防爆雙層玻璃反應(yīng)釜安裝運(yùn)行性能確認(rèn)

1、*藥業(yè)股份有限公司題目：RAT-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜安裝運(yùn)行性能確認(rèn)報(bào)告 驗(yàn)證文件編號(hào)：EQ2017010記錄編號(hào)：SMP2001020005.03 版本：001RAT-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜安裝運(yùn)行性能確認(rèn)報(bào)告項(xiàng)目部門(mén)姓名簽名日期編制人原料部*審核人原料部*主管質(zhì)量保證部*驗(yàn)證主管*總監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量總監(jiān)*驗(yàn)證結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定第 2 頁(yè) 共13頁(yè)記錄編號(hào)：SMP2001020005.02 版本：001RAD-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜安裝運(yùn)行性能確認(rèn)方案項(xiàng)目部門(mén)姓名簽名日期起草人原料部*審核人原料部*主管質(zhì)量保證部*驗(yàn)證主管*總監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量總監(jiān)*驗(yàn)證

2、實(shí)施時(shí)間： 至 目 錄1.設(shè)備概述32. 驗(yàn)證目的33. 驗(yàn)證范圍34. 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)35. 所需資源36. 相關(guān)文件47. 驗(yàn)證步驟48. 偏差處理129. 驗(yàn)證結(jié)論1210. 參考文獻(xiàn)1211. 再驗(yàn)證周期及項(xiàng)目1212. 附件1213. 修訂記錄131. 設(shè)備概述防爆雙層玻璃反應(yīng)釜主要用于物料的合成反應(yīng)，通過(guò)往夾層內(nèi)注入高溫或低溫循環(huán)液，使物料在所需溫度下反應(yīng)，釜內(nèi)可抽真空，使物料在負(fù)壓狀態(tài)下反應(yīng)，恒壓漏斗可以實(shí)現(xiàn)物料的均勻滴加，冷凝器可以進(jìn)行某些物料的蒸餾回收。2. 驗(yàn)證目的驗(yàn)證RAT-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜符合對(duì)應(yīng)URS文件規(guī)定的各項(xiàng)要求，并通過(guò)驗(yàn)證證明RAT-50Dse

3、防爆雙層玻璃反應(yīng)釜經(jīng)過(guò)安裝、運(yùn)行調(diào)試之后，其性能符合生產(chǎn)工藝的要求。3. 驗(yàn)證范圍RAT-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4. 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門(mén)姓名職責(zé)簽字日期原料部*負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并分析，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告原料部*負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證實(shí)施，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做出評(píng)價(jià)，并為驗(yàn)證提供相關(guān)的支持質(zhì)量保證部*審核確認(rèn)方案與確認(rèn)報(bào)告 質(zhì)量保證部*負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的監(jiān)控、確認(rèn)5. 所需資源5.1 相關(guān)設(shè)備設(shè)備信息容積50L材料高硅硼玻璃設(shè)備編號(hào)*安裝位置*5.2 物料物料名稱批號(hào)來(lái)源匯總?cè)耍?日期：6. 相關(guān)文件文件名稱文件編號(hào)防爆雙層

4、玻璃反應(yīng)釜RAT-50Dse使用說(shuō)明書(shū)-確認(rèn)人： 日期：7. 驗(yàn)證步驟7.1 驗(yàn)證失效模式風(fēng)險(xiǎn)分析7.1.1 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）確定，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性程度（S）×風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度（P）×風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性程度（D）。7.1.1.1 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性程度（S）分?jǐn)?shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略危險(xiǎn)性小，其影響度甚微，風(fēng)險(xiǎn)事件不會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量影響，不會(huì)造成資源嚴(yán)重浪費(fèi)，人員傷害。2輕度造成一定影響，如導(dǎo)致過(guò)度浪費(fèi)資源或影響企業(yè)形象。3中度其影響度為中等，對(duì)公司目標(biāo)造成障礙；風(fēng)險(xiǎn)事件造成一定損失；或者可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回

5、及退貨；造成人員傷害。4嚴(yán)重其影響度為重大，對(duì)公司的目標(biāo)造成重大影響；影響產(chǎn)品質(zhì)量要素導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；或者造成人員重傷或死亡。7.1.1.2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度（P）分?jǐn)?shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略發(fā)生頻次與概率極低，如：標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)化操作失敗2輕度很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化失敗3中度偶爾發(fā)生，發(fā)生頻次與概率極低較高。4嚴(yán)重極易發(fā)生，如:復(fù)雜手工操作中的人為失誤。7.1.1.3 風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性程度（D）分?jǐn)?shù)程度描述（包括但不限于）1可忽略幾乎可以確切的被檢測(cè)出，如：有可靠的檢測(cè)方法、監(jiān)測(cè)報(bào)警、明顯錯(cuò)誤導(dǎo)致下一步工作不能繼續(xù)等2輕度可以被檢測(cè)出的可能性很大，如：常規(guī)控

