醫(yī)療設(shè)備器械管理制度

1、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度一總則： （一）醫(yī)療器械定義：根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例規(guī)定：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。 （二）醫(yī)療器械物資種類： （1）根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例規(guī)定分為三類： 第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全

2、性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 （2）醫(yī)療器械具體分類： 醫(yī)療設(shè)備：包括：診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、麻醉設(shè)備、康復(fù)保健設(shè)備及器材、護(hù)理設(shè)備、消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、美容儀器、實(shí)驗室設(shè)備、非系統(tǒng)輔助設(shè)備、配套軟件等。 醫(yī)療器械：包括：診斷器械、治療器械、手術(shù)器械、護(hù)理器械等。 醫(yī)療材料：包括：植入及內(nèi)固定材料、介入材料、人工器官、影像膠片、化學(xué)試劑等。 衛(wèi)生材料：包括：醫(yī)用敷料、護(hù)理用品等。 （三）醫(yī)療器械有效證明： （1）生產(chǎn)企業(yè)必須持有時間有效的

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照； （2）銷售企業(yè)必須持有時間有效且上一年度年檢合格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照； （3）國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有時間有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。二醫(yī)療器械采購準(zhǔn)入管理制度 （一）醫(yī)療設(shè)備（固定資產(chǎn)）采購管理 1請購（請購部門必須認(rèn)真填寫） （1）請購類別：新增；添置；更新。 （2）論證內(nèi)容： 應(yīng)用論證：重點(diǎn)說明學(xué)科應(yīng)用必需理由。 市場論證：重點(diǎn)描述所請購設(shè)備的市場應(yīng)用及普及狀況。 配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單。 人員和場地基本條件論證： 效益論證： 更新設(shè)備應(yīng)對原在用設(shè)備的采購金額、使用時間、收費(fèi)標(biāo)

4、準(zhǔn)情況、診斷或治療數(shù)量合計、毛收入合計、設(shè)備耗用水電支出合計、與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出合計、人力支出合計、維修支出合計等進(jìn)行計算。（院財務(wù)科給出原設(shè)備收益及支出統(tǒng)計合計） 對新增設(shè)備的采購金額、擬啟用時間、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況、診斷或治療日均數(shù)量、單次診斷或治療有效工作時間、單次平均參加診斷或治療人員及工種數(shù)量、單次平均人力支出預(yù)計、單次平均設(shè)備耗用水電支出預(yù)計、單次與設(shè)備輔助相關(guān)的水電支出預(yù)計、包含在收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中的耗材平均支出預(yù)計、年度維修支出預(yù)計、年均毛收入合計、年均純收入預(yù)計、投資回收年限等進(jìn)行計算。 （注：單價低于人民幣1萬元設(shè)備無需上述論證） 2審批 （1）醫(yī)務(wù)科工作需求審核、醫(yī)療設(shè)備主管部門

5、工程技術(shù)審核 （2）采購額人民幣10萬元采購額人民幣1仟元：主管院長批準(zhǔn)。 采購額人民幣10萬元：院長辦公會批準(zhǔn)。 3采購 （1）單機(jī)金額人民幣1仟元，采購人員與使用科室負(fù)責(zé)人協(xié)商購買。 （2）人民幣1仟元單機(jī)金額人民幣10萬元，批量金額人民幣30萬元：由主管院長、最終用戶負(fù)責(zé)人、院內(nèi)部審計人員及醫(yī)療設(shè)備科主管人員與供貨商談判及簽約后，醫(yī)療設(shè)備科執(zhí)行采購。 （3）單機(jī)金額人民幣10萬元，批量金額人民幣30萬元：由醫(yī)療設(shè)備科會同審計監(jiān)察部門一起辦理政府采購。 （二）醫(yī)療器械（非固定資產(chǎn)）采購管理 1請購 （1）常用庫存發(fā)放物資：每月初由醫(yī)療設(shè)備科倉庫根據(jù)上月入庫、發(fā)出和庫存情況制作醫(yī)療器械倉庫物

