如何編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件

1、如何編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件一、質(zhì)量管理體系文件概論1、概念文件定義：信息及其承載媒體1 任何媒體形式或類型1 紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合注：注意文件的受控1 質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系一整套文件1 “通用質(zhì)量的交通路線圖”(費(fèi)根堡姆 )1 給出了最好的、最切實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法1 必須強(qiáng)調(diào)的是 iso9001 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的是“文件化的質(zhì)量管理體系”而不是“體系的文件化”2、作用1 文件表達(dá)了確定的信息， 能夠使人們溝通意圖， 統(tǒng)一行動(dòng)， 是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)必需的要素1 真正的價(jià)值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實(shí)現(xiàn)并完成下述活動(dòng)：1)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的

2、產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓(xùn)3)確保產(chǎn)品的重復(fù)性及可追溯性4)為活動(dòng)結(jié)果提供客觀證據(jù)5)依據(jù)各類文件評(píng)價(jià)體系的有效性1 文件的產(chǎn)生和使用也是一個(gè)過(guò)程，是一項(xiàng)增值的活動(dòng)3、類型質(zhì)量手冊(cè)向組織內(nèi)部或外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件質(zhì)量程序文件提供如何完成活動(dòng)的一致信息的文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)為某項(xiàng)活動(dòng)具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)特定的項(xiàng)目、 產(chǎn)品、過(guò)程或合同， 規(guī)定由誰(shuí)和何時(shí)使用程序和相關(guān)資源的文件表格給出收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件質(zhì)量記錄為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件二、體系文件編寫(xiě)策劃1 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求1 文件數(shù)量和詳略程度的考慮1

3、 策劃過(guò)程1 編寫(xiě)方法1、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄2、文件數(shù)量和詳略程度的考慮組織的類型和規(guī)模過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求的重要性適用的法規(guī)要求經(jīng)證實(shí)的人員能力證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度管理方式的現(xiàn)代化程度注：標(biāo)準(zhǔn)不擬統(tǒng)一文件3、策劃過(guò)程確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門(mén)職能分工，明確各部門(mén)職責(zé)過(guò)程診斷，確定管理過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程確定質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和數(shù)量對(duì)質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果進(jìn)行管理評(píng)審各部門(mén)分工編制文件4、 編寫(xiě)方

4、法自上而下依次展開(kāi)的編寫(xiě)方法自下而上的編寫(xiě)方法從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫(xiě)方法1)自上而下依次展開(kāi)的編寫(xiě)方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄的順序編寫(xiě)此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接此方法對(duì)文件編寫(xiě)人員，特別是手冊(cè)編寫(xiě)人員的要求較高此方法使文件編寫(xiě)所需時(shí)間較長(zhǎng)此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改2)自下而上的編寫(xiě)方法按基礎(chǔ)文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫(xiě)此方法適用于原質(zhì)量管理基礎(chǔ)較好的組織此方法如無(wú)文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂3)從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫(xiě)方法先編寫(xiě)程序文件，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫(xiě)此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開(kāi)始此

5、方法有利于9000 標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合此方法可縮短文件編寫(xiě)時(shí)間三、2000 版體系文件編寫(xiě)貫穿的思路要以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為主線要體現(xiàn)過(guò)程方法模式的應(yīng)用要緊密結(jié)合組織的需要進(jìn)行策劃和實(shí)施明確是否有剪裁的需求并確保合理性將 iso9001 標(biāo)準(zhǔn)和 iso9004 標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)成對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)使用1 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為中心領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法互利的供方關(guān)系1 過(guò)程方法模式的應(yīng)用pdca 循環(huán)p：計(jì)劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，確定提供結(jié)果所需的目標(biāo)和過(guò)程d：做實(shí)施過(guò)程c：檢查根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果a：行

6、動(dòng)采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)1 緊密結(jié)合組織需要組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。標(biāo)準(zhǔn)既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。1 明確剪裁需求并確保合理性組織的質(zhì)量管理體系范圍可不包括組織提供的所有產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程，但必須在質(zhì)量手冊(cè)及其它公開(kāi)文件中明示，避免誤導(dǎo)用戶；質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)可剪裁；剪裁限于第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)；剪裁理由應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)中予以說(shuō)明；最有可能的剪裁：7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.5.3 標(biāo)

