廠房、設(shè)施、設(shè)備維護保養(yǎng)計劃

1、廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃 起草部門：起草部門： 修訂日期：修訂日期： 預維護計劃時間：預維護計劃時間： 至至 GMP 文件：第 - 1 - 頁 共 34 頁最終計劃簽名最終計劃簽名計劃起草部門計劃起草部門簽簽 名名日日 期期設(shè)備動力部設(shè)備動力部以下簽名表示審核本計劃及其附件，并接受此計劃文件包。以下簽名表示審核本計劃及其附件，并接受此計劃文件包。經(jīng)過以上人員對廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃進行審核和評估，認為本計劃涵蓋本公司所有經(jīng)過以上人員對廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃進行審核和評估，認為本計劃涵蓋本公司所有廠房、設(shè)備、設(shè)施維護及維修，并確認計劃可行性、可控性、組織性，并

2、得到以下簽名表示廠房、設(shè)備、設(shè)施維護及維修，并確認計劃可行性、可控性、組織性，并得到以下簽名表示批準本文件及其附件，且表明已經(jīng)準備執(zhí)行。任何對本文件的改變或修正都必須依據(jù)變更程批準本文件及其附件，且表明已經(jīng)準備執(zhí)行。任何對本文件的改變或修正都必須依據(jù)變更程序進行。序進行。題目題目20132013 年廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃年廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃頒發(fā)部門：頒發(fā)部門：GMPGMP 辦辦文件編號：文件編號： SMP-SMP-E08E08-129-129版本號：版本號：0101實施日期：實施日期： 年年 月月 日日變更歷史：起草變更歷史：起草 替換替換 修訂修訂 撤銷撤銷分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、

3、質(zhì)量控制部、分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、GMPGMP 辦、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、總經(jīng)理辦、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、總經(jīng)理辦、凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、洗衣中辦、凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、洗衣中心、固體制劑車間、原料藥車間、物資供應部心、固體制劑車間、原料藥車間、物資供應部計劃審核部門計劃審核部門簽簽 名名日日 期期凍干粉針（抗腫瘤凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間藥）制劑車間粉針制劑車間粉針制劑車間大容量注射劑車間大容量注射劑車間洗衣中心洗衣中心物資供應部物資供應部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備動力部設(shè)備動力部質(zhì)量控制部質(zhì)量控

4、制部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部運營管理中心運營管理中心GMPGMP 辦辦原料藥車間原料藥車間部門部門/ /車間審核車間審核固體制劑車間固體制劑車間 GMP 文件：第 - 2 - 頁 共 34 頁目錄目錄1 1、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容 .- 3 -1.11.1 預維護計劃目的預維護計劃目的 .- 3 -1.21.2 預維護計劃要求預維護計劃要求 .- 3 -1.31.3 范圍范圍 .- 3 -1.3.11.3.1 廠房建筑物廠房建筑物 .- 3 -1.3.21.3.2 公用系統(tǒng)公用系統(tǒng) .- 3 -1.3.31.3.3 設(shè)備設(shè)備 .- 4 -2.

5、2.維修小組及職責維修小組及職責 .- 4 -3 3、對維修人員要求及維修注意事項、對維修人員要求及維修注意事項 .- 4 -3.13.1 對維修人員的要求對維修人員的要求 .- 4 -3.23.2 維修注意事項維修注意事項 .- 5 -4 4、廠房、設(shè)備、設(shè)施預維護內(nèi)容評估、廠房、設(shè)備、設(shè)施預維護內(nèi)容評估 .- 5 -4.14.1 設(shè)備影響評估設(shè)備影響評估 .- 5 -4.1.14.1.1 直接影響的設(shè)備直接影響的設(shè)備 .- 5 -4.1.24.1.2 無影響的設(shè)備無影響的設(shè)備 .- 6 -4.1.34.1.3 間接影響的設(shè)備間接影響的設(shè)備 .- 6 -4.1.44.1.4 關(guān)鍵部件評估關(guān)鍵

6、部件評估 .- 6 -5 5、預維護計劃的制定流程、預維護計劃的制定流程 .- 7 -7 7、相關(guān)支持性文件、相關(guān)支持性文件 .- 9 -8 8、偏差、偏差 .- 9 -9 9、變更控制、變更控制 .- 9 -1010、回顧、回顧 .- 9 -部部 門門職責職責簽簽 名名日日 期期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人技術(shù)批準技術(shù)批準總經(jīng)理總經(jīng)理資源批準資源批準 GMP 文件：第 - 3 - 頁 共 34 頁20132013 年廠房、設(shè)施、設(shè)備年廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃預維護計劃1 1、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內(nèi)容1.11.1預維護計劃目的預維護計劃目的為確保

7、企業(yè)安全生產(chǎn)，提供良好的藥品生產(chǎn)環(huán)境，提高設(shè)備的使用壽命和勞動生產(chǎn)效率，降低設(shè)備發(fā)生故障的概率，發(fā)揮良好的設(shè)備性能、防止設(shè)備故障或污染對藥品的安全性、均一性、有效性以及含量、質(zhì)量、純度等的影響，為設(shè)備可以持續(xù)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，特定廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃，以便有計劃、有組織、有進度的進行維修及保養(yǎng)活動。1.21.2預維護計劃要求預維護計劃要求1.2.1設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.2.2應制定設(shè)備的預維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應有相應的記錄。1.2.3經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。1.2.4應制定設(shè)備預維護保養(yǎng)計劃和規(guī)程（包括分工和職

