醫(yī)療設(shè)備調(diào)研報(bào)告模板醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告(多篇)

1、醫(yī)療設(shè)備調(diào)研報(bào)告模板醫(yī)療器械調(diào)研報(bào)告(精選多篇) 近年來(lái)，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫(yī)療器械便隨之走進(jìn)千家萬(wàn)戶，市場(chǎng)購(gòu)銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，紛紛使出渾身解數(shù)，促銷活動(dòng)把戲百出、層出不窮，尤以“體驗(yàn)”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康假設(shè)渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之假設(shè)騖。真有包治百病的醫(yī)療器械嗎？真有的午餐嗎 ？在經(jīng)過(guò)大量的市場(chǎng)調(diào)研和深入體驗(yàn)場(chǎng)所的親身體驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)體驗(yàn)醫(yī)療器械的過(guò)程中，有些不標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)節(jié)和平安隱患值得人們警惕，更為監(jiān)管工作提出了新的課題。 一、體驗(yàn)的形式繁多 1、以健康講座的形式宣傳醫(yī)療器械。這種形式的經(jīng)銷商多在酒店

2、、賓館、影劇院等場(chǎng)所，舉辦健康講座之類的活動(dòng)，危言某些疾病的可怕，同時(shí)介紹某種醫(yī)療器械的神奇成效，請(qǐng)“某位聽眾”到臺(tái)前當(dāng)場(chǎng)體驗(yàn)，請(qǐng)“資深專家”講解治療原理，請(qǐng)“康復(fù)患者”現(xiàn)身說(shuō)法。這種形式的特點(diǎn)是：醫(yī)療器械的適用范圍被無(wú)限夸大；治療效果被無(wú)限夸大；宣傳活動(dòng)的游動(dòng)性大；一般不直接銷售醫(yī)療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即 定點(diǎn)銷售。這種行為難以按無(wú)證經(jīng)營(yíng)定性，屬典型的違法宣傳。 2、以現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)的形式銷售醫(yī)療器械。在社區(qū)內(nèi)為居民提供醫(yī)療器械體驗(yàn)，宣揚(yáng)親情效勞，營(yíng)造家庭氣氛，往往用極具煽動(dòng)性的語(yǔ)言反復(fù)向體驗(yàn)者灌輸 健康理念，進(jìn)行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點(diǎn)是：活動(dòng)場(chǎng)所相對(duì)固定；活動(dòng)周期

3、相對(duì)較長(zhǎng)；多采用直接銷售醫(yī)療器械的方式；醫(yī)療器械的銷售價(jià)格較高，動(dòng)輒上萬(wàn)元。這種行為以無(wú)證經(jīng)營(yíng)的情況居多。 3、以檢測(cè)的形式使用醫(yī)療器械。在藥店或商場(chǎng)等公共場(chǎng)所，使用醫(yī)療器械提供采血化驗(yàn)、測(cè)量血壓或其他生理指標(biāo)等檢測(cè)效勞，評(píng)價(jià)被檢測(cè)者的健康狀況，推薦具有檢測(cè)功能的醫(yī)療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點(diǎn)是：以義診的名義出現(xiàn)；檢測(cè)數(shù)據(jù)大多顯示為非正常值；直接與醫(yī)療器械、藥品，或者保健品的銷售有關(guān)。這種情況多為違法醫(yī)療行為。 二、體驗(yàn)的隱患無(wú)窮 1、夸大療效的宣傳無(wú)法保障體驗(yàn)者理性選擇。事實(shí)證明，不法商家總是以夸大宣傳醫(yī)療器械療效的方式推銷產(chǎn)品，他們利用消費(fèi)者普遍缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)、年紀(jì)大渴求

4、健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過(guò)非常隱蔽的商業(yè)欺詐行為，讓人產(chǎn)生錯(cuò)覺，認(rèn)可其產(chǎn)品。有過(guò)這樣的情況：某商家宣稱，其經(jīng)營(yíng)的某種理療類的醫(yī)療器械對(duì)風(fēng)濕、腰間盤突出、痛風(fēng)、甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢(shì)展開后，很多老年人爭(zhēng)相購(gòu)置，在我們調(diào)查中卻發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的病癥而已。在這種購(gòu)銷雙方信息根本就不對(duì)等的條件下，必然無(wú)法保障體驗(yàn)者的理性選擇。 2、假冒偽劣的產(chǎn)品無(wú)法保障體驗(yàn)者身體健康。因?yàn)轶w驗(yàn)的不標(biāo)準(zhǔn)性，使得大量沒有合法資質(zhì)、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，而體驗(yàn)者由于缺乏識(shí)別能力，對(duì)此渾然不覺。筆者在執(zhí)法中遇到過(guò)這樣的案例：一位老大爺每天在社區(qū)

