ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解

1、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.1 本章目的1. 準(zhǔn)確理解ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款精髓. 2. 回顧ISO9001:94標(biāo)準(zhǔn)條款,了解ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)更改主要內(nèi)容.3. 了解ISO9001:2000文件編寫方法.4. 為正式導(dǎo)入內(nèi)審鋪墊基石.本章培訓(xùn)過(guò)程中, 將有兩套案例分析題分發(fā)給學(xué)員, 學(xué)員利用業(yè)余時(shí)間完成布置之作業(yè), 答完后, 交給教師評(píng)分. 內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P1/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.2 質(zhì)量管理過(guò)程模式 1/2 內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 2/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.2 質(zhì)量管理過(guò)程模式 2/2理解:1.明確客戶/法律法規(guī)要求(輸入)2.實(shí)施過(guò)程管

2、理.a) 管理層決定要求(條款5).b) 管理層明確資源要求(條款6).c) 建立過(guò)程管理程序并實(shí)施, 以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)(條款7).d) 測(cè)量、分析、改進(jìn)(條款8).e) 管理評(píng)審(條款5、7, 重新回到條款5并持續(xù)改進(jìn)).3. 了解客戶滿意度(輸出).4. 循環(huán)持續(xù)改進(jìn)(PDCA).5. 重回輸入. 內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 3/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.3 ISO9001:2000與ISO9001:94對(duì)照1/31.ISO9001:2000與ISO9001:94對(duì)照:ISO9001:2000ISO9001:19941范圍11.1總則1.2應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)23 術(shù)語(yǔ)和定義34質(zhì)量管理體

3、系4.1總要求4.2.14.2文件要求4.2.24.2.1總則4.1.1+4.2.14.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.14.2.3文件控制4.54.2.4質(zhì)量記錄的控制4.165 管理職責(zé)5.1管理承諾4.1+4.1.2.2+4.2.15.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針4.1.15.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)4.1.1+4.2.15.4.2質(zhì)量管理體系策劃4.2.35.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限4.1.2.15.5.2管理者代表4.1.2.35.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審4.1.35.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入4.1.35.6.3評(píng)審輸出4.1.36 資源管理4.1.2.26.1資源的提供

4、4.1.2.26.2人力資源6.2.1總則4.1.2.16.2.2培訓(xùn)、意識(shí)和能力4.186.3基礎(chǔ)設(shè)施4.96.4工作環(huán)境4.97 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.197.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審4.37.2.3顧客溝通內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 4/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.3 ISO9001:2000與ISO9001:94對(duì)照2/31.ISO9001:2000與ISO9001:94對(duì)照(續(xù))ISO9001:2000ISO9001:19947.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)4.47.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)始策劃4.

5、4.2+4.4.37.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入4.4.47.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出4.4.57.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審4.4.67.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證4.4.77.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)4.4.87.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制4.4.97.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程4.6.1+4.6.27.4.2采購(gòu)信息4.6.37.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制4.9+4.10+4.12+4.197.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)4.97.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性4.87.5.4顧客財(cái)產(chǎn)4.77.5.5產(chǎn)品防護(hù)4.157.6監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制4.118 測(cè)量、分析和改進(jìn)8

6、.1總則4.10+4.208.2測(cè)量和監(jiān)視8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核4.178.2.3過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視4.208.2.4產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視4.10+4.208.3不合格品的控制4.138.4資料分析4.14+4.208.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)4.1.3+4.98.5.2糾正措施4.14.28.5.3預(yù)防措施4.14.3內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 5/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.3 ISO9001:2000與ISO9001:94對(duì)照3/32. ISO9001:94與ISO9001:2000對(duì)照1范圍12引用標(biāo)準(zhǔn)23定義34.1管理職責(zé)4.1.1質(zhì)量方針4.1.2組織機(jī)構(gòu)4.1.2.1

7、職責(zé)和權(quán)限4.1.2.2資源4.1.2.3管理者代表4.1.3管理評(píng)審5.1+5.3+5.4.15.55.5.1+6.2.15.1+6.1+6.35.5.25.64.2質(zhì)量管理體系4.2.1總則4.2.2質(zhì)量管理體系程序4.2.3質(zhì)量策劃4.1+5.1+5.4.14.25.4.2+7.14.3合同評(píng)審7.2.24.4設(shè)計(jì)控制7.34.5文件和數(shù)據(jù)的控制4.2.34.6采購(gòu)7.44.7顧客提供產(chǎn)品的控制7.5.44.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.34.9過(guò)程控制6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.24.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)7.1+7.5.1+8.1+8.2.44.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制7

