.1.2.3 采血時的體位建議以坐位 5 分鐘后取血為宜，止血帶使用應(yīng)少于 1 分鐘，以免引起血液淤滯，造成血管內(nèi)溶血或血液某些成分的改變。4.1.2.4 當(dāng)一側(cè)手臂輸液時應(yīng)從對側(cè)手臂取血，以降低對血糖、血鉀等實驗結(jié)果的影響。4.1.2.5 血標(biāo)本應(yīng)防止溶血，影響溶血的因素有:使用止血帶時間過長；抗凝管使用不當(dāng)或抗凝混合時過度振蕩；容器污染；血液中泡沫注入試管；標(biāo)本放置時間過長；突然受冷或受熱及離心力過大等。4.1.3 靜脈血標(biāo)本采集后實驗室應(yīng)注意的問題:文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化

12、生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 臨床標(biāo)本采集程序第 8 頁 共 170 頁4.1.3.1 標(biāo)本采集后應(yīng)及時分離血清，標(biāo)本應(yīng)盡快檢驗。4.1.3.2 標(biāo)本應(yīng)避免光直接照射。4.1.3.3 實驗室溫度應(yīng)保持在 15-25，防止標(biāo)本水分蒸發(fā)，標(biāo)本濃縮。4.1.4 血脂測定標(biāo)本的采集4.1.4.1 除總膽固醇（）測定不一定用空腹血外，測定甘油三脂、脂蛋白與載脂蛋白時應(yīng)禁食（可少量飲水）至少 12 小時后抽血。4.1.4.2 24 小時內(nèi)不飲酒，以免影響甘油三脂水平。4.1.4.3 對于體檢對象抽血前應(yīng)有 2 周時間保持平時的飲食習(xí)慣，近期內(nèi)體重穩(wěn)定，無急性病、外傷、

13、手術(shù)等意外情況。4.1.4. 妊娠后期各項血脂都會增高，應(yīng)在產(chǎn)后或終止哺乳后 3 個月查血才能反映其基本血脂水平。4.1.4.5 注意有無應(yīng)用影響血脂的藥物，如降血脂藥、避孕藥、噻嗪類利尿劑、 受體阻滯劑、免疫抑制劑、某些降壓藥、降糖藥、胰島素及其它激素制劑等，在查血以前應(yīng)根據(jù)所用藥物的特性停止用藥數(shù)天或數(shù)周，否則應(yīng)記錄有關(guān)藥物的情況。4.1.4.6 對體檢對象及作前瞻性觀察者，應(yīng)注意采血的季節(jié)，因為血脂水平有季節(jié)性變動。4.1.5 采血操作步驟： 參見 靜脈采血程序 4.3 尿液標(biāo)本的留?。?.3.1 24 小時尿液標(biāo)本： 4.3.1.1 準備清潔干燥帶蓋的廣口容器。4.3.1.2 病人于晨

14、 7 時將尿全部排盡棄去，然后開時留尿液，將 24 小時內(nèi)歷次所排尿液均留于容器中，包括次日晨 7 小時所排最后一次尿。4.3.1.3 測量尿液總量(ml 數(shù))并記錄在化驗單上，將全部尿液混勻后取 10-20ml 置于清潔干燥容器中立即送檢。4.3.1.4 若天氣炎熱，可根據(jù)檢驗要求在第一次尿液倒入后再加入適量防腐劑:甲苯(二甲苯):用于尿液生化檢驗，按甲苯 0.5ml/100ml 尿加入。4.3.1.5 24 小時尿中不能混入異物。4.3.2 常規(guī)尿檢查標(biāo)本：4.4.2.1 使用清潔干燥容器，住院病人以清晨第一次尿為主，門、急診患者可隨時留取新鮮尿液 10-20ml 送檢。4.3.2.2 標(biāo)

15、本應(yīng)及時送檢。文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 臨床標(biāo)本采集程序第 9 頁 共 170 頁4.3.2.3 尿中不能混入異物。4.4 腦脊液、漿膜腔積液：4.4.1 送檢和檢查必須及時。4.4.2 為防止凝固，加入 100g/L 的 EDTA 鈉鹽 0.1ml 可抗凝 6ml。5.相關(guān)文件相關(guān)文件靜脈采血程序 動脈采血程序 生化室標(biāo)本管理程序不合格標(biāo)本登記表文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0

