SOP計(jì)量器具管理SOP

1、責(zé)任人制定人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門設(shè)備工程部設(shè)備工程部生產(chǎn)部部部一質(zhì)量副總姓名簽名一日期一頒發(fā)部門：部生效日期：年月日復(fù)審日期：年月日分發(fā)清單部部生產(chǎn)部一車間二車間 營(yíng)銷部 財(cái)務(wù)部供應(yīng)部設(shè)備工程部人力資源部綜合辦其他7 / 6SOP#量器具管理SOP1 目的1.1 規(guī)范計(jì)量器具管理、保證計(jì)量單位的統(tǒng)一和測(cè)量的準(zhǔn)確。1.2 規(guī)范計(jì)量器具的購(gòu)置、驗(yàn)收、校準(zhǔn)、分類、編號(hào)等管理。2 范圍公司所有的計(jì)量器具、儀器、儀表等。3 定義4 職責(zé)4.1 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定、修訂、培訓(xùn)、執(zhí)行。4.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)審核此規(guī)程。4.3 質(zhì)量副總負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。4.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)按本規(guī)

2、程執(zhí)行。4.5 部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程執(zhí)行。5 引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）6 材料7 流程圖見附錄 18 內(nèi)容8.1 計(jì)量器具的采購(gòu)計(jì)量器具由使用部門提出申請(qǐng)，按照采購(gòu)管理執(zhí)行。8.2 計(jì)量器具分類。依據(jù)計(jì)量器具的質(zhì)量、性能及公司實(shí)際情況，按照使用地點(diǎn)、使用要求和程度，將計(jì)量器具分A、 B、 C 三類。8.2.1 A類計(jì)量器具8.2.1.1 公司最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括標(biāo)準(zhǔn)器及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。8.2.1.2 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生和環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，并列入強(qiáng)檢計(jì)量器具目錄的工作計(jì)量器具。SOP#量器具管理SOP8.2.1.3 對(duì)企業(yè)生產(chǎn)參數(shù)有直接影響的計(jì)量器具。量器具。8.2.2 B

3、 類計(jì)量器具 量器具8.2.2.1 用于工藝控制、質(zhì)量檢測(cè)中計(jì)量數(shù)據(jù)有準(zhǔn)確度要求的計(jì)量器具。，量器具。8.2.2.2 公司內(nèi)核算的能源、物資管理用的計(jì)量器具。，量器具。8.2.2.3 固定安裝在連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)裝置或生產(chǎn)線上，計(jì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度要求較高，但平時(shí)不允許拆裝的計(jì)量器具。8.2.2.4 使用頻次低、性能穩(wěn)定的計(jì)量器具。，量器具。8.2.2.5 作專用的通用計(jì)量器具。量器具。8.2.3 C 類計(jì)量器具 量器具8.2.3.1 對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)無(wú)嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的指示用計(jì)量器具。，量器具。8.2.3.2 固定安裝與設(shè)備配套不可拆卸的計(jì)量器具。女裝與設(shè)備配套不可拆卸的計(jì)量器具。8.2.3.3 國(guó)家計(jì)量行政部門明

4、令允許一次性使用或?qū)嵭杏行诠芾淼挠?jì)量器具。，量器具。8.2.3.4 對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)無(wú)嚴(yán)格要求的、性能不易變化的低值易耗計(jì)量器具。，量器具。8.3 分類管理8.3.1 A類計(jì)量器具管理8.3.1.1 A類計(jì)量器具均向其指定的計(jì)量測(cè)試所申請(qǐng)周期檢定。8.3.2 B類計(jì)量器具管理8.3.2.1 應(yīng)在檢定規(guī)程或公司內(nèi)控校準(zhǔn)方法規(guī)定的檢定（校準(zhǔn) ） 周期內(nèi)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定（校準(zhǔn)） 。8.3.2.2 通用計(jì)量器具作專用計(jì)量器具使用時(shí)，可按其實(shí)際使用需要適當(dāng)減少檢定項(xiàng)目，但須在檢定書上做出說(shuō)明，并在計(jì)量器具上標(biāo)上醒目的限用標(biāo)志。8.3.2.3 無(wú)計(jì)量檢定規(guī)程的計(jì)量器具，按 A類計(jì)量器具相關(guān)條款管理。8.3.

5、3 C 類計(jì)量器具管理8.3.3.1 國(guó)家規(guī)定進(jìn)行一次性檢定的計(jì)量器具及對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度要求不高，性能不易變化的低值易耗計(jì)量器具，可在驗(yàn)收后投入使用或只進(jìn)行一次性檢定。8.4 計(jì)量器具的編號(hào)管理設(shè)備工程部計(jì)量員負(fù)責(zé)儀器、儀表的分類編號(hào)工作8.4.1 儀器、儀表的編號(hào)原則8.4.1.1 每一個(gè)儀器、儀表必須給予專一性的編號(hào)，一個(gè)編號(hào)只用一次，即不管被編號(hào)的儀SOP#量器具管理SOP器、儀表發(fā)生什么情況（如停用、報(bào)廢等），該編號(hào)應(yīng)作保留，不能用其它儀器、儀表填充。8.4.1.2 每個(gè)儀器、儀表必須在明顯處標(biāo)識(shí)儀器儀表編號(hào)。8.4.2 儀器、儀表的分類編號(hào)方法：8.4.2.1 檢測(cè)儀器、儀表的編號(hào)字

