紡織公司質(zhì)量手冊

1、維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 0.1 發(fā)布令第 1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0 本公司依據(jù) gb/t 19001一2000 idt iso9001：2000?質(zhì)量管理體系要求?和yy/t 02872003 idt iso13485：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?以及本公司實(shí)際情況建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制完成了包括二個體系在內(nèi)的?質(zhì)量管理手冊?第一版，現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。 本?質(zhì)量管理手冊?是公司實(shí)施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件和行動準(zhǔn)那么，也是對外證明公司質(zhì)量管理能力和責(zé)任的根本文件。全體員工必須要在深刻理解的根底上認(rèn)真執(zhí)行。根據(jù)法律、法規(guī)要求，我對公司質(zhì)量管理及其結(jié)果負(fù)

2、有完全責(zé)任。 為了保證二個體系的有效運(yùn)行，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特指定質(zhì)量管理部部長李冬梅為本公司的管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、運(yùn)行、改良、培訓(xùn)以及對外聯(lián)系等事誼的協(xié)調(diào)和處理。授權(quán)質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的日常管理。 總經(jīng)理簽字： 日 期：維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 0.2 組織簡介 第 1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)成立于 2005 年 3 月，隸屬于大連陽光醫(yī)藥集團(tuán)。公司位于大連市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)入口，錦州街8號。 占地面積：5287平方米。公司主要從事藥品、保健品、生物制品的研制開發(fā)以及生產(chǎn)銷售。優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品依托高超的科研技術(shù)和頂尖的設(shè)備。自成立以來，公

3、司投入了大量的人力物力進(jìn)行研發(fā)建設(shè)。高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室、精良的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，為研發(fā)人員提供了完善的科研條件。在組建一支優(yōu)秀研發(fā)隊伍的同時，公司還同國內(nèi)著名院校和科研院所建立密切的合作關(guān)系，專項從事產(chǎn)品的研究開發(fā)。目前成功研制出陽光良品生物營養(yǎng)襪子、陽光良品潔陰營養(yǎng)襪子、“如果愛系列襪子并已投放市場。 面對日益劇烈的醫(yī)藥市場，公司在不斷加大科研投入研發(fā)新產(chǎn)品的同時，在藥品生產(chǎn)基地、醫(yī)藥流通領(lǐng)域、藥品包裝材料等方面大力投資，引進(jìn)一流的生產(chǎn)設(shè)備，完全按照國家gmp標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研制和生產(chǎn)，為持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)建立了gb/t19001-2000和yy/t0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。公司先后購進(jìn)二級反滲透純化水設(shè)備、電

4、加熱配料罐、濃配料罐、貯料罐、罐裝旋蓋機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)噴碼機(jī)、單篇全自動襪子生產(chǎn)線、多片全自動襪子生產(chǎn)線等設(shè)備，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了根底。公司以科技為先導(dǎo)，以“人性化為核心，力爭在短時間內(nèi)，成為集藥品、保健品、衛(wèi)生用品等陽光良品系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的一流生產(chǎn)企業(yè)。陽光人正以飽滿的熱情，為弘揚(yáng)祖國醫(yī)藥文化，為人類健康做出新的奉獻(xiàn)！ 維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 0.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第 1頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.3 2/0 質(zhì)量方針 科學(xué)設(shè)計，精心加工，不懈追求，造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品； 系統(tǒng)管理，勇于創(chuàng)新，持續(xù)改良，讓顧客滿意。 質(zhì)量目標(biāo)年度 合同履約率： 100； 成品合格率：99；

5、 材料利用率：98； 顧客滿意率：98。 批準(zhǔn)人： 日 期：質(zhì)量目標(biāo)分解如下：質(zhì)量目標(biāo)分解質(zhì)管部產(chǎn)品檢驗(yàn)及時率100%；產(chǎn)品檢驗(yàn)準(zhǔn)確率99%；生產(chǎn)部半成品交檢合格率99%；成品合格率99%；廢品率1%； 原材料利用率98%研發(fā)部設(shè)計評審?fù)ㄟ^率60%銷售部銷售合同履約率100%；征詢顧客滿意表回收率95%；顧客滿意率98%設(shè)備部設(shè)備維修方案完成率100%；設(shè)備日常保養(yǎng)合格率100%供給部采購合同履約率100%；采購產(chǎn)品批量合格率100%辦公室人員培訓(xùn)方案完成率100%；文件發(fā)放、更改及時準(zhǔn)確率100%維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 0.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第 2 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.3 2/0 質(zhì)量