16、生效日期：20120101主題內(nèi)容 生化室校準程序第 10 頁 共 170 頁生化室校準程序生化室校準程序1.1.目的目的1.1 保證測定值的誤差在允許范圍內(nèi)；1.2 實現(xiàn)測定結(jié)果的溯源性。2.2.范圍范圍適用于東芝 TBA-120FR 全自動生化分析儀。3.3. 職責(zé)職責(zé)3.1 操作者：負責(zé)校準的實施和記錄。3.2 室組長：負責(zé)安排校準，檢查校準記錄。3.3 質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)檢查并監(jiān)督校準記錄。4.4.名詞概念名詞概念4.1 校準：在一定條件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值，或者某一物質(zhì)，或者參考物質(zhì)所代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準所認識量之間的關(guān)系。4.2 校準物/校準品：準備用于

17、建立一個或多個定量值的任何物質(zhì)。4.3 溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準的真值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準，通常是國家標(biāo)準或國際標(biāo)準聯(lián)系起來的一種特性。5.5.校準程序校準程序5.1 儀器校準條件：5.1.1 儀器光路系統(tǒng)經(jīng)過光路保養(yǎng)或更換光源等重要部件后。5.1.2 儀器經(jīng)過大保養(yǎng)后。5.1.3 挪動儀器的安裝地點。5.1.4 更換試劑批號。5.1.5 室內(nèi)質(zhì)控失控。5.2 校準品5.2.1 校準品種類：見附表。5.2.2 TBA-120FR 校準品準備：5.2.2.1 校準品的準備：具體見附表，生化采用的定標(biāo)品種類相對較多，有干粉的、液體的。干粉的定標(biāo)品按照其要

18、求進行復(fù)溶，復(fù)溶后在規(guī)定時間內(nèi)進行定標(biāo)，所剩的分裝凍存，穩(wěn)定的項目可以使用凍存的進行定標(biāo)，不穩(wěn)定的項目可以使用其對結(jié)果進行粗略的驗證。文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 生化室校準程序第 11 頁 共 170 頁液體的標(biāo)準品在按照其規(guī)定保存溫度中進行保存至效期，每次定標(biāo)前需按規(guī)定于室溫中放置相應(yīng)時間，以保證校準結(jié)果的可靠性。失效的標(biāo)準品不能用于定標(biāo)校正。5.2.2.2 定標(biāo)液的位置：各個項目的位置由專業(yè)組長或質(zhì)量管理員設(shè)置，具體參見附表，如需改變定標(biāo)品或定標(biāo)位置需經(jīng)過組長決定

19、。5.2.3 工作程序：參見各儀器和項目的 SOP 文件。5.2.4 校準的有效性檢查5.2.5 通過測定室內(nèi)質(zhì)控來判斷和分析校準結(jié)果是否有效。如果室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控，說明校準成功。如果質(zhì)控失控尋找失控原因，如果為定標(biāo)失敗，按照定標(biāo)時報處理。5.2.6 校準失敗的處理首先分析、確認并記錄校準失敗原因，按下列步驟排除異常情況后，再校準。5.2.6.1 檢查試劑：試劑狀態(tài)（顏色、沉淀物） 、批號、有效期、保存條件。5.2.6.2 校準品：復(fù)溶狀態(tài)、保存時間、保存條件及其有效期。5.2.6.3 儀器原因：光路（燈泡壽命） 、比色杯及保養(yǎng)情況。文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗

20、科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序第 12 頁 共 170 頁生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序1室內(nèi)質(zhì)控的目的室內(nèi)質(zhì)控的目的 室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本室測定工作的精密度，并檢測準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。2、室內(nèi)質(zhì)控的適用范圍：室內(nèi)質(zhì)控的適用范圍： 適用于我室開展的所有生化檢測項目。3 3、職責(zé)、職責(zé)3.1 操作者：負責(zé)室內(nèi)質(zhì)控的實施和記錄。

21、3.2 室組長：負責(zé)質(zhì)控計劃制定及失控時糾正措施及改進，負責(zé)審核。3.3 質(zhì)量監(jiān)督員：監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)檢驗過程質(zhì)量控制程序的要求進行。3.4 質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)審核、批準和發(fā)布本程序文件；負責(zé)對室組長匯報的本文件操作和質(zhì)量管理情況做出評價和決策。4 4名詞定義名詞定義4.1 室內(nèi)質(zhì)控：實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。4.2 控制限：判斷質(zhì)控品測定結(jié)果的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準差的倍數(shù)表示。4.3 質(zhì)控規(guī)則：從質(zhì)控品的測定數(shù)據(jù)分析該批操作是否合格的判斷標(biāo)準。4.4 精密度：在一定條件下進行多次測定時，所得測定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測量結(jié)果中隨機誤差的大