5、里一個(gè)家體驗(yàn)點(diǎn)，接受一種聲稱為某品牌 “熱療儀”的照射治療，三周后，造成右上腹部灼傷，事后查明，該醫(yī)療器械原來(lái)是三無(wú)產(chǎn)品。一些偽劣醫(yī)療器械在使用的過(guò)程中，會(huì)因性能不穩(wěn)定、顯示數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等原因直接或者間接造成人體傷害，治療所用更是無(wú)從談起，根本無(wú)法保障體驗(yàn)者的身體健康。 3、無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為無(wú)法保障體驗(yàn)者正當(dāng)權(quán)益。很多人在體驗(yàn)后購(gòu)置了產(chǎn)品。而事實(shí)上通過(guò)體驗(yàn)銷售醫(yī)療器械的行為，多屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)，商家一般都是打一槍換一個(gè)地方、四處游擊，沒有正規(guī)的售貨發(fā)票，加之倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施缺乏、條件簡(jiǎn)陋，再者管理水平低下，產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、資質(zhì)審核等各個(gè)環(huán)節(jié)均不標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)常有商家今天在這個(gè)區(qū)，明天又在那個(gè)縣，今

6、天代理這種器械，明天又代理那個(gè)品種，甚至一段時(shí)間后，會(huì)完全在人們的視線里消失，可謂神出鬼沒。這種行為，造成了售后跟蹤效勞和不良事件監(jiān)測(cè)的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益無(wú)法保障。 4、從業(yè)人員的素質(zhì)無(wú)法保障體驗(yàn)者技術(shù)支持。醫(yī)療器械作為關(guān)乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行，其治療范圍必須嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的說(shuō)明書的內(nèi)容，其治療方案的選擇必須經(jīng)專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，這就要求從業(yè)人員具備較高的素質(zhì)。而目前的市場(chǎng)狀況是：體驗(yàn)場(chǎng)所，很少配備專業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專以上文化的很少，大多經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)后上崗，并且培訓(xùn)的內(nèi)容和工作的方向就是說(shuō)服體驗(yàn)者購(gòu)置醫(yī)療器械。筆者在一些體驗(yàn)

7、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)：有些從業(yè)人員以一種極其夸張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術(shù)術(shù)語(yǔ)，輔以神乎其神的演示動(dòng)作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業(yè)人員的素質(zhì)堪憂，無(wú)法保障給體驗(yàn)者提供起碼的技術(shù)支持。 5、缺乏標(biāo)準(zhǔn)的操作無(wú)法保障體驗(yàn)者使用安 全。有些以義診名義進(jìn)行的檢測(cè)活動(dòng)，其行為是否經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政主管部門的批準(zhǔn)，其使用的醫(yī)療器械是否平安，所檢測(cè)的工程是否符合醫(yī)療需要，所檢測(cè)的數(shù)據(jù)是否科學(xué)準(zhǔn)確都不得而知；而且從醫(yī)學(xué)的角度講，采血必須經(jīng)嚴(yán)格的消毒程序，化驗(yàn)必須在嚴(yán)格的無(wú)菌條件下進(jìn)行。但我們卻經(jīng)常看到，“義診”工作人員抽上體驗(yàn)者一滴血，事前事后不見消毒的程序，使用醫(yī)療器械經(jīng) 過(guò)簡(jiǎn)單而又神速的操作，結(jié)果出來(lái)通常都

8、是超出正常生理指標(biāo)，需要及時(shí)地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫(yī)療器械。可想而知，類似這樣的體驗(yàn)，又怎么能夠保障體驗(yàn)者的使用平安。 三、監(jiān)督管理的對(duì)策探討 1、在法制層面尋求監(jiān)管的支撐點(diǎn)。盡管我國(guó)現(xiàn)行法律體系尚不健全，但對(duì)于體驗(yàn)醫(yī)療器械活動(dòng)所涉及到的一系列問(wèn)題，我們還是能在現(xiàn)有的法律法規(guī)中找到依據(jù)，為有關(guān)部門的監(jiān)管提供有力的支撐。廣告法第十四條第（一）、（二）、（四）項(xiàng)分別規(guī)定“醫(yī)療器械廣告不得有以下內(nèi)容：含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證的， 說(shuō)明治愈率或者有效率的， 利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的”，這些規(guī)定的情形幾乎能在所