6、目標(biāo)計算方法如下質(zhì)量目標(biāo)計算方法質(zhì)量目標(biāo)定義計算方法檢驗(yàn)準(zhǔn)確率檢驗(yàn)準(zhǔn)確次數(shù)占總檢驗(yàn)次數(shù)的百分率檢驗(yàn)準(zhǔn)確次數(shù)÷總檢驗(yàn)次數(shù)%成品合格率成品合格的數(shù)量占理論成品數(shù)量的百分率成品合格的數(shù)量÷理論成品數(shù)量%材料利用率成品合格的數(shù)量占理論成品數(shù)量的百分率成品合格的數(shù)量÷理論成品數(shù)量%顧客滿意率對顧客滿意程度的表示見?顧客滿意程度計算方法?合同履約率全面履行的合同或訂單占所有合同或訂單的百分?jǐn)?shù)全面履行的合同或訂單÷所有合同數(shù)%征詢顧客滿意表回收率征詢顧客滿意表回收數(shù)占發(fā)放數(shù)的百分率征詢顧客滿意表回收數(shù)÷征詢顧客滿意表回發(fā)放數(shù)%廢品率損耗數(shù)量的占理論成品數(shù)損耗

7、數(shù)量÷總成品數(shù)設(shè)備維修方案完成率按方案完成的維修工程占方案維修工程的百分率完成的維修工程÷方案維修工程%設(shè)備日常保養(yǎng)合格率未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格的次數(shù)占規(guī)定保養(yǎng)次數(shù)的百分率未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格的次數(shù)÷規(guī)定保養(yǎng)次數(shù)%人員培訓(xùn)方案完成率按方案完成的人員培訓(xùn)的次數(shù)占方案人員培訓(xùn)次數(shù)的百分率完成的人員培訓(xùn)的次數(shù)÷方案人員培訓(xùn)次數(shù)%任務(wù)完成及時率及時完成任務(wù)次數(shù)占總?cè)蝿?wù)次數(shù)的百分率及時完成任務(wù)次數(shù)÷總?cè)蝿?wù)次數(shù)%采購產(chǎn)品批量合格率合格采購產(chǎn)品批次占總采購產(chǎn)品批次的百分率合格采購產(chǎn)品批次÷總采購產(chǎn)品批次%維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 1 質(zhì)量手冊的說明第 1 頁

8、共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款1 2 32/0l范圍l1 覆蓋的過程本公司的質(zhì)量管理體系覆蓋了gb/t190012000idt is09001 ：2000?質(zhì)量管理體系要求?標(biāo)準(zhǔn)和yy/t02872003 idt iso13485 ：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有過程。12 覆蓋的產(chǎn)品及過程襪子及襪子產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售及效勞。13 覆蓋的區(qū)域本公司所有部門。1.4 本公司不適用條款 本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的過程中不存在顧客提供的財產(chǎn)，同時也不需要實(shí)施安裝活動，所以iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.4和7.5.1.2.2不適用。 本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品為醫(yī)療襪子，不屬于無菌醫(yī)療

9、器械產(chǎn)品也不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，所以iso13485：2003版標(biāo)準(zhǔn)中的7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不適用。2 引用標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)1gbt90002000 idt is09000 ：2000?質(zhì)量管理體系一根底和術(shù)語?；2. gbt90012000 idt is09001 ：2000?質(zhì)量管理體系一要求?。3yy/t02872003 idt iso13485 ：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?4. yy/t0316-2003 idt iso14971:2000?醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?5.?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系

10、考核方法?國家藥品監(jiān)督管理局第22號令、gb15979-20026. 術(shù)語和定義6l 本手冊采用 gb/t l90002000 idt iso9000：2000?質(zhì)量管理體系一根底和術(shù)語?中的術(shù)語和定義。6.2 ygzy：維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)的組織代號。維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 2 質(zhì)量管理體系第 1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.12/01、 總要求：、本公司按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本公司：a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在本公司中的應(yīng)用；b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)那么和方法；d） 確保可以獲得

11、必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程籌劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。2、 本公司在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中不存在外包過程。3、 質(zhì)量管理體系過程圖見下一頁維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 2 質(zhì)量管理體系過程圖第2 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.12/0質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃職責(zé)權(quán)限溝通管理體系籌劃資源提供體系文件籌劃顧客要求和法律法規(guī)要求設(shè)計任務(wù)書設(shè)計評審放樣選擇供方采購信息領(lǐng)料驗(yàn)證、入庫采購配制銷售成品入庫合同評審、簽訂產(chǎn)品要求確實(shí)定設(shè)計驗(yàn)證、確認(rèn)設(shè)計產(chǎn)品包裝、配方、規(guī)格檢驗(yàn)灌裝襪子0外包裝內(nèi)包裝襪子半成品檢驗(yàn)顧客滿意

12、度測量 過程的監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核 管理評審 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改良滿足顧客要求和法律法規(guī)要求維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 3 文件控制程序第 1 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1 2/01 目的 為確保質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的適宜性和充分性，在文件的使用處獲得文件的有效版本，必要時使文件得到評審，防止作廢文件的非預(yù)期使用，特制定本程序。2 范圍適用于對所有質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊和形成文件的程序、為保持過程有效籌劃運(yùn)行和控制所需的文件、法規(guī)等進(jìn)行控制，記錄的控制應(yīng)依據(jù)?記錄控制程序?。3職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對文件進(jìn)行編制、評審； 總經(jīng)