6、母打頭，按001 序排，例如：001 表示公司第一臺(tái)檢測(cè)儀器、儀表。8.4.2.2 衡器編號(hào)以字母打頭，按001序排，例如：001表示公司第一臺(tái)衡器。8.4.2.3 天平編號(hào)以字母打頭，按001序排，例如：001表示公司第一臺(tái)天平。8.4.2.4 溫濕度計(jì)以字母打頭，按001序排，例如：001表示第一臺(tái)溫濕度計(jì)。8.4.2.5 壓力表、安全閥以字母打頭，按001 序排，例如：001 表示公司第一臺(tái)壓力表。8.4.2.6 壓差表以字母打頭，按001 序排，例如：001 表示公司第一臺(tái)壓差表。8.4.2.7 溫度探頭、卷尺、標(biāo)準(zhǔn)篩網(wǎng)等其它需校準(zhǔn)儀器、儀表編號(hào)以（其它）字母打頭，按 001 序排，例

7、如：001 表示第一個(gè)其它儀器、儀表。8.5 計(jì)量器具的購(gòu)置計(jì)量員負(fù)責(zé)根據(jù)計(jì)量器具的具體用途進(jìn)行選型，供應(yīng)部制定采購(gòu)計(jì)劃并填寫設(shè)備、儀器購(gòu)置申請(qǐng)表，按照設(shè)備、儀器選型與購(gòu)置管理執(zhí)行采購(gòu)。8.6 新購(gòu)計(jì)量器具的驗(yàn)收及使用8.6.1 計(jì)量管理員對(duì)照設(shè)備、儀器購(gòu)置申請(qǐng)表核對(duì)裝箱單及箱內(nèi)物件規(guī)格數(shù)量，并檢查所需原始資料是否齊全。檢查箱內(nèi)物件外觀情況及出廠編號(hào)。8.6.2 新購(gòu)計(jì)量器具在投入使用前必須通知計(jì)量管理員，計(jì)量管理員進(jìn)行外觀檢查、功能檢查以及申請(qǐng)檢定（校準(zhǔn)）。計(jì)量器具的校準(zhǔn)執(zhí)行計(jì)量器具檢測(cè)儀器校準(zhǔn)。計(jì)量管理員對(duì)驗(yàn)收合格的計(jì)量器具貼上校驗(yàn)合格證，并登記錄入計(jì)量器具檢測(cè)儀器臺(tái)帳后，方可發(fā)放投入使用

8、。新購(gòu)計(jì)量器具驗(yàn)收不合格，退回供應(yīng)部門并由該部門退給供應(yīng)商。8.7 計(jì)量器具狀態(tài)變更。所有計(jì)量器具狀態(tài)發(fā)生變更時(shí)，計(jì)量管理員應(yīng)及時(shí)在計(jì)量器具檢測(cè)儀器臺(tái)賬中更改儀器狀態(tài)并明顯標(biāo)注。8.7.1 停用計(jì)量器具因各種原因暫停使用的，使用部門應(yīng)填寫計(jì)量器具狀態(tài)變更記錄，報(bào)SOP#量器具管理SOP至設(shè)備工程部，計(jì)量管理員收到申請(qǐng)后必須作貯存前檢查后方可封存。8.7.2 報(bào)廢8.7.2.1 計(jì)量器具在使用中出現(xiàn)問(wèn)題，經(jīng)檢修后無(wú)法修復(fù)使用的作報(bào)廢處理，并填寫計(jì) 量器具狀態(tài)變更記錄。8.7.2.2 計(jì)量器具因使用年限較長(zhǎng)，器件老化，精度下降或設(shè)計(jì)陳舊質(zhì)量差等原因已無(wú)使 用價(jià)值的填寫計(jì)量器具狀態(tài)變更記錄后方可報(bào)廢

9、。8.8 計(jì)量器具的日常管理。8.8.1 建立計(jì)量器具檔案：整理計(jì)量器具原始資料，及時(shí)制定計(jì)量器具檢測(cè)儀器臺(tái)帳8.8.2 計(jì)量器具的使用人員根據(jù)制訂的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作及維護(hù)保養(yǎng)，并填寫使用記錄。8.8.3 無(wú)合格標(biāo)識(shí)以及已超過(guò)檢定有效期的計(jì)量器具不得使用。8.8.4 計(jì)量器具在使用中出現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)通知計(jì)量管理員，并聯(lián)系具有計(jì)量器具維修資格的專業(yè)人員進(jìn)行維修，經(jīng)校準(zhǔn)合格后方可投入使用。8.8.5 計(jì)量管理員應(yīng)定期對(duì)各部門計(jì)量器具進(jìn)行巡檢。9 注意事項(xiàng)校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具需由計(jì)量管理員確認(rèn)，并粘貼校準(zhǔn)合格證標(biāo)示，注明有效期。1011 派生記錄11.1 08-02-0201計(jì)量器具檢測(cè)儀器臺(tái)帳11.2 08-02-02