GMP認證全套文件資料1中藥材前處理設(shè)備清潔驗證報告

1、中藥材前處理設(shè)備清潔驗證報告驗證名稱驗證文件編號中藥材前處理設(shè)備清潔驗證報告SMP-VT-7014-01目 錄1. 概述 12. 驗證目的 13. 驗證使用文件 14. 驗證范圍 15. 驗證組織及人員 16. 驗證條件 27. 驗證實施 28. 清潔QA監(jiān)控 89. 清潔檢查與檢查結(jié)果 810. 驗證時間、人員 811. 驗證小結(jié) 812原始記錄保存地點 81. 概述：驗證小組根據(jù)驗證方案的時間安排于 6月2日5日隨大黃的前處理生 產(chǎn)安排了前處理各工序的設(shè)備清潔驗證。2. 驗證目的：制訂這“設(shè)備清潔規(guī)程”是為了防止設(shè)備清洗不徹底而造成微量的交 叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一種有效措施。3. 驗證使

2、用的文件：文件名稱存放地點洗藥池清潔規(guī)程設(shè)備部、生產(chǎn)部檔案柜各存放 1 份。CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔規(guī)程BZ臭氧滅菌器清潔規(guī)程JW12型壓力蒸汽滅菌器清潔規(guī)程FC250組合式高速粉碎機的清潔規(guī)程WF型高速萬能粉碎機清潔規(guī)程WCST320型萬能粗碎機清潔規(guī)程GF400平臺式吸塵粉碎機清潔規(guī)程前處理工段各崗位容器清潔規(guī)程4. 驗證范圍：本設(shè)備清潔驗證方案范圍為：選藥、洗藥、烘干、滅菌、粉碎各崗位 設(shè)備的清潔驗證報告。5. 驗證組織與人員：5. 1驗證組織：藥業(yè)有限公司驗證小組。5. 2參加驗證小組成員名單如下：驗證小組職務(wù)姓名部門職務(wù)質(zhì)保部長設(shè)備部長生產(chǎn)部長車間主任車間主任QA員丄乙員崗位人員詳見

3、10項。6. 驗證條件：6. 1設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。6. 2清潔劑條件：為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。6. 3環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與除濕設(shè)施。6. 4人員條件：能嚴格按設(shè)備清潔規(guī)程進行操作的熟練工人。7. 驗證實施：7. 1根據(jù)大黃的前處理生產(chǎn)過程按工藝流程的程序，依次對前處理各 設(shè)備進行清潔操作，由QA員對前處理設(shè)備的清潔全過程進行監(jiān)控及檢測。7. 2洗藥池的清潔及人員。7. 2. 1時間2001年6月2日由崗位操作工、進行原料大黃的凈選與洗藥。工作 結(jié)束后，時間在6月2日17:0018:00,由崗位操作工對洗藥池進行清洗。7. 2. 2洗藥池的清潔步驟。7. 2. 2. 1先用潔

4、凈刷子清除洗藥池內(nèi)的廢棄物，及時裝入廢物桶或 塑料袋中，及時清除出操作區(qū)。7. 2. 2. 2用飲用水對藥池的內(nèi)、外表面進行沖洗一次。7. 2. 2. 3關(guān)閉藥池下水道的閥門，往藥池內(nèi)放入中性洗滌劑（雕牌洗衣粉），加入飲用水配制成濃度為0.5%洗滌液。7. 2. 2. 4用潔凈刷子對藥池的內(nèi)、外四周及內(nèi)底部進行洗刷一次。7. 2. 2. 5用鋼針清除過濾板孔內(nèi)的殘渣。7. 2. 2. 6用飲用水沖洗藥池內(nèi)、外四周及內(nèi)底部和過濾板的洗潔劑， 直至無可見物及洗潔劑污跡。7. 2. 3需清潔的關(guān)鍵部門。7. 2. 3. 1藥池下水道出口的過濾板。7. 2. 3. 2藥池內(nèi)、外四周及內(nèi)底部。7. 3

