藥品不良反應(yīng)事件死亡病例調(diào)查工作指南

1、藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南1根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部部令第81號），為及時、全面獲取藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例相關(guān)資料，科學(xué)評價死亡病例的因果關(guān)聯(lián)性，制定本工作指南。2本工作指南適用于省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱省級中心）組織開展轄區(qū)內(nèi)死亡病例調(diào)查工作。3事件發(fā)生地省級中心收到本轄區(qū)內(nèi)死亡病例報告后，應(yīng)立即督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（以下簡稱市、縣級監(jiān)測機構(gòu)）進行核實和調(diào)查、撰寫調(diào)查報告。4藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級中心收到本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)報告的死亡病例后，應(yīng)立即督促、指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展死亡病例調(diào)查工作、撰寫調(diào)查報告。5藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例

2、調(diào)查內(nèi)容（見附件1）：對死亡病例的一般情況、藥械使用情況、不良反應(yīng)/事件發(fā)生及診治等信息進行核實、補充和完善，對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)情況進行調(diào)查。如患者轉(zhuǎn)院救治，應(yīng)對轉(zhuǎn)院治療相關(guān)情況進行調(diào)查。此外，應(yīng)根據(jù)實際情況收集懷疑藥品包裝、說明書、患者病歷、尸檢報告、藥品檢驗報告、器械檢驗報告等資料。6事件發(fā)生地和企業(yè)所在地省級中心根據(jù)調(diào)查情況，及時對死亡病例進行分析、評價，必要時可開展現(xiàn)場調(diào)查或組織召開專家咨詢會，并將綜合評價意見（樣式見附件2）報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時報告省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。7省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心可參照此工作指南制定本行政區(qū)域內(nèi)的實施細則以及生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)

3、/事件死亡病例調(diào)查指南。8本工作指南由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)解釋。9本工作指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。附件1：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容死亡病例的調(diào)查需要對病例詳細情況進行核實、完善和補充，對醫(yī)療機構(gòu)的基本情況進行調(diào)查，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表（見附表），調(diào)查內(nèi)容包括：一、患者一般情況包括姓名、性別、年齡（出生年月）、體重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、腎病史等）；既往藥品不良反應(yīng)史、家族藥品不良反應(yīng)史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括食物、花粉等各種過敏史）、以及其他可能導(dǎo)致不良反應(yīng)/事件發(fā)生的重要信息。 二、用藥情況懷疑及并用藥品通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)

4、、批準文號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、用藥起止時間、用法用量（給藥途徑、次劑量、日次數(shù)）等。用藥起止時間應(yīng)盡可能精確到分鐘。如果存在多種藥品混合在同一輸液器內(nèi)情況，應(yīng)加以說明。如果靜脈途徑給藥時，多組藥品使用同一輸液器輸入，應(yīng)了解是否使用中間液體對輸液器進行沖洗，了解配液到使用時間間隔。三、器械情況包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等。四、不良反應(yīng)/事件情況以時間為主線，記錄不良反應(yīng)/事件發(fā)生時、動態(tài)過程中患者的癥狀體征、相關(guān)檢查指標及采取的治療措施。如患者轉(zhuǎn)院治療，還應(yīng)對轉(zhuǎn)入醫(yī)院期間的相關(guān)癥狀體征、相關(guān)檢查指標和救治措施等情況進行調(diào)查。五、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)情況（一）基本情況醫(yī)

5、療機構(gòu)名稱、醫(yī)院級別、醫(yī)院級別包括：三級（甲、乙、丙）、二級（甲、乙、丙）、一級（甲、乙、丙）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)或同級）、村衛(wèi)生所（室或同級），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評級應(yīng)填寫相應(yīng)級別。如患者轉(zhuǎn)院治療，也應(yīng)調(diào)查相關(guān)經(jīng)治醫(yī)療機構(gòu)基本情況。（二）儲存條件、配液環(huán)境應(yīng)對藥品的儲存放置環(huán)節(jié)進行考察，了解懷疑藥品從購入到給患者使用前的存放環(huán)境，包括藥品庫房、藥房、配液室等各個環(huán)節(jié)的濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應(yīng)考察冷藏設(shè)備情況（有無、運行狀態(tài)、溫度是否符合藥品存放要求等）。（三）類似不良反應(yīng)/事件情況：記錄近1個月（必要時，可延長）內(nèi)是否存在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應(yīng)/事件