22、小。4.5 偏差：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。4.6 準確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。4.7 變異系數(shù)：測定結(jié)果的標(biāo)準差與平均值的百分比值，通常用 CV%表示。4.8 在控：質(zhì)控結(jié)果在控制限之內(nèi)。4.9 失控：質(zhì)控結(jié)果在控制限之外。5、開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作：、開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作：具體參見生化室檢驗結(jié)果質(zhì)量保證管理程序6、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作、室內(nèi)質(zhì)控的實際操作6.1、質(zhì)控品文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 生化室室內(nèi)質(zhì)控操

23、作程序第 13 頁 共 170 頁6.1.1、質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。我們根據(jù)我室具體情況選擇使用朗道公司生產(chǎn)的凍干質(zhì)控品，本質(zhì)控品的穩(wěn)定期較長，復(fù)溶后較穩(wěn)定，2-8時不少于 24 小時，-20時不少于 20 天，其有效期在 1 年以上。衛(wèi)生廳臨檢中心室內(nèi)質(zhì)控品：作室內(nèi)質(zhì)控室間比對。6.1.2、質(zhì)控品的正確使用與保存在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意以下幾個方面：（1）嚴格按質(zhì)控品說明書操作；（2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確

24、保所用溶劑的質(zhì)量；（3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；（4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（5）質(zhì)控品應(yīng)嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；（6）質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進行測定。6.2、 設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。6.2.1、暫定靶值的設(shè)定為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù) 20

25、 或更多獨立批獲得的至少 20 次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過 3S 外的數(shù)據(jù)） ，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月） ，以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。6.2.2、常用靶值的設(shè)立以最初 20 個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：2012

26、0101主題內(nèi)容 生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序第 14 頁 共 170 頁有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。6.3、 設(shè)定控制限對新批號質(zhì)控品應(yīng)確立控制限，控制限通常是以標(biāo)準差倍數(shù)表示。6.3.1、 暫定標(biāo)準差的設(shè)定為了確定標(biāo)準差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù) 20 或更多獨立批獲得的至少 20 次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標(biāo)準差，并作為暫定標(biāo)準差。以此暫定標(biāo)準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標(biāo)準差（第一個月） ，以

27、此累積的標(biāo)準差作為下一個月質(zhì)控圖的標(biāo)準差。 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。6.3.2、 常用標(biāo)準差的設(shè)定以最初 20 次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標(biāo)準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準差。6.3.3、 控制限的設(shè)定控制限通常是以標(biāo)準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。6.4、更換質(zhì)控品擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在舊批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與舊批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù) 4.1 和 4.2 的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。6.6、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制 L

28、evey-Jennings 控制圖，將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。6.7、 質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。具體規(guī)則請參見生化室檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序 。6.8、質(zhì)控品的測定6.8.1 質(zhì)控品準備：將分裝好的朗道質(zhì)控品或自制質(zhì)控品從-20低溫冰箱取出后，室溫平衡 30 分鐘。6.8.2 質(zhì)控品檢測：文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序第 15 頁 共 170 頁6.8.2.1 T

29、BA-120FR 檢測系統(tǒng)：將朗道質(zhì)控品 4 個水平質(zhì)控物直接放在樣本架上，上機進行檢測。6.8.3 質(zhì)控結(jié)果的處理質(zhì)控結(jié)果出來后，把原始結(jié)果輸入我室自制的質(zhì)控圖上，如在控，進行病人樣本的檢測；如失控，按下列失控步驟進行處理。6.9、 失控情況處理及原因分析：具體參見生化室檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序失控處理程序7 、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理7.1、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）當(dāng)月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。（2）當(dāng)月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。（3）當(dāng)月及以前每個測定項目所有質(zhì)

30、控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準差和變異系數(shù)。7.2、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：（1）當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。重新測定同一質(zhì)控品失控在控失控打開一瓶新質(zhì)控品，重測失控項目更換試劑重新測定檢查儀器狀態(tài)，重新測定重新定標(biāo)，重測失控項目聯(lián)系儀器或試劑廠商進行病人標(biāo)本檢測在控在控在控在控在控失控失控失控失控文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序第 16 頁 共 170 頁（2）當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的

31、質(zhì)控圖。（3）7.1 項內(nèi)所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準差、變異系數(shù)等)。（4）當(dāng)月的失控報告單（包括失控時間、項目、違背哪一項失控規(guī)則、失控原因、采取的糾正措施、糾正后的效果如何、操作人員及質(zhì)控主管簽字）。7.3、每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責(zé)人：（1）當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。7.4、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準差之間

32、、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。8 相關(guān)文件生化室檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序 生化室質(zhì)量保證程序 室內(nèi)質(zhì)控失控處理登記表室內(nèi)質(zhì)控情況總結(jié)表文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 生化室室間質(zhì)評操作程序第 17 頁 共 170 頁生化室室間質(zhì)控操作程序生化室室間質(zhì)控操作程序1.1.目的目的檢測、控制本實驗室測定工作的準確度，改進臨床生化檢查質(zhì)量，通過室間質(zhì)評提高實驗室識別潛在的、與不精密度、系統(tǒng)誤差和人