6、資月采購計劃書，由倉庫保管員、計劃（審核）員、采購員及科長確認(rèn)。報主管院長審批。 （2）非常用庫存發(fā)放物資：臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求填寫計劃申請單，報物質(zhì)主管部門審核匯總。 （3）內(nèi)植入材料：由于內(nèi)植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金額較大，且需要根據(jù)患者具體情況進(jìn)行選擇和實(shí)施手術(shù)。因此采?。?醫(yī)院根據(jù)臨床科室論證及需求確定長期供貨商。 臨床科室根據(jù)患者及手術(shù)需求選擇內(nèi)植入材料。 手術(shù)后將患者姓名、住院床號、住院單號、植入材料名稱、植入材料金額匯總制表報設(shè)備（器械）科審核備案。 （4）維修零配件： 常用小額維修零配件（單價1000元）：由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障負(fù)責(zé)人根據(jù)日常維修需求，直接采

7、購補(bǔ)充備用維修零配件后辦理入庫手續(xù)。 大額維修零配件：根據(jù)設(shè)備故障診斷情況，醫(yī)療設(shè)備（器械）科主管工程師附加故障情況技術(shù)說明，其負(fù)責(zé)人及設(shè)備科負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，上報設(shè)備（器械）主管院長后實(shí)施。 2審批 （1）常用庫存發(fā)放物資：醫(yī)療器械倉庫物資月采購計劃書由設(shè)備科審核，主管院長批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。 （2）非常用庫存發(fā)放物資：由各科室提出計劃申請，由設(shè)備科匯總審核后，上報主管院長批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。 （3）維修零配件： 常用小額維修零配件：無需請購手續(xù)。 大額維修零配件：故障設(shè)備用戶填報的維修計劃申請單，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療器械主管院長批準(zhǔn)方可實(shí)施采購。3采購（1）累計金額大于1000元的物資采

8、購執(zhí)行比價采購或年度集中招投標(biāo)采購，凡屬于列入政府采購項目的物資嚴(yán)格執(zhí)行政府采購。 （2）上述請購除常用小額維修零配件外，均需見醫(yī)療器械主管院長批準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備科計劃（記賬）員登記后，由醫(yī)療設(shè)備科采購員完成采購工作。 (3 ) 用于醫(yī)療器械維修的常用小額維修零配件，由醫(yī)療設(shè)備科直接采購。 （三）醫(yī)療器械試用管理 （1）論證：臨床科室應(yīng)對所需要試用的醫(yī)療器械以往用戶情況及市場準(zhǔn)入情況進(jìn)行細(xì)致的了解。 （2）申請：擬試用部門需向其業(yè)務(wù)主管部門提出詳細(xì)的試用申請書。 （3）審批：醫(yī)療設(shè)備科對醫(yī)護(hù)主管部門批復(fù)的試用申請書就其產(chǎn)品市場準(zhǔn)入情況及供貨商企業(yè)合法性進(jìn)行審核，并加注意見，上報主管院長。 （4）引

9、進(jìn)執(zhí)行：主管院長批準(zhǔn)后，由醫(yī)療設(shè)備科與供貨商簽訂試用協(xié)議書，執(zhí)行引進(jìn)驗收。 （5）結(jié)論：試用部門應(yīng)嚴(yán)格控制試用期時間，試用期滿需及時向醫(yī)療設(shè)備科提交試用結(jié)論報告書，并終止試用。 （6）對于接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)行臨床試驗的臨床科室，必須事前向院醫(yī)務(wù)科辦理申請，并嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法。 三醫(yī)療器械管理制度（一）倉庫管理 1入庫 （1）卸貨及運(yùn)輸： 外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認(rèn)。 貨物裝卸：對于大型及精密醫(yī)

10、療設(shè)備卸貨時，醫(yī)院在場人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險行為或情況應(yīng)及時停止裝卸，以防止貨物損壞。 貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時，醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應(yīng)及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。 （2）開箱及驗收： 醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。 醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。 設(shè)備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。 設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由最終用

11、戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。 對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認(rèn)。 （3）入庫手續(xù)辦理 醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。 2出庫 醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后5個工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。 3庫存保管 （1）暫存物資保管：對于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。 （2）備用物資保管：對

12、于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。 （二）在用物資管理 分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。 年度盤點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。 分戶財產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手

