冷鏈藥品管理制度

1、冷鏈藥品管理制度1制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。2依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品冷鏈物 流技術(shù)與管理規(guī)范 DB33/T713-2008、保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件 QC/T450-2000(2005)、GB50072 冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。4術(shù)語(yǔ)和定義：4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合2C10C的貯藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10C-25C的貯藏運(yùn)輸條件。4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使

2、用 單位采用專(zhuān)用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù) 的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱 源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。5.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄, 并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

3、5.6對(duì)退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。6.3冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù) 檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及 時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。7冷藏藥品的發(fā)貨7.1冷藏藥品應(yīng)指定專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式7.2拆零拼箱應(yīng)在冷臧藥品規(guī)定的貯臧溫度下進(jìn)行。7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn) 輸溫度。7.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷 處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光 直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，