9、有體驗(yàn)活動(dòng)的有關(guān)宣傳中發(fā)現(xiàn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第二十四條規(guī)定“任何單位或者個(gè)人，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動(dòng)”，實(shí)際上，那些打著診療的幌子進(jìn)行的體驗(yàn)活動(dòng)，根本都屬非法行醫(yī)的范疇；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第而是四條第二款規(guī)定“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”，完全可以據(jù)此對(duì)體驗(yàn)活動(dòng)中的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為予以嚴(yán)厲打擊。 2、在體制層面明確監(jiān)管的切入點(diǎn)。在我國(guó)現(xiàn)有的體制下，醫(yī)療器械廣告宣傳的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是工商行政管理部門，醫(yī)療行為的監(jiān)督機(jī)關(guān)是衛(wèi)生行政管理部門，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為的監(jiān)督機(jī)關(guān)是食品藥品監(jiān)管部門。如前

10、文所述，一些不標(biāo)準(zhǔn)體驗(yàn)的危害性毋庸置疑，其所涉及的環(huán)節(jié)無(wú)外乎違法宣傳、非法行醫(yī)、違法經(jīng)營(yíng)或使用醫(yī)療器械，而在監(jiān)管的實(shí)踐中，往往體驗(yàn)活動(dòng)的情況比擬復(fù)雜，單獨(dú)一個(gè)部門監(jiān)管難免會(huì)出現(xiàn)越位、缺位的狀況。這就需要有關(guān)部門，順應(yīng)當(dāng)前的體制格局，在實(shí)踐工作中，以保障人民群眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責(zé)，明確各自監(jiān)管的切入點(diǎn)，互通信息，聯(lián)合執(zhí)法，綜合治理各種形式的體驗(yàn)醫(yī)療器械活動(dòng)。 3、在機(jī)制層面找準(zhǔn)監(jiān)管的發(fā)力點(diǎn)。體驗(yàn)醫(yī)療器械現(xiàn)象作為一種新生事物，食品藥品監(jiān)管部門更應(yīng)按照其發(fā)生開展的規(guī)律，建立科學(xué)有效的機(jī)制，即強(qiáng)化部門監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督的合力。強(qiáng)化部門監(jiān)管，要在產(chǎn)品產(chǎn)生的環(huán)節(jié)把關(guān)。杜絕非醫(yī)療器械按醫(yī)

11、療器械注冊(cè)、高類別按低類別的產(chǎn)品注冊(cè)、以及療效不確切的產(chǎn)品注冊(cè)，嚴(yán)格審核產(chǎn)品的適用范圍，打擊生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械行為；要在產(chǎn)品宣傳的環(huán)節(jié)把關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況和核準(zhǔn)的說(shuō)明書批件，嚴(yán)格審批發(fā)布廣告的方式和內(nèi)容；要在產(chǎn)品的流通及使用環(huán)節(jié)把關(guān)。加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上體驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行資質(zhì)渠道的審查和嚴(yán)密監(jiān)控，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的管理，向符合條件的企業(yè)發(fā)放許可。強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，一方面組織有針對(duì)性的宣傳教育和法律法規(guī)培訓(xùn)并及時(shí)發(fā)布問(wèn)題產(chǎn)品的警示信息。提高人們自我保護(hù)意識(shí)及自我保護(hù)能力；另一方面，為公眾提供權(quán)威專業(yè)的資訊。完善電子根底數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，方便公眾對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)和廣告審批情況的查詢。

12、幾年來(lái)，隨著食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識(shí)普遍有所提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問(wèn)題，結(jié)合幾年來(lái)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題及對(duì)策作以下探討： 一、存在主要問(wèn)題及產(chǎn)生的原因 (一)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問(wèn)題： 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)

13、、驗(yàn)收和保管、養(yǎng)護(hù)和報(bào)廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、領(lǐng)用程序不標(biāo)準(zhǔn)，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。 3.醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無(wú)防潮、通風(fēng)等設(shè)施;產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉(cāng)庫(kù)存在臟、亂、差現(xiàn)象。 (二)產(chǎn)生的原因： 一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比擬普遍; 二是醫(yī)療器械的采購(gòu)、保管人員普遍存在法規(guī)意識(shí)淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)匱乏的現(xiàn)象; 三是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)章可循

14、。 二、對(duì)策建議 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的平安有效;同時(shí)，國(guó)家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等方面的管理方法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。 (一)嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反響報(bào)告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培

15、訓(xùn)。 (二)完善檔案資料管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對(duì)二、三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺(tái)建立檔案，搞好醫(yī)療器械的根底管理工作。 (三)嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購(gòu)部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)或院務(wù)會(huì)討論批準(zhǔn)后交由采購(gòu)部門執(zhí)行。采購(gòu)醫(yī)療器械必須做到： 1.嚴(yán)把“采購(gòu)三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的公司購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品;產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊(cè)、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù);銷售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)