5、CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔及人員。731時間 2001年 6月 2日 16:00由操作工：進行凈選、洗滌后的大黃進行烘干，烘干結(jié)束后，時間在2001年 6月 3 日 17:0018:00由崗位操作工對CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備進行清洗工作。7. 3. 2 CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔步驟。7321用潔凈刷子清除托盤、托架及烘房內(nèi)的廢棄物和排風(fēng)管內(nèi) 的殘渣。7. 3. 2. 2用飲用水對托架、托盤及烘房內(nèi)、外四周進行沖洗一次。7. 3. 2. 3 選用中性洗潔劑（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成濃度為0.5%的洗滌液。7. 3. 2. 4 先把托盤、托架搬出烘箱外，先對烘箱內(nèi)、外面的四周進行清洗，接 著把藥架

6、清洗干凈，放入烘箱內(nèi)。再把托盤洗刷干凈，反面倒放在托架中。7. 3. 2. 5 用橡皮管放水沖洗托架、托盤及烘箱內(nèi)外四周，直至無可見物及洗潔 劑污跡。7. 3. 2. 6關(guān)閉干燥箱門，通蒸汽烘干 35 分鐘。7. 3. 3 需清潔關(guān)鍵部位。7. 3. 3. 1 托盤、托架。7. 3. 3. 2 烘房內(nèi)的底板槽縫處。7. 3. 3. 3 烘箱內(nèi)、外表面。7. 3. 3. 4 烘箱的排風(fēng)管。7. 4. BZ 臭氧滅菌崗位的清潔及人員。7. 4. 1時間 2001年6月 4日 8:10分由 進行烘干后的大黃滅 菌，滅菌工作結(jié)束后，時間在2001年6月4日10:20分 對BZ臭氧滅菌崗位進行清洗。7.

7、 4. 2 BZ 臭氧滅菌崗位的清洗步驟。7. 4. 2. 1 先用潔凈刷子清除滅菌器的表面粉塵及托盤、托架、地面的廢棄物。7. 4. 2. 2 用飲用水對托盤、托架及地面沖洗一次，再用濕抹布，抹洗滅菌器的 表面（先切斷電源） 。7. 4. 2. 3 選用中性洗潔劑（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成濃度為0.5%的洗滌液。7. 4. 2. 4 用已配好的洗滌液用潔刷子對托架、托盤進行洗刷干凈，而后用飲用 水沖洗干凈，直至無可見物和洗潔劑污跡。7. 4. 2. 5將托盤與藥架放入烘箱內(nèi)通蒸汽烘干 35 分鐘再搬入臭氧滅菌室。7. 4. 3 需清潔關(guān)鍵部位。7. 4. 3. 1 滅菌器的外表面。7

8、. 4. 3. 2 托盤、托架、地面。7. 4. 3. 3 滅菌室內(nèi)的操作區(qū)地面。7. 5 FC 250組合式高速粉碎機的清潔及人員。7. 5. 12001 年 6月 4日 1 4 : 00由進行大黃、的粗碎，結(jié)束后，時間在6月4日16:0017:00由對FC250型高速粉碎機設(shè)備進行清潔。7. 5. 2 FC 250型組合式高速粉碎機的清潔步驟。7. 5. 2. 1 先拆下粉碎機集粉袋，打開粉碎機的磨盤，用潔凈刷子清 除磨盤內(nèi)及粉碎機下料斗的殘料及廢棄物。7. 5. 2. 2 用飲用水沖洗粉碎機的磨盤、下料斗、集粉袋。7. 5. 2. 3 選用中性洗潔劑（雕牌洗衣粉）加水配制成 0.5%的清

9、洗液。7. 5. 2. 4 用潔凈刷子對粉碎機的磨盤、下料斗及粉碎機的外表面清洗干凈。再 用手洗把集粉袋清洗干凈。7525 用飲用水沖洗干凈，直至無可見物及洗潔劑污跡。把集粉袋漂洗干凈， 烘干待用。7526 同時用 75%乙醇對粉碎機與藥物接觸的所有部位進行擦拭消毒。 753 需清潔關(guān)鍵部位。7531 粉碎機的下料斗。7532 粉碎機的磨盤。7533 粉碎機的外表面。7534 粉碎機的集粉袋。7. 6. GF 400平臺式吸塵粉碎機清潔及人員。7612001年 6月 5日由進行大黃粗粉的細碎，細碎結(jié)束后，時間在 6月 5日 10:0011:00由對設(shè)備進行清潔。7. 6. 2 GF 400平臺