6、制或分析檢測(cè)可以控制3中度有可能可以被檢測(cè)出，如：周期性手段控制。4嚴(yán)重不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制。7.1.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）值越大，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。7.1.2.1 高風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）16 或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性程度4，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采取預(yù)防控制措施，通過(guò)提高風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性和/或降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平。若風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性程度為4，必須將其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）降低至8 以下，方可接受。7.1.2.2 中等風(fēng)險(xiǎn)水平16風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采取預(yù)防控制措施， 通過(guò)提高風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性和/或降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平。7.1.2.

7、3 低風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）8。此風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)，不要求采取預(yù)防控制措施。7.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表：見(jiàn)附件一7.1.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 7.2安裝確認(rèn)7.2.1文件資料檢查表序號(hào)文件名稱存檔位置檢查結(jié)果1防爆雙層玻璃反應(yīng)釜RAT-50Dse使用說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)保障部是 否2防爆雙層玻璃反應(yīng)釜合格證生產(chǎn)保障部是 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2.2 對(duì)照設(shè)備部件清單檢查是否齊全序號(hào)部件名稱數(shù)量單位檢查結(jié)果1不銹鋼底盤(pán)及立桿組件1套是 否2攪拌電機(jī)及萬(wàn)向連接組件1套是 否3變頻調(diào)速控制器組件1套是 否4真空表組件1套是 否5反應(yīng)瓶體1只是 否6反應(yīng)釜蓋及密封組件1套是 否7四氟攪拌槳及鋁合金連接1

8、套是 否8放料開(kāi)關(guān)組件1套是 否9不銹鋼瓶頸固定夾1套是 否10蒸餾冷凝器/601套是 否11鐘形四氟芯閥門(mén)501支是 否12溫度計(jì)套管/241只是 否13液體加料口閥/341只是 否14冷凝器托盤(pán)組件1只是 否153L滴加瓶及支架組件4套是 否16蒸餾彎管球口連接1套是 否17反應(yīng)釜體托盤(pán)2只是 否18帶回流蒸餾控制四通瓶4只是 否1919#標(biāo)準(zhǔn)口小閥1只是 否20收集瓶（3L）1只是 否21滴加瓶及支架組件1套是 否22備件袋1 袋是 否 檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2.3 性能參數(shù)序號(hào)性能參數(shù)實(shí)際使用參數(shù)是否匹配1設(shè)計(jì)壓力是 否2設(shè)計(jì)溫度是 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2.4 結(jié)構(gòu)

9、情況和安裝情況序號(hào)檢查情況檢查結(jié)果1外觀無(wú)明顯缺陷是 否2平整無(wú)明顯缺陷或裂縫是 否3機(jī)器安裝水平，偏差不超過(guò)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)是 否4設(shè)備的高度、體積與使用廠房、設(shè)施匹配狀況合理是 否5設(shè)備安裝位置及方位便于操作或清洗是 否6連接的管道與閥門(mén)材質(zhì)符合工藝要求是 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2.5 電源連接情況序號(hào)項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1電機(jī)120/180w是 否2電壓220V是 否3頻率50Hz是 否4接地保護(hù)安全可靠是 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.2.6儀表校驗(yàn)情況序號(hào)名稱規(guī)格數(shù)量校驗(yàn)日期校驗(yàn)情況1真空表1是 否檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.3運(yùn)行確認(rèn)按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)運(yùn)行設(shè)備，檢驗(yàn)所安裝的設(shè)備各

10、項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到工藝要求。要求設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，顯示面板工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠，各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。項(xiàng)目評(píng)定方法和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果整機(jī)運(yùn)行加熱制冷泵管路連接正確，無(wú)漏液現(xiàn)象合格 不合格反應(yīng)釜電源開(kāi)關(guān)：指示正確，反應(yīng)靈敏、控制有效合格 不合格反應(yīng)釜整機(jī)外觀完好無(wú)損傷，無(wú)滲漏合格 不合格反應(yīng)釜各閥門(mén)開(kāi)啟、關(guān)閉靈活，進(jìn)出液口通暢，流向正確合格 不合格空運(yùn)行反應(yīng)釜攪拌裝置轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn)，無(wú)卡滯現(xiàn)象，無(wú)異常噪聲，轉(zhuǎn)速正常合格 不合格控制系統(tǒng)電控柜標(biāo)示明顯，線排整齊，無(wú)異常發(fā)熱，散熱情況良好合格 不合格檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.4性能確認(rèn)7.4.1攪拌速度確認(rèn)模擬最差條件，向玻璃反應(yīng)釜內(nèi)注入50L純化水，開(kāi)啟攪拌，

