新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度_3802

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展， 提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平， 進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程， 完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用），結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；6、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級(jí)準(zhǔn)入管理。1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效

2、性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高， 必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)省衛(wèi)生廳第二類醫(yī)療技術(shù)目錄。3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問(wèn)題， 或需要使用稀缺資源， 必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：1、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表 （附件 1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。2

3、、在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。3、擬開展的新技術(shù)、 新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：1、

4、首先醫(yī)務(wù)科對(duì)科室遞交新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：（1）、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；（2）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（4）、申報(bào)的新技術(shù)、 新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。2、醫(yī)務(wù)科審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見(jiàn)記錄在新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表（附件 2），并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。3、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序進(jìn)行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案

5、。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。4、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說(shuō)明理由。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障， 以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)， 尊重患者及委托人的意見(jiàn)、 在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用， 并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案， 科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。（1）、開展

6、該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的 ;（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（1）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)， 制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案， 對(duì)全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)， 并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；（2）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。（3）、各臨床醫(yī)技

7、科室，按三甲審核標(biāo)準(zhǔn)，今年完成一般科室所承擔(dān)所有項(xiàng)目，或完成重點(diǎn)科室要求的新技術(shù)項(xiàng)目 1-2 項(xiàng)。（4）、原則上，每年 3 月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表 ；（5）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年 11 月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫年度工作報(bào)告 （附件 3），詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、 目前存在問(wèn)題等，醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；（6）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科

8、室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。七、本制度從20XX 年 3 月 16 日試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。附件 1：新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表附件 2：新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表附件 3：新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告附件 4：首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件 5：衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄附件 1新技術(shù)新項(xiàng)目開展申報(bào)表項(xiàng)目名稱起止時(shí)間年月 年月負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷電話E-mail學(xué)科專長(zhǎng)項(xiàng)目研制人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項(xiàng)目的工作張英民骨 3 科男正高本科主研人，課體設(shè)計(jì)索艷暉骨 3 科女正高碩士資料整理康少英骨 3 科男副高碩士資料整理郭洪生骨 3 科男副高本

9、科資料收集薛偉骨 3 科男主治醫(yī)本科資料收集陳偉骨 3 科男主治醫(yī)本科資料收集王振興骨 3 科男醫(yī)師本科資料收集李淵深骨 3 科男主治醫(yī)碩士資料收集該技術(shù)項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況：國(guó)家級(jí)省級(jí)醫(yī)院正在應(yīng)用，效果良好，市級(jí)醫(yī)院正在推廣。臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：臨床應(yīng)用意義：骨不愈合， 骨質(zhì)缺損在臨床上屢見(jiàn)不鮮，傳統(tǒng)的治療方法是：固定加植骨，即使這樣也有骨不愈合，耗時(shí)較長(zhǎng)，并且有發(fā)生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎，皮膚缺損，傳統(tǒng)的治療方法將更加難以處理。 應(yīng)用骨搬移技術(shù)可以一次完成骨缺損， 骨不愈合及皮膚缺損的處理。適應(yīng)癥： 1.骨不愈合 2.骨缺損 3.骨不愈合合并骨

10、髓炎 4.骨缺損合并皮膚缺損。禁忌癥：新鮮骨折還應(yīng)以傳統(tǒng)治療方法為主。社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：骨搬移技術(shù)解決了傳統(tǒng)治療的難題，病人免于截肢，并且治療期縮短。可以預(yù)防骨折病的發(fā)生，病人很快恢復(fù)日?；顒?dòng)，并能重返工作崗位。此項(xiàng)技術(shù)還適用于關(guān)節(jié)攣縮，股骨頭壞死，以及糖尿病足等的治療，必然帶來(lái)好的經(jīng)濟(jì)效益。新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：1. 詳細(xì)詢問(wèn)病史和治療過(guò)程。2. 仔細(xì)閱讀 X 線片，并進(jìn)行測(cè)量試驗(yàn)。3. 化膿感染者要做細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)。4. 全身檢查，排除其他禁忌癥。5. 支持治療，以能耐受手術(shù)。6. 抗菌消炎治療，度過(guò)炎癥急性期。7. 術(shù)中徹底擴(kuò)創(chuàng)，截除硬化、壞死骨質(zhì)。8. 按預(yù)先設(shè)

11、計(jì)安放骨延長(zhǎng)器。9. 截?cái)喟嵋乒恰?0.術(shù)后 2 周開始搬移延長(zhǎng)。11.骨端接觸以后搬移完成。12.搬移截骨處正常骨長(zhǎng)入后，去除搬移固定架。科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：1. 理論支持，技術(shù)掌握已培訓(xùn)完成。2. 現(xiàn)有技術(shù)，已能完成操作。3. 器械已由廠家合作完成。4. 申請(qǐng)準(zhǔn)許器械在我院應(yīng)用新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案：由于損傷小，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其他意外。附件 2邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目審批表申報(bào)科室：骨三科科主任簽字：張英民 20XX 年 06 月 17 日項(xiàng)目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連新技術(shù)新項(xiàng)目開展申請(qǐng)書年月日新技術(shù)新項(xiàng)目階段完成報(bào)告書年月日新技術(shù)新項(xiàng)目專家組意見(jiàn)組長(zhǎng)簽字：