13、理負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)； 辦公室為文件控制的主管部門責(zé)文件的編號、印制、分發(fā)、回收、借閱、銷毀； 各部門負(fù)責(zé)本部門使用的文件的保管。4文件的類型 本組織的質(zhì)量管理體系文件分為三級：a、b、c級。 a級：質(zhì)量手冊，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和程序文件；b級：作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)條件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等；c級：記錄表格。5文件/記錄的編號方法文件的編號方法:ygzy組織代號/×(文件級別) ××部門代號×××(流水號)××××(年代號)記錄的編號方法：ygzy(組織代號)/jl記錄代號×

14、5;部門代號×××流水號6 文件控制61文件的編制 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定。 管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對其他文件進(jìn)行編制。文件的編制既要符合gb/t l90012000和yy/t02872003標(biāo)準(zhǔn)的要求，又要緊密結(jié)合本組織的實(shí)際，具有指導(dǎo)性和可操作性。維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 3 文件控制程序第 2 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1 2/062文件的評審 文件編制后要進(jìn)行評審，以確保文件的適宜性和充分性。評審以會議或會簽的方式進(jìn)行，由管理者代表主持。填寫?文件審批單?的相應(yīng)欄。63批準(zhǔn)發(fā)布 總經(jīng)理負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)發(fā)布。填寫?文件審批單?的相應(yīng)欄。64文件的

15、分發(fā) 批準(zhǔn)發(fā)布后的文件由文件管理員編號、印制、分發(fā)。文件的分發(fā)要確保在使用處可獲得適用文件。文件分發(fā)時要填寫?文件發(fā)放記錄?，并根據(jù)需要加蓋“受控章本公司使用的文件和提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件應(yīng)加蓋“受控章。 文件管理員應(yīng)對每個文件存檔，編制?現(xiàn)行有效文件清單?和?現(xiàn)行有效記錄清單?。65文件的保管 文件持有者負(fù)責(zé)自己文件的保管，不準(zhǔn)私自外借，不準(zhǔn)在文件上亂涂亂改，確保文件 清晰、易于識別，防止損壞和喪失。66文件的再評審與更改 文件應(yīng)每年進(jìn)行一次評審或根據(jù)需要隨時進(jìn)行再評審，決定是否需要更改，以確保文件持續(xù)的適宜性和充分性，文件再評審由管理者代表主持。 文件的更改，要填寫?文件更改申請單?，由管理者

16、代表批準(zhǔn)后更改。更改后的文件應(yīng)再次批準(zhǔn)，執(zhí)行本文中62、63、64的規(guī)定文件更改做出更改狀態(tài)標(biāo)識。 文件管理員將作廢文件按分發(fā)號回收，加蓋“作廢章，填寫?文件回收記錄?，更新?現(xiàn)行有效文件清單?或?現(xiàn)行有效記錄清單?。67文件的借閱、復(fù)制 文件管理員負(fù)責(zé)文件的借閱、復(fù)制管理，借閱、復(fù)制應(yīng)填寫?文件借閱記錄?、?文件復(fù)制記錄?，借閱的文件應(yīng)及時歸還。68文件的破損和喪失的處理 因破損而需換領(lǐng)的文件破損文件應(yīng)交回或因喪失而需補(bǔ)發(fā)的文件，文件的換領(lǐng)和補(bǔ)發(fā)應(yīng)填寫?文件發(fā)放記錄?、?文件回收記錄?，由文件管理員負(fù)責(zé)。69文件的作廢與銷毀維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 3 文件控制程序第 3 頁 共 3頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.

17、2.1 2/0 所有失效或作廢文件由文件管理員及時根據(jù)分發(fā)號全部追回，加蓋“作廢章。防止作廢文件當(dāng)成有效文件去使用。為某種原因需保存的作廢文件還應(yīng)標(biāo)注“留用 字樣根據(jù)相關(guān)規(guī)定為作廢文件規(guī)定保存期限，保存期限滿后銷毀對要銷毀的作廢文件，由文件管理員填寫?文件銷毀審批單?，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。610外來文件的控制 外來文件要經(jīng)文件管理員識別其適用性和有效性后，執(zhí)行本文中62、63、64的規(guī)定。外來文件使用原編號。文件管理員負(fù)責(zé)相關(guān)國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的收集和通過互聯(lián)網(wǎng)或主管部門跟蹤最新版本。611 文件管理員負(fù)責(zé)保存以上記錄。7 相關(guān)文件 ?記錄控制程序?8形成的記錄 ?文件審批單?