8、.64.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)7.5.1+7.5.34.13不合格品的控制8.34.14糾正和預(yù)防措施8.4+8.5.2+8.5.34.15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付7.1+7.5.54.16質(zhì)量記錄的控制4.2.44.17內(nèi)部質(zhì)量審核8.2.24.18培訓(xùn)6.2.24.19服務(wù)7.1+7.5.14.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.1+8.2.3+8.2.4+8.4內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 6/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.4 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 1/91. ISO9001:2000較ISO9001:94主要變化特點(diǎn)a) 組織可根據(jù)業(yè)務(wù)、行業(yè)、產(chǎn)品/服務(wù)特點(diǎn)裁減, 但裁減僅限于 標(biāo)準(zhǔn)第7

9、部分“產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)”, 而且裁剪應(yīng):不影響組織“滿足客戶要求”的能力不影響組織“滿足法律、法規(guī)要求”的責(zé)任一般講, 制造業(yè)載減“設(shè)計(jì)控制”, 但對(duì)有些行業(yè), 尤其是服務(wù)業(yè), “產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性”、“客戶財(cái)產(chǎn)”、“產(chǎn)品的防護(hù)”及“測(cè)量及監(jiān)控設(shè)備的控制”可載減.b) 新版標(biāo)準(zhǔn)采用“運(yùn)作管理”的邏輯思維設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和要求, 分幾個(gè)部分體現(xiàn)“PDCA”循環(huán), 體現(xiàn)了現(xiàn)代管理的方法和模式, 從而加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)在各個(gè)行業(yè)的通用性. 94版標(biāo)準(zhǔn)是按制造業(yè)生產(chǎn)流程安排標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu).c) 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“以客戶為中心”, 客戶滿意度應(yīng)是ISO9000質(zhì)量管理體系的根本目標(biāo).d) 新標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)章節(jié)強(qiáng)調(diào)“持續(xù)改進(jìn)”. 持續(xù)改進(jìn)不

10、應(yīng)是一個(gè)過(guò)程或管理要素, 而是管理體系的方法, 包括發(fā)現(xiàn)和明確體系改進(jìn)的機(jī)會(huì), 根據(jù)重要性和風(fēng)險(xiǎn)程度及實(shí)際情況安排改進(jìn)的次序.內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 7/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.4 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 2/9e) 新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織必須建立的文件大大減少, 標(biāo)準(zhǔn)本身只要求“文件控制”、“質(zhì)量記錄控制”、“內(nèi)部審核”、“不合格控制”、“糾正措施”和“預(yù)防措施”六個(gè)程序.f) 新版標(biāo)準(zhǔn)將“策劃活動(dòng)”過(guò)程分解為“管理體系策劃”、“過(guò)程策劃”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃”、“測(cè)量和監(jiān)控策劃”、“改進(jìn)策劃”等.g) 新版標(biāo)準(zhǔn)更注重組織建立“市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力”, 強(qiáng)調(diào)“客戶滿意”而非“符合要

11、求”.2. ISO9001：2000;較ISO9001：94主要修改內(nèi)容l ISO9001:2000-1.1總則范圍得到了加強(qiáng), 其中包括/要求通過(guò)有效適用的體系, 不斷改進(jìn)的過(guò)程來(lái)滿足客戶要求和防止不合格的產(chǎn)生, 并主要通過(guò)防止不合格來(lái)滿足客戶.l ISO9001:2000-1.2應(yīng)用此要素為新要求, 描述了裁減標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定.組織僅可對(duì)不影響其能力和不會(huì)免除其責(zé)任的質(zhì)量管理要求進(jìn)行裁減,所提供的產(chǎn)品和/或服務(wù)須滿足客戶和適用法規(guī)的要求.裁減范圍僅適用于ISO9001:2000的要素7, 組織不能對(duì)要素4、5、6、8的要求進(jìn)行裁減. 內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 8/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解

12、2.4 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 3/9l ISO9001:2000-3 術(shù)語(yǔ)和定義ISO9001:2000中的組織一詞, 代替了ISO9001:94中的供方, 供方一詞則代替了原標(biāo)準(zhǔn)中的分承包方.即供應(yīng)鏈關(guān)系: 供方 組織 客戶(ISO9001:2000) 取代 分承包方 供方 客戶(ISO9001:94) l ISO9001:2000-4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此條款進(jìn)行了明確和補(bǔ)充, 包括組織對(duì)質(zhì)量管理體系裁減的要求. 另外, 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用進(jìn)行描述.l ISO9001:2000-5.2以顧客為中心此要素為新增內(nèi)容, 強(qiáng)調(diào)最高管理

