BC-6800血液細胞分析儀標準操作程序-

1、BC-6800血液細胞分析儀標準操作程序1 儀器的檢測原理及檢驗項目BC-6800采用鞘流阻抗法、激光散射法、結合熒光染色的流式細胞技術進行細胞分類、計數；采用比色法進行血紅蛋白測定。輸出33項測量參數加14項研究參數；兩個直方圖、六個二維散點圖、三個三維散點圖。2 儀器設備試劑BC-6800血液細胞分析儀專用試劑：M-68DS稀釋液、M-68DR稀釋液；M-68FD染色液、M-68FN染色液、M-68FR染色液；M-68LD 溶血劑、M-68LB 溶血劑、M-68LH 溶血劑、M-68LN溶血劑；探頭清潔液。所有試劑應參照試劑的使用說明進行保存。變質、超過效期的所有試劑不能使用。3 儀器設備

2、標本原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關規(guī)范。4 儀器設備性能參數BC-6800血液細胞分析儀一般資料見附件1；BC-6800血液細胞分析儀性能指標見附件2。5 儀器設備環(huán)境要求，使用安全措施5.1 儀器設備環(huán)境要求5.1.1 空間安裝要求儀器應安裝在穩(wěn)固工作臺上。在儀器兩側各保留至少1米的空間，以方便維護和保養(yǎng)。儀器和氣源后部分別至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓。將BC-6800血液細胞分析儀安放在通風良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-6800血液細胞分析儀。保證操作臺面以及主機下方有足夠的空間放置稀釋液

3、、廢液桶。5.1.2 運行條件環(huán)境溫度要求：1532。環(huán)境相對濕度要求：30%85%。電源電壓要求：主機：(220V/230V)±10%，50Hz/60Hz±2Hz。氣源：(220V)±10%，50Hz ±1Hz。儀器設備周圍應盡可能無塵、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾；遠離強電磁場干擾源；不要靠近電刷型電機、閃爍熒光燈和經常開關的電接觸性設備；建議在運行設備之前對實驗室的電磁環(huán)境進行評估；避免強光直接照射；避免置于熱源及風源前；選擇一個通風良好的位置；具有良好的接地環(huán)境；不要將主機放置在斜面上；室內使用。5.2 儀器安全在儀器設備上面和周圍不

4、要使用可燃性危險品，避免引起火災和爆炸。在電源打開狀態(tài)下，禁止打開儀器前上面、側面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-6800血液細胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設備使用前，必須認真檢查設備之間連接及外接線(件)是否正確（連接方法見BC-6800使用說明書4.3節(jié)）、正常，電源插頭是否正確插接，設備是否處于正常狀態(tài)。實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應立即關閉影響儀器設備安全的有關開關，并實施安全保護措施。禁止魯莽裝卸儀器設備，運輸過程中應避免傾斜，振動和碰撞。如果標本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗科相關規(guī)范處理。5.3 人員安全儀器設備中所有與

5、病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護儀器設備時有必要穿戴保護性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-6800血液細胞分析儀內部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質控物、校準物、試劑、廢液等），以及同這些物質接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關物品和區(qū)域時，應遵守實驗室安全操作規(guī)定，并穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫(yī)生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治

6、療。6 開關機程序6.1 開機準備確保電源、管路連接正常，氣源開啟，廢液桶清空，試劑余量充足。6.2 開機程序儀器開機：打開電源開關，分析儀進入自檢初始化程序，自動進行本底計數，本底計數合格后，電源指示燈由橙色變?yōu)榫G色，進入分析計數界面。操作軟件登錄：開啟電腦，雙擊電腦桌面上的DMU軟件圖標，輸入用戶名和密碼登錄，進入DMU操作軟件界面。6.3 每日維護6.3.1 關機：儀器菜單中點擊“關機”，放置探頭清潔液于采樣針下，按吸樣鍵進行探頭液維護。探頭液維護過程結束后，儀器觸摸屏黑屏并提示“請關閉電源”時，請關閉電源開關。退出DMU操作軟件，關閉電腦。6.3.2 定時維護：如儀器需要24小時開機,