18、。 ?文件發(fā)放記錄?文件回收記錄? ?現(xiàn)行有效文件清單? ?文件借閱記錄? ?文件銷毀記錄?文件更改申請單?維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)4質(zhì)量管理手冊的管理程序第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0 1 職責(zé)a) 總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。b管理者代表組織編寫質(zhì)量手冊，并組織評審。 c辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的管理。 d質(zhì)量手冊持有人負(fù)責(zé)手冊的保管。 2管理內(nèi)容 21質(zhì)量手冊的編制、評審、批準(zhǔn) 管理者代表組織編寫質(zhì)量手冊，并組織評審，會簽后報總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 22質(zhì)量手冊的備案、編號、印制、發(fā)放 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的備案、編號、印制、發(fā)放，內(nèi)部使用和交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的為受控文件，加蓋“受控章。質(zhì)量手冊中的程序文件和與過程

19、有關(guān)的章節(jié)不作為文件單獨(dú)發(fā)放。 23質(zhì)量手冊的更改 a) 全體員工均有對質(zhì)量手冊缺乏之處提出更改建議的權(quán)利。 b質(zhì)量手冊的更改可采用換頁的方式。 c更改后要將原手冊召回，換頁。 24質(zhì)量手冊的保管 a) 質(zhì)量手冊持有人負(fù)責(zé)手冊的妥善保管，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)送他人。 b質(zhì)量手冊持有人調(diào)離或換崗時，將手冊交回辦公室 25質(zhì)量手冊的評審 管理者代表組織各部門每年對質(zhì)量手冊進(jìn)行評審。 26其它事項執(zhí)行?文件控制程序?。維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 5 記錄控制程序第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/01 目的 為確保本公司各項質(zhì)量活動產(chǎn)生的記錄能系統(tǒng)、完善和有效得到控制，使記錄保持清晰，易于檢索，以提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和符

20、合要求的證據(jù)，特制定本程序。2 范圍 本程序適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的所有記錄。記錄表格的控制執(zhí)行?文件控制程序?。3 職責(zé)管理者代表為主管領(lǐng)導(dǎo)。主管部門為辦公室。 記錄的使用部門負(fù)責(zé)本部門記錄的填寫、收集、整理、貯存、保護(hù)、處置。4 程序4.1記錄的填寫 記錄填寫要及時、準(zhǔn)確、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚。4.2記錄的收集、整理、貯存、保護(hù)、統(tǒng)計分析 各部門負(fù)責(zé)人必須按時收集記錄，按類、依日期順序整理好，存放于枯燥、平安的地方，保持清潔。并按時進(jìn)行統(tǒng)計分析。4.3記錄的處置 管理者代表規(guī)定記錄的保存期限，標(biāo)注在?現(xiàn)行有效記錄清單?中。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于

21、組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由各部門負(fù)責(zé)人填寫?文件銷毀審批單?，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。5 相關(guān)文件 ?文件控制程序?6 形成的記錄 ?現(xiàn)行有效記錄清單? ?記錄銷毀審批單?維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 6 管理承諾及以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.1 5.22/01 管理承諾 11 總經(jīng)理承諾：本公司按照gb/t19001-2000標(biāo)準(zhǔn)和gb/t0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改良其有效性，使質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。12 為兌現(xiàn)承諾，總經(jīng)理組織實(shí)施以下活動：a

22、通過培訓(xùn)、會議、板報及文件等，向全公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，使全體員工明確，滿足顧客要求和法律法規(guī)要求是本廠生存和開展的前提。b制定質(zhì)量方針，明確本公司的質(zhì)量開展的前景、期望和追求，并使全體員工都理解質(zhì)量方針，并為質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)做出努力。c制定符合質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)，并將質(zhì)量目標(biāo)分解到部門。d進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。e確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行和滿足顧客要求獲得充分的資源，包括根底設(shè)施、人員配備和培訓(xùn)、適宜的工作環(huán)境和條件。2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保：a調(diào)查、識別并理解顧客的要求和期望，具體落實(shí)在“與顧客有關(guān)的過

23、程和“顧客滿意中。b本公司的目標(biāo)與顧客的要求和期望相結(jié)合。c顧客的要求和期望在全公司內(nèi)得到溝通。d測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動或措施。e全面的管理好與顧客的關(guān)系，具體落實(shí)在“顧客滿意和顧客溝通過程中。維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 7質(zhì)量方針第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.32/01 為實(shí)現(xiàn)顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為本公司的產(chǎn)品要求，特制定公司的質(zhì)量方針，見?03質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?。2 質(zhì)量方針的制定應(yīng)滿足如下要求： a ) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b 包括對滿足顧客要求和持續(xù)改良質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。3 各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方

24、針傳到達(dá)各部門、班組，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。4 應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時可對其進(jìn)行修改，以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行?管理評審程序?。5 對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實(shí)施控制，執(zhí)行?文件控制程序?。6 相關(guān)文件 ?管理評審程序? ?文件控制程序?維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 8 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的籌劃第1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.42/01目的 對質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃，以滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意。2范圍 適用于質(zhì)量目標(biāo)及為其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系的建立、改良、變更的籌劃。3職責(zé) a) 總經(jīng)理確保對質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃，并提供必要的資源。 b管