33、員誤差有關(guān)問題的能力。2.2.范圍范圍2.1 適用于參加云南省衛(wèi)生廳臨檢中心室間質(zhì)評的項目。2.2 參加項目：常規(guī)生化、脂類、特種蛋白、心肌標(biāo)志物。2.3 參加儀器：全自動生化分析儀（TBA-120FR） 。3.3.職責(zé)：職責(zé)：3.1 操作者：負責(zé)室間質(zhì)評操作的實施和記錄。3.2 室組長：負責(zé)安排本室室間質(zhì)評活動，審核及上報結(jié)果，對返回結(jié)果組織該組成員進行總結(jié)并提出改進計劃。3.3 質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)審核室間質(zhì)評的完整性，負責(zé)對室組長上報的分析報告做出評價和決策。4 4 名詞概念：名詞概念：4.1 室間質(zhì)評（EQA）：（能力對比檢驗/EQA/PT）將未知的樣本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進行分析，

34、判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實驗室間持續(xù)的比較，為衡量實驗室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準。4.2 準確度：被測量（或分析物）的測定結(jié)果與被測量真值之間的一致性。4.3 偏倚：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。5.5.工作程序工作程序51 室間質(zhì)評樣本的檢查和保存5.1.1 接收：收到室間質(zhì)評樣本后，接收人按照室間質(zhì)評標(biāo)本接受記錄表進行登記并向組長報告，同時檢查是否有遺漏或破損的情況，如有，應(yīng)及時與臨檢中心聯(lián)系。5.1.2 保存：按照云南省衛(wèi)生廳室間質(zhì)評樣本要求保存于室溫或冰箱中。5.1.3 使用：按照云南省衛(wèi)生廳室間質(zhì)評樣本要求的測定日期，由組長安排具體測定日期和負責(zé)測定人員。5.2 室間質(zhì)評樣

35、本的檢測和記錄5.2.1 將室間質(zhì)評樣本同病人標(biāo)本一樣方式進行測定。文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ 鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101主題內(nèi)容 生化室室間質(zhì)評操作程序第 18 頁 共 170 頁5.2.2 室間質(zhì)評樣本必須按照實驗室常規(guī)方法，由常規(guī)工作人員進行測試，使用實驗室的常規(guī)檢測方法。5.2.3 檢測室間質(zhì)評樣本的次數(shù)必須與常規(guī)檢測病人樣本的次數(shù)一樣。5.2.4 室間質(zhì)評樣本的檢測必須由實驗室自己完成。5.2.5 將室間質(zhì)評結(jié)果詳細填寫在回報表上，原始記錄由組長保存。5.2.6 室間質(zhì)評剩余樣本置于-20冰箱

36、保存，便于回顧分析。5.3 室間質(zhì)評結(jié)果的報告將已填寫好的室間質(zhì)評結(jié)果回報表由具體操作人員和組長簽字后，在室間質(zhì)評回報截至日期前寄往（或 E-mail）臨檢中心?，F(xiàn)階段全部于網(wǎng)上填報質(zhì)評上報表。5.4. 室間質(zhì)評樣本的結(jié)果分析及保存5.4.1 結(jié)果分析：室間質(zhì)評結(jié)果返回實驗室后，由組長和操作人員對結(jié)果進行分析，填寫不合格項目登記表 ，并進行分析，提出改進計劃，最后交科主任簽字。5.4.2 結(jié)果保存：回報的室間質(zhì)評結(jié)果一式兩份，原件上交科室由質(zhì)量負責(zé)人保管，復(fù)印件由室組長保存。6 6 相關(guān)程序相關(guān)程序生化室室內(nèi)質(zhì)控操作程序 生化室質(zhì)量保證程序 室間質(zhì)控失控記錄表室間質(zhì)控總結(jié)標(biāo)文件編號FQYY-L

37、AB-SH -CZ07鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果比對操作程序比對操作程序第 19 頁 共 170 頁臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果比對操作程序臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果比對操作程序1. .目的：目的： 確定每個檢測項目的檢測系統(tǒng)，使患者標(biāo)本同一項目檢測結(jié)果在不同檢測系統(tǒng)間具有可比性。2.2.適用范圍：適用范圍： 適用于不同檢測系統(tǒng)之間的結(jié)果比對。3.3.檢測系統(tǒng)的管理要求：檢測系統(tǒng)的管理要求：3.1 實驗室選擇的檢測系統(tǒng)必須按照廠商的說明進行操作，保

