某藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件

1、青島鑫源藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件二一五年九月目錄一、質(zhì)量管理制度1、 質(zhì)量管理體系文件管理制度2、 藥品采購管理制度 3、 藥品驗(yàn)收管理制度 4、 藥品陳列與貯存管理制度 5、 供貨單位和采購品種的審核管理制度6、 處方藥銷售管理制度7、 藥品拆零管理制度8、 國家有專門管理要求藥品管理制度9、 記錄和憑證管理制度10、 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度11、 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度12、 中藥飲片審核、調(diào)配、核對管理制度13、 藥品有效期管理制度 14、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度15、 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度16、 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度17、 人員

2、培訓(xùn)及考核管理制度18、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度19、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度20、 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度21、 設(shè)施與設(shè)備管理制度二、各崗位管理職責(zé)1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)3、 處方審核人員崗位職責(zé)4、 藥品購進(jìn)人員崗位職責(zé)5、 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)6、 藥品保管崗位職責(zé)7、 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)8、 營業(yè)員崗位職責(zé)三、操作程序1、 質(zhì)量體系文件管理程序2、 藥品采購程序3、 供貨單位審核程序4、 采購品種審核程序5、 藥品驗(yàn)收程序6、 藥品銷售操作程序7、 藥品拆零銷售程序8、 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程9、 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 

3、10、 國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程11、 營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程12、 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程 13、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程14、 藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)程序15、 不合格藥品處理操作規(guī)程青島鑫源藥業(yè)有限公司關(guān)于質(zhì)量負(fù)責(zé)人及專職質(zhì)量管理員任命通知經(jīng)本公司負(fù)責(zé)人決定，自發(fā)文之日起任命楊善斌同志為青島鑫源藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)藥店的質(zhì)量管理。任命楊善斌同志為青島鑫源藥業(yè)有限公司專職質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對本藥店經(jīng)營藥品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)，提出和監(jiān)督實(shí)施藥品采購合同的質(zhì)量條款，規(guī)范藥店的各種檔案、記

4、錄、報(bào)表，負(fù)責(zé)解答藥店有關(guān)質(zhì)量管理問題。質(zhì)量管理員的具體職責(zé)是：一、掌握并貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章；二、負(fù)責(zé)起草本藥店的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促各種制度的執(zhí)行；三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核工作；四、負(fù)責(zé)建立藥店所經(jīng)營藥品品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；六、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理；七、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品陳列、保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督，包括對不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)批和監(jiān)督銷毀等；九、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；十、負(fù)責(zé)開展藥店內(nèi)部職工藥品質(zhì)

5、量管理方面的教育或培訓(xùn)。同時(shí)，任楊善斌同志為藥店的處方審核員。 二五年一月八日青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)： -XKS-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、質(zhì)量管理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成，是貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的系列文件，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到有效溝通、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 2、為規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理，特制定本制度，本制度適用

6、于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 3、本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，其他各部門協(xié)助、配合。 4、質(zhì)量管理文件的起草和審議 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)用于質(zhì)量管理的文件，在編寫過程中應(yīng)與文件所涉及的其他部門討論、協(xié)商征求意見。由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對該文件的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 5、文件的批準(zhǔn)和生效 文件修改后，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量職責(zé)文件由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，交由公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，質(zhì)量記錄文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽發(fā)； 6、文件的發(fā)放和培

7、訓(xùn) 文件批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一發(fā)放至相關(guān)人員或部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。 文件在執(zhí)行前，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對文件的使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，對培訓(xùn)的結(jié)果考核并做好記錄，納入個(gè)人培訓(xùn)檔案中。 7、文件的修正和廢除 當(dāng)質(zhì)量管理文件與現(xiàn)行國家有關(guān)規(guī)定或企業(yè)現(xiàn)行經(jīng)營管理不相適應(yīng)時(shí)，應(yīng)做好文件的修訂工作。修訂后文件經(jīng)原途徑批準(zhǔn)生效，發(fā)至有關(guān)部門，同時(shí)收回原文件并予以銷毀，經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，應(yīng)由質(zhì)量管理部門書面通知有關(guān)部門，在分發(fā)通知的同時(shí)，收回被廢除的文件并予以銷毀，使其不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。 8、文件的保管 質(zhì)量管理制度文件的新增、修正、廢除