25、理者代表組織相關(guān)部門或人員對質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃。4程序4.1質(zhì)量目標(biāo)的籌劃 a) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，分解到相關(guān)職能和層次上。包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，具有挑戰(zhàn)性，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，能量化的要量化。 b本公司的質(zhì)量目標(biāo)見?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?。 c質(zhì)量目標(biāo)的測量見?質(zhì)量目標(biāo)考核管理方法?。42質(zhì)量管理體系的籌劃421總要求 質(zhì)量管理體系的籌劃是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的保證。體系的籌劃應(yīng)滿足如下要求： a確保滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求； b識別質(zhì)量管理體系的過程，包括過程的刪減和外包； c確定這些過程的順序和相互作用； d制定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)那么和方法； e確保

26、獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； f) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； g) 采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程預(yù)期的結(jié)果和對過程進(jìn)行持續(xù)改良。422籌劃的時機(jī)a按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系即初期籌劃或改良原有的質(zhì)量管理體系時即組織體系即體系重新籌劃發(fā)生變化；維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 8質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的籌劃第頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.42/0b在質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、市場、法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化以及其他可能引起質(zhì)量管理體系變更的情況下。42籌劃的輸出 籌劃的輸出應(yīng)形成文件，如質(zhì)量手冊、程序文件和其他需要的文件。424質(zhì)量管理體系的變更 組織內(nèi)外環(huán)境的變化

27、導(dǎo)致體系的變更，這種變更不應(yīng)影響體系的有效性，應(yīng)確保在變更期間保持體系的完整性。424 .1職責(zé)： 管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員提出變更的方案和過度期實(shí)施方案。424 .2方式： 方案提交管理評審，經(jīng)評審后由總經(jīng)理批準(zhǔn)確定最終方案，以管理評審決定的方式執(zhí)行。4243變更應(yīng)考慮如下因素： a) 確定與變更相關(guān)的過程和活動。 b確定變更后為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)需要投入的資源。c確定方法，保證在變更時質(zhì)量管理體系的完整性，防止局部失效。d) 涉及文件的增減和更改，執(zhí)行?文件控制程序?。5 相關(guān)文件?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?過程的監(jiān)視和測量?文件控制程序?維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè) 9 職責(zé)和權(quán)限第1 頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款

28、5.5.1 2/01 組織機(jī)構(gòu)圖維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理管理者代表設(shè)備部供給部銷售部研發(fā)部生產(chǎn)部辦公室及人力資源財務(wù)部質(zhì)管部庫房襪子車間襪子車間維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)9 職責(zé)和權(quán)限第2 頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1 2/0部門/人員職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。主持管理評審。確保資源的獲得。以顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。確保對質(zhì)量管理體系的籌劃。確保責(zé)任、權(quán)限包括管理者代表得到規(guī)定。確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量體系有效性的溝通。合同的評審。監(jiān)視、測量、分析和改良過程的籌劃。管理者代表確保質(zhì)量管

29、理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持。向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改良的需求。確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)誼的外部聯(lián)系。組織質(zhì)量手冊等文件的編輯、審核。組織內(nèi)部審核和管理評審。負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃生產(chǎn)過程的控制質(zhì)管部質(zhì)量方案編制。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。不合格品控制。與顧客溝通。數(shù)據(jù)分析。改良控制。研發(fā)部產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。工藝管理。辦公室人力資源管理。文件控制。內(nèi)部溝通。質(zhì)量管理體系日常管理。記錄控制。質(zhì)量管理體系職能分配表維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)9 職責(zé)和權(quán)限第3頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1 2/02 質(zhì)量管理體系職能分配表生產(chǎn)部生產(chǎn)調(diào)度，生產(chǎn)方案的控制。生產(chǎn)過

30、程的控制。生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)、維護(hù)，監(jiān)視測量裝置的控制，環(huán)境管理。生產(chǎn)標(biāo)識的管理。產(chǎn)品防護(hù)。標(biāo)識管理。供給部合同評審。物料采購。產(chǎn)品防護(hù)。設(shè)備部設(shè)備采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、建檔。根底設(shè)施管理。監(jiān)視和測量裝置的控制。生產(chǎn)及辦公設(shè)備維修保養(yǎng)。銷售部市場開發(fā)。與顧客溝通。合同管理。售后效勞。產(chǎn)品防護(hù)。顧客滿意度調(diào)查。維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)9 職責(zé)和權(quán)限第1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1 2/04職責(zé)與權(quán)限分配表標(biāo)準(zhǔn)條款質(zhì)量手冊章節(jié)質(zhì)量手冊標(biāo)題內(nèi)容總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)管部辦公室供應(yīng)部設(shè)備部銷售部4.2.1 4.2.2 3文件控制4記錄控制5.1、5.25管理承諾及以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.36質(zhì)量方針