16、印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。 2.首次進(jìn)貨時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件： (1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 (2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 (3)企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 (4)銷售人員身份證明。 (5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (6)產(chǎn)品合格證明。 (四)嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收。 1.到貨必須驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收(購(gòu)進(jìn))記錄，驗(yàn)收(購(gòu)進(jìn))記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào))、生產(chǎn)日期(滅菌

17、日期)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。 2.必須查驗(yàn)外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書。 3.發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問(wèn)題、包裝上無(wú)注冊(cè)證書編號(hào)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的、過(guò)期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫(kù)。 (五)嚴(yán)格保存養(yǎng)護(hù)。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求： 1.倉(cāng)庫(kù)的根本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求。 2.做好在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。 3.倉(cāng)庫(kù)要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。 4.倉(cāng)儲(chǔ)要有墊板或貨架。 5.對(duì)產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。 6.產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。 7.產(chǎn)品

18、保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。 (六)嚴(yán)格使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求： (1)加強(qiáng)設(shè)備管理。對(duì)損壞設(shè)備進(jìn)行維修，對(duì)維護(hù)、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。 (2)加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械管理。對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。 (4)建立醫(yī)療器械不良反響報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反響要及時(shí)報(bào)告。 (5)加強(qiáng)操作使用人員的培訓(xùn)。尤其是三類醫(yī)療器械設(shè)備的操作人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，包括技術(shù)操作方面、平安方面、自校自檢方面的培訓(xùn)，做到要有培訓(xùn)合格的人員才能操作設(shè)備。 (七)建議國(guó)家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和報(bào)廢等方面的管理方法和規(guī)定

19、，使藥監(jiān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理工作中有法可依。 總之，食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)肩負(fù)起醫(yī)療器械監(jiān)管的重任，催促醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取多種形式，從嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理，抓好綜合治理，做到標(biāo)本兼治，確保人民群眾用械平安有效。 醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命平安帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械平安有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致 的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了

20、解，對(duì)存在的問(wèn)題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策?，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下： 一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)根本情況 截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。 1、地域分布情況 各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下： 稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家） 嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家） 二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)） 鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家） 2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模 我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售額110萬(wàn)元的有119

21、家，1萬(wàn)元以下的有226家。 3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類別及品種 從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。 從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類產(chǎn)品多是根底外科手術(shù)器械和口腔科器械。 二、存在的問(wèn)題 從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大局部是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存

22、放。 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無(wú)菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。 3、制度保障措施不到位。局部醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大局部經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。 4、局部醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大局部企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。 5、

23、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大局部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。 三、監(jiān)管對(duì)策 從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。 1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來(lái)越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及

24、時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。 2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將標(biāo)準(zhǔn)與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。 3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。 4、積極開展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系(隆重推薦)建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)

25、建立根本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。 5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購(gòu)環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。 6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好效勞，幫助生產(chǎn)企業(yè)開展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出發(fā)點(diǎn)，牢固樹立為企業(yè)開展效勞的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的效勞，既要做到監(jiān)督管理到位，又

26、要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康開展，為地方經(jīng)濟(jì)開展做出應(yīng)用奉獻(xiàn)。 自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布實(shí)施以來(lái)，一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管工作，為確保公眾用械平安、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的高速開展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問(wèn)題。為此，*市食品藥品監(jiān)督管理局在*市民生工 程向縱深開展的背景下，*市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法有關(guān)內(nèi)容，于xx年5月至xx年7月期間采用日常檢查、問(wèn)卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确?/p>

27、式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面的調(diào)研。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問(wèn)題存在的原因，進(jìn)而提出解決問(wèn)題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性開展的軌道。 一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)根本情況 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)xx年經(jīng)營(yíng)情況 我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè)2家。截止到xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一共是436家。xx年的經(jīng)營(yíng)情況見下表。 表1 *市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)xx年經(jīng)營(yíng)情況 銷售收入（萬(wàn)元） 利稅（萬(wàn)元） 利潤(rùn)（萬(wàn)元） 07年1-12月

28、06年同期 增長(zhǎng)率（%） 07年1-12月 06年同期 增長(zhǎng)率（%） 07年1-12月 06年同期 增長(zhǎng)率（%） 4784.34 3767.52 47.77 215.58 151.63 72.81 181.03 124.16 228.3 2、xx年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展情況 與xx年相比，xx年，我市年銷售收入超過(guò)100萬(wàn)元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè)務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營(yíng)，比方三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。xx年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類