6、，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)/事件和其他藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)/事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴重程度、發(fā)生時間、不良反應(yīng)/事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等。六、其他除上述調(diào)查內(nèi)容外，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)實情況跟蹤、收集下述資料：懷疑藥品包裝、說明書，死亡病例原始病歷（如轉(zhuǎn)院包括轉(zhuǎn)入醫(yī)院病歷）、專家會會議紀要、尸檢報告、藥品檢驗報告、器械檢驗報告的復(fù)印件等。以上調(diào)查內(nèi)容填寫藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表（見附表），每個死亡病例填寫一份。 附表：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表附表：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查表（死亡病例報告表編碼： ）調(diào)查人： ： 單位： 調(diào)查時間： 一、患者一般情況患者姓名：性別：民族：年

7、齡： 出生年月： 年 月體重： 公斤身高： cm病歷號/門診號：原患疾?。杭韧膊∈罚?1）無 2）肝病史、腎病史、其他 _ 3) 不詳吸煙史： 1）無2）有_ 3) 不詳飲酒史： 1）無2）有_ 3) 不詳妊娠期： 1）無2）有_ 3) 不詳過敏史： 1）無 2）有_ 3) 不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件： 1）無2）有_ 3) 不詳家族藥品不良反應(yīng)/事件： 1）無 2）有_ 3) 不詳其他重要信息： 1）無 2）有_ 3) 不詳二、懷疑/并用藥品使用情況組別藥品類型通用名/商品名批準文號/規(guī)格生產(chǎn)廠家/批號用法用量（次劑量、途徑、日劑量）用藥起止時間用藥原因是否使用過期藥品： 1）無2）有_

8、藥品外觀是否正常： 1）是2）否_是否存在不合理用藥：1）無2）滴速過快 濃度過高 配伍禁忌用藥 聯(lián)合禁忌用藥 超適應(yīng)癥用藥 超劑量用藥 過敏體質(zhì)用藥 具體表現(xiàn)： 其他： 靜脈給藥時，多組藥品使用同一輸液器，是否使用中間液體間隔？1）無 2）不詳 3）有 如果有，間隔液體名稱：_ 間隔液體劑量：_ml加藥注射器：一人一器 一藥一器 多人一器藥品 配液后放置時間： 分鐘 小時 天 說明：組別：指用藥的組數(shù)，依次用數(shù)字編號，同一輸液器內(nèi)混合給藥的多種藥品組別相同（藥品與稀釋液、溶媒組別相同）；藥品類型：指藥品是懷疑藥還是并用藥。三、器械使用情況器械名稱注冊證號/規(guī)格生產(chǎn)廠家/批號有效期四、不良反應(yīng)

9、/事件情況發(fā)生時間：_ 年_ 月_日_時_分 用_ 藥過程中（后）_分鐘（小時）或 輸液 ml后發(fā)生持續(xù)時間：_分鐘（小時）不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況（癥狀、體征、相關(guān)檢查指標及治療措施，以時間順序記錄有關(guān)內(nèi)容）患者因 給予下述 組（填用藥總組數(shù)）藥品：第1組： 第2組： 第3組： 第4組： 第5組： 第6組： 在 時 分 第 組用藥（過程中 給藥后）后發(fā)生不良反應(yīng)/事件。上述需要說明的用藥情況： 不良反應(yīng)/事件具體表現(xiàn)如下： 癥狀體征（請參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集）： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 皮膚鞏膜黃染 潮紅 面色蒼白 紫紺 肢冷 出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 昏迷 心慌 脈