31、7質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的籌劃8職責(zé)和權(quán)限9內(nèi)部溝通5.610管理評審6.1、6.211人力資源控制6.3、6.412設(shè)施和工作環(huán)境控制7.113產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.214與顧客有關(guān)的過程控制7.315設(shè)計和開發(fā)7.416采購17生產(chǎn)和效勞過程的控制18標(biāo)識和可追溯性19產(chǎn)品防護(hù)7.620監(jiān)視和測量裝置的控制8.121監(jiān)視、測量、分析和改良過程的籌劃22顧客滿意度測量23內(nèi)部審核24過程的監(jiān)視和測量25產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.326不合格品控制8.427數(shù)據(jù)分析8.528改良注： 主管領(lǐng)導(dǎo) 主管部門 相關(guān)部門 維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)10 內(nèi)部溝通第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0l目的 在公司內(nèi)建立有效的溝

32、通過程，交流信息，增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動，提高過程的有效性。2范圍 本公司的上下級、各職能部門之間的縱向和橫向的相互溝通3職責(zé) 辦公室為主管部門。4溝通內(nèi)容 a) 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況； b 審核報告、管理評審報告； c 顧客滿意率、產(chǎn)品質(zhì)量問題、生產(chǎn)完成情況、過程的監(jiān)視和測量情況； d 糾正和預(yù)防措施情況，改良情況； e 職工建議； f) 經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，獎勵和懲罰； g其它。5溝通方式 適用時可采用如下方式： a) 培訓(xùn)； b文件發(fā)放； c各種會議； d職工建議； e布告欄、信息板； f) 其它。6溝通的檢查和改良： 總經(jīng)理對溝通的效果進(jìn)行檢查，不斷改良溝通過程。7保持溝通記錄。8形成的記

33、錄：?內(nèi)部溝通備忘錄?維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)11 管理評審控制程序第1 頁 共 3頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.62/01 目的 按方案的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改良。2 范圍 本程序適用于管理評審的籌劃和實(shí)施。3 職責(zé)31總經(jīng)理主持管理評審會議。32辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、銷售部、研發(fā)部、設(shè)備部、供給部準(zhǔn)備與本部門有關(guān)的管理評審所需的資料。3. 3辦公室負(fù)責(zé)管理評審方案的編制和管理評審的組織工作。組織編制管理評審報告。4程序4l 年度管理評審方案的編制411管理評審一般每年一次，在二月份進(jìn)行特殊情況可以提前或延期，但兩次管理評審的間隔不得超過12個月。必要時可

34、以追加。412辦公室于每年11月份編制下年度管理評審方案，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。413追加管理評審方案 追加管理評審一般是針對某一具體事項，適時進(jìn)行相應(yīng)的管理評審。在以下情況，追加管理評審方案，由總經(jīng)理提出，經(jīng)辦公室編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 a當(dāng)公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源發(fā)生重大變化與調(diào)整時； b當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)抱怨時； c當(dāng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時； d當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為有必要時，如認(rèn)證前的管理評審。42管理評審前的準(zhǔn)備421辦公室于每年11月底將總經(jīng)理批準(zhǔn)后的?管理評審方案?分別發(fā)至各個部門填寫?文件發(fā)放記錄?，由部門負(fù)責(zé)人提供管理評審方案規(guī)定的內(nèi)容并以文字形式或其他形式上報

35、，即管理評審輸入，并形成文件。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息 維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)11 管理評審控制程序第2 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.62/0 a審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核、顧客審核及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核；b顧客反響的重要信息，顧客滿意度測量的結(jié)果，顧客重大投訴，市場調(diào)查信息； c過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括質(zhì)量趨勢、質(zhì)量事故和過程能力；d糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況； e上次管理評審決定措施的實(shí)施情況及有效性； f可能影響質(zhì)量管理體系的變更體系改良，方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、市場、資源的變化； g改良的建議。422辦公室在開會的前3天以?管理評審?fù)ㄖ獑?的形式通知參加管理評審會議的人員

36、填寫?文件發(fā)放記錄?。43 管理評審的實(shí)施 a以辦公會議的方式進(jìn)行； b總經(jīng)理主持會議，管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人參加； c辦公室組織與會人員簽到，并負(fù)責(zé)會議記錄； d與會的各部門負(fù)責(zé)人發(fā)言；e總經(jīng)理組織與會人員對提交的問題進(jìn)行討論，決定糾正、預(yù)防和改良的措施。44 管理評審的輸出44l總經(jīng)理對所評審的內(nèi)容作出改良的決策： a質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改良； b與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改良； c) 資源需求； d對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價及必要時的調(diào)整。442 管理評審報告 會議結(jié)束后，由辦公室組織編制?管理評審報告?，報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： a評審會議的時間、地點(diǎn)、主持人、參加人； b編寫人質(zhì)管部、