11、分別設(shè)定轉(zhuǎn)速150 r/min，200 r/min，250 r/min，待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后，用測(cè)速儀測(cè)試轉(zhuǎn)速，測(cè)試結(jié)果誤差應(yīng)在±2 r/min之內(nèi)。 設(shè)定轉(zhuǎn)速（r/min）測(cè)試轉(zhuǎn)速（r/min）誤差（r/min）結(jié)果150合格 不合格200 合格 不合格250合格 不合格測(cè)試人： 復(fù)核人： 日期：7.4.2混合均一性確認(rèn)7.4.2.1 準(zhǔn)備向反應(yīng)釜中加入50L純化水，再加入300g氫氧化鈉，開(kāi)啟攪拌，20分鐘后停止攪拌，檢測(cè)pH值備用。7.4.2.2 取樣及檢測(cè)將堿液分為上、中、下三層，每層兩點(diǎn)，共六個(gè)取樣點(diǎn)，每次取樣位置相同，每點(diǎn)取樣100ml用pH計(jì)檢測(cè)pH。7.4.2.3 確認(rèn)方法（

12、最差條件）7.4.2.3.1最大量：先向50L堿液中緩慢加入100ml濃鹽酸，攪拌10分鐘，轉(zhuǎn)速設(shè)為150r/min，停止攪拌，取樣檢測(cè)pH，連續(xù)確認(rèn)三次。7.4.2.3.2最小量：將堿液排放至剩余2L，繼續(xù)向堿液中緩慢加入20ml濃鹽酸，攪拌10分鐘，轉(zhuǎn)速設(shè)為150r/min，停止攪拌，取樣檢測(cè)pH，連續(xù)確認(rèn)三次。7.4.2.4 合格標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，RSD%接受范圍1%?；旌暇恍越Y(jié)果匯總RAT-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜項(xiàng)目結(jié)果實(shí)驗(yàn)次數(shù)最大量pH值RSD%加酸前第一次第二次第三次項(xiàng)目結(jié)果實(shí)驗(yàn)次數(shù)最小量pH值RSD%第一次第二次第三次操作人日期QA日期7.3.3 升溫、降溫能力

13、確認(rèn)由于工藝過(guò)程較為復(fù)雜，涉及較多升溫或降溫的情況，選擇在最差條件下對(duì)反應(yīng)釜的升溫、降溫及保溫能力進(jìn)行確認(rèn)。升溫確認(rèn)：以50L飲用水作為驗(yàn)證介質(zhì)，加入RAT-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜中。開(kāi)啟反應(yīng)釜攪拌，開(kāi)啟恒溫加熱槽，將反應(yīng)釜內(nèi)緩慢升溫至90，保溫2小時(shí)。記錄升溫所用時(shí)間，開(kāi)始保溫后，每半小時(shí)記錄一次內(nèi)溫，據(jù)此考察保溫效果。共確認(rèn)三次。GR-50變頻調(diào)速雙層玻璃反應(yīng)釜升溫性能確認(rèn)表 確認(rèn)次數(shù)記錄內(nèi)容第一次第二次第三次升至90耗時(shí)/分鐘保溫過(guò)程第0分鐘內(nèi)溫/第30分鐘內(nèi)溫/第60分鐘內(nèi)溫/第90分鐘內(nèi)溫/第120分鐘內(nèi)溫/匯總?cè)耍?復(fù)核人： 日期：降溫降溫：以50L無(wú)水乙醇作為驗(yàn)證介質(zhì)，加入RAT-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜中。開(kāi)啟反應(yīng)釜攪拌，開(kāi)啟制冷泵。將反應(yīng)釜內(nèi)緩慢降溫至-10，保溫2h。記錄降溫至-10所用時(shí)間，開(kāi)始保溫后每半小時(shí)記錄一次內(nèi)溫，考察保溫效果，填入下表中。共確認(rèn)三次。RAT-50Dse防爆雙層玻璃反應(yīng)釜降溫性能確認(rèn)表 確認(rèn)次數(shù)記錄內(nèi)容第一次第二次第三次降溫至-10耗時(shí)/分鐘保溫過(guò)程第0分鐘內(nèi)溫/第30分鐘內(nèi)溫/第60分鐘內(nèi)溫/第90分鐘內(nèi)溫/第120分鐘內(nèi)溫/匯總?cè)耍?復(fù)核人： 日期：8. 偏差處理偏差原因和內(nèi)容偏差處理過(guò)程（可附附件）偏差處理人： 日期：9. 驗(yàn)證結(jié)論結(jié)論 ： 小組人員簽字： 日期：