13、續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 （三）固定資產(chǎn)移動管理 跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財產(chǎn)保管人保留借方財產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。 資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主動提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請，原值單價小于等于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn)，由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理物資帳目變更后，方

14、可實(shí)施財產(chǎn)轉(zhuǎn)移。原值單價大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財務(wù)主管院長批準(zhǔn),由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。 資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。 （四）固定資產(chǎn)報廢管理 報廢申請：對于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單，并提交醫(yī)療設(shè)備科進(jìn)行工程技術(shù)鑒定。 報廢物資鑒定：醫(yī)療設(shè)備科主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療器

15、械固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的鑒定意見。報廢申請審批：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核，原值單價小于等于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報廢手續(xù)。原值單價大于人民幣1000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財務(wù)主管院長批準(zhǔn)，方可實(shí)施辦理報廢手續(xù)。 報廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械固定資產(chǎn)需通知財務(wù)科和審計監(jiān)察科進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督并在醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單簽名確認(rèn)。如可提供維修利用的，由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部在醫(yī)療器械固定資產(chǎn)報廢申請單上注明。如無利用價值的，方可處理。 固定資產(chǎn)帳目變更：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部將已完成的醫(yī)療器械固

16、定資產(chǎn)報廢申請單進(jìn)行歸檔，并憑此單進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。 （五）固定資產(chǎn)（萬元以上）檔案管理 卷宗建立：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)卷宗是從醫(yī)療設(shè)備科接到醫(yī)院批準(zhǔn)采購的申請書開始，由采購執(zhí)行者建立。該卷宗包括：論證、申請、批復(fù)、聯(lián)系、招標(biāo)、簽約及相關(guān)全部資料。 檔案建立：設(shè)備到貨驗收后，由醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理員將其卷宗全部文件與設(shè)備驗收文件一并裝訂、編號，建立醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案。并由專人負(fù)責(zé)管理。 檔案調(diào)用：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)檔案是醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)的原始紀(jì)錄，因接受檢查、維修等事宜需調(diào)用檔案，必須征得檔案保管人員同意，并在借出當(dāng)日歸還。 （六）許可證檔案及數(shù)據(jù)庫管理 許可證檔案建立：醫(yī)療器械

17、相關(guān)許可證是其引進(jìn)和使用合法性證明。與固定資產(chǎn)檔案相關(guān)的許可證歸入其固定資產(chǎn)檔案之中。此外，其他醫(yī)療器械相關(guān)許可證由醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部建立許可證檔案和計算機(jī)數(shù)據(jù)庫，以便于檢索和檢查。 數(shù)據(jù)庫監(jiān)控：醫(yī)療設(shè)備科采購人員應(yīng)定期對許可證檔案及其數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核，以防止采購許可證過期的物資。 （七）醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)折舊方法 根據(jù)醫(yī)院財務(wù)部門規(guī)定醫(yī)療器械固定資產(chǎn)折舊方法如下： 購入價人民幣1000元，折舊期為六年（按月平分） 注：折舊期結(jié)束，設(shè)備仍可使用，按原值3%收取一年，以后不在收取折舊費(fèi)。 四醫(yī)療器械維護(hù)及維修管理制度 （一）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理（三級保養(yǎng)） 1一級保養(yǎng)：使用科室指定專人對所使用

18、的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。 2二級保養(yǎng)：主管工程師配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。 3三級保養(yǎng)：主管工程師對所分管的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。 （二）設(shè)備維修管理 1設(shè)備維修實(shí)行專人分工負(fù)責(zé)制。 2維修責(zé)任工程師對所管設(shè)備要及時認(rèn)真做好：設(shè)備開箱驗收登記、設(shè)備索賠登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。 3維修責(zé)任工程師對所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取下修方式（除故障特別復(fù)雜外）。 4維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購

19、困難，主管工程師應(yīng)及時通知設(shè)備使用科室，以便及時采取應(yīng)急措施。 5維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責(zé)任工程師應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報。維修負(fù)責(zé)人應(yīng)及時召開問題討論會，群策群力解決問題。 6對返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應(yīng)及時向上級報告。 7維修工程人員應(yīng)嚴(yán)格把好報廢設(shè)備鑒定關(guān)。 8維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽取設(shè)備使用人員對所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。 9維修工程人員應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。 10維修工程人員應(yīng)及時了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更