37、審核人管理者代表、批準(zhǔn)人總經(jīng)理； c質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況綜述； d提交管理評審的問題； e會議做出的糾正、預(yù)防和改良措施，確定責(zé)任人和整改時間。維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)11 管理評審控制程序第3 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.6443辦公室將?管理評審報告?發(fā)至各部門填寫?文件發(fā)放記錄?學(xué)習(xí)、執(zhí)行。管理者代表對執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。45糾正、預(yù)防和改良措施的實(shí)施和驗(yàn)證執(zhí)行?改良控制程序?。46管理評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行?文件控制程序?。47 評審的相關(guān)記錄由辦公室保存。5 相關(guān)文件 ?改良控制程序? ?文件控制程序?6 記錄 ?管理評審方案? ?管理評審?fù)ㄖ獑? ?管理評審報告? ?文件發(fā)放記錄?維娜

38、珊大連醫(yī)療襪業(yè)12 人力資源控制程序第1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.1 6.22/0l目的 對各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，以滿足相應(yīng)崗位規(guī)定要求，包括法律法規(guī)、質(zhì)量意識、技能。2范圍 適用所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員。3職責(zé)3.1 辦公室為人力資源的主管部門，負(fù)責(zé)：a)主持編制?崗位工作人員任職要求?; b公司?培訓(xùn)方案?的制定、組織實(shí)施；c組織人員工作能力的評價和工作業(yè)績的考核；d保持教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、業(yè)績的記錄。32總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批?崗位工作人員任職要求?、?培訓(xùn)方案?。4工作程序4l編制?崗位工作人員任職要求? 根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點(diǎn)，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。人員的能力可

39、由教育程度，接受的培訓(xùn)，具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。辦公室編制?崗位工作人員任職要求?，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為人員選擇的主要依據(jù)。42培訓(xùn)內(nèi)容：包括法律法規(guī)、質(zhì)量意識、質(zhì)量管理體系文件、技能等。43編制?培訓(xùn)方案? 辦公室于每年1月份制定出本年的?培訓(xùn)方案?。?培訓(xùn)方案?的編制依據(jù)以下內(nèi)容：a)?崗位工作人員任職要求?；b人員考核情況。 ?培訓(xùn)方案?經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)各部門實(shí)施。44實(shí)施培訓(xùn) 辦公室和有關(guān)部門共同按方案實(shí)施培訓(xùn)，也可根據(jù)情況變化對?培訓(xùn)方案?修改。?培訓(xùn)方案?的修改，執(zhí)行?文件控制程序?。 培訓(xùn)的方式可根據(jù)有效性原那么，靈活選擇如下方式：a) 講座式； b班前會培訓(xùn)式；c研討式

40、；d實(shí)際演練式；e現(xiàn)場參觀式；f) 其它。除了按方案實(shí)施培訓(xùn)外，在以下情況下也應(yīng)安排培訓(xùn)：a) 新文件的公布、文件的修改； b新程序的制定、程序的更改；c新制度的公布；d新技術(shù)的采用；e新任務(wù)的下達(dá)；f) 新部門的設(shè)定；g新崗位的設(shè)置；h新人上崗。 維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)12 人力資源控制程序第2 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.1 6.22/0每次培訓(xùn)都應(yīng)填寫?培訓(xùn)簽到表?，由辦公室存檔。45其他措施 為了滿足崗位工作人員任職要求，除了培訓(xùn)，也可采取其他措施，如人員調(diào)換、解聘、招聘等。46評價培訓(xùn)或其他措施的有效性 辦公室組織有關(guān)部門通過對培訓(xùn)對象進(jìn)行理論考試、操作考核、業(yè)績評定、觀察、年度考核等方法

41、，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力，來評價培訓(xùn)的有效性。47記錄 辦公室負(fù)責(zé)建立人事檔案，保持教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、業(yè)績的記錄。48人員年度考核 辦公室組織有關(guān)部門在每年的一月份組織對員工進(jìn)行年度考核，考核內(nèi)容包括：教育學(xué)歷培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)?？己艘詷I(yè)績?yōu)橐罁?jù)，以個人總結(jié)或直接上級評價相結(jié)合，評價是否勝任本職工作?？己说慕Y(jié)果作為對員工表彰、晉級、提薪的依據(jù)。49人員的調(diào)配 辦公室和各部門負(fù)責(zé)人對員工的工作業(yè)績實(shí)施日常監(jiān)視和評價，對不能勝任本職工作的人員，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗，確保員工的能力與所從事的工作相適應(yīng)。5相關(guān)文件 ?崗位工作人員任職要求?6形成的記錄 ?培訓(xùn)簽到表?培訓(xùn)方