7、請在儀器上設置每日維護提醒時間，儀器定時提醒進行一次探頭清潔液的維護，放置探頭清潔液于采樣針下，按吸樣鍵進行維護，完成后儀器方可恢復到計數狀態(tài)。7 儀器校準 7.1 儀器校準原則7.1.1 血液細胞分析儀校準周期為半年一次；7.1.2 BC-6800血液細胞分析儀更換了關鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進行校準；7.1.3 血液細胞分析儀維修后，應先測試質控物進行驗證。如果質控結果合格，儀器不用校準；如果質控結果不合格，則需要進行校準。7.1.4 儀器在進行校準前必須對液路系統(tǒng)進行徹底清洗。7.1.5 “校準”（Calibration）用于校正影響準確性的系統(tǒng)偏差。因此

8、“校準”對于系統(tǒng)準確性是至關重要的。偏差的校準是通過向BC-6800機器的計算機中輸入校準系數來實現的。7.1.6 機器的初始校準是由邁瑞公司授權人員在安裝機器時進行的。在安裝校準后，使用者僅僅在需要時才進行機器校準，并維持良好的質控操作性能，確保系統(tǒng)的準確度。7.1.7 校準之后應將原始數據記錄填寫在BC-6800血液細胞分析儀校準記錄，并報實驗室負責人審核后才能投入使用。7.2 儀器校準步驟7.2.1 校準物的準備7.2.1.1 配套校準物將校準物從冰箱內(28)取出后，要求在室溫(1825)條件下放置15分鐘，使其溫度恢復至室溫。檢查校準物是否超出效期，是否有變質或污染。輕輕地將校準物反

9、復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準物充分混勻。打開瓶塞時，應墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收。將兩瓶校準物合在一起，混勻后再分裝于2個瓶內。7.2.1.2 新鮮血校準物用EDTA·K2為抗凝劑的真空采血管取三例以上健康人新鮮血各10ml。每1ml血需抗凝劑的濃度為1.52.2mg。要求新鮮血的HGB、WBC、RBC、MCV和Plt檢測結果在參考范圍內（儀器說明書B.6節(jié)，精密度要求范圍）。每例樣本分別按以下步驟進行操作。將每例新鮮血混勻后分裝于3個管內，每管的血量為3ml。取其中1管，用二級標準檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測10次，計算檢測結果的均值，以此均值為新鮮血

10、的定值。其他2管新鮮血作為定值的校準物，用于儀器的校準。7.2.2 校準過程7.2.2.1 校準物校準7.2.2.1.1 取1瓶校準物，連續(xù)檢測10次。算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數的平均值、標準差及CV值。7.2.2.1.2 用上述檢測校準物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準儀器。計算各參數的均值與定值相差的百分數(不計正負號)，計算公式：(|均值定值|/定值)×100%，用偏差與儀器校準的判別標準進行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數均值與定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列數值時，儀器不需要進行校準，記錄偏差的數據。若各參數均值與定值的偏差大于

11、附表中的第二列數值時，儀器不能校準，需請維修人員檢查原因并進行處理；若各參數均值與定值的偏差在表中第一列與第二列數值之間時，需要對儀器進行校準， BC-6800具備自動校準功能，具體校準方法可按說明書9.3節(jié)的要求進行。(儀器原有的校準系數乘以定值除以所測校準物的均值，即為新的校準系數)附表 儀器校準的判別標準參 數百分數偏差一列二列WBCRBCHGBMCVPLT1.5%1.0%1.0%1.0%3.0%10%10%10%10%15%7.2.2.2 新鮮血校準：每例新鮮血按上述要求進行操作，分別計算出每例樣本的校準系數，取校準系數的均值作為生效的校準系數。7.3 校準結果的確認BC-6800血液

12、細胞分析儀校準通過標準條件為：儀器校準后，應重新測試同一份校準物10次。如各參數的差異全部等于或小于第一列數值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。 8 室內質控室內質控流程如下：8.1 質控分析8.2 質控結果回顧8.2.1質控圖回顧8.2.2 質控列表回顧8.3 失控處理8.3.1 失控原因分析及采取相應措施如果質控結果超出質控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。1. 檢查質控編輯內容，如輸入有誤，進行修改。2. 執(zhí)行本底檢測，如本底異常，參考“故障處理”進行排除。3. 重新執(zhí)行質控計數。當質控測試超出偏差限，用同瓶質控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏

13、差限，記錄“室內質控失控報告單”。同一批號換一瓶質控進行測試2次，如其中一次結果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準或維修。4. 確認是否為儀器校準的問題。5. 如果上述步驟都未能得到在控結果，提示儀器可能出現故障，應聯系維修人員。8.3.2 填寫失控報告1. 操作人員發(fā)現失控后，應立即通報主班。失控期間，失控項目不得發(fā)出報告，如有發(fā)出應予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應的糾正措施。2. 糾正完畢后，須填寫失控報告，由經手人、專業(yè)組長和科主任簽字，并保存失控處理記錄(附表1：室內質控失控報告單)。8.3.3 室內質控數據管理1.

14、每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統(tǒng)計處理，并填寫當月所有測定項目的室內質控月報表（見附表2）。2. 每個月的月末，應對室內質控數據進行周期性評價。如果發(fā)現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。3. 每個月的月末，應填寫該月所有測定項目的室內失控情況匯總表（見附表3）。9 常規(guī)標本測定 10 試劑更換1. 試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。2. 取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊（更換稀釋液時需用稀釋液桶支撐板卡住桶口）。3. 掃描試劑條碼,并執(zhí)行“試劑更換”操作。4. 試劑更換好后，進行空白測試，測試合格后繼

15、續(xù)進行樣本的測試。11 儀器設備的維護保養(yǎng)程序11.1 定時維護在自動保護設置界面設置每日定時探頭液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執(zhí)行清潔液浸泡。11.2 定量維護在儀器計數次數達到一定閾值時，提醒執(zhí)行定量維護整機，該閾值可在自動保護設置界面查看。11.3 按需維護11.3.1 清洗在以下情況下需要對相應部件進行清洗：l 當散點圖出現異常放大的細胞群，且WBC相關參數本底均偏高，可能有氣泡黏附于流動室，可執(zhí)行流動室除氣泡。l 當分析儀各參數本底值均偏高，可執(zhí)行整機清洗。l 如果殘液盤有廢液或結晶時，應手工清洗殘液盤。l 當分析儀運行兩個月左右，應手工清洗分血閥。l 如果發(fā)現開放

16、進樣拭子有血樣或污物粘附，應手工清洗拭子。l 如果采樣針漏液池中累積有鹽分和污垢，應手工清洗漏液池。11.3.2 探頭清潔液保養(yǎng)用戶可根據需要，利用探頭清潔液對分血閥、流動室、RBC池和整機進行日常清洗和浸泡。11.3.3 其他維護l 當分析儀較長時間（1周以上）不使用，應執(zhí)行打包功能并關機。12 儀器退役前的處理12.1 儀器表面消毒用0.21.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理。12.2 儀器內部消毒使用23%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內部進行消毒處理。12.3. 管路消毒用23%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只能對部分可能的管道用23%的次氯酸鈉溶液

17、進行浸泡處理。 附件1 BC-6800血液細胞分析儀簡要信息設備名稱五分類血液細胞分析儀設備英文名稱AUTO HEMATOLOGY ANALYZER型號BC-6800儀器編號技術規(guī)格儀器體積主機（配置自動進樣器）：680×850×700mm氣源：310×480×430mm測試原理電阻抗法：紅細胞和血小板數目以及體積分布比色法：血紅蛋白濃度激光散射法:白細胞總數及嗜堿分類激光散射法結合熒光染色的流式細胞技術：白細胞分類，網織紅計數和有核紅細胞計數測試速度全血不帶RET模式：最大檢測速度125樣本/小時；全血帶RET模式：最大檢測速度90樣本/小時光 源半導