8、等相關(guān)信息資料由質(zhì)量管理部門整理保存。 9、文件編碼要求： 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范、類別清晰、一文一號(hào)。 9.1編碼結(jié)構(gòu)： 文件編號(hào)由6個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼    件類別代碼 文件序號(hào)    年號(hào) 9.1.2 公司代碼：公司代碼用英文字母“HEDYF” 表示；

9、 9.1.3 文件類別代碼： 9.1.3.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ZD”表示； 9.1.3.2質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“CX”表示；  9.1.3.3質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示； 9.1.3.4質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“JL”表示。 9.1.4 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字順序編碼，從“01”開始，到“99”結(jié)束。10、文件的標(biāo)準(zhǔn)格式： 10.1首頁格式，如下  文件名稱： 

10、;編號(hào)： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄：版本號(hào)：10.2 文件題頭具體要求： 字體：選擇宋體； 字體大?。骸澳暇┽t(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司文件”：三號(hào)黑體；表格內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)格式字體：小四。10.3 正文內(nèi)容的具體要求： 字體：選擇宋體； 字體大小：小四。  文件名稱： 編號(hào)： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期

11、： 變更記錄： 版本號(hào)： 青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：藥品采購質(zhì)量管理制度 編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。  2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進(jìn)貨（本公司暫不經(jīng)營特殊管理藥

12、品）。 4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1 采購部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動(dòng)態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購。 5.2 在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)。 5.3采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 5.4藥品購貨計(jì)劃：

13、 5.4.1制訂藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評價(jià)，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營計(jì)劃、銷售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。 5.4.2藥品采購計(jì)劃，可分年度、季度、月藥品采購計(jì)劃。一般情況下,按季度制定采購計(jì)劃。 5.4.3公司編制藥品采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購計(jì)劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。 5.4.4藥品采購計(jì)劃，應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。 5.5 購貨合同： 5.5.1合同的

14、形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。 5.5.2合同的條款： 5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號(hào)與稅號(hào)及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。 5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件等。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。 5.5.3合同簽訂的程序： 5.5.3.1采購員依據(jù)采購計(jì)劃，

15、與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 5.5.3.2采購部經(jīng)理對擬定合同條款進(jìn)行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。 5.5.3.3購貨合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 5.5.4加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。 5.6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立電腦“藥

16、品購進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。 5.7購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品不得購進(jìn)；需要冷藏、冷凍藥品不得購進(jìn)。購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 5.8對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品

17、質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。 5.9藥品采購人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 5.10 每年度末質(zhì)管部會(huì)同采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部對購進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日

18、期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。 4、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以

19、上專業(yè)技術(shù)職稱。 5.2 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時(shí)對藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。 5.3驗(yàn)收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。 5.4驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝

20、可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 5.5到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收（本公司暫不經(jīng)營需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗(yàn)收入庫）。 5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 5.7驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 5.7.1驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能

21、主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 5.7.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號(hào)（包含首營品種和已經(jīng)營品種），需要查看該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章），無檢驗(yàn)報(bào)告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。 5.7.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 5.7.4驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、

22、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告，無檢驗(yàn)合格報(bào)告的一律拒收。 5.7.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證（如是港、澳、臺(tái)的，則是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。 5.7.6對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)

23、質(zhì)管部確認(rèn)處理。 5.8對驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖”印章，同時(shí),驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。 5.9藥品入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個(gè)月的不得入庫。 5.10對驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)管部處理。 5.11將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署

24、姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：藥品陳列與儲(chǔ)存管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為保證對藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確

25、、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 2、公司應(yīng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 3、定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 4、 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 4.1、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； 4.2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 4.3、處方藥

26、、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； 4.4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 4.5、外用藥與其他藥品分開擺放； 4.6、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； 4.7、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； 4.8、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； 5、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 6、應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢

27、查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上午、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 8、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。 9、嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，以保證藥品質(zhì)量。 10、倉庫應(yīng)建立藥品臺(tái)帳，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀

28、況。 青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：供貨單位和采購品種的審核管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第70、73條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第69條。3、 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 首營企業(yè)的審核5.1.