42、案? ?年度考核記錄?維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)13根底設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境的控制程序第1 頁 共 4 頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.3 6.4 7.62/0l目的 對根底設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境進(jìn)行控制，以到達(dá)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。2范圍2. l根底設(shè)施包括：a) 生產(chǎn)和辦公設(shè)備；b) 建筑物、工作場所、水、電、氣等。22監(jiān)視和測量裝置包括：a) 儀器儀表；b測量工具。23工作環(huán)境包括：a) 人的因素：平安防護(hù)；人體工效學(xué)。 b物理因素：震動、噪聲、溫度、粉塵、清潔。3職責(zé) 設(shè)備部負(fù)責(zé)人主管全公司的生產(chǎn)設(shè)備的維修和辦公室設(shè)備的維修；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的檢定、校準(zhǔn)和工作環(huán)境的管理。 總經(jīng)理為主

43、管領(lǐng)導(dǎo)。4生產(chǎn)和辦公設(shè)備的控制41采購 設(shè)備的使用部門根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需要，提出采購申請，填寫?設(shè)備購置申請單?，適用時，注明名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量等，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，安排采購。對供方的選擇適用時應(yīng)考慮以下內(nèi)容：a產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性本公司以前使用情況或使用該產(chǎn)品的其它廠家對其的評價；b價格；c質(zhì)量管理體系認(rèn)證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、生產(chǎn)許可證；d企業(yè)的經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、交付能力；e售后效勞。42驗(yàn)收、建檔 a) 設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對采購的生產(chǎn)和辦公設(shè)備的驗(yàn)收，在?設(shè)備驗(yàn)收單?上簽字。b?設(shè)備驗(yàn)收單?由設(shè)備負(fù)責(zé)人保管。c) 對驗(yàn)收不合格的設(shè)備，設(shè)備部負(fù)責(zé)人與供方協(xié)商解決，并在?設(shè)備驗(yàn)收單?上

44、記錄處理的結(jié)果。d設(shè)備負(fù)責(zé)人對驗(yàn)收合格的設(shè)備進(jìn)行具體編號：××部門代號××子部門代號×××流水號，編制?設(shè)備管理卡?，建立設(shè)備檔案，并在?生產(chǎn)設(shè)備一覽表?上登記。維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)13根底設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境的控制程序第2頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.3 6.4 7.62/043編制生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程設(shè)備部負(fù)責(zé)人根據(jù)需要編制生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，執(zhí)行?文件控制程序?。44培訓(xùn) 生產(chǎn)設(shè)備的操作人員應(yīng)由設(shè)備負(fù)責(zé)人和使用部門進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后上崗。45生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)和維修 a設(shè)備負(fù)責(zé)人對需要日常保養(yǎng)的生產(chǎn)設(shè)備制定?設(shè)備

45、日常保養(yǎng)記錄表?，由操作者按要求執(zhí)行，由設(shè)備負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查。根據(jù)設(shè)備的要求，規(guī)定設(shè)備維修頻次，在設(shè)備維修方案中規(guī)定 b設(shè)備負(fù)責(zé)人根據(jù)需要編制生產(chǎn)設(shè)備的?設(shè)備檢修方案?，并按方案實(shí)施檢修。 c設(shè)備負(fù)責(zé)人對發(fā)生故障設(shè)備要及時組織檢修，并填寫?設(shè)備檢修記錄單?，將?設(shè)備檢修記錄單?裝入該設(shè)備的檔案中保存，同時在?設(shè)備管理卡?上記錄。 d設(shè)備負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制?備品配件申請單?，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，進(jìn)行采購。46設(shè)備的報廢對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)備，由設(shè)備負(fù)責(zé)人填寫?設(shè)備報廢單?，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，同時在?生產(chǎn)設(shè)備一覽表?中刪除。47設(shè)備的標(biāo)識a正在使用的設(shè)備掛“運(yùn)行中牌；b清潔后的設(shè)備掛“完好待用牌；c)存在故障暫時不能使用的設(shè)備應(yīng)掛“故障牌；d)正在檢修中的設(shè)備應(yīng)掛“檢修中牌； 5建筑物、工作場所、水、電、汽等的維護(hù) 設(shè)備部負(fù)責(zé)建筑物、工作場所、水、電、汽等的維護(hù)，保證生產(chǎn)和辦公的正常進(jìn)行。6監(jiān)視和測量裝置的控制61監(jiān)視和測量裝置的初次檢定 質(zhì)管部總負(fù)責(zé)對新購進(jìn)的監(jiān)視和測量裝置，送計量部門檢定，檢定合格后，設(shè)備部對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行編號，填寫?監(jiān)視和測量裝置履歷表?和?監(jiān)視和測量裝置一覽表?。維娜珊大連醫(yī)療襪業(yè)13 根底設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境的控制程序第3 頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.3 6.4 7.62/062監(jiān)視和測量裝置的周期校準(zhǔn)621設(shè)備部負(fù)責(zé)人