8、責） 。1.2.5設(shè)備的預維護必須按照指定的已批準的預維護計劃周期進行實施，并制定預維護操作的書面規(guī)程并按期執(zhí)行。1.31.3范圍范圍廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃為公司的整個廠房、設(shè)施、設(shè)備的維護或維修工作的實施提供政策、導向、計劃的總體情況，其所覆蓋的維修區(qū)域有凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、制水車間、壓縮空氣車間、鍋爐、固體制劑車間、原料藥、質(zhì)量控制部等各個部門所涉及到的廠房、設(shè)施、設(shè)備等維護及保養(yǎng)。其范圍包括：1.3.11.3.1廠房建筑物廠房建筑物1.3.1.1一般廠區(qū)：廠區(qū)建筑物實體（含門、窗） ，道路，綠化草坪、維護結(jié)構(gòu)。1.3.1.2潔凈區(qū)廠房：地面、

9、內(nèi)墻、天花板吊頂、生產(chǎn)潔凈廠房密封性（墻跟墻，墻跟頂，墻跟地） 、門、窗。1.3.21.3.2公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)1.3.2.1生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如機械設(shè)備、安全裝置、設(shè)施、管網(wǎng)等：1.3.2.1.1機械設(shè)備變壓器等電器設(shè)備污水處理裝置冷卻循環(huán)水系統(tǒng)電動葫蘆、離心機冷凍機組等。 GMP 文件：第 - 4 - 頁 共 34 頁1.3.2.1.2 安全裝置、設(shè)施壓力表、液位計、溫度計、安全閥氣體濃度報警系統(tǒng)自動切斷裝置監(jiān)控系統(tǒng)、應急燈消防器材及消防供水系統(tǒng)防雷、防靜電裝置、安全標志標識。1.3.2.2潔凈公用工程，如空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、鍋爐、管網(wǎng)等。具體內(nèi)容包括：純化

10、水機組、冷凝器、純蒸汽發(fā)生器、多效蒸餾水機等設(shè)備清理及維護；配電柜等設(shè)備檢修空調(diào)風柜清理及維護螺旋式空壓機等維護。1.3.31.3.3設(shè)備設(shè)備1.3.3.1生產(chǎn)工藝設(shè)備維護，如灌裝機、分裝機等維護。1.3.3.2設(shè)備日常保養(yǎng)如設(shè)備潤滑、密封墊、密封圈、過濾器等維護。1.3.4儀器：質(zhì)量控制分析儀器、質(zhì)量保證監(jiān)控儀器等。2.2.維修小組及職責維修小組及職責2.1 維修評估小組總經(jīng)理為組長，設(shè)備使用部門主任、運營管理中心總監(jiān)、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)量管理中心經(jīng)理、設(shè)備動力部經(jīng)理及行政事務(wù)部安全負責人、設(shè)備維修主管。2.2 評估小組主要職責負責評估影響力設(shè)備，及關(guān)鍵部件的評估，審核預防維護計劃，協(xié)調(diào)及指

11、導維修現(xiàn)場活動，負責監(jiān)督維修作業(yè)時安全，及維修時相關(guān)政策上的決定。2.3 維修小組成員維修小組成員：設(shè)備動力部經(jīng)理、設(shè)備動力部維修組主管、設(shè)備動力部維修組、設(shè)備使用操作員、維修計劃管理員。2.4 維修小組成員主要職責：2.4.1 設(shè)備動力部維修組根據(jù)設(shè)設(shè)備維護保養(yǎng)手冊、日常維修記錄，制定維修計劃。負責廠房、設(shè)施、設(shè)備具體的維護及保養(yǎng)活動。2.4.2 設(shè)備動力部經(jīng)理，收集各個維修計劃，制定預防維修計劃，負責對維修期間的生產(chǎn)活動進行協(xié)調(diào)，預防維修計劃的編制及監(jiān)督各個檢維修工作；2.4.3 設(shè)備動力部維修組主管，根據(jù)預維護計劃，合理安排維修人員進行維修，并指導及協(xié)調(diào)維修作業(yè)。2.4.4 設(shè)備使用部門

12、對所管轄區(qū)域的廠房、設(shè)備、設(shè)施進行日常維護保養(yǎng)管理。3 3、對維修人員要求及維修注意事項、對維修人員要求及維修注意事項3.13.1 對維修人員的要求對維修人員的要求 GMP 文件：第 - 5 - 頁 共 34 頁3.1.1 檢修工、電工等檢修人員在檢修設(shè)備前必須做好以下工作；3.1.1.1 必須熟悉設(shè)備檢修內(nèi)容，工藝過程、質(zhì)量標準和安全技術(shù)措施，保證檢修質(zhì)量和安全。3.1.1.2 設(shè)備檢修前要將檢修用的備件、材料、工具、量具、設(shè)備和安全保護用具準備齊全。3.1.1.3 作業(yè)前要對作業(yè)場所的施工條件進行認真的檢查，以保作業(yè)人員和設(shè)備的安全。3.1.1.4 作業(yè)前要檢查各種工具是否完好，否則不準使