13、者對(duì)實(shí)現(xiàn)客戶要求的參與.它規(guī)定:最高管理者應(yīng)保證客戶的需要和期望被明確, 轉(zhuǎn)換成本組織的要求, 并滿足這些要求. 組織應(yīng)始終以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo). l ISO9001:2000-5.3質(zhì)量方針應(yīng)注意分要素(b):包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾, 以及分要素(c):提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架. 內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 9/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.4 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 4/9l ISO9001:2000-5.4.1質(zhì)量目標(biāo)此條款對(duì)組織中各職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)提出了要求本條款要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可評(píng)價(jià), 并與質(zhì)量方針相一致, 包括持續(xù)改進(jìn)的承諾.l

14、ISO9001:2000-5.5.2管理者代表此條款進(jìn)一步明確最高管理者應(yīng)指定管理層的成員(一名), 除了其它職責(zé), 應(yīng)有以下權(quán)力:確保在整個(gè)組織提高對(duì)顧客要求的意識(shí).l ISO9001:2000-5.5.3內(nèi)部溝通此為新條款, 要求組織確保各職能和各級(jí)人員之間就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行交流.l ISO9001:2000-5.6管理評(píng)審對(duì)管理者評(píng)審的關(guān)鍵輸入和輸出提出了具體要求, 并做了描述.內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 10/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.4 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 5/9l ISO9001:2000-6.2.2培訓(xùn)、意識(shí)和能力此條款的范圍得以擴(kuò)大,

15、不僅包括培訓(xùn)需求, 還增加了意識(shí)和能力.l ISO9001:2000-7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定在確定客戶需要的過(guò)程中, 增加了三項(xiàng)新要求.b) 顧客雖然沒(méi)有明示, 但規(guī)定或已知的預(yù)期使用所必需的要求;c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;d) 組織確定的任何附加要求.l ISO9001:2000-7.2.3顧客溝通此條款為新要求, 要求組織為滿足客戶要求, 與客戶進(jìn)行有效交流. 在確定交流內(nèi)容時(shí)組織應(yīng)滿足(a)至(c)的要求.l ISO9001:2000-7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入此條款對(duì)設(shè)計(jì)輸入提出了具體明確的要求.內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 11/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.4 ISO

16、9001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 6/9l ISO9001:2000-7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審此條款進(jìn)一步明確了對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審必須系統(tǒng)地確保與輸入要求相一致. 如果在評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題, 組織應(yīng)提出跟蹤措施.除了記錄評(píng)審結(jié)果, 后續(xù)的跟蹤措施的結(jié)果也應(yīng)記錄.l ISO9001:2000-7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制此條款對(duì)組織提出新要求, 包括評(píng)價(jià)更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響, 組織在更改實(shí)施前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn).l ISO9001:2000-8.2.1顧客滿意此條款為新增內(nèi)容, 強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)控客戶滿意與否, 作為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種方法.內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 12/

17、15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.4 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 7/93.“以客戶為中心”之ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求及實(shí)施方法3.1 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求·5.1 管理承諾 - 要求組織最高管理者宣傳滿足客戶要求的重要性.·5.2 以客戶為中心 - 要求組織應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo), 確保顧客的要求得到確定并予以滿足.·5.5.2 管理者代表 - 賦予管理代表新的責(zé)任, 在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí).·5.6 管理評(píng)審 - 要求管理評(píng)審考慮客戶反饋和與客戶滿意有關(guān)的改進(jìn).·7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 -

18、組織明確客戶要求, 包括隱含要求及法律法規(guī)的責(zé)任.·7.2.3 顧客溝通 - 要求組織建立有效的與客戶交流的渠道和方法.·8.2.1 客戶滿意 - 要求組織評(píng)估和監(jiān)控客戶滿意度. 內(nèi)審員培訓(xùn)資料 (2) P 13/15ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解2.4 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)改版內(nèi)容分析 8/93.2實(shí)施方法·組織質(zhì)量目標(biāo)及其改進(jìn)·組織運(yùn)作結(jié)構(gòu)·資源配置, 尤其是人力資源和職責(zé)分配·與客戶交流的渠道和方法·客戶資料的收集和分析·客戶反饋信息/投訴的分析, 以及改進(jìn)措施·客戶“滿意度”的測(cè)量和監(jiān)控·客戶“忠誠(chéng)度”和市場(chǎng)占有率·客戶對(duì)組織形象、產(chǎn)品、服務(wù)、銷售及售后服務(wù)的看法4.“持續(xù)改進(jìn)”之ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求及實(shí)施方法4.1 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求5.3 質(zhì)量方針 要求質(zhì)量方針應(yīng)包括組織持續(xù)改進(jìn)的承諾.5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)