38、證每個檢測系統(tǒng)提供的患者標(biāo)本檢測結(jié)果符合廠商建立和確認的性能指標(biāo)。3.2 實驗室必須為試劑和標(biāo)本的完整保存、準確和可靠的檢測系統(tǒng)的操作和檢測結(jié)果報告等確定質(zhì)量指標(biāo)。指標(biāo)和廠商的說明一致。水質(zhì)、溫度、濕度和預(yù)防因電流的故障或中斷，使設(shè)備和儀器影響患者檢測結(jié)果和檢測報告等條件被監(jiān)視和文件記錄。3.3 實驗室引入的檢測系統(tǒng)，在報告患者檢測結(jié)果前，必須作性能指標(biāo)的確認。經(jīng)核實，實驗室得到的準確度、精密度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性等性能指標(biāo)和廠商確認的性能指標(biāo)具有可比性。3.4 對儀器進行定期保養(yǎng)和維護，形成制度，保證儀器處于良好狀態(tài)。4.4.不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果比對的操作步驟：不同檢測系統(tǒng)之

39、間結(jié)果比對的操作步驟：4.1 確定以參照系統(tǒng)為實現(xiàn)溯源性的目標(biāo)。準備充分的羅氏試劑盒、校準品、質(zhì)控品和中生試劑，每個試劑盒和校準品都應(yīng)該是同批號的。4.2 對儀器進行一次完整的保養(yǎng)，確認儀器處于良好狀態(tài)。確保用于儀器上的水質(zhì)優(yōu)良。4.3 對參照系統(tǒng)進行校準和校準確認，同時檢測參照系統(tǒng)的專用質(zhì)控品，確認控制值在控。4.4 對自建檢測系統(tǒng)進行校準或設(shè)定因子，檢測質(zhì)控品，確認控制值在控。4.5 用參照系統(tǒng)和自建系統(tǒng)同時分析新鮮標(biāo)本 10 份，在同一天的 2 小時內(nèi)完成，每次完成實驗時必須及時檢查結(jié)果，如出現(xiàn)某標(biāo)本結(jié)果的兩檢測系統(tǒng)間差異明顯超過其它標(biāo)本，應(yīng)對標(biāo)本重新檢測。4.6 實驗數(shù)據(jù)的處理：以參照

40、系統(tǒng)的實驗結(jié)果為 X，自建檢測系統(tǒng)的實驗結(jié)果為 Y，對 10份標(biāo)本實驗結(jié)果進行直線回歸處理，如截距很大、斜率偏離 1 較大，說明自建系統(tǒng)的分析性能存在問題，應(yīng)解決自建分析系統(tǒng)的問題。4.7 對比對結(jié)果進行分析：相關(guān)系數(shù) r0.975；利用回歸方程計算在決定性水平濃度下的偏文件編號FQYY-LAB-SH -CZ07鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果臨床生化不同檢測系統(tǒng)之間結(jié)果比對操作程序比對操作程序第 20 頁 共 170 頁倚，偏倚應(yīng)小于 1/2 PT。5.注意事項：5.1 在比對過程

41、中，必須以新鮮標(biāo)本為實驗對象。5.2 每個檢測系統(tǒng)必須使用同一批號的試劑盒、校準品和質(zhì)控品。5.3 標(biāo)本中分析物濃度應(yīng)盡可能在報告的濃度范圍內(nèi)均勻分布。6. 支持性文件： NCCLS 的 EP-9 文件 美國的 CLIA88 文件。文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ08鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 臨床生化標(biāo)本檢測操作程序臨床生化標(biāo)本檢測操作程序第 21 頁 共 170 頁臨床生化標(biāo)本檢測操作程序臨床生化標(biāo)本檢測操作程序1.1.目的：目的：規(guī)范臨床生化實驗室進行臨床生化樣品檢驗活動。2.2.范圍：范圍：

42、適用于為協(xié)助疾病診斷和治療而進行的臨床生化樣品檢驗活動。臨床樣本包括血液、尿液、胸腹水等各種體液。3.3.職責(zé)：職責(zé)：負責(zé)生化室標(biāo)本的預(yù)處理、標(biāo)本的測定、檢驗結(jié)果報告。4.4.程序：程序：4.1 檢測過程流程：接受樣本統(tǒng)一編號離心或按檢驗要求處理儀器上輸入標(biāo)本號選擇檢驗項目確定退出項目錄入，進入主菜單選擇起始樣本編號確定，開始測定在 LIS 系統(tǒng)中錄入病人信息將儀器檢測結(jié)果傳入 LIS 系統(tǒng)審核結(jié)果簽發(fā)報告。4.2 樣本接受和編號：按臨床生化標(biāo)本管理程序進行。4.3 離心或按項目要求處理：將編好號的標(biāo)本以 3000r/分離心 5 分鐘，門診標(biāo)本在離心前恒溫箱中孵育 20-30min 再離心，直