13、用。3.1.2 維修人員對所負責范圍內(nèi)的設(shè)備日檢及班檢的范圍內(nèi)必須遵守巡回檢查和日常檢修制度；3.1.2.1 檢查所維修的設(shè)備零部件是否齊全完好可靠。3.1.2.2 對設(shè)備運行中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時進行檢查處理。3.1.2.3 對設(shè)備保護裝置要定期調(diào)整試驗，確保安全可靠。3.1.2.4 檢查設(shè)備各部液壓油量、油質(zhì)和潤滑油量、油質(zhì)應符合規(guī)定要求。3.1.2.5 按時對所規(guī)定的維護檢修，不得漏檢、漏項。3.1.3 拆下的機件要放在指定地點，不得有妨礙作業(yè)和通行，物件放置穩(wěn)妥。3.1.4 設(shè)備經(jīng)檢修工作后，應進行試運轉(zhuǎn)。3.23.2 維修注意事項維修注意事項3.2.1 有時設(shè)備維護、修理、校準可能會影

14、響設(shè)備的控制和運行，此時設(shè)備必須停止使用。維修人員在設(shè)備、設(shè)施預防維修工作現(xiàn)場進行預防維修工作時，首先掛出或放置明顯的標識牌，以防止其被誤啟動。 3.2.2 對不同產(chǎn)品的設(shè)備進行預防維修時，使用的清洗盆、抹布不能互換使用，防止交 2.2.3 維修人員在完成預防維修工作后，按照 GMP 要求對所維修設(shè)備及現(xiàn)場進行清理清潔，地面及設(shè)備表面不得有油污。同時通知車間設(shè)備操作責任人對設(shè)備功能、設(shè)備外觀及現(xiàn)場進行檢查確認。3.2.4 維修人員在完成預防維修工作后，對維修中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進行校正。3.2.5 維修人員在預防維修工作過程中，對設(shè)備設(shè)施發(fā)現(xiàn)的問題應進行根源性的調(diào)查與分析，評估

15、該維護周期與維護指令是否適用，并做好分析調(diào)查記錄。 3.2.6 外部承包商維護、維修、校準關(guān)鍵設(shè)備時，他們必須通過外部供應商評估，以確保他們是有資質(zhì)的，如鍋爐檢修。 3.2.7 維修人員在完成預維護工作后，要認真填寫預維護原始記錄。 4 4、廠房、設(shè)備、設(shè)施預維護內(nèi)容評估、廠房、設(shè)備、設(shè)施預維護內(nèi)容評估通常，設(shè)備的關(guān)鍵部件是預防維修和校驗關(guān)注的重點。因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評估，確定設(shè)備的關(guān)鍵部件。所謂關(guān)鍵部件是指當該部件出現(xiàn)故障時會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運行安全等的設(shè)備性能。因此如何確認設(shè)備的關(guān)鍵部件是進行設(shè)備預防維護和校驗的基礎(chǔ)。通常，我們可以采用影響評估來確認設(shè)備的關(guān)

16、鍵部件。 GMP 文件：第 - 6 - 頁 共 34 頁4.14.1 設(shè)備影響評估設(shè)備影響評估首先將待評估的設(shè)備按照流程圖分為：“直接影響的設(shè)備” “間接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備”,詳見圖一。4.1.14.1.1 直接影響的設(shè)備直接影響的設(shè)備滿足以下任何條件的設(shè)備稱為“直接影響的設(shè)備”： 4.1.1.1 制造設(shè)備：直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備例如灌裝機、分裝機、壓片機、配液罐； 提供或產(chǎn)出一種組分或溶液的設(shè)備例如純化水、注射用水系統(tǒng)；用于清潔或消毒的設(shè)備例如 SIP/CIP 統(tǒng)；保護產(chǎn)品狀態(tài)的設(shè)備（例如：防止降解，或防止污染）例如：ROBS 系統(tǒng)、溫度/相對濕度控制器、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)；用于生成接受或報

17、廢產(chǎn)品數(shù)據(jù)的設(shè)備，例如：在線稱重系統(tǒng)；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制設(shè)備，例如 HMI，PLC。4.1.1.2 包裝設(shè)備：用于與初包裝和與法規(guī)相關(guān)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)，如自動包裝機； 與產(chǎn)品直接接觸的包裝設(shè)備例如鋁塑包裝模具； 用于貼標簽和標簽檢查的包裝設(shè)備例如標簽機、條碼讀碼器； 在線測試關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)例如顆粒數(shù)粒機。 4.1.1.3 設(shè)施設(shè)備： 用于支持 GMP 活動的設(shè)施； 與產(chǎn)品或內(nèi)包裝接觸的設(shè)施； 用于維持產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施； 用于設(shè)備最終清潔的設(shè)施； 設(shè)施和其直接輸出用于滅菌或清潔； 設(shè)施的操作或控制對關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)有直接影響。 4.1.24.1.2

18、 無影響的設(shè)備無影響的設(shè)備 對產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響的設(shè)備稱為“無影響的設(shè)備” ，例如：電話、電梯、火警系統(tǒng)、灑水系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、廢品罐等。 4.1.34.1.3 間接影響的設(shè)備間接影響的設(shè)備除了以上“直接影響的設(shè)備”和“無影響的設(shè)備外的設(shè)備” 。例如：冷卻水系統(tǒng)、真空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。 4.1.44.1.4 關(guān)鍵部件評估關(guān)鍵部件評估滿足以下任何條件的設(shè)備部件稱為關(guān)鍵部件： 產(chǎn)生已注冊工藝法規(guī)符合性的參數(shù)； 部件的正常運行對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響； GMP 文件：第 - 7 - 頁 共 34 頁部件的失敗或報警會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響； 部件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將作為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他 GMP 相關(guān)文件的一部分