7、識(shí)和可追溯性7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制1 iso9004 標(biāo)準(zhǔn)的使用iso9004標(biāo)準(zhǔn)不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南，但它給出了如何實(shí)施和控制過(guò)程的方法，對(duì)組織編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件是有幫助的。四、質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)建議可采用誰(shuí)負(fù)責(zé)過(guò)程誰(shuí)編寫(xiě)文件的方式編寫(xiě)文件時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究，將現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際和歷史情況都摸清楚，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)體現(xiàn)到文件中去，發(fā)揮文件的實(shí)際指導(dǎo)作用簡(jiǎn)明扼要、通俗易懂可采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形式1、質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求：質(zhì)量管理體系的范圍、包括剪裁的細(xì)節(jié)和證實(shí)用于質(zhì)量管理體系的程序文件及對(duì)其的應(yīng)用質(zhì)量管理體系各過(guò)程間相互作用的描述一般應(yīng)增加：對(duì)組

8、織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員職責(zé)、權(quán)限的表述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)的控制，包括標(biāo)識(shí)、評(píng)審、批準(zhǔn)修訂狀態(tài)的識(shí)別及發(fā)放的控制等質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定過(guò)程調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點(diǎn)、主要質(zhì)量問(wèn)題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等分析研究：需優(yōu)先解決的問(wèn)題等確定方向：如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，本組織對(duì)顧客的承諾的什么等草擬征求意見(jiàn)討論，最高管理者決定并正式發(fā)布質(zhì)量方針的內(nèi)容：應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營(yíng)方針的一部分應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)依此而逐層展開(kāi)，逐層分解質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容

9、：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的產(chǎn)品要求滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過(guò)程、文件、活動(dòng)等) 體現(xiàn)行業(yè)特點(diǎn)包括持續(xù)改進(jìn)的承諾2、質(zhì)量程序文件標(biāo)準(zhǔn)明示應(yīng)形成的程序文件：六個(gè)文件控制（ 4.2.3) 質(zhì)量記錄控制（ 4.2.4) 內(nèi)部審核（ 8.2.2) 不合格產(chǎn)品控制（ 8.3) 糾正措施（ 8.5.2）預(yù)防措施（ 8.5.3) 依組織需要增加相應(yīng)程序質(zhì)量程序文件編制過(guò)程中考慮過(guò)程，盡可能采用流程圖加文字說(shuō)明的方式，將活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)、作業(yè)過(guò)程、控制要點(diǎn)條理清楚、主次分明地表述出來(lái)3、質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)明示應(yīng)形成記錄：(21 種) 5.6.1 管理評(píng)審6.2.2e)

10、 教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能7.1d) 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)及其相應(yīng)產(chǎn)品的符合性7.2.2 評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施7.4.1 對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)后的跟蹤措施7.5.2d) 當(dāng)過(guò)程輸出不能由隨后的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，適當(dāng)時(shí)組織安排的過(guò)程確認(rèn)7.5.3 在有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或其它不適用情況時(shí)的記錄7.6a) 無(wú)國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，用于校準(zhǔn)和調(diào)整的依據(jù)7.6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備和

11、要求不符時(shí)，對(duì)以往結(jié)果有效性的確認(rèn)7.6 測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果8.2.2 內(nèi)審結(jié)果8.2.4 產(chǎn)品符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)及經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者8.3 產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和跟蹤措施，包括所獲得的讓步8.5.2 糾正措施的結(jié)果8.5.3 預(yù)防措施的結(jié)果組織可自由地增加其它能證明過(guò)程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是一類特殊類型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的質(zhì)量記錄必須按 4.2.4 的要求進(jìn)行控制，即要求標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。4、其它文件沒(méi)有文件規(guī)定就可能造成職責(zé)不清或引起產(chǎn)品質(zhì)量異常波動(dòng)，以及質(zhì)量不能得到保證的場(chǎng)合制定文件就標(biāo)準(zhǔn)中提出 “ 應(yīng)規(guī)定 ” 、“ 應(yīng)確定 ” 、“ 應(yīng)制定 ” 、“ 應(yīng)識(shí)別 ” 要求的條款，組織可根據(jù)自己的實(shí)際需要，考慮是否需要形成相關(guān)的文件舉例：組織可制定以下文件：流程圖組織結(jié)構(gòu)圖內(nèi)部交流方式生產(chǎn)計(jì)劃合格供方名單質(zhì)量計(jì)劃設(shè)計(jì)輸出文件采購(gòu)信息作業(yè)指導(dǎo)書(shū)測(cè)量和監(jiān)控的實(shí)施辦法產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控的安排五、文件的控制文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)、以確保文件是適宜的必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行現(xiàn)行評(píng)審和更新，并重新批準(zhǔn)確保在使用處可獲得相應(yīng)版本的適用文件