12、年月日院辦會(huì)意見(jiàn)院長(zhǎng)簽字：年月日備注附件 3邯鄲市中心醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連科室：骨三科項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：張英民項(xiàng)目開展時(shí)間：年月-年月開展病例：（共計(jì)例）病歷號(hào)姓名性別疾病名稱有效評(píng)價(jià)科室自我評(píng)價(jià)（經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等）：需說(shuō)明的其它問(wèn)題：醫(yī)院職能部門評(píng)價(jià)及后續(xù)要求：（字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁(yè)）附件 4河北省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄（共計(jì)12類46項(xiàng)）一、呼吸科1經(jīng)支氣管鏡介入治療技術(shù)2經(jīng)內(nèi)科胸腔鏡胸膜固定術(shù)二、骨科3半骨盆切除術(shù)4人工關(guān)節(jié)置換術(shù)5骶管內(nèi)腫瘤綜合治療6人工關(guān)節(jié)縮創(chuàng)術(shù)及翻修術(shù)7腰椎間盤微創(chuàng)手術(shù)治療8頸椎間盤前路椎體次全切固定術(shù)9椎管內(nèi)腫瘤纖維外科

13、治療10關(guān)節(jié)內(nèi)骨折縮創(chuàng)治療11脊柱側(cè)彎前路胸腹聯(lián)合松解術(shù)12頸椎病后路、前路減壓植骨內(nèi)固定術(shù)13髖臼造蓋及骨盆截骨術(shù)14臂叢神經(jīng)損傷神經(jīng)移位術(shù)15頸、胸、腰椎骨折脫位前、后路復(fù)位固定減壓植骨術(shù)16復(fù)雜骨盆及髖臼骨折17斷肢（指、趾）再植術(shù)18周圍神經(jīng)、血管修復(fù)術(shù)19復(fù)合組織移植修復(fù)術(shù)（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游離移植拇指再造術(shù)等）20拇指再造及部分再造術(shù)21脊髓損傷后膀胱功能重建術(shù)22先天髖脫位矯正手術(shù)三、介入放射23神經(jīng)系統(tǒng)介入診療技術(shù)四、心血管內(nèi)科24冠脈介入診療技術(shù)冠狀動(dòng)脈造影術(shù)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)介入治療術(shù)（PTCA、 Stent ） IABP 應(yīng)用術(shù)25起搏治療相關(guān)醫(yī)療技

14、術(shù)臨時(shí)心臟起搏器安置術(shù)永久心臟起搏器安置術(shù)（單腔、雙腔、CRT、 ICD 安置術(shù)）26電生理相關(guān)醫(yī)療技術(shù)心內(nèi)電生理檢查術(shù)射頻消融術(shù)（室上速、房速、房撲、房顫、室速等射頻消融術(shù)）27先天性心臟病介入診療技術(shù)左右心導(dǎo)管術(shù)經(jīng)皮房間隔穿刺術(shù)經(jīng)皮 ASD、 PDA、 VSD、血管瘺封堵術(shù)經(jīng)皮二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張術(shù)28外周血管介入診療技術(shù)主動(dòng)脈、外周血管（動(dòng)、靜脈）球囊擴(kuò)張術(shù)、支架和（或）濾器植入術(shù)腎動(dòng)脈支架植入術(shù)頸動(dòng)脈支架植入術(shù)五、燒傷整形科29復(fù)雜性游離皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修復(fù)術(shù)30特大面積燒傷切（削）痂植皮術(shù)31男性生殖器成形或再造術(shù)32乳房再造成形術(shù)33陰道成形術(shù)六、耳鼻咽喉

15、- 頭頸外科34人工耳蝸植入術(shù)35經(jīng)鼻內(nèi)鏡蝶鞍腫瘤切除術(shù)36經(jīng)鼻內(nèi)鏡前顱窩鼻竇腫物切除術(shù)37全喉全下咽全食管切除胃代食管術(shù)38全喉切除術(shù)后發(fā)音重建術(shù)七、婦產(chǎn)科39婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)八、醫(yī)用高壓氧科40醫(yī)用高壓氧治療術(shù)九、眼科41角膜移植技術(shù)42準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)十、腎內(nèi)科43血液透析技術(shù)十一、泌尿外科44輸尿管鏡技術(shù)45經(jīng)皮腎鏡技術(shù)十二、新技術(shù)46本省首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)。以上 46 項(xiàng)臨床技術(shù)納入本省第二類醫(yī)療技術(shù)管理。附加 5衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)號(hào)的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技

16、術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技2變性手術(shù)衛(wèi)生部術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部術(shù)審核機(jī)構(gòu)自體免疫細(xì)胞 （T 細(xì)胞、 NK衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技4衛(wèi)生部細(xì)胞）治療技術(shù)術(shù)審核機(jī)構(gòu)質(zhì)子和重離子加速器衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技5衛(wèi)生部放射治療技術(shù)術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部術(shù)審核機(jī)構(gòu)顏面同種異體器官移植技衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技9衛(wèi)生部術(shù)術(shù)審核機(jī)構(gòu)口腔頜面部腫瘤顱頜衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技10衛(wèi)生部聯(lián)合根治術(shù)術(shù)審核機(jī)構(gòu)序負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)號(hào)的衛(wèi)生行政部門顱頜面畸形顱面外科衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技11衛(wèi)生部矯治術(shù)術(shù)審核機(jī)構(gòu)口腔頜面部惡性腫瘤衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技12放射性粒子植入治療衛(wèi)生部術(shù)審核機(jī)構(gòu)技術(shù)細(xì)胞移植治療技術(shù)衛(wèi)