10、搏細弱 心跳停止 意識模糊 煩躁 少尿 無尿 血尿 尿色加深 黑便 便血上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）： 其他癥狀體征： 相關(guān)檢查：（或指標變化情況）：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉(zhuǎn)氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細胞： 其他檢查指標： 醫(yī)生診斷： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生后，立即停藥（是 否），藥品剩余 給予下述救治措施： 經(jīng)治療，患者轉(zhuǎn)歸：死亡 其他_，相關(guān)癥狀體征及檢查指標（參照上述癥狀體征及檢查項目）為：直接死亡原因： 死亡時間： 是否尸體檢驗： 否 是 尸體解剖結(jié)論： 轉(zhuǎn)院質(zhì)量情況（未轉(zhuǎn)院則不填此欄）轉(zhuǎn)院治療情

11、況（未轉(zhuǎn)院則不填此欄）醫(yī)院名稱： 科室： ：患者于 月 日 時 分轉(zhuǎn)入我院，入院時患者情況如下：癥狀體征（請參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集）： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 黃疸 潮紅 面色蒼白 紫紺 昏迷肢冷 出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 心悸 心慌 脈弱 心臟停搏 意識模糊 煩躁 少尿 無尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）： 其他癥狀體征： 相關(guān)檢查：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉(zhuǎn)氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細胞： 其他檢查指標： 醫(yī)生診斷： 給予下述救治措施： 直接死亡

12、原因： 死亡時間： 是否尸體檢驗： 否 是 尸體解剖結(jié)論： 五、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)情況醫(yī)院名稱： 醫(yī)院級別： 聯(lián)系 ：經(jīng)治醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格： 有 無 經(jīng)治護士執(zhí)業(yè)資格：有 無 是否獲得處方： 是 否 是否獲得病歷： 是 否藥品儲存及配制環(huán)境（包含庫房、藥房、配液室和治療室的濕度；溫度；光照；冷藏設(shè)備及運行情況；消毒設(shè)備、藥品、頻率及最近消毒時間，消毒記錄情況等；了解配液剩余藥品存放方式等）：說明近1個月內(nèi)，類似不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況？無 有（如選有，請記錄患者姓名、所在科室、嚴重程度、發(fā)生時間、不良反應(yīng)/事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等）經(jīng)治醫(yī)療機構(gòu)（未轉(zhuǎn)院不填寫）醫(yī)院名稱： 醫(yī)院級別： 聯(lián)系 ：經(jīng)治醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格：

13、 有 無 經(jīng)治護士執(zhí)業(yè)資格：有 無是否獲得處方： 是 否 是否獲得病歷： 是 否六、其他懷疑藥品包裝： 有 無 藥品說明書： 有 無尸檢： 否 是 (尸檢報告：有 無）專家討論會： 無 有 （會議紀要：有 無）藥品檢驗： 否 是 (檢驗報告：有 無）器械檢驗： 否 是 (檢驗報告：有 無）附件2：死亡病例綜合評價意見樣稿××省××患者死亡病例綜合評價意見國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心： ××年××月××日，我省接收到患者××死亡病例不良反應(yīng)病例報告，并于××年&

14、#215;×月××日通過全國不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告你中心，報告編碼為××××××××××。按照藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作規(guī)范的要求，我中心對死亡病例進行了調(diào)查核實，具體內(nèi)容詳見附件。經(jīng)對現(xiàn)有調(diào)查資料的匯總分析，我中心綜合評價意見如下： ××××說明：綜合評價意見應(yīng)從不良反應(yīng)/事件發(fā)生原因（藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問題、醫(yī)療操作、不合理用藥、基礎(chǔ)疾病、心因性反應(yīng)、偶合等）和死亡原因（藥品因素、不恰當救治、基礎(chǔ)疾病、原患疾病的發(fā)展等）兩個