19、； 與產(chǎn)品直接接觸的部件。詳見圖二圖一設(shè)備影響力評估 圖二設(shè)備關(guān)鍵部位評估確定待評估的設(shè)備該設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量是否有直接影響否無影響的設(shè)備直接影響的設(shè)備是該設(shè)備是否與直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備有關(guān)聯(lián)是間接影響的設(shè)備否直接影響間接影響/無影響關(guān)鍵部件非關(guān)鍵部件預防維護不用安全性預防維護系統(tǒng)評估維護計劃 GMP 文件：第 - 8 - 頁 共 34 頁5 5、預維護計劃的制定流程、預維護計劃的制定流程5.1 預維護計劃（包括：預防維修的工作內(nèi)容、相關(guān)性測試及周期）可以以設(shè)備供應商提供的設(shè)備維護保養(yǎng)手冊、日常維修記錄中設(shè)備頻繁出現(xiàn)故障的部件、設(shè)備的使用頻率、失敗模式分析、設(shè)備變更及偏差作為依據(jù)來制定，由相關(guān)維

20、修人員準備維修計劃，有設(shè)備動力部維修主管將各個維修計劃匯總后后，制作成預維護計劃，由各設(shè)備使用部門經(jīng)理、質(zhì)量保證部審核簽字后質(zhì)量管理負責人批準。預防維護管理員將批準后的預防維修計劃按照月計劃分發(fā)給各個維修人員，按月執(zhí)行計劃。 5.2 非 GMP 系統(tǒng)設(shè)備的預維護計劃須經(jīng)過設(shè)備使用部門經(jīng)理及設(shè)備動力部經(jīng)理、行政事務(wù)部安全負責人審核，由質(zhì)量管理部門批準，GMP 系統(tǒng)設(shè)備的預防維護計劃變更須經(jīng)過設(shè)備使用部門、設(shè)備動力部經(jīng)理及質(zhì)量保證部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負責人批準。 5.3 預防維修計劃必須進行周期性評估，包括設(shè)備設(shè)施變更、設(shè)備設(shè)施工作負荷、設(shè)備設(shè)施工作類型的變化、設(shè)備設(shè)施性能的變化，相關(guān)維修人員將基

21、于對設(shè)備的條件和歷史的評估重新回顧預防維護計劃，提出改善建議，預防維修計劃每年回顧一次，確定它們的適用性。 5.4 報廢的或因為一些原因不再使用的設(shè)備，要在預防維護計劃中去除。所有閑置設(shè)備的備件將重新進行回顧，并從備件清單中去除（除非與其它正在使用設(shè)備的備件是相同的） 。5.5 預維護計劃的制定流程圖6 6、預維護計劃的實施流程、預維護計劃的實施流程各維修技術(shù)人員準備預維護分計劃設(shè)備動力部領(lǐng)導確認GMP 系統(tǒng)由設(shè)備動力部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部審核非 GMP 系統(tǒng)由設(shè)備動力部、行政事務(wù)部、質(zhì)量保證部審核預維護計劃匯總所有分計劃，制定總計劃預維護總計劃匯每年更新一次，由設(shè)備動力部起草、各部門審核

22、、質(zhì)量管理負責人批準按照年度預維護總計劃準備月計劃按照月計劃準備預防維護單設(shè)備動力部經(jīng)理確認發(fā)放給相關(guān)維修人員實施按時完成偏差調(diào)查設(shè)備動力部經(jīng)理確認維修計劃回收工作單，統(tǒng)計完成情況 GMP 文件：第 - 9 - 頁 共 34 頁7 7、相關(guān)支持性文件、相關(guān)支持性文件序號文件名稱編號1制藥設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)和檢修制度SMP-E08-129-002廠房保養(yǎng)、維修標準管理程序SMP-E08-123-003設(shè)備員巡檢記錄R-E08-122-004設(shè)備全年檢修日程安排一覽表R-E08-128-005設(shè)備（設(shè)施）維修單R-E08-129-006偏差處理標準管理程序SMP-A15-101-007變更控制標準

23、管理程序SMP-A15-124-008 8、偏差、偏差當出現(xiàn)未按照批準的預維護計劃執(zhí)行的情況時，應根據(jù)偏差或異常事件的處理流程進行適當?shù)膸恫?，評估并在必要時采取適當?shù)募m正或預防措施。9 9、變更控制、變更控制新設(shè)備引進或再用設(shè)備發(fā)生變更時，應進行適當?shù)脑u估，根據(jù)評估結(jié)果制定或修改預維護計劃，任何對維修計劃的改變或修正都必須依據(jù)變更程序進行。1010、回顧、回顧應定期對預維護計劃進行回顧及評估，任何針對預防維修內(nèi)容的調(diào)整如增加或刪除設(shè)備、調(diào)整維護的內(nèi)容、改變維護頻率等都需要經(jīng)過批準。 GMP 文件：第 10 頁 共 34 頁20132013 年度廠房、設(shè)施、設(shè)備預維護計劃年度廠房、設(shè)施、設(shè)備預

