高速粉碎整粒機驗證方案.doc

1、文件編號：DSD02-010 版號:A/0高速粉碎整粒機驗證方案起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期藥業(yè)股份有限公司驗證方案審批表編號:設備編號：使用部門：口服固體制劑車間驗證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質檢部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日動力設備部年 月 日口服固體制劑車間年 月 日供應部年 月 日年 月 日年 月 日備注目 錄1 引言1.1 驗證小組成員及責任1。2 驗證工作中各部門責任1.3 概述1.4 驗證目的1.5 依據(jù)及相關文件2 設計確認（預確認)3 安裝確認3。1 設備開箱驗收確認3.2 安裝環(huán)境、位置及部件安裝3

2、。3 配套設施確認4 運行確認5 性能確認5。1 粒度均勻確認5。2 設備生產(chǎn)能力確認5.3 設備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認6 再驗證周期7 結果評價及建議8 附件（附件1附件8）9 驗證報告(空白） 附件91 引言1.1 驗證小組及責任1。1.1 驗證小組人員小組職務姓 名所在部門職 務組長劉 偉生產(chǎn)副總組員劉長生動力設備部部 長組員高志軍動力設備部副 部 長組員楊國琴生 產(chǎn) 部部 長組員孫 穎質 檢 部部 長組員金淵紅化 驗 室主 任組員于光榮制 粒 班操 作 工1。1.2 驗證小組人員責任：組長負責驗證方案、驗證報告的批準；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工

3、作；負責簽發(fā)驗證合格單。驗證小組組員分別負責驗證方案實施中的預確認、安裝確認和運行、性能確認具體工作.1。1。3 各部門責任: 驗證小組負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核;負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。動力設備部負責設備、設施驗證方案的起草，組織驗證方案的實施,參加驗證方案、驗證報告的會簽；負責設備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應的培訓，負責收集驗證記錄;建立設備檔案；組織機修車間起草設備操作、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程，并參與設備清潔驗證方案的會簽和實施。質檢部組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，負責驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施

4、過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料;組織化驗室做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作，并起草有關檢驗標準操作規(guī)程。生產(chǎn)部參加會簽驗證方案、驗證報告,配合動力設備部做好驗證方案實施的組織工作；起草清潔驗證方案，并組織清潔驗證方案的實施、收集相關性的驗證記錄。生產(chǎn)車間負責設備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設計要求；負責協(xié)同動力設備部實施驗證方案；起草設備清潔標準操作規(guī)程；配合做好驗證的各項工作，參與清潔驗證方案的審核。供應部為驗證過程提供物資支持。1。2 概述高速粉碎整粒機是一種新穎的整粒設備，它具有體積小、效率高、通用性強等優(yōu)點，被廣泛用于醫(yī)藥、食品、化工等

5、領域，可與各種制粒機配套使用,如高效濕法制粒機出的濕粒需經(jīng)該整粒機進行整粒,能有效地達到計量標準。工作原理：高速粉碎整粒機采用不銹鋼制造，能理想地篩選各種顆粒，該機采用快速旋轉結構,定子與旋轉篩網(wǎng)之間無金屬摩擦，物料在離心力的作用下，被甩出網(wǎng)外，不但大大提高了效率，而且使顆粒的破碎程度降至最低。成品的大小取決于篩網(wǎng)的型號。生產(chǎn)廠家:丹東市五龍背制藥設備廠設備名稱：高速粉碎整粒機設備型號：產(chǎn)品編號：出廠日期：2004年1月廠家地址:丹東市五龍背毛絹西路87號電話：04154102766傳真：郵編：11005位置：口服固體制劑車間 制粒室1。3 驗證目的高速粉碎整粒機的GMP驗證，是指對機器的設計

6、制造安裝及運行、性能各個環(huán)節(jié)進行確認，以證實機器符合設計要求，符合藥品生產(chǎn)對設備的要求，相關資料和文件符合GMP管理要求。1。4 驗證依據(jù)及采用文件1。4。1 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）1.4.2 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄1。4.3 高效粉碎整粒機設備檔案2 預確認（設計確認）通過對設備適用性審查，為選定供應廠家和型號提供依據(jù).2.1 該機由進料斗、整粒撥桿、篩網(wǎng)筒、傳動機構、外罩、電機和機架等部分組成。3 安裝確認是檢查機器在安裝環(huán)境下的適應性，證實高速粉碎整粒機的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。3.1 開箱驗收確認檢查并確

7、認開箱清點的設備及配件、備品備件、隨機技術資料，包括備品備件清單、設備裝箱單、出廠合格證等。動力設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理技術資料，歸檔保存。（附件2）3.2 安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認本設備應安裝在三十萬級潔凈區(qū)內(nèi)的制粒室，溫度應為1826，相對濕度應為4565.該機要求正確接電，有可靠接地，電源引線接點牢固。空運轉10分鐘以上,電機運轉方向是否正確，機器運轉平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象或聲響.（附件3）3.3 配套設施確認檢查設備上的篩網(wǎng)應符合要求。（附件4）3。4 起草標準操作規(guī)程3.4。1 高速粉碎整粒機標準操作規(guī)程3。4.2 高速粉碎整粒機維護保養(yǎng)規(guī)程3.4。3 高速粉碎整粒

8、機維修規(guī)程4 運行確認是證明高速粉碎整粒機的各項功能符合技術指標及使用要求，核實設備空載運行符合設計要求。（附件5)4.1 按照根據(jù)廠家技術資料編制的各文件操作，空載運轉時每步操作均應正常運行。4。2 電源、電機開關指示正常、平穩(wěn)。4.3 設備空運轉（空運轉1020分鐘）,要求運轉平穩(wěn)，無異常噪聲。5 性能確認是對設計確認的再確認,也就是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能.5。1 粒度均勻確認根據(jù)設備設計,加入物料,加物料時應不宜加太滿，避免受壓太大，而使篩網(wǎng)破損，控制加料量，做到“細水長流"避免“悶車”。每隔10分鐘從物料出口取樣50g左右，使用藥用標準篩對篩出的