29、1 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4 經(jīng)營二類精神藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營二類精神藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。5.1.5 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)

30、地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.6 購進(jìn)人員填寫首營企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營品種的審核5.2.1 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫首營品種審批表，依次送質(zhì)量管

31、理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草

32、日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范處方藥銷售行為，保證顧客安全、合理用藥，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方藥與非處方藥分類管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 2、嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，確保處方藥銷售的合法性和規(guī)范性。 3、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳?，并做好臺(tái)帳記錄，做到票、帳、貨相符。 4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)

33、當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。公司工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 5、處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員；處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。 6、營業(yè)時(shí)間內(nèi)，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，如執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗需出示“藥師暫時(shí)離崗，暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”的警示牌。 7、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜或者專區(qū)陳列。 8、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 9

34、60;、在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品拆零銷售行為，方便消費(fèi)者合理用藥，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 2、拆零銷售定義：將最小包裝拆分銷售的方式。 3、公司銷售拆零藥品符合以下要求：  

35、60; 3.1、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員接受專門培訓(xùn)； 3.2、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； 3.3、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； 3.4、拆零銷售使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及公司名稱等內(nèi)容；    3.5、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；    3.6、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 4、拆零后的藥品

36、，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝說明書。 5、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。 6、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中，應(yīng)相對密閉集中存放于拆零藥品專柜。 青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：國家有專門管理要求藥品管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，確保依法經(jīng)營和安全管理，根據(jù)藥

37、品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2、國家有專門管理要求的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種中胰島素類；含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。 3、各公司銷售國家有專門管理要求的藥品，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝； 4、公司銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝；&

38、#160;5、公司不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼；對異常購進(jìn)情況要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門； 6、不得銷售含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品種； 7、銷售國家有專門管理要求的藥品銷售記錄，記錄中應(yīng)有供貨單位的名稱、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證；青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人:李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期

39、：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2、建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 3、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 4、記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 5、記錄、憑證

40、由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔、保管。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)使用個(gè)人專用密碼進(jìn)入填制，以明確責(zé)任。 5、記錄和憑證的填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整、規(guī)范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，具有真實(shí)性、規(guī)范性可追溯性。 6、質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22

41、分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品質(zhì)量收集、查詢的管理，確保公司藥品質(zhì)量的安全可靠，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 2、質(zhì)量信息收集、查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，進(jìn)行收集并向質(zhì)量管理部門進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級省食品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 3、采購驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售復(fù)核、等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢，并將查詢的信息收集存檔。 4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 4.1 若發(fā)現(xiàn)藥

42、品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)將藥品移入待處理區(qū)，并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查； 4.2 復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，上架銷售； 4.3 復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格品庫（區(qū)），公司統(tǒng)一處理 5、在客戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢，并將結(jié)果進(jìn)行收集存檔。 8、公司在藥品養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售下架，并向質(zhì)量管理部門發(fā)出查詢. 青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華

43、審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為了保證藥品質(zhì)量，防止因發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴而造成損失，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 2、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況；質(zhì)量投訴在經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的投訴。 3、質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為： 3.1重大質(zhì)量事故： 3.1.1 

44、;購進(jìn)藥品中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥；  3.1.2 從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的單位購進(jìn)藥品的； 3.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上； 3.1.4 雖為一般質(zhì)量事故但受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在一萬元以上者。 3.2一般質(zhì)量事故： 3.2.1 保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者； 3.2.2 發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或未向顧客認(rèn)真介紹藥品使用時(shí)須注意的

45、事項(xiàng)或因錯(cuò)誤介紹引起顧客服藥后產(chǎn)生的輕微不良反應(yīng)，導(dǎo)致一般性不滿意投訴者。 4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： 4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級部門； 4.2 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過7天； 4.3 一般質(zhì)量事故應(yīng)2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部門，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門。 5、發(fā)生事故后，單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)