24、維護計劃表表（1 1）維護大綱）維護大綱序號檢維護時間檢維護內(nèi)容檢維護方案人員安全措施要求質(zhì)量要求進度要求12013 年 6月空壓機維護保養(yǎng)。1、設(shè)備清理清洗干凈；2、各車間主任負責本車間的維護安全工作，安全部門協(xié)助。維護班（各車間人員協(xié)助1、人員必須佩戴勞動防護用品；2、嚴格安全作業(yè)票作業(yè)制度，并實時監(jiān)測；3、確保設(shè)備、管線清洗干凈，嚴格執(zhí)行檢維護規(guī)程；1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。6 月 10 日22013 年 6月1、鍋爐、空調(diào)設(shè)備、管道檢查；2、生產(chǎn)車間設(shè)備、管道檢查，更換廢舊管道、閥門、墊片等部件；3、鍋爐更換廢舊閥門、管道、墊片、螺栓等部件；1、嚴格執(zhí)行

25、作業(yè)前檢查工作；2、嚴格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協(xié)助及技術(shù)指導工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作。維護班（各車間人員協(xié)助）1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關(guān)的作業(yè)；1、涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相關(guān)檢測；2、嚴格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；3、嚴格遵守勞動紀律，嚴禁在車間內(nèi)吸煙、打電話等不安全行為。1、整潔完好，無故障；2、焊接牢固，無跑冒滴漏現(xiàn)象；3、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。6 月 25 日前全部完成32013 年 6月1、鍋爐壓力表、安全閥效驗；2、空調(diào)班

26、組、制水站壓力表效驗。1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修維護班（各車間人員協(xié)助）1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關(guān)的作業(yè)；涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作1.整潔完好，無故障；2.設(shè)備完整無缺陷，工作正6 月 28 日前全部完成 GMP 文件：第 11 頁 共 34 頁工作，安全部門負責協(xié)助及技術(shù)指導工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作。業(yè)票及相關(guān)檢測；嚴格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；常無隱患。42013 年12 月鍋爐年檢1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴格安全作業(yè)證制度

27、，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協(xié)助及技術(shù)指導工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動力部1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關(guān)的作業(yè)；4、涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相關(guān)檢測；5、嚴格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；6、嚴格遵守勞動紀律，嚴禁在車間內(nèi)吸煙、打電話等不安全行為。1.整潔完好，無故障；2.設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。12 月 28日前全部完成52013 年 8月防雷檢測1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作； 4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動力部1.涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相

28、關(guān)檢測；2.嚴格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；達到防雷要求8 月 28 日前全部完成62013 年12 月1、鍋爐房壓力表效驗；2、制水站壓力表校驗1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協(xié)助及技術(shù)指導工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設(shè)備動力部1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關(guān)的作業(yè)；2.涉及到安全作業(yè)內(nèi)容必須辦理安全作業(yè)票及相關(guān)檢測；3.嚴格執(zhí)行檢維護制度，1.整潔完好，無故障；2.設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。12 月 28日前全部完成 GMP 文件：第

29、 12 頁 共 34 頁按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；7每天各車間巡視檢查，出現(xiàn)問題實施解決更換或補充各班長與維護部門協(xié)調(diào)維護方案完好部故障實時8每兩月空調(diào)風柜、冷水機組、清理清潔、粗、中、高效維護保養(yǎng)清理清潔，加潤滑油、等各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底9每兩月配電系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓機、電梯等公共設(shè)施維護保養(yǎng)調(diào)試各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底10每月上旬壓力表、液位計、溫度計、安全閥、防爆片維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月 10 日前11每月中旬設(shè)備報警系統(tǒng)、自動切斷裝置、放空管、維護保養(yǎng)檢查檢測檢驗各主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部

30、故障每月 20 日前12每月下旬消防設(shè)施、防雷防靜電設(shè)置、應急器材維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月 30 日前13每天各車間巡視檢查，出現(xiàn)問題實施解決更換或補充各班長與維護部門協(xié)調(diào)維護方案完好部故障實時14每兩月配電系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓機、電動葫蘆等公共設(shè)施維護保養(yǎng)調(diào)試各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底15每月上旬壓力表、液位計、溫度計、安全閥、維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月 10 日前16每月下旬消防設(shè)施、防雷防靜電設(shè)置、應急器材維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月 30 日前17三個月超

31、聲波粗洗機電器系統(tǒng)，閥門、噴射管、壓力表、液面計、傳動鏈條、蝸桿蝸輪減速機維護保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各班長與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2.設(shè)備完整無缺陷，工作正月底 GMP 文件：第 13 頁 共 34 頁常無隱患。18三個月廂式精洗機電氣系統(tǒng)，閥門、噴射管、壓力表、液面計、傳動鏈條、濾網(wǎng)、各運轉(zhuǎn)部位軸承、蝸桿蝸輪減速機維護保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2.設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底19半年軋蓋機系統(tǒng)、各傳動鏈、齒輪、凸輪、傳動軸承維護保養(yǎng)、設(shè)備整體的大檢修。檢測， 、加潤滑油各主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案設(shè)備完整無

32、缺陷，工作正常無隱患。月底20三個月脈動真空滅菌器系統(tǒng)、疏水閥、氣動閥、真空泵、電磁閥、除菌氣體過濾器、冷凝器等重要部件的清理維護保養(yǎng)1. 真空泵內(nèi)及管路清理除垢2. 各重要部件的清潔、檢測各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1.整潔完好，無故障；2.設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底21三個月水浴滅菌器、主體、密封門、壓縮空氣控制管路、換熱器、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、氣動閥等重要部件及系統(tǒng)的檢測維護保養(yǎng)1. 檢測各元器件工作狀態(tài)及是否有損傷。 2. 安全閥、換熱器是否有泄漏。各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固，無漏泄漏現(xiàn)象；3、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底