18、體激光檢測系統(tǒng)流式細胞檢測器主機號國 別中國制造商深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司出廠日期設備到貨日期設備到貨狀態(tài)新設備使用條件環(huán)境要求溫度范圍：1532；相對濕度：3085%。電源要求主機：(220V/230V)±10%，50Hz/60Hz±2Hz，500VA氣源：(220V)±10%，50Hz ±1Hz，400 VA設備驗收情況合格開始服役日期代理商代理商聯系人代理商電話設備安放位置設備當前狀態(tài)良好儀器說明書狀態(tài)及存放處主要負責人使用人附件2 BC-6800血液細胞分析儀性能指標測量范圍：WBC0500×109/LRBC08.00×

19、;1012/LHGB0250g/LPLT05000×109/LHCT075%RET%030%RET00.8×1012/L顯示范圍：WBC0.00999.99×109/LNeu%/ Lym%/ Mon%/ Eos%/ Bas%0100.0%RBC0.0099.99×1012/LHGB0300g/LPLT09999×109/LHCT0.0100.0%MCV0.0250.0 fLRET%0100.00%RET0.00009.9999×1012/LNRBC%09999.99%NRBC09999.99×109/L本底要求：參數本底要求

20、WBC 0.1 ´ 109 / LWBC-D 0.2 ´ 109 / LWBC-N 0.2 ´ 109 / LRBC 0.02´ 1012/ LRBC-O 0.02´ 1012/ LHGB 1 g / LPLT 5 ´ 109 / LPLT-O 5 ´ 109 / L攜帶污染：參數單位高值樣本低值樣本攜帶污染率WBC×109/L> 15.0< 3.01.0RBC×1012/L> 6.0< 2.001.0HGBg/L> 200< 401.0HCT%>54.0<

21、18.01.0PLT×109/L> 300< 1001.0RBC-O×1012/L> 6.0< 2.001.5WBC-D×109/L> 15.0< 3.01.0WBC-N×109/L> 15.0< 3.01.5重復性：參數范圍全血（CV/絕對偏差d*）預稀釋（CV）WBC 4×109/L 2.5% 4.0%RBC3.5×1012/L 1.5% 2.0%HGB(110180) g/L 1.0%極差*3.0 2.0%MCV(80100) fL 1.0% 3.0%HCT(3050)% 1.5%

22、 3.0%PLT100×109/L 4.0% 8.0%*注：絕對偏差 d 測量值測量平均值。*注：極差最大測量值最小測量值。 線性：測量參數測量范圍全血模式預稀釋模式WBC(0 100.00)×109/L±0.20×109/L或±2±0.50×109/L或 ±5(100.01 350.00)×109/L±6±6(350.01 500)×109/L±11±11RBC(0 8.00)×1012/L±0.03×1012/L或

23、7;2±0.05×1012/L或 ±5HGB(0 250) g/L±2g/L或±2±2g/L或 ±3±4g/L或 ±4HCT(0 75)%±1.0(HCT值)或±2±2.0(HCT值)或±4PLT(0 1000)×109/L±10×109/L或±5±10×109/L或 ±10±20×109/L或 ±10(1001 5000)×109/L±6

24、7;10RET%(0 30)%±0.3(RET值)或±20/RET#(00.8)×1012/L±0.015×1012/L或±20/*注：PLT 線性有可能不滿足指標要求，其主要取決于RBC的濃度。 附表1室內質控失控報告單編號： 儀器名稱及型號： 失控日期：質控品名稱： 生產廠家： 質控品批號： 批號1： 批號2： 失控質控品批號： 批號1 批號2 失控項目：WBC RBC HGB HCTMCV PLT違背的質控規(guī)則： 超偏差范圍 最大偏差范圍失控原因：1. 質控品 2. 試劑3其它：糾正措施：糾正后室內質控情況：操作者：專業(yè)組組長： 檢驗科主任：附表2室內質控月報表儀器名稱及型號：質控品名稱： 廠家： 批號：開始日期： 結止日期： 項目N均值標準差變異系數注意：此表中的數據為同一批號質控測試結果附表3室內失控情況匯總表儀器名稱及型號： 年 月 質控物名稱： 生產廠家： 批號：失控報告數：項目質控結果個數失控次數違背的質控規(guī)則偏離方向失控原因 附表4 201 年度BC-6800系列