送檢中檢院間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、種子細(xì)胞（P2代）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞P2代種子細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【生物學(xué)屬性】細(xì)胞形態(tài)鏡檢細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)時(shí)，呈梭形， 應(yīng)為成纖維樣細(xì)胞細(xì)胞計(jì)數(shù)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)標(biāo)示量的90%120%細(xì)胞活率細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)不低于85%細(xì)胞 表而 抗原 分析CD 90流式細(xì)胞術(shù)（FCM）不低于95%CD 73不低于95%CD 105不低于95%CD44不低于95%CD166不低于95%CD 45不得過2%CD 34不得過2%CD79a 或 CD19不得過2%CD 14不得過2%HLA-DR不得過2%【微生物學(xué)安全性檢査】無菌需氧菌及真菌全自動(dòng)血培養(yǎng)儀監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)檢測(cè)陰性厭氧菌及真菌陰性內(nèi)毒素凝膠

2、法陰性支原體培養(yǎng)法陰性【生物學(xué)活性檢査】誘導(dǎo)分化能力檢測(cè)成竹成脂誘導(dǎo)分化染色法具有成計(jì)成脂誘導(dǎo)分化潛能成瘤性檢測(cè)軟瓊脂克隆生長(zhǎng)試驗(yàn)無克隆形成成品細(xì)胞（P4代）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞P4代成品細(xì)胞臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定【生物學(xué)屬性】細(xì)胞形態(tài)鏡檢細(xì)胞貼壁生長(zhǎng)時(shí)，呈梭形， 應(yīng)為成纖維樣細(xì)胞細(xì)胞計(jì)數(shù)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)標(biāo)示量的90%120%細(xì)胞活率細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)不低于85%細(xì)胞 表而 抗原 分析CD 90流式細(xì)胞術(shù)（FCM）不低于95%CD 73不低于95%CD 105不低于95%CD44不低于95%CD 166不低于95%CD 45不得過2%CD 34不得過2%CD79a 或 C

3、D19不得過2%CD 14不得過2%HLA-DR不得過2%【微生物學(xué)安全性檢査】無菌需氧菌及真菌全自動(dòng)血培養(yǎng)儀監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)檢測(cè)陰性厭氧菌及真菌陰性內(nèi)毒素凝膠法陰性支原體培養(yǎng)法陰性逆轉(zhuǎn)錄病毒熒光RT-PCR核酸檢測(cè)陰性HIV-1熒光PCR核酸檢測(cè)陰性HBV熒光PCR核酸檢測(cè)陰性HCV熒光PCR核酸檢測(cè)陰性HCMV熒光PCR核酸檢測(cè)陰性EBV熒光PCR核酸檢測(cè)陰性HPV熒光PCR核酸檢測(cè)陰性HHV6/7PCR核酸檢測(cè)陰性豬細(xì)小病毒PCR核酸檢測(cè)陰性豬細(xì)環(huán)病毒PCR核酸檢測(cè)陰性豬圓環(huán)病毒PCR核酸檢測(cè)陰性【生物學(xué)活性檢査】誘導(dǎo)分化能力檢測(cè)成竹成脂誘導(dǎo)分化染色法具有成計(jì)成脂誘導(dǎo)分化潛能成瘤性檢測(cè)軟瓊脂克隆生長(zhǎng)試驗(yàn)無克隆形成成品發(fā)放細(xì)胞（P4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)P4代hUC-MSCs成品細(xì)胞發(fā)放質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定細(xì)胞計(jì)數(shù)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)標(biāo)示量的90%110%細(xì)胞活率細(xì)胞計(jì)數(shù)儀檢測(cè)不低于85%可見異物藥典2015版通則0