(word完整版)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試卷及答案,推薦文檔

1、A、未經(jīng)注冊(cè) B 無(wú)合格證明 C、過(guò)期 D、失效或者淘汰醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題一、填空題（每空 2 2 分，共 3030 分）1根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 自_年 6 月 1 日起施行。2在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 _、_ 、_ 、_ 及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。3國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為：_ 、_、第三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：_、_ 、_ 。4醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性 _ ;尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性_ 。5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以

2、及 的醫(yī)療器械。二、選擇題（每題 5 5 分，共 3030 分）1.醫(yī)療器械，是指（）A. 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;B. 專門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C. 是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，無(wú)形軟件除外D. 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（）A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、 通過(guò)常規(guī)管理足以保證

3、其安全性、有效性的醫(yī)療器械3. 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門(mén)C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)4. 境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)三、多選題（每題 1010 分，共 4040 分）1.變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員（A、身份證復(fù)印件 B、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件C、個(gè)人簡(jiǎn)歷 D、企業(yè)變更決定復(fù)印件2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括： （）的變更。A、質(zhì)量管理人員 B

4、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D 倉(cāng)庫(kù)地址5.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府A、衛(wèi)生行政部門(mén)B、工商管理部門(mén)B、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。D、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)） 。A、未經(jīng)注冊(cè) B 無(wú)合格證明 C、過(guò)期 D、失效或者淘汰3. 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者（）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A、安全性 B、有效性 C、產(chǎn)品構(gòu)造 D、產(chǎn)品機(jī)理4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題二、填空題（每空 2 2 分，共 3030

5、分）6根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 自 2014 年 6 月 1 日起施行。7在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng) 及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。8國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為：第一類、第二類、 第三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：風(fēng)險(xiǎn)程度低、中度風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)。9醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰 的醫(yī)療器械。三、選擇題（每題 5 5 分，共 3030

6、 分）2.醫(yī)療器械，是指（ A ）E 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；F. 專門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件G. 是指氮素或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，無(wú)形軟件除外H. 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、是被、器具、材料包括所需要的軟件3.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（B）A、 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械3. 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由

7、（ A ）制定。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門(mén)C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)4. 境外醫(yī)療器械由（A ）進(jìn)行審批A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)5. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A ）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府（C ）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A、衛(wèi)生行政部門(mén) B、工商管理部門(mén) C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)三、多選題（每題 1010 分，共 4040 分）I.變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員（ABC）。A、身份證復(fù)印件 B、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件C、個(gè)人簡(jiǎn)歷 D、企業(yè)變更決定復(fù)印件A、未經(jīng)注冊(cè) B 無(wú)合格證明 C、過(guò)期 D、失效或者淘汰2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括：（ABCD ）的變更。A、質(zhì)量