43、接上機進行測定。為避免樣品針堵塞，對標(biāo)本較少或血清中有少量纖維的標(biāo)本，應(yīng)將標(biāo)本移入另一樣本杯，在上機進行檢測。4.4 上機測定：按生化分析儀或相應(yīng)檢測項目的操作程序進行。全自動生化分析儀在進行標(biāo)本分析前，先作室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控后，才開始測定樣本。4.5 結(jié)果報告：4.5.1 標(biāo)本檢測結(jié)束后，將檢測結(jié)果傳入 LIS 系統(tǒng)，由具有技術(shù)職務(wù)任職資格的工作人員逐一核對檢驗項目有無遺漏，病人信息錄入有無錯誤，檢驗結(jié)果是否與臨床診斷相符，確保結(jié)果準確無誤后方可審核報告。4.5.2 當(dāng)對病人檢測結(jié)果有懷疑時，應(yīng)檢查標(biāo)本是否正確，如標(biāo)本無誤，應(yīng)用另外一臺儀器進行復(fù)查，兩次檢查結(jié)果無顯著性差別時，才發(fā)出報告

44、，同時在備注欄目里注明兩次結(jié)果或已復(fù)查。對脂血、溶血等標(biāo)本也應(yīng)在同時在備注欄目里注明。發(fā)現(xiàn)有危急值，應(yīng)通知臨床護士工作站，并作記錄。4.5.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗報告中有缺陷時（如漏檢、錯檢、病人信息錄入錯誤等） ，應(yīng)由生化室人員處理并追回已發(fā)出有缺陷的報告單，并在修改報告記錄本上登記，保存缺陷報告單和修改后的正確報告單。4.5.4 檢驗人員不得向無關(guān)人員透露檢驗結(jié)果及相關(guān)信息。文件編號：FQYY-LAB-SH -CZ08鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 臨床生化標(biāo)本檢測操作程序臨床生化標(biāo)本檢測操作程序第 22 頁 共

45、170 頁4.6 申訴及處理：檢驗報告申請人或檢驗報告使用者對檢驗報告的內(nèi)容有異議時，可向生化室負責(zé)人或上級負責(zé)人提出申訴，按投訴處理程序執(zhí)行。4.7 臨床標(biāo)本的保存：4.7.1 一旦當(dāng)天的臨床樣本檢驗工作流程完畢，將測畢的標(biāo)本放入冰箱(48)中的指定位置，并注明日期。4.7.2 將冰箱中已存放 3 天的標(biāo)本取出，按有害廢物或生物污染物處理程序執(zhí)行。5.5.相關(guān)文件相關(guān)文件5.1 臨床生化標(biāo)管理程序5.2 東芝 TBA-120FR 操作程序5.3 臨床生化危急值報告操作程序6.6.相關(guān)記錄相關(guān)記錄6.1臨床生化標(biāo)本移交記錄6.2臨床生化廢棄標(biāo)本移交記錄6.3臨床生化危急值報告記錄文件號FQYY

46、-LAB-SH -CZ07鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序 第 23 頁 共 170 頁丙丙氨氨酸酸氨氨基基轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移酶酶 操作程序操作程序1.1.目的目的規(guī)范血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)檢測試驗，確保檢測結(jié)果準確性和重復(fù)性。2 2范圍范圍本操作規(guī)程適用于生化室工作人員、實習(xí)人員、進修人員的操作前培訓(xùn)。3.3.術(shù)語術(shù)語4 4測定原理測定原理 ALTL-丙氨酸 + -酮戊二酸 丙酮酸 + L-谷氨酸丙酮酸 +-NADH + H+ L-乳酸 + NAD+ + H2O底物 L-丙氨酸與 -酮

47、戊二酸在ALT 作用下生成丙酮酸，生成的丙酮酸在LDH 作用下轉(zhuǎn)化成L-乳酸，同時伴隨著NADH 氧化，在波長340nm 處吸光度下降，下降速率與血清中的ALT 活力成正比。5. .標(biāo)本采集與處理標(biāo)本采集與處理2.1 病人準備： 12 小時禁食。2.2 類型：血清，肝素或EDTA 血漿。2.3 標(biāo)本存放 ：3 天內(nèi)的活性損失：28保存： 10%；1525保存： 17%；標(biāo)本穩(wěn)定性： -20保存至少可穩(wěn)定4 周。2.4 標(biāo)本運輸 ：常溫條件下保存運輸。2.5 標(biāo)本拒收標(biāo)準：標(biāo)本溶血、細菌污染的標(biāo)本。6 6. .試劑試劑6.1 試劑 科華丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒6.1.1 試劑組成試劑主要成分R1T