29、零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營(yíng)品種都比擬單一，規(guī)模不大，市場(chǎng)份額有限。 3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況： 我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來(lái)開展迅速，全市目前有零售企業(yè)436家，已根本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供給充分，完全能滿足當(dāng)?shù)毓┣蟆?二、我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析。 1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問(wèn)題。 醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào)研情況來(lái)看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè)要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷人員對(duì)器械根本知識(shí)也不夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理

30、人員、售后效勞人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)以及根本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人，過(guò)分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用管理不重視，自身不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。 2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。 新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，局部醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的開展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致局

31、部醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。 3、局部企業(yè)申辦許可證，無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后，才可以向工商行政管理部門申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。但實(shí)際上，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證實(shí)行低收費(fèi)辦理，辦理過(guò)程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一局部企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是否真正經(jīng)營(yíng)，那么是看以后的情況再說(shuō)；甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，未去工商部們申辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，等有生意再說(shuō)。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有局部企業(yè)無(wú)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

32、。這樣就導(dǎo)致了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證滯留在一局部企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。 4、質(zhì)量管理人員 形同虛設(shè)。 按照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn)要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須在職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大局部取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí)通知質(zhì)量管理人員來(lái)企業(yè)應(yīng)付檢查，有的那么強(qiáng)調(diào)各種理由，推脫責(zé)任。但目 前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在崗沒有明確的處分要求。 5、局部器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。 我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售對(duì)象主要是各級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大

33、多采取上門推銷的效勞模式。這樣對(duì)企業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因此，有局部企業(yè)在辦理完醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證以后，立即退掉局部或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)局部器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無(wú)法查詢，聯(lián)系 變?yōu)榭仗?hào)等等問(wèn)題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng)面積后來(lái)居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)改作他用。 6、局部企業(yè)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。 有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本身無(wú)產(chǎn)品庫(kù)存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品及供給商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部

34、門對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。 三、監(jiān)管對(duì)策 只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，更好地保證廣闊人民群眾用械平安。 1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過(guò)召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)。形成知法、懂法、守法的良好法制氣氛。對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)

35、技能。要通過(guò)多種形式，廣泛宣傳醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的根底。同時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，防止培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員真正掌握醫(yī)療器械管理根本規(guī)定，提高理論水平和管理水平。 2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。 目前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)屢次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，

36、又有利于標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)的開展。 3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。 現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問(wèn)題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處分。有鑒于此，藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑 。 4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。 目前，*市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法

37、定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問(wèn)題。 5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終平安分類等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、平安風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、平安風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè)，減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí)，建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。 6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器

38、械流通行為。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比擬，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營(yíng)以門市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來(lái)對(duì)應(yīng)。為確保醫(yī)療器械平安有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì)保證醫(yī)療器械平安的主要制度、記錄、票據(jù)及采購(gòu)、銷售、運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的平安性。尤其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違

39、法經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問(wèn)題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問(wèn)題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。 7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。 建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的建立，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證平安、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過(guò)時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)

40、品。 醫(yī)療器械的質(zhì)量平安關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前*市各級(jí)政府加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一。藥監(jiān)部門要著眼于源頭管理和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，切實(shí)做好“有效監(jiān)管”的文章，從根本上促進(jìn)*市醫(yī)療器械市場(chǎng)健康開展，保證人民群眾用械平安有效。 農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)是我國(guó)農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長(zhǎng)，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣闊人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)在藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問(wèn)題日益突出，應(yīng)該引起各級(jí)藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對(duì)全市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)

41、生所(室)使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。 一、 xx市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀 xx市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個(gè)村屯;轄區(qū)內(nèi)還有四個(gè)林業(yè)局、64個(gè)林場(chǎng)，一個(gè)國(guó)有農(nóng)場(chǎng)，共有人口40萬(wàn)、182家農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室);從藥人員246人。從調(diào)查的情況看，我市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問(wèn)題，管理相對(duì)人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表： 序號(hào) 監(jiān)

42、督檢查工程 數(shù)量 占總數(shù)比例 1 進(jìn)行人員培訓(xùn)情況 156 85.7 2 接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況 21 11.5 3 設(shè)置藥房的 64 35.2 4 具有藥品陳列設(shè)備 110 60.0 5 建立質(zhì)量管理制度(采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、使用) 31 17.0 6 有藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，票據(jù)較全 89 48.9 7 建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8 8 憑處方使用藥品 57 31.3 9 使用二類精神藥品 13 7.1 10 人員配備：一醫(yī)(一護(hù))、一藥 38 20.9 二、 存在問(wèn)題 1、從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。近年來(lái)，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)之后，農(nóng)村

