中藥制劑質量控制的方法模式分析與研究

1、    中藥制劑質量控制的方法模式分析與研究    張馨方摘要：在中藥制劑制作不斷發(fā)展的今天，中藥原材料的質量優(yōu)劣，完全細化的質量控制模式、生產過程及處方配伍是否合理，不斷出現(xiàn)新的瓶頸，一直利用西醫(yī)的化學成分檢測方法，逐漸失去我國中藥產業(yè)應有的特點。關鍵詞：中藥制劑;質量控制;方法;模式;分析;研究引言：中藥復方質量控制逐漸朝著更深層次邁進，各種新技術、新方法層出不窮，有助于對中藥材及復方作用機理等進一步闡述。該文中通過對中藥制劑生產過程中影響其質量控制的主要因素進行深入探討，并提出相應的解決建議。相信在緊抓制劑生產過程中各個環(huán)節(jié)質量控制的基礎上，一定能

2、夠促進中藥制劑質量控制獲得更高的發(fā)展空間，繼而為廣大患者提供更為優(yōu)質的治療服務質量。1影響中藥制劑質量的原因及問題分析1.1原材料和輔料的影響中藥制劑的原輔料是保證制劑品質的基礎，中藥制劑的原材料大多是中藥材，相比于化學藥而言，對輔料的要求較高，輔料和原材料的控制不佳會直接影響最終成品的質量。在輔料的選擇上，要確定所需重點材料的用藥部分及主要成分，提取物存在服用量大、黏性大、易吸潮等問題要加強對劑量原材料控制，對防潮、崩解、抗黏及流動性的要求較高，加強藥品采購人員專業(yè)知識培養(yǎng)，因此其輔料的選擇較為嚴格，加上藥品分布地域廣闊，應控制藥品采購產地及時間，輔料選擇不當會影響制劑的質量。積極配合檢驗部

3、門檢測，同時，同名異物與同物異名現(xiàn)象普遍，影響制劑的質量穩(wěn)定，不斷完善標準規(guī)程，充分掌握藥品活性成分溶解性。加上炮制方法不統(tǒng)一，使得藥材的物質基礎不同，最終對中藥制劑的質量有所影響。1.2生產工藝對中藥制劑的影響工藝前處理目的是為中藥有效成分的提取，為生產中藥提供保證，工藝包括藥材干燥、切制、凈制、粉碎等工序均可影響制劑中有效成分的含量及成分的有效提取，不恰當選擇合適的中藥劑型，最終對產品的療效產生影響。提取過程：中藥材提取中濃縮干燥工藝大都采用噴霧干燥等設備和方法，為了實現(xiàn)中藥制劑的產業(yè)化生產，但對提取物中指標性成分的含量影響甚大，成分穩(wěn)定性等諸多原因，引起產品的質量及療效。甚至有的為節(jié)約成

4、本，偷工減料，避免提取過程損失、生產過程的轉移率不高等問題，充分說明現(xiàn)有的質量標準不夠科學合理，按質量標準檢測又難以發(fā)現(xiàn)問題。藥品的劑型不同，在體內生物利用度及轉運過程均不同，其釋放方式、載藥量皆有較大的差異。劑型的選擇藥物的劑型選擇對用藥劑量、制備工藝、給藥途徑、體內吸收等密切相關，影響其質量和療效。對于制劑質量控制來說，貯存條件及穩(wěn)定性均有差異，不同的劑型有不同的微生物限度標準。因此，要根據(jù)患者的順應性、疾病起效快慢、藥物性質及疾病情況等因素綜合考慮中藥劑型。1.3中藥制劑的生產條件中藥制劑生產過程是控制劑量主要因素，規(guī)范化控制，促進生產質量管理規(guī)范的實施，生產人員素質也不斷提高，但企業(yè)隨

5、意改變標準操作規(guī)程，不按照生產質量管理規(guī)范要求現(xiàn)象較多，難以控制該類現(xiàn)象的發(fā)生，致使藥品質量出現(xiàn)較大問題。生產質量管理規(guī)范的實施真正體現(xiàn)藥品全過程質量控制的思想，針對這一問題，加強企業(yè)自律的控制管理，提高制劑工業(yè)化生產水平。1.4中藥制劑質量標準的影響高質量標準下的中藥制劑質量對中藥市場而言是極為有利的，可以得到較高的保證，但對于設備要求更高，同時也會減少規(guī)模小企業(yè)的生存空間。質量標準是檢驗確保中藥制劑使用安全性及質量穩(wěn)定性，與指導中藥制劑生產的重要標準，從根本上說，科學合理的質量評價模式，調動員工自覺性及積極性，可保障中藥制劑質量，有效促進中藥制劑制作工藝發(fā)展。2中藥制劑的質量控制方法2.1

6、嚴把原材料關控制中藥制劑的質量，從原材料的選取入手，要求醫(yī)院合理選擇中藥材供應商，從資質、實力、信譽等方面進行評價，和優(yōu)質供應商建立長期合作關系。針對各類中藥材，應進行抽樣檢測，看性能質量是否滿足規(guī)范標準。采購完成的中藥材，入庫時錄入各項信息，包括采購時間、采購地點、供應商、質量分級等。對于有特殊要求的中藥材，在明確藥理、藥性的前提下，優(yōu)先采購野生中藥材，以保證藥效和質量，提高臨床療效。2.2規(guī)范生產過程中藥制劑在生產期間，要制定規(guī)范、完善的管理制度，炮制加工均要滿足規(guī)范要求。其一，依據(jù)藥材的藥理、藥性，確定合適的劑型，既能充分發(fā)揮出作用效果，又能減少不良反應;其二，工作人員對藥材進行稱量、粉

7、碎時，提高數(shù)據(jù)精度，將誤差控制在允許范圍內;其三，落實生產質量責任制，采取溯源機制，對于不合格藥品，追究生產人員的責任，給予嚴厲處罰。2.3改善生產環(huán)境中藥制劑的生產，首先保持現(xiàn)場環(huán)境干凈整潔，將溫度、濕度控制在適宜范圍內;及時處理發(fā)霉變質的中藥材，做好試驗檢測工作;每日嚴格消毒，控制細菌滋生數(shù)量;用水時選擇過濾消毒后的工藝用水，尤其確保純凈度達標。2.4包裝材質檢測中藥制劑的包裝，選用質量合格的包裝袋;全程無菌操作，避免細菌入侵;包裝完成后放置在通風、干燥的環(huán)境下儲存，使用時遵循先進先出的原則。結束語：中醫(yī)是我國特有的醫(yī)療手段，中藥制劑的質量控制問題關乎其療效、安全性及穩(wěn)定性。通過現(xiàn)代化分析手段對我國傳統(tǒng)文化精粹的中藥制藥系統(tǒng)進行科學分析，促進中藥制作水平與質量控制能力提升。我國中成藥的質量控制仍處于較低的水平，對于中藥質量的控制效果遠低于預期效果，不能有效保證其療效與安全，控制藥品的質量。參考文獻1王雅琪，焦姣姣，伍振峰，等.基于“整體觀”的中藥制劑質量過程控制體系探討j.中國中藥雜志，2018，43（01）：197-203.2辛