48、ris 緩沖液（ pH8.5）0.1mol/L-NADH 0.30mmol/L乳酸脫氫酶 5.0KU/LR2Tris 緩沖液（ pH7.0） 0.1mol/LL-丙氨酸 1024mmol/L-酮戊二酸 36mmol/LLDH（乳酸脫氫酶）文件號FQYY-LAB-SH -CZ07鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序 第 24 頁 共 170 頁6.1.2 試劑準備：試劑為即用式。6.1.3 試劑穩(wěn)定性與貯存：試劑保存于28，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑不可冰凍。6.1.4 變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有

49、看得見的微生物生長，有濁度，或者未開蓋的液體有沉淀時，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。6.2 校準品：具體參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品.SOP 文件。6.3 質(zhì)控品：具體參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品.SOP 文件。7 7. . 儀儀器器 ：東芝 TBA-120FR 全自動生化分析儀8 8. . 操操作作步步驟驟8.1 項目基本參數(shù)：參見生化檢驗東芝TBA-120FR 全自動生化分析儀項目測定參數(shù) .SOP 文件8.2 儀器操作步驟：參見生化檢驗東芝TBA-120FR 全自動生化分析儀操作規(guī)程.SOP 文件9 9. . 檢檢驗驗結(jié)結(jié)果果的的判判斷斷與與分分析析1 10 0. . 質(zhì)質(zhì)量量控控制制： 在

50、每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I 與 II 質(zhì)控做為未知標(biāo)本進行分析，以2S 為質(zhì)控警告限， 3S 為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP 文件。1 11 1. . 計計算算方方法法： 以復(fù)合校準品ALT 校準值校準儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果，以U/L 報告。1 12 2. . 參參考考值值范范圍圍 女性 535U/L男性 540U/L參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實驗室應(yīng)建立自己的參考值。1 13 3. . 臨臨床床意意義義 ：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）舊稱谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT）

51、 ，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）舊稱谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT） 。它們是氨基轉(zhuǎn)移酶類的典型代表。氨基轉(zhuǎn)移酶催化氨基從氨基酸轉(zhuǎn)移給-酮酸的反應(yīng)。 ALT 是肝臟的特異性酶，僅在肝膽疾病時顯著升高。而AST 水平的升高和心肌或骨骼肌損傷，以及肝組織損害等都有關(guān)。因此同時進行ALT 和 AST 的檢測，可用于鑒別肝損傷和心肌或骨骼肌損傷。AST/ALT 比率用于肝病的鑒別診斷。比率1 和嚴重肝病有關(guān)，常見慢性肝病。1 14 4. . 操操作作性性能能文件號FQYY-LAB-SH -CZ07鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容

52、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序 第 25 頁 共 170 頁14.1 線性范圍 01000U/L14.2 精密度：批內(nèi)CV8% 批間相對極差 10% 14.5 病人結(jié)果可報告范圍 0U/L-1000U/L 1 15 5. . 超超出出范范圍圍結(jié)結(jié)果果處處理理 本法檢測范圍為0U/L-1000U/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用生理鹽水稀釋后測定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。1 16 6. . 病病危危報報警警值值的的處處理理 1 17 7. . 方方法法局局限限性性17.1 本法檢測范圍為0U/L-1000U/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用生理鹽水稀釋后測定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。17.2 干擾物質(zhì)

53、 ：當(dāng)樣品中膽紅素濃度684mol/L，血紅蛋白濃度3.00g/L，甘油三酯濃度 5.7mmol/L，Vc4g/L 時沒有觀察到干擾。1 18 8. . 補補救救措措施施： 當(dāng)儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進行維修。1 19 9. . 其其他他： 儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按檢驗科廢物處置管理規(guī)定 執(zhí)行。文件號FQYY-LAB-SH -CZ07鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序 第 26 頁 共 170 頁天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序1.1.

54、目的目的規(guī)范血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (AST)檢測試驗，確保檢測結(jié)果準確性和重復(fù)性。2 2范圍范圍本操作規(guī)程適用于生化室工作人員、實習(xí)人員、進修人員的操作前培訓(xùn)。3.3.術(shù)語術(shù)語4 4測定原理測定原理 底物 L-天門冬氨酸與 -酮戊二酸在AST 作用下生成草酰乙酸，生成的草酰乙酸在蘋果酸脫氫酶（MDH）作用下轉(zhuǎn)化成L-蘋果酸，同時伴隨著NADH 的氧化，引起在波長340nm 處吸光度下降，下降速率與血清中AST 活力成正比。 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶L-天門冬氨酸 + -酮戊二酸 - 草酰乙酸 +L-谷氨酸 蘋果酸脫氫酶草酰乙酸 + NADH +H+ - L-蘋果酸 +NAD+H2O5. .標(biāo)本采集