20、情況，并及時與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。 （三）工程技術(shù)圖紙及檔案的管理 1嚴(yán)格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗收報告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報廢鑒定文件歸檔制度。 2工程文件檔案實(shí)行集中存放和維修負(fù)責(zé)人管理的方法。嚴(yán)防檔案丟失。 3醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對下屬的工程文件檔案進(jìn)行審核。 4對最終用戶保存的使用手冊應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行登記確認(rèn)。（四）保養(yǎng)及維修質(zhì)量控制 1醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)針對各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序。 2該負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。 3醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部需定期召開“設(shè)備狀況討論會”，重點(diǎn)找出維修及保

21、養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。對維修及保養(yǎng)工作不負(fù)責(zé)任的工程技術(shù)人員進(jìn)行及時的批評指正。 4醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)定期地對全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。 5工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫工程登記表，在表中詳細(xì)寫明工作過程及結(jié)論。并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。 6各最終用戶部門應(yīng)對所使用的設(shè)備發(fā)生的故障向及時通報，尤其是待用搶救設(shè)備。 7對搶救設(shè)備（呼吸機(jī)、心臟除顫器等）實(shí)行定期巡檢及最終用戶確認(rèn)登記。 8設(shè)備的返修率作為維修工程人員的工作業(yè)績考核標(biāo)準(zhǔn)。 （五）操作及保養(yǎng)培訓(xùn)管理 1醫(yī)院最終用戶部門應(yīng)認(rèn)真對待廠家或供貨商對其相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)用培訓(xùn)。并對

22、參與培訓(xùn)及日后使用者進(jìn)行考核和登記。 2醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部工程技術(shù)人員應(yīng)對廠家或供貨商對最終用戶的培訓(xùn)過程及參加人員進(jìn)行詳細(xì)記錄，并對培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。 3對于涉及使用安全，且缺乏廠家或供應(yīng)商培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期組織使用人員進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。 4醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)保障部應(yīng)對大型精密儀器配合廠家、供貨商對最終用戶進(jìn)行日常保養(yǎng)培訓(xùn)，并對培訓(xùn)總結(jié)記錄文件確認(rèn)歸檔。 五醫(yī)用計量器具及壓力容器管理制度 （一）對涉及國家規(guī)定列入計量器具及壓力容器醫(yī)療器械的采購及驗收管理 1嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國法定單位使用方法。 2嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布的相應(yīng)許可證及標(biāo)示制度。

23、3在驗收過程中對其計量單位和許可證編號進(jìn)行重點(diǎn)驗收記錄。 （二）對涉及國家規(guī)定列入計量器具及壓力容器醫(yī)療器械的檔案管理 1實(shí)行專人管理。 2嚴(yán)格執(zhí)行計算機(jī)數(shù)據(jù)庫臺帳管理。 3，實(shí)行年檢證書專人檔案管理。 （三）計量器具及壓力容器年檢管理 1設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部設(shè)專人配合當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及計量鑒定所做好相關(guān)年檢工作。 2醫(yī)院各部門對國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和計量鑒定部門的年檢工作必須給與全力配合。 3對列入強(qiáng)檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。 4醫(yī)院各使用部門應(yīng)嚴(yán)格防止計量器具及壓力容器的漏檢。如發(fā)現(xiàn)漏檢應(yīng)及時與管理部門取得聯(lián)系，及時補(bǔ)檢。 （四）涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的

24、操作規(guī)程管理 1凡涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門，在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說明書制定詳細(xì)的操作規(guī)程。 2上述操作規(guī)程需懸掛在操作者便于看到之處，且不得人為破壞。 3涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。 六醫(yī)療器械使用管理制度 （一）正確使用 1醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。 2醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。 3醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。 4醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療器械

25、（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。（二）安全使用 1保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。 醫(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對該器械（設(shè)備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。 醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對患者會造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。 對于由于操作不當(dāng)會造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識在操作者容易看到之處。 2保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對所使用器械（設(shè)備）安全使用知識學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。3保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使