33、22一個月燈檢機氣壓系統(tǒng)、皮帶、輸送輥軸、鏈條、輸送電機、網(wǎng)帶電機、燈檢機主體等系統(tǒng)及部件的維護保養(yǎng)。1.檢測檢驗、清理、保養(yǎng) 2.設(shè)備主體的堅固部位的檢查和加固各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固3、設(shè)備完整無月底 GMP 文件：第 14 頁 共 34 頁缺陷，工作正常無隱患。23一個月空調(diào)風柜的過濾網(wǎng)、檢修門密封、風管軟接頭、風機皮帶、風機軸承、皮帶更換、電線接線樁頭、機組盤管等部件的檢測及維護保養(yǎng)。1. 檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底24三個月立式超聲波洗瓶機的升降環(huán)、升降

34、軸、齒塊、擺動圓柱凸輪、盆凸輪、 、回轉(zhuǎn)支承、電動機、蝸輪蝸桿減速機等重要傳動部件檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案整潔完好，無故障；月底25半年隧道滅菌干燥機的控制系統(tǒng)、空載運行檢測、負載運行檢查、各傳動輪、軸中的軸承、蝸桿蝸輪減速機更換潤滑油、層流風機、抽濕排風風機、風壓平衡排風風機等重要部件的檢測及保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案整潔完好，無故障；月底26半年高速灌裝機的固定螺釘、螺母、齒輪和同步帶、軸承、傳動部位、減速機等各重要傳動部件保養(yǎng)維護。檢測、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底27半年高速扎蓋

35、機的固定螺釘、螺母、齒輪和同步帶、軸承、傳動部位、減速機等各重要傳動部件保養(yǎng)維護。檢測、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患無隱患。月底28三個月VHP 無菌傳遞艙的儲液瓶過濾器的定期檢測更換、檢查儀器各個接口是否有松動、高效過濾器定期更換.檢測、維護、更換各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正月底 GMP 文件：第 15 頁 共 34 頁常無隱患。29半年自動進出料機的輸送帶、固定螺釘、螺母、滾珠絲桿、吸盤、升降套、齒輪、鏈條注潤滑油、設(shè)備主體的定期大檢修。檢測、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔

36、完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底30半年抗生素瓶螺桿分裝的機齒形帶松緊、齒輪加潤滑脂、電源接線是否牢固、斷電器是否有問題、減速機更換潤滑油檢測、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底31半年抗生素瓶扎蓋機的所有加油孔加適量的潤滑油、齒輪、凸輪、升降套加潤滑脂、蝸輪蝸桿減速機潤滑油每年更換。清潔、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患月底32半年藥用清洗機的蠕動泵與清洗系統(tǒng)的管路系統(tǒng)、風壓開關(guān)與風機之間的管路、設(shè)備上的所有硅膠墊片、密封圈、循

37、環(huán)泵、過熱保護裝置、干燥艙過濾器、風機等重要部件的檢修、清潔劑保養(yǎng)維護。檢測、清理、保養(yǎng)、維護各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患月底33半年貼標機的馬達傳動鏈條涂抹潤滑油、壓縮空氣油水過濾器清洗、各部位軸承更換潤滑油、氣缸、電磁閥管路清理。檢查、清理、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調(diào)維護方案1、整潔完好，無故障；2、設(shè)備完整無缺陷，工作正常無隱患月底34半年潔凈廠房彩板、內(nèi)墻、天花板吊頂、建筑結(jié)合處、各車間主與維護部門協(xié)調(diào)維護方案廠房要求月底 GMP 文件：第 16 頁 共 34 頁門、窗、地面、保溫、電源、風量、等任（2 2）關(guān)鍵設(shè)備）關(guān)

38、鍵設(shè)備/ /系統(tǒng)影響評估表系統(tǒng)影響評估表影響評估影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論結(jié)論位置位置系統(tǒng)系統(tǒng)/ /設(shè)備設(shè)備-1 發(fā)生直接產(chǎn)品接觸-2 提供了生產(chǎn)某一成分或輔料或某種溶劑-3 清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)-4 保存產(chǎn)品狀態(tài)-5 用于生成數(shù)據(jù)的批準或拒絕產(chǎn)品放行6 控制過程影響產(chǎn)品質(zhì)量7 該系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響工藝設(shè)備配制過濾系統(tǒng)是是是是是是N/A直接影響灌裝機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響軋蓋機N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響凍干機N/AN/A是是是是N/A直接影響隧道烘箱N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響滅菌柜N/AN/

39、A是N/A是是N/A直接影響清洗機N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響分裝機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響制粒機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響壓片機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響混合機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響干燥機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響車間膠囊填充機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響廠房、設(shè)施系統(tǒng)潔凈設(shè)無油空壓機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響 GMP 文件：第 17 頁 共 34 頁位置位置系統(tǒng)系統(tǒng)/ /設(shè)備設(shè)備影響評估影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論結(jié)論-1 發(fā)生直接產(chǎn)品接觸-2 提供了生產(chǎn)某一成分或輔料或某種溶劑-

40、3 清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)-4 保存產(chǎn)品狀態(tài)-5 用于生成數(shù)據(jù)的批準或拒絕產(chǎn)品放行6 控制過程影響產(chǎn)品質(zhì)量7 該系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響無油空壓機分配系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響施空壓儲罐N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響WFI 制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響PW、PS 制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響工藝用水輸送系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響工藝用水系統(tǒng)排水閥門、排水管道、泵是N/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空氣處理單元（空調(diào)機組）N/