55、與處理標(biāo)本采集與處理5.1 病人準備： 12 小時禁食。5.2 類型：血清，肝素或EDTA 血漿。5.3 標(biāo)本存放 ：3 天內(nèi)的活性損失：28保存： 8%；1525保存：10%；標(biāo)本穩(wěn)定性： -20保存至少可穩(wěn)定3 個月。5.4 標(biāo)本運輸：常溫條件下保存運輸。5.5 標(biāo)本拒收標(biāo)準 ：標(biāo)本溶血、細菌污染的標(biāo)本。6 6. . 試試劑劑6.1 試劑：上海科華天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒6.1.1 試劑組成試劑主要成分R1Tris 緩沖液（ pH8.50）0.1mol/LNADH 0.30mmol/L乳酸脫氫酶 0.5KU/L蘋果酸脫氫酶 1.0KU/L文件號FQYY-LAB-SH -CZ07鳳慶縣人民

56、醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序 第 27 頁 共 170 頁R2Tris 緩沖液（ pH7.0） 0.1mol/LL-天門冬氨酸 500mmol/L-酮戊二酸 36mmol/L6.1.2 試劑準備：試劑為即用式。6.1.3 試劑穩(wěn)定性與貯存試劑保存于28，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑不可冰凍。6.1.4 變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有看得見的微生物生長，有濁度，或者未開蓋的液體有沉淀時，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。6.1.5 注意事項：試劑中含疊氮鈉為防腐劑。不可入口！避免接觸皮膚及粘膜。應(yīng)采取必要

57、的預(yù)防措施使用試劑。6.2 校準品：具體參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品.SOP 文件。6.3 質(zhì)控品：具體參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品.SOP 文件。7 7. . 儀儀器器 ：東芝 TBA-120FR 全自動生化分析儀8 8. . 操操作作步步驟驟8.1 項目基本參數(shù)：參見東芝TBA-120FR 全自動生化分析儀項目測定參數(shù).SOP 文件8.2 儀器操作步驟：參見東芝TBA-120FR 全自動生化分析儀操作規(guī)程.SOP文件9 9. . 檢檢驗驗結(jié)結(jié)果果的的判判斷斷與與分分析析1 10 0. . 質(zhì)質(zhì)量量控控制制： 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I 與 II 質(zhì)控做為未知標(biāo)本進行分析，以2S 為質(zhì)

58、控警告限， 3S 為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程.SOP 文件。1 11 1. . 計計算算方方法法： 以復(fù)合校準品AST 校準值校準儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果。不使用校準品進行AST 活力檢測，可以直接使用 A/min 均值乘以計算因子得到結(jié)果，但是這樣所得結(jié)果的可靠性不如使用校準品。計算ALT 活力的計算因子見下表： A AS ST T 活活力力 U U/ /L L = =A A/ /m mi in n因因子子 1 12 2. . 參參考考值值范范圍圍 健康成年人： 8-40U/L（37）參考值因性別、年齡、飲食和地域

59、的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，文件號FQYY-LAB-SH -CZ07鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科鳳慶縣人民醫(yī)院檢驗科 生化生化 SOP版本/修訂號：2/0生效日期：20120101 主題內(nèi)容 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶操作程序 第 28 頁 共 170 頁每個實驗室應(yīng)建立自己的參考值。1 13 3. . 臨臨床床意意義義丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）舊稱谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT） ，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ AST）舊稱谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT） 。它們是氨基轉(zhuǎn)移酶類的典型代表。氨基轉(zhuǎn)移酶催化氨基從氨基酸轉(zhuǎn)移給-酮酸的反應(yīng)。ALT 是肝臟的特異性酶，僅在肝膽疾病時顯著升高。而AST 水平的升高和心肌或骨骼肌損傷，以

60、及肝組織損害等都有關(guān)。因此同時進行ALT 和 AST 的檢測用于鑒別肝損傷和心肌或骨骼肌損傷。AST/ALT 比率可用于肝病的鑒別診斷。比率 1 和嚴重肝病有關(guān)，常見慢性肝病。1 14 4. . 操操作作性性能能14.1 線性范圍 0-1000U/L。14.2 精密度：批內(nèi)CV8% 批間相對極差 10%14.5 病人結(jié)果可報告范圍 0-1000U/L。 1 15 5. .超超出出范范圍圍結(jié)結(jié)果果處處理理：本法檢測范圍為01000U/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用生理鹽水稀釋后測定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。1 16 6. . 病病危危報報警警值值的的處處理理 無。1 17 7. . 方方法法局