9、物料進行驗證,通過要求目數(shù)的顆粒應在規(guī)定范圍內(nèi)。(附件6）5。2 設備生產(chǎn)能力確認該設備的進料口不是很大。每次應加少量，避免產(chǎn)生“悶車”的現(xiàn)象.（附件7）5.3 操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)情況確認按高速粉碎整粒機使用說明書的有關內(nèi)容進行操作，清洗應方便，無死角,易于清洗;保養(yǎng)應潤滑點清晰，操作、觀察方便；料斗上料、出料口卸料靈活緊密。（附件8）6 再驗證周期：一年一次7 結果評價和建議驗證工作領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證合格單，確認高速粉碎整粒機日常檢測程序及驗證周期.對驗證結果的評審應包括：7。1 驗證試驗是否有遺漏？7。2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原

10、因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？7.3 驗證記錄是否完整?7.4 驗證試驗結果是否符合標準要求?偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗?8 附件1附件89 驗證報告（空白) 附件9附件1高速粉碎整粒機驗證預確認設備名稱高效粉碎整粒機型 號KZ180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設備廠主要技術參數(shù)定子直徑毫米180定子長度毫米179生產(chǎn)能力Kg100-1500功率千瓦1。5轉速轉/分鐘175-1000電壓V380頻率Hz50設 備 凈 重千克100確認使 用 部 門動 力 設 備 部驗 證 小 組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日附表2： 設備開箱驗收單設備名稱高速粉碎整粒機型 號

11、KZ-180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設備廠制造編號出廠年月進廠日期開箱日期使用單位口服固體制劑車間主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結果箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格 不合格 主機、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機設備外觀完好完好輕微損傷 附件完好無缺合格 不合格 工具完好無缺。合格 不合格 電氣部分絕緣應良好.。合格 不合格 技術資料情況裝箱單1份合格 不合格 設備使用說明書1份合格 不合格 產(chǎn)品合格證明書1份合格 不合格 用戶使用意見書1份合格 不合格 驗證方案1份材 質篩筒為316L拋光,進出料口不316L拋光，外包皮304裝飾拋光。合格 不合格 結論備注確認

12、檢查人:年 月 日復核人：年 月 日附件3高速粉碎整粒機安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認設備名稱高速粉碎整粒機型 號KZ180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設備廠項 目要 求檢查情況安裝位置應安裝在堅實平整的地面上合格 不合格四個支腳為可移動輪合格 不合格支架為不銹鋼合格 不合格環(huán) 境制粒室溫度18-26合格 不合格制粒室濕度45%65%合格 不合格潔凈級別為三十萬級合格 不合格部件安裝電源安裝與標牌指示相同合格 不合格篩筒應與所要求的相同合格 不合格結論確 認 檢查人年 月 日復核人年 月 日附件4高速粉碎整粒機配套設施檢查記錄設備名稱高速粉碎整粒機型 號KZ180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設備廠篩

13、筒 情況篩筒目數(shù)篩筒材質適用性20316L不銹鋼合格 不合格公用介質項目標準適用性電壓380V合格 不合格頻率50Hz合格 不合格接地保護有效合格 不合格備 注結 論確認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日附件5空轉狀況檢查記錄設備名稱高速粉碎整粒機型 號KZ180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設備廠項 目要 求檢查情況開關情況電源開關指示正常，平穩(wěn).合格 不合格電機開關指示正常,停機平穩(wěn)。合格 不合格操作規(guī)程高速粉碎整粒機標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格高速粉碎整粒機維護保養(yǎng)規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運行情況設備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格 不合格篩筒運轉工作正常合格 不合格進出料口靈

14、活無磨擦合格 不合格結論確認檢查人年 月 日復核人年 月 日附件6粒度均勻性檢查記錄取樣時間是否通過20目篩通過篩筒顆粒量 （kg)10分鐘是否20分鐘是否30分鐘是否40分鐘是否50分鐘是否60分鐘是否70分鐘是否80分鐘是否90分鐘是否100分鐘是否驗證結論：在各取樣時間下，顆粒均勻度符合要求。備注：取樣人：檢驗人：檢驗時間：復核人：復核時間：附件7設備生產(chǎn)能力確認設備名稱高速粉碎整粒機型 號KZ-180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設備廠粉碎整粒情況批次均勻度要 求檢查情況1批顆粒粒度均勻，符合要求。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格運行情況批次時間要 求檢查情況1批運行時設備穩(wěn)固

15、。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批無異常噪音合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批篩筒旋轉正常合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格結論確 認 檢查人年 月 日復核人年 月 日附件8設備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認設備名稱高速粉碎整粒機型 號KZ-180型生產(chǎn)廠家丹東市五龍背制藥設備廠項目部位要求檢查情況操作情況程序方便，順暢。合格 不合格料斗控制靈活，方便合格 不合格卸料封閉緊密，方便合格 不合格緊急制動反應迅速合格 不合格清洗情況設備外表面光滑、易清洗合格 不合格篩筒無死角,易洗凈合格 不合格定子無死角，易洗凈合格 不合格拆裝情況篩筒方便，不易損壞合格 不合格保養(yǎng)情況潤滑點清晰，操作、觀察方便。合格 不合格潤滑油未有泄漏,不對藥物造成污染合格 不合格備注結論確 認