《動物組織中鹽酸克倫特羅的殘留測定—膠體金免疫層析法》編制說明

1、AA安徽省地方標準編制說明標準名稱動物組織中鹽酸克倫特羅的殘留測定膠體金免疫層析法任務(wù)來源（項目計劃安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達2019年第一批安徽省地方標準制修訂計號）劃的函（皖市監(jiān)函2019 510號），計劃編號為：2019-1-238 。負責(zé)起草單位安徽省獸藥飼料監(jiān)察所單位地址合肥市濱湖新區(qū)洞庭湖路3355號參與起草單位表1標準起草人（全部起草人，應(yīng)與標準文本前言中起草人排序一致）序號姓名單位職務(wù)職稱電話1許世富安徽省獸藥飼料監(jiān)察所副所長高級獸醫(yī)師23456編制情況1、編制過程簡介根據(jù)安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達2019 年第一批安徽省地方標準制修訂計劃的函（皖市監(jiān)函 2019 510

2、號）， 2019 年 11 月 4 日標準立項后，安徽省獸藥飼料監(jiān)察所等單位組成了動物組織中鹽酸克倫特羅的殘留測定膠體金免疫層析法地方標準起草小組，成員有許世富等。標準起草小組制定了詳細的起草工作計劃。結(jié)合原有標準，進行廣泛的文獻查閱及國內(nèi)相關(guān)標準的調(diào)研，進行了必要的補充研究，進一步明確了適用范圍、檢測步驟和結(jié)果判定限，并廣泛的征集了各單位及個人的意見，并依據(jù)相關(guān)意見對標準做了修改和補充，最后形成本送審稿。12、制定標準的必要性和意義近年來，隨著我國畜牧業(yè)的發(fā)展，動物性食品安全問題已成為畜牧業(yè)發(fā)展的一個主要矛盾。農(nóng)藥、獸藥、飼料添加劑、激素等的使用，為畜牧業(yè)生產(chǎn)和畜產(chǎn)品數(shù)量的增長發(fā)揮了一定作用

3、，同時也給動物性食品安全帶來了隱患。動物性食品因獸藥殘留和其他有毒有害物質(zhì)超標造成的餐桌污染和引發(fā)的中毒事件時有發(fā)生。最近幾年，有關(guān)部門的監(jiān)督監(jiān)控逐年加強，各級政府對食品安全重視程度越來越高，食品安全問題有所緩解，鹽酸克倫特羅屬于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部食品動物禁用的獸藥及其化合物范疇，但是，違規(guī)使用鹽酸克倫特羅等違禁藥物現(xiàn)象依然時有發(fā)生。對于動物組織中鹽酸克倫特羅的測定，目前國家標準和行業(yè)標準已有一些列定量檢測標準，快速篩查方法仍然缺少。由于定量測試需要專業(yè)設(shè)備、專業(yè)場所和專業(yè)人員，檢測周期長。且膠體金檢測技術(shù)日趨成熟，便于推廣使用，因此，采用膠體金免疫層析法測定動物組織中鹽酸克倫特羅是一個很好的補充，為

4、基層隊伍在現(xiàn)場快速開展鹽酸克倫特羅篩查提供了依據(jù)，具有重要的推廣使用價值。 2008 年起草制定的動物組織中鹽酸克倫特羅的殘留測定膠體金免疫層析法在適用范圍、檢測步驟以及結(jié)果判定等方面需要進一步優(yōu)化完善，對該標準進行了修訂，擬替代動物組織中鹽酸克倫特羅的殘留測定膠體金免疫層析法（ DB34/T 824 2008）。因此，原標準主要起草人重建標準起草小組待該標準進行修訂，具有重大意義和必要性。3、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標準的關(guān)系。（一）本標準制定的原則制定標準的原則和依據(jù)：標準編制遵循“全面性、統(tǒng)一性、實踐性、規(guī)范性”的原則，并注重標準的可操作性，嚴格按照 GB/T1.1-200

5、9 最新版本的要求進行編寫。本標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準和強制性標準沒有沖突。（二）本標準制定依據(jù)1、國家政策法規(guī)1) 中華人民共和國標準化法；2) 獸藥管理條例；3) 食品動物中禁止使用的藥品及其他化合物清單（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告）；2、標準標準化工作導(dǎo)則第 1 部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫GB/T 1.1-2009。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標、參數(shù)、試驗驗證的論述（詳細說明）（一）主要條款的說明2本標準規(guī)定了動物組織中鹽酸克倫特羅測定的范圍、規(guī)范性引用文件、原理、試劑和材料、檢測步驟、結(jié)果判斷、結(jié)果確認等內(nèi)容。鹽酸克倫特羅又稱" 瘦肉精 " ，是一種平喘藥。該藥

6、物既不是獸藥，也不是飼料添加劑，而是腎上腺類神經(jīng)興奮劑。克倫特羅在家畜和人體內(nèi)吸收好，而且與其它- 興奮劑相比，它的生物利用度高，以至食用了含有克倫特羅的豬肉出現(xiàn)中毒。自2002 年 9 月 10 起在中國境內(nèi)禁止在飼料和動物飲用水中使用鹽酸克倫特羅。2019 年 12 月，中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第250 號公告再次發(fā)布食品動物中禁止使用的藥品及其他化合物清單，將- 興奮劑（ -agonists)類及其鹽、酯納入清單范疇。圖 1鹽酸克倫特羅化學(xué)結(jié)構(gòu)式（二）主要技術(shù)參數(shù)1、修訂規(guī)范性引用文件：規(guī)范標準用語，增加 GB/T 14699.1 飼料采樣和 GB/T 20195 動物飼料試樣制備 2

7、個標準。2、修訂了原理中文字表述。3 、試劑和材料：增加了天平、酸度計、離心管等設(shè)備；增加了離心機的參數(shù)配置；將陽性對照的稀釋溶劑有甲醇調(diào)整為水。4 、將實驗步驟改為檢測步驟。樣品制備縮短了加熱時間，明確了離心轉(zhuǎn)速和時間，增加了用樣品稀釋液稀釋滲出液；標準溶液制備稀釋溶劑由甲醇調(diào)整為水。5、結(jié)果判斷進一步明確三種不同測定結(jié)果的描述和應(yīng)用。陽性（ +）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測區(qū)（T）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。陽性結(jié)果表明：樣本中含有鹽酸克倫特羅且含量在檢測限以上。陰性（ - ）：兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。陰性結(jié)果表明：樣本中不含鹽酸克倫特羅

8、或其含量在檢測限以下。無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明本次檢測無效（失效原因包括操作過程不當(dāng)或檢測卡已過有效期等） 。在此情況下，應(yīng)再次仔細閱讀說明書，更換檢測卡重新檢測。6、結(jié)果確認增加了LC-MS/MS方法。37、刪除了目次，規(guī)范了標準文字，增加了標準英文名稱：Determination of clenbuterrol residue in animal tissuesColloidal gold immunochromatographic method8、增加了資料性附錄（檢測結(jié)果判斷示意圖）。圖 2：檢測結(jié)果判斷示意圖5、標準中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明無6、采用國際標準或國外先進標準的，說明采標程度，以及國內(nèi)外同類標準水平的對比情況無7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無8、貫徹標準的要求和措