43、(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室) 從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動(dòng)藥販上門送貨，且價(jià)格比合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廉價(jià)。 2、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒有進(jìn)行過(guò)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對(duì)藥品只顧價(jià)格、利潤(rùn)，放松藥械管理和根本設(shè)施、設(shè)備的配備，時(shí)常出現(xiàn)一些過(guò)期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)，甚至誤購(gòu)、誤用假劣藥品。 3、藥房設(shè)施設(shè)備缺乏，無(wú)法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所(室)都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重缺乏，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度

44、調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲(chǔ)存藥品，甚至需要低溫儲(chǔ)藏的藥品也在常溫下使用。 4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時(shí)進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成平安隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會(huì)進(jìn)行無(wú)害化處理。一是毀形比擬麻煩，二是進(jìn)行燃燒時(shí)會(huì)產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會(huì)干預(yù)。因此不少人干脆將使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購(gòu)人員，以圖省事。 5、制度、記錄不健全，自我標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建立健全相應(yīng)的管理制度，對(duì)于各項(xiàng)記錄也沒有認(rèn)真記載。對(duì)于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時(shí)反響的問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)總是虛心接受，過(guò)后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，

45、地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對(duì)他們違法行為的處分也很難到位。 6、違法行為處分困難。對(duì)農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處分，由于受交通條件和執(zhí)法本錢的限制，藥監(jiān)部門不管其行為是否要適用一般程序還是簡(jiǎn)易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場(chǎng)處分的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具缺乏而對(duì)村衛(wèi)生所(室)的監(jiān)督覆蓋面又要到達(dá)百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時(shí)間和精力去按一般程序查辦每一個(gè)案件。 三、 監(jiān)管對(duì)策 1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所(室)能從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃?dòng)地下藥販。只要我們加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠

46、道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所(室)就能從合法渠道采購(gòu)。同時(shí)提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和效勞能力，來(lái)滿足農(nóng)村衛(wèi)生所(室)的用藥需求。 2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員，根本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識(shí)。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)方案，確保村衛(wèi)生所(室)從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個(gè)方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等。二是藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識(shí)。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡(jiǎn)易鑒別知識(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)、藥品

47、質(zhì)量意識(shí)和自我標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)。 3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場(chǎng)，集中精力、下大力氣，花一至二年的時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場(chǎng)藥械市場(chǎng)秩序的根本好轉(zhuǎn)。對(duì)局部屢教不改的，問(wèn)題較多的村衛(wèi)生所(室)，建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，到達(dá)打擊一兩個(gè)、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。 4、逐步提高硬件設(shè)施和軟件管理水平。結(jié)合衛(wèi)生行政部門開展的換證驗(yàn)收工作，引導(dǎo)設(shè)置獨(dú)立的藥房，逐步提高藥房設(shè)施和設(shè)備，以滿足藥品陳列和儲(chǔ)存的需要。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)記錄、簿冊(cè)的建立和書寫，建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管

48、理制度，開展經(jīng)常性的自檢自查，促使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度真正落到實(shí)處。 5、完善法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)用藥行為。在農(nóng)村，藥品消費(fèi)六成以上在村衛(wèi)生所(室)，而藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理只有標(biāo)準(zhǔn)性條款，無(wú)相應(yīng)罰那么，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了困難，而且對(duì)促進(jìn)其標(biāo)準(zhǔn)也帶來(lái)了不利影響。建議應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法律法規(guī)體系，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(gup)，是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理的有效途徑。同時(shí)積極與衛(wèi)生行政管理部門協(xié)調(diào)配合，開展創(chuàng)立“標(biāo)準(zhǔn)藥房”活動(dòng)，推選典型，以點(diǎn)帶面，促使農(nóng)村、林場(chǎng)衛(wèi)生所(室)藥品的管理更加科學(xué)、合理，確保人民群眾使用藥械平安有效。 農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)

49、研報(bào)告 農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報(bào)告 關(guān)于當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治情況調(diào)研報(bào)告 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)與價(jià)格情況的調(diào)研報(bào)告 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)與價(jià)格情況的調(diào)研報(bào)告 一、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)根本情況 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的平安、有效性，將醫(yī)療器械分三類進(jìn)行管理。第一類，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，是指對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類，是指植入人體；用于支持、維持生命

50、；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)開展和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析，目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售總額以每年9%左右的速度增長(zhǎng)，xx年為548億元，xx年將到達(dá)600億元。截至xx年11月，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由xx年的9009家增加到10447家，增長(zhǎng)率13.8%?，F(xiàn)在我國(guó)能生產(chǎn)47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力根本能滿足全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)院的裝備要求。此外，我國(guó)現(xiàn)有經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)核準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)銷單位大約1xx家。 據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