10、式吸塵粉碎機的清潔步驟。7. 6. 2. 1 先拆下粉碎機的集粉袋及機內(nèi)的過濾粉袋。7. 6. 2. 2 用潔凈刷子清除機內(nèi)、磨盤、下料斗的廢棄物。7. 6. 2. 3 用飲用水沖洗機內(nèi)、外表面、集粉袋和過濾粉袋進行手洗一次。7. 6. 2. 4 選用中性洗潔劑（雕牌洗衣粉）加水配制成 0.5%濃度的洗滌液。用潔 凈刷子先把粉碎機的下料斗、磨盤進行洗刷干凈，再用手洗把集粉袋和過濾粉袋清洗干 凈。7. 6. 2. 5 用飲用水沖洗干凈，直至無可見物及洗潔劑污跡，把集粉袋、過濾粉 袋漂洗干凈，烘干待用。7. 6. 2. 6 用 75%乙醇對粉碎機與藥物接觸部位進行擦拭消毒。7. 6. 3 需清潔關(guān)

11、鍵部位。7. 6. 3. 1 粉碎機的磨盤、下料斗。7. 6. 3. 2 粉碎機的集粉袋、過濾布袋。7. 6. 3. 3 粉碎機外表面。7. 7. JW12型壓力蒸汽滅菌器的清潔及人員。7. 7. 1 時間 2001 年 6 月 5 日 14:00 鐘由崗位操作員工，進行 清火片（糖衣片）原料大黃，原料批號為 20010429，批量 120kg 的滅菌，工作結(jié)束后， 時間在 6月 5日 15:0016:00由對設(shè)備進行清潔。7. 7. 2 JW12型壓力蒸汽滅菌器的清潔步驟。7. 7. 2. 1 先用潔凈刷子清除機內(nèi)、托盤、托架的廢棄物。7. 7. 2. 2 用飲用水對滅菌器、托盤、托架沖洗一

12、次。7. 7. 2. 3 選用中性洗潔劑（雕牌洗衣粉）加水配制成濃度為 0.5%的洗滌液，對 設(shè)備機內(nèi)、外及四周、托盤、托架進行洗刷干凈。7. 7. 2. 4用飲用水沖洗干凈，直至無可見物 PH 值近中性（近 7）。7. 7. 2. 5 同時用 75%的乙醇對托盤或與藥物接觸部位進行擦拭消毒。7. 7. 3 需清潔關(guān)鍵部位。7. 7. 3. 1 滅菌器內(nèi)、外及四周表面。7. 7. 3. 2 托盤、托架。7. 8.前處理工序各崗的容器、具的清潔及人員。 容器、具的清潔在各崗位的生產(chǎn)結(jié)束與設(shè)備清潔后，進行清潔工作，由本崗位操 作工嚴格按容器具清潔規(guī)程進行清洗。7. 8. 1 容器具的清潔步驟。7.

13、 8. 1. 1 用潔凈刷子清除容器、具內(nèi)的殘料及表面粉塵。7. 8. 1. 2用飲用水沖洗容器、具的內(nèi)、外表面。7. 8. 1. 3 選用中性洗潔劑（雕牌洗衣粉）加水配制成濃度為 0.5%的洗滌液，對容器、具進行洗刷一次。7. 8. 1. 4用飲用水沖洗干凈，無可見物和及清潔劑污跡7. 8. 2需驗證的關(guān)鍵部位。7. 8. 2. 1容器、具的內(nèi)外表面。7. 8. 2. 2容器的口旋紋。7. 8. 2. 3容器、具的內(nèi)底部。8.清潔QA監(jiān)控監(jiān)控項目監(jiān)控要求監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)控員清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟符合要求清潔劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑符合要求9.清潔檢查方法與檢查結(jié)果:檢查方法檢查結(jié)果檢驗人洗液法洗出液無色，近中性擦拭法無附著物10.驗證時間、人員物料名稱生產(chǎn)時間清洗時間操作人所清洗的設(shè)備大黃2001年6月2日2001年6月2日17:0018:00不銹鋼洗藥池大黃2001年6月3日16:0017:002001年6月3日17:0018:00CT型熱風(fēng)循環(huán)烘 箱大黃2001年6月4日8:10 分2001年6月4日10:20 分BZ臭氧滅菌崗位大黃2001年6月4日14:002001年6