二類醫(yī)療器械備案資料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務指南 一、適用范圍廣安市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案憑證的變更、補發(fā)、注銷的申請受理。二、 法定依據(jù)(一)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院第650號令第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。(二)、關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告（2014年第25號）;（三）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局8號令）第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料

2、（第八項除外）。 三、備案條件 （一）、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條規(guī)定的情形； （二）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； （四）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； （五）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度； （六）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。（七）、符合四川省醫(yī)療器械

3、經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準的要求。四、申請材料（一）備案報送材料目錄(首次):序號申請材料名稱申請材料要求備注1申報材料封面、目錄及申報材料審查表原件1份含序號、材料名稱、頁碼。見格式文本12第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表原件1份申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（ 并點擊提交按鈕, 申請表不得手寫）填寫一式三份, 見格式文本23企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件復印件1份4企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件原件1份5企業(yè)組織機構與部門設置說明原件1份6企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件原件或復印件

4、各1份7企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄8企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9其他證明材料10經(jīng)辦人為非法定代表人或負責人，需提交授權委托書原件1份見示范文本711出具申請材料真實性保證書原件1份見格式文本8（二）備案報送材料目錄(變更):序號申請材料名稱申請材料要求備注1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表原件1份在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫后生成上報、打印。見示范文本32第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件及復印件原件及復印件1份法人企業(yè)的分支機構或其設立的非法人企業(yè)申請變更的，應附法人企業(yè)對變更事項的書面意見3營業(yè)執(zhí)照復印件復印件1份4變更企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管

5、理負責人的，應提交新任企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人的居民身份證、學歷證書或者職稱證書復印件復印件各1份5變更企業(yè)地址（含注冊地址、庫房地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或租賃合同的復印件及倉儲設施設備目錄原件1份經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)及其他不適合經(jīng)營的場所6變更經(jīng)營范圍的，應提交擬增加（減少）經(jīng)營品種目錄原件1份若增加體外診斷試劑的，還須提供相應的質(zhì)量管理人員學歷、職稱證明、工作程序、設施設備等文件目錄7變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件復印件1份8其他證明材料原件1份9經(jīng)辦人為非法定代表人或負責人，需提交授權委托書原件1份見示范文本71

6、0出具申請材料真實性保證書原件1份見示范文本8（三）備案報送材料目錄(補發(fā))：序號申請材料名稱申請材料要求備注1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表原件1份在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫后生成上報、打印或在食品藥監(jiān)窗口領取。見示范文本42在市級媒體登報聲明原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證作廢的證明資料原件1份提供報紙的原件3營業(yè)執(zhí)照復印件復印件1份4企業(yè)法人或負責人的身份證復印件及備案憑證遺失證明5其他證明材料6經(jīng)辦人為非法定代表人或負責人，需提交授權委托書見示范文本77出具申請材料真實性保證書見示范文本8(四) 備案報送材料目錄(注銷)：序號申請材料名稱申請材料要求

7、備注1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷表原件1份在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址與首次備案相同）填寫后生成上報、打印或在食品藥監(jiān)窗口領取。見示范文本52法定代表人簽署的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證注銷申請書原件1份提供報紙的原件3人民法院的破產(chǎn)裁定、解散裁判文書，依法作出解散、注銷的決議或者決定，被行政機關責令關閉或者撤銷的文件。復印件1份審原件，交復印件4.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件。原件1份5其他證明材料： 所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具意見，明確企業(yè)無尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。原件1份6經(jīng)辦人為非法定代表人或負責人，需提交授權委托書見示范文本77出具申請材料真實

8、性保證書見示范文本8（五） 申請材料要求： 1、申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復印，在指定位置簽字、蓋章。按申請材料順序制作目錄、編制頁碼，注明材料份數(shù)、頁數(shù)，請勿裝訂。 2、凡申請材料需提交復印件的，應同時提交原件供查驗，申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并簽字、簽章。  五、辦理程序(一) 申請申請人持申報材料向市政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。（二）受理、審查市政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對申請審查作出處理，對材料齊全、符合法定形式的，當場受理并作出處理；對申請材料不

9、齊全或不符合法定形式的(對不符合申請條件的或不需要許可的)，退回并一次性說明補正全部內(nèi)容。 （三）審核審批市政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口根據(jù)審查結(jié)果再審核。對符合規(guī)定條件的，作出同意許可的決定，并頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；對不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的決定書并說明理由。（四）制證、發(fā)證市政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口制作決定文件；申請人憑個人有效身份證明（有效的身份證、臨時居住證、戶口簿等）領取辦理結(jié)果。六、辦理時限 當場辦結(jié)七、收費依據(jù)、收費標準不收費 八、審批決定證件第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證九、數(shù)量限制無十、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：廣安市政務服務中心“一窗受理”窗口電話:0

10、826-2228567廣安市政務服務中心政務大廳食品藥品監(jiān)管局窗口 電話：（0826）2395877 網(wǎng) 址：廣安市政務服務中心： 廣安市食品藥品監(jiān)管局： 投訴電話：四川省行政效能投訴電話：02896960 廣安市政務服務中心廣安市食品藥品監(jiān)管局十一、注意事項（一）、請先到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，申請表填寫內(nèi)容要與營業(yè)執(zhí)照上核的內(nèi)容一致。（二）、按辦事指南網(wǎng)址先在網(wǎng)上申請。附件:格式文本 格式文本1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報材料審查表申報企業(yè)名稱：資料名稱份數(shù)頁數(shù)審查意見1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請表。2、安全風險分析報告3、產(chǎn)品

11、技術要求4、產(chǎn)品檢驗報告5、臨床評價資料6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿7、生產(chǎn)制造信息8、證明性文件9、符合性聲明10、經(jīng)辦人為非法定代表人或負責人，需提交授權委托書；11、出具申請材料真實性保證書。 審查人： 年 月 日格式文本2第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)

12、量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年   月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別

13、、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。格式文本3 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表企業(yè)名稱社會統(tǒng)一信用代碼發(fā)證日期有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負責人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。格式文本4第二類

14、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表企業(yè)名稱社會統(tǒng)一信用代碼發(fā)證日期有效期限 法定代表人企業(yè)負責人經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。格式文本5第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注銷表企業(yè)名稱組織機構代碼備案編號批準時間法定代表人企業(yè)負責人住所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人聯(lián)系電話注銷原因法定代表人簽字： （企業(yè)蓋章） 年 月 日 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日格式文本6無違法行為的證明廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：經(jīng)核實，注冊地址在我單位轄區(qū)內(nèi)的 企業(yè)名稱 ，注冊地址為 ，無因違法生產(chǎn)已被我單位和對應的下級主管部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案，或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰決定的情形的證明。特此證明。 XXX食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日格式文本7辦理XXXX事項的授權委托書 廣安市食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托，聯(lián)系電話為 ,