51、的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，xx年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模較大企業(yè)833家，產(chǎn)品銷售總額373.19億元。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，xx年醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為60.60億美元，與xx年相比增長(zhǎng)28.31%。其中進(jìn)口額為32.83億美元，同比增長(zhǎng)22.98%；出口額為27.77億美元，同比增長(zhǎng)35.25%，貿(mào)易逆差5.06億美元。由國(guó)外進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是高技術(shù)含量產(chǎn)品，如ct機(jī)、核磁共振成像裝置、心臟起搏器、血管支架等。出口的主要是技術(shù)含量較低的產(chǎn)品，如按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x等。 二、醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格方面存在的主要問(wèn)題 根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，醫(yī)療器械價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價(jià)。近年來(lái)，政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格的管理都

52、是屬于間接管理，主要表達(dá)在兩方面：一是集中采購(gòu)或招標(biāo)采購(gòu)；二是通過(guò)醫(yī)療效勞工程打包收費(fèi)。目前醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格比擬 ，主要表現(xiàn)為：低價(jià)值的一次性醫(yī)療器械，產(chǎn)能過(guò)剩，低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象比擬突出。高價(jià)值的植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格明顯偏高，存在虛高成份，給廣闊病患者造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，群眾反映強(qiáng)烈。 一次性醫(yī)療器械（如一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用輸液器等）屬于國(guó)家第三類管理器械。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)的統(tǒng)計(jì)，以三件式5毫升一次性帶針注射器為例，其生產(chǎn)本錢應(yīng)該包括：材料本錢0.05-0.06元/支（pp平均料價(jià)1萬(wàn)元/噸），橡膠活塞0.015-0.02元/只，注射針0.

53、04-0.05元/支，包裝材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工資、水電、滅菌、檢測(cè)、管理、稅金、耗損等根本本錢支出，因此其最低總本錢不該低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置優(yōu)質(zhì)注射針、膠塞等，其正常生產(chǎn)本錢那么應(yīng)為0.18元/支左右。然而，目前市場(chǎng)上卻出現(xiàn)大量每支售價(jià)為0.12元左右的同規(guī)格注射器、輸液器，這種銷售價(jià)格顯然是不正常的。 造成這種情況的原因：一是同品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，結(jié)構(gòu)雷同，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，市場(chǎng)存在過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。目前全國(guó)一次性醫(yī)用注射器和輸液器生產(chǎn)企業(yè)317家，許多企業(yè)為生存大打價(jià)格戰(zhàn)。二是在原材料、能源動(dòng)力、人員工資等本錢構(gòu)成要素漲價(jià)后，終端價(jià)格由于競(jìng)爭(zhēng)

54、過(guò)于劇烈，卻難以上漲。因此，一些企業(yè)便采取降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料等手段降低本錢，導(dǎo)致市場(chǎng)上存在一些劣質(zhì)低價(jià)的產(chǎn)品。 植（介）入類醫(yī)療器械（如導(dǎo)管、支架、心臟起搏器等）技術(shù)含量較高，生產(chǎn)企業(yè)較少，價(jià)格昂貴且中間 環(huán)節(jié)空間較大。一般從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)院銷售給患者，平均加價(jià)都在2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍。課題組對(duì)4類植（介）入類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，xx年上半年，心臟起搏器零售價(jià)是出廠（或口岸）價(jià)的3.23倍，導(dǎo)管2.65倍，支架2.28倍，髖關(guān)節(jié)3.49倍。 植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格虛高的原因，一是流通環(huán)節(jié)過(guò)多。一般情況下，醫(yī)療器械企業(yè)的銷售首先要找獨(dú)家代理商，獨(dú)家代理商再尋找區(qū)域代理

55、商，醫(yī)療器械每經(jīng)過(guò)一級(jí)代理或一個(gè)環(huán)節(jié)，價(jià)格必然要增加一定比例，層層流通的結(jié)果就是層層加價(jià)。如某企業(yè)xx年生產(chǎn)經(jīng)銷的單腔心臟起搏器每臺(tái)平均進(jìn)口價(jià)5800多元，給一級(jí)代理商時(shí)價(jià)格漲到8900多元，而代理商給醫(yī)院的價(jià)格上漲到19000元。從進(jìn)口到一級(jí)代理商價(jià)差3100元，本錢利潤(rùn)率53%。而從一級(jí)代理商到醫(yī)院價(jià)差10000元，本錢利潤(rùn)率高達(dá)112%。二是技術(shù)壟斷。植（介）入類醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求很高，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還主要以進(jìn)口為主，外資企業(yè)擁有核心技術(shù)。技術(shù)壟斷造成了市場(chǎng)壟斷，而市場(chǎng)壟斷的結(jié)果就是價(jià)格壟斷。三是信息不對(duì)稱。由于病人對(duì)于醫(yī)療器械的性能質(zhì)量很難做出判斷，因此在醫(yī)療器械消費(fèi)中，起決定作用的是