46、部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 6、質(zhì)量管理部門接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作7、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 8、質(zhì)量事故處理： 8.1 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰； 8.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)

47、任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； 8.3 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任； 8.4 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 9、對于質(zhì)量投訴，公司人員受理質(zhì)量投訴應(yīng)妥善做好投訴人的相關(guān)情緒安慰工作，不能讓質(zhì)量投訴升級為更大的質(zhì)量問題，及時(shí)向公司質(zhì)量部門和公司主管部門進(jìn)行匯報(bào)和咨詢做好對投訴人員的解釋和處理工作，并做好記錄備查。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑

48、華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范中藥飲片的規(guī)范銷售，保證顧客安全、合理用藥，根據(jù)藥品管理法即使是條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法及相關(guān)法律法規(guī)的要求規(guī)定制定本制度 2、嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性，。 3、中藥飲片處方審核人員應(yīng)是中藥執(zhí)業(yè)藥師或具備中藥藥師以上技術(shù)職稱的人員；處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證書后方可上崗。 4、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，

49、對有配伍禁忌、超劑量的處方，有十八反、十九畏所列品種，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 5、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 6、中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。 7、審方藥師收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反” 、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再審方，后交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。 8、 處方所列藥品不得擅自更改或代用

50、60;9、 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確； 10、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及復(fù)核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客； 11、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等；青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度 編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/

51、8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止藥品的過期失效，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 2、藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。 3、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 4、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足8個(gè)月的藥品。 5、各公司應(yīng)按月填報(bào) “近效期藥品催銷表”,及時(shí)組織催銷或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。 6、超過有效期的藥品，保管人員應(yīng)及時(shí)將該藥品移至不合格品庫

52、（區(qū)），按不合格藥品管理制度及其程序執(zhí)行，嚴(yán)禁將過期失效藥品發(fā)出。 7、公司零售管理中心和商品運(yùn)營部負(fù)責(zé)對全公司所經(jīng)營的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各公司具體品種的有效期及銷售情況，對公司之間調(diào)配藥品實(shí)施控制管理。 8、銷售一個(gè)月內(nèi)的近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，填寫近效期藥品銷售登記表，內(nèi)容留存?zhèn)洳?。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、

53、為加強(qiáng)不合格藥品的控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入或流出，確保消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 2、公司質(zhì)量管理部門和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行判斷確定，各經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)質(zhì)量管理部門。 3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格的藥品不得銷售。 4、在藥品養(yǎng)護(hù)或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格藥品，退回公司，卻認(rèn)為合格品，上架繼續(xù)銷售。 5、藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報(bào)質(zhì)量

54、管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收 7、藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知各公司停止銷售，并在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。8、不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格藥品管理臺(tái)帳。 9、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀： 9.1 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部、質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，各公司不得擅自銷毀不合格藥品； 9.2 不合格藥品的報(bào)損、銷毀應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核、批準(zhǔn)，報(bào)損、銷毀應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，特殊規(guī)定的除外。 10、對不合格藥品定期

55、進(jìn)行匯總分析，并對質(zhì)量不合格的藥品，查明原因，采取糾正、預(yù)防措施。 11、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄，記錄妥善保存。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為保證藥品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況符合要求確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 2、

56、對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 3、應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。 4、公司負(fù)責(zé)人對硬件場所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 5、營業(yè)場所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 6、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 7、柜內(nèi)藥品應(yīng)無鼠咬蟲害，堆碼整齊，不混放，無倒置現(xiàn)象。 8、

57、保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。 9、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時(shí)間不允許穿著工作服，員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者

58、提供最優(yōu)質(zhì)的用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，樹立公司良好形象，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2、藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。 3、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 4、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 5、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 6、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤

59、導(dǎo)消費(fèi)者。 7、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 8、銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 9、建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。青島鑫源藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度 編號(hào)： -ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌批準(zhǔn)人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：2015/8/20審核日期：2015/8/21批準(zhǔn)日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分發(fā)人員：楊善斌1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。 2、公司質(zhì)量管理部門及公司質(zhì)量人員負(fù)責(zé)對員工質(zhì)量教