41、AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響鼓風機、盤管N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空調(diào)房壓縮空氣N/AN/AN/AN/AN/A是N/A直接影響輔助間配電系統(tǒng)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響動力室工業(yè)蒸汽N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響功能間配液罐是N/A是N/AN/AN/AN/A直接影響C 配制間配液 CIPN/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D 滅菌間脈動滅菌柜N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D 洗瓶間洗瓶機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響 GMP 文件：第 18 頁 共 34 頁位置位置系統(tǒng)

42、系統(tǒng)/ /設(shè)備設(shè)備影響評估影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論結(jié)論-1 發(fā)生直接產(chǎn)品接觸-2 提供了生產(chǎn)某一成分或輔料或某種溶劑-3 清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)-4 保存產(chǎn)品狀態(tài)-5 用于生成數(shù)據(jù)的批準或拒絕產(chǎn)品放行6 控制過程影響產(chǎn)品質(zhì)量7 該系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響隧道烘箱N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài) 灌裝間灌裝機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài) 分裝間分裝機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài) 軋蓋間軋蓋機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E 滅菌間水浴滅菌柜N/AN/AN/AN/AN/AN

43、/AN/A直接影響E 燈檢間燈檢機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E 包裝間貼標機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E 包裝間激光噴碼機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響QC 儀器/設(shè)備D 無菌室隔離操作柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響C 無菌室生物安全柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)在線塵埃粒子N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響在線浮游菌系統(tǒng)N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響廠房N/AN/AN/A是是是N/A直接影響設(shè)備/系統(tǒng)名稱系統(tǒng)影響性URSRADQFATIQOQPQPW 制備直接影響W

44、FI 制備直接影響 GMP 文件：第 19 頁 共 34 頁位置位置系統(tǒng)系統(tǒng)/ /設(shè)備設(shè)備影響評估影響評估-是不是系統(tǒng)結(jié)論結(jié)論-1 發(fā)生直接產(chǎn)品接觸-2 提供了生產(chǎn)某一成分或輔料或某種溶劑-3 清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)-4 保存產(chǎn)品狀態(tài)-5 用于生成數(shù)據(jù)的批準或拒絕產(chǎn)品放行6 控制過程影響產(chǎn)品質(zhì)量7 該系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響PS 制備直接影響車間 PW 分配系統(tǒng)直接影響車間 WFI 分配系統(tǒng)直接影響車間 PS 分配系統(tǒng)直接影響自控系統(tǒng)直接影響壓縮空氣系統(tǒng)直接影響-空氣凈化系統(tǒng)直接影響車間配液分配和管道直接影響器具清洗機直接影響洗烘聯(lián)動線直接影響

45、滅菌柜直接影響灌裝機直接影響分裝機直接影響軋蓋機直接影響CIP/SIP 系統(tǒng)直接影響 GMP 文件：第 20 頁 共 34 頁（3 3）儀器維護）儀器維護儀器名稱系統(tǒng)影響性校準日常維護立式壓力蒸汽滅菌器設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)脈動真空蒸汽滅菌器設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)高效液相色譜儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)紅外分光光度計設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)紫外可見分光光度計設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)氣相色譜儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)電導儀設(shè)備直接影響是每次

46、使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)霉菌培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)生化培養(yǎng)箱直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)卡式水分測定儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)總有機碳分析儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)自動旋光儀設(shè)備無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)智能微粒檢測儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng) GMP 文件：第 21 頁 共 34 頁滲透壓摩爾濃度測定儀設(shè)備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)原子吸收分光光度計無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)設(shè)備全每年檢修日程

47、安排一覽表設(shè)備全每年檢修日程安排一覽表每年檢修日程安排設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備所在位置檢修周期檢修表1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112每月閥門、噴射管、壓力表、液位計、傳動鏈條 半年各運轉(zhuǎn)部位、軸承油杯51120707超聲波粗洗機QJBC12大容量注射劑車間每年渦輪減速機更換潤滑油每月閥門、噴射管、壓力表、液位計、傳動鏈條、濾網(wǎng) 半年各運轉(zhuǎn)部位加潤滑油、軸承油壞51120708廂式精洗機QJBJ12大容量注射劑車間每年渦輪減速機更換潤滑油每月1 輸送帶、轉(zhuǎn)動部有無異物2 潤滑部位3 傳動部分的零件是否有松緊4 電源線是否接觸良好、接地可靠 半年齒輪、軸承加潤滑油521207

48、04灌裝加氮壓塞機GCQ200大容量注射劑車間每年減速機更換潤滑油54120704軋蓋機FGL10大容量每月鏈輪、齒輪、凸輪涂潤滑油 GMP 文件：第 22 頁 共 34 頁半年各傳動軸承加注潤滑脂注射劑車間每年大檢修設(shè)備整體每月1 疏水閥清理 2 氣動閥 3 真空泵 半年1 安全閥、過濾器、單向閥電磁閥。2 真空泵內(nèi)及管路清理除垢20120294脈動真空滅菌器XG1.DTE-0.6B大容量注射劑車間每年1 除菌氣體過濾器2 冷凝器每月1 主體（目測）2 密封門3 控制壓縮空氣管路4 管路系統(tǒng)5 控制系統(tǒng) 半年氣動閥電氣箱內(nèi)部聯(lián)線各元件工作狀態(tài)及有損傷狀況20120681水浴滅菌器PSMSB-

49、DC-4大容量注射劑車間每年安全閥換熱器是否有泄漏每月1 氣壓系統(tǒng)2 堅固部位的檢查和加固3 皮帶 半年1 輸送輥軸2 鏈條1-2012018燈檢機DNDJ-150大容量注射劑車間每年1 輸送電機2 擾動電機3 進瓶網(wǎng)帶電機 GMP 文件：第 23 頁 共 34 頁每月自動貼標馬達傳送鏈條、涂抹潤滑油輸送帶 半年壓縮空氣油水過濾器清洗各部位軸承120816-1貼標機SHL-2575大容量注射劑車間每年氣缸電磁閥堵、清理1 檢查機組過濾網(wǎng)積塵2 檢查檢修門密封條、風管軟接頭3 檢查風機皮帶 1 風機軸承潤滑油2 皮帶更換3 電線接線樁頭110040010120718000701組合式空氣處理機組

50、TMC1015CHW大容量注射劑車間1、機組盤管 GMP 文件：第 24 頁 共 34 頁設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備所在位置檢修周期檢修內(nèi)容每年檢修日程安排每年檢修日程安排設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備所在位置檢修周期檢修內(nèi)容123456789 10 11 12每月1 檢查機組過濾網(wǎng)積塵2 檢查檢修門密封條、風管軟接頭3 檢查風機皮帶 半年1 風機軸承潤滑油2 皮帶更換3 電線接線樁頭110040010120718000601組合式空氣處理機組TMC1015CHW大容量注射劑車間每年 1、機組盤管每月1 檢查機組過濾網(wǎng)積塵2 檢查檢修門密封條、風管軟接頭。3 檢查風機皮帶 半年1 風機軸承潤滑

51、油2 皮帶更換3 電線接線樁頭110040010120718000501組合式空氣處理機組TMC1015CHW大容量注射劑車間每年 1 機組盤管 GMP 文件：第 25 頁 共 34 頁123456789101112每月降環(huán)、升降軸、齒塊、擺動圓柱凸輪、盤凸輪、加潤滑油脂 半年回轉(zhuǎn)支承采用食用潤滑脂潤滑電機運行 5000 小時檢查一次7867立式超聲波洗瓶機KQCL112/56粉針制劑車間每年蝸輪蝸桿減速機一每年更換一次每月1 空載運行2 負載運行 半年1 各傳動輪軸中的軸承7868隧道式滅菌干燥機KSZ920/140粉針制劑車間每年1 蝸輪蝸桿減速機更換潤滑油層流風機抽濕排風風機風壓平衡排風

52、風機每月齒形帶松緊 半年齒輪加潤滑脂電源線是否牢固，斷電器是否有問題7869抗生素瓶螺桿分裝壓塞機KFG120JB粉針制劑車間每年減速機更換潤滑油 GMP 文件：第 26 頁 共 34 頁每月所有加油孔邊適量的潤滑油 半年齒輪，凸輪，升降套、加潤滑脂半年一次7870軋蓋機ZG300E粉針制劑車間每年蝸輪蝸桿減速機每每年更換每月1 疏水閥清理2 氣動閥3 真空泵 半年1 安全閥2 過濾器3 單向閥4 電磁閥5 真空泵內(nèi)及管路清理除垢20120963脈動真空滅菌器XG1.DTA-1.0B粉針制劑車間每年1 除菌氣體過濾器2 冷凝器每月1 疏水閥清理2 氣動閥3 真空泵 20120685脈動真空滅菌

53、器XG1.DTF-1.5B粉針制劑車間半年1 安全閥2 過濾器3 單向閥4 電磁閥5 真空泵內(nèi)及管路清理除垢 GMP 文件：第 27 頁 共 34 頁每年1 除菌氣體過濾器2 冷凝器每月1 疏水閥清理2 氣動閥3 真空泵 半年1 安全閥2 過濾器3 單向閥4 電磁閥5 真空泵內(nèi)及管路清理除垢20120675脈動真空滅菌器XG1.DTF-1.5B粉針制劑車間每年1 除菌氣體過濾器2 冷凝器每月蠕動泵與清洗劑桶之間的管子蠕動泵與清洗機之間的管子風壓開關(guān)與風機之間的管子 半年設(shè)備上的所有硅膠墊片QX2012026制藥用器具清洗機PQXH121395粉針制劑車間每年密封圈循環(huán)泵過熱保護裝置干燥艙過濾器

54、風機1-2012019燈檢機DNDJ-150粉針制劑車間每月氣壓系統(tǒng)堅固部位的檢查和加固皮帶 GMP 文件：第 28 頁 共 34 頁半年輸送輥軸鏈條每年輸送電機擾動電機進瓶網(wǎng)帶電機每月自動貼標馬達傳送鏈條、涂抹潤滑油輸送帶 半年壓縮空氣油水過濾器清洗各部位軸承120816-2貼標機SHL-2575粉針制劑車間每年氣缸電磁閥堵、清理每月儲液瓶過濾器的更換（3每月） 半年檢查儀器各個接口是否有松動00031229VHP 無菌傳遞艙STP125粉針制劑車間每年高效空氣過濾器更換每月儲液瓶過濾器的更換（3每月） 半年檢查儀器各個接口是否有松動00011229VHP 無菌傳遞艙STP1500粉針制劑車間每年高效空氣過濾器更換000110030120718000101組合式空氣處理機組TBC1620CHW粉針制劑車間每月1 檢查機組過濾網(wǎng)積塵2 檢查檢修門密封條、風管軟接頭3 檢查風機皮帶 GMP