56、醫(yī)療單位或醫(yī)生個(gè)人，這也在一定程度上為醫(yī)療器械能夠維持高定價(jià)提供了條件。四是不標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)行為。各級(jí)代理商獲取的高額利潤(rùn)，除用于正常的宣傳、培訓(xùn)、售后效勞等工作外，還有相當(dāng)局部用于不正當(dāng)?shù)摹按黉N”。 三、價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)及政策建議 對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格管理面臨的難點(diǎn)：一是醫(yī)療器械品種繁多，更新速度快。醫(yī)療器械從用途上，可分為幾十大類，每一大類又有成百上千個(gè)不同型號(hào)的品種，行業(yè)還沒有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，非常復(fù)雜。隨著技術(shù)不斷開展，許多器械稍做改動(dòng)就可能成為新型號(hào)、新規(guī)格、新產(chǎn)品。二是醫(yī)生對(duì)醫(yī)療器械的選擇影響醫(yī)療器械價(jià)格。醫(yī)療器械的使用與藥品不同，其工序復(fù)雜，要求很高，沒有經(jīng)

57、過(guò)長(zhǎng)時(shí)間專業(yè)訓(xùn)練的人員幾乎不能操作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行器械使用培訓(xùn)，這一方面增加了醫(yī)療器械本錢，另一方面也培養(yǎng)了醫(yī)生對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品的偏好。這種偏好使不同品牌產(chǎn)品在同一家醫(yī)院難以競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而形成品牌價(jià)格壟斷。三是患者買貴不買賤的心理使得高值醫(yī)療器械價(jià)格不易回落。醫(yī)療器械對(duì)維持生命或改善生活質(zhì)量發(fā)揮著重要作用，對(duì)于使用高值醫(yī)療器械的患者而言，一生中可能只使用一兩次。因此，只要經(jīng)濟(jì)上能夠承受，都會(huì)選擇檔次高、價(jià)格貴的品牌產(chǎn)品。以藥物釋放支架為例，進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)25000元左右，國(guó)產(chǎn)單價(jià)15000元左右。在產(chǎn)品選擇上多數(shù)病患者考慮到產(chǎn)品的重要性，加之醫(yī)生的引導(dǎo)，一般會(huì)選擇前者。 為減輕患者不

58、合理負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理使用，政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)價(jià)格管理，抑制各種不標(biāo)準(zhǔn)的加價(jià)行為。當(dāng)前，應(yīng)把價(jià)格干預(yù)的重點(diǎn)放在高價(jià)值的植（介）入類產(chǎn)品上。這些產(chǎn)品無(wú)法打包收費(fèi)，要在醫(yī)療效勞工程外單獨(dú)向患者收費(fèi)，醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付比例也較低，患者負(fù)擔(dān)較重。 由于醫(yī)療器械屬于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，不宜完全按政府定價(jià)來(lái)管理。對(duì)這類產(chǎn)品價(jià)格的干預(yù)思路應(yīng)該是：通過(guò)加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)，發(fā)布價(jià)格信息等方式，發(fā)揮輿論監(jiān)督和行業(yè)自律作用，標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)定價(jià)行為，引導(dǎo)市場(chǎng)合理形成價(jià)格。同時(shí)，對(duì)流通環(huán)節(jié)加價(jià)率要進(jìn)行適當(dāng)限制。一是要建立醫(yī)療器械的市場(chǎng)與價(jià)格信息網(wǎng)絡(luò)?？陕?lián)合海關(guān)、藥監(jiān)等部門組建醫(yī)療器械價(jià)格數(shù)據(jù)庫(kù)，價(jià)格主管部門通過(guò)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在必要時(shí)進(jìn)行價(jià)格干預(yù)。二是在醫(yī)院實(shí)行醫(yī)療器械價(jià)格公示制度，明碼實(shí)價(jià)，尊重病患者知情權(quán)。對(duì)于高值的植（介）入類醫(yī)療器械，應(yīng)由患者自行選擇不同價(jià)位醫(yī)療器械。三是有關(guān)部門應(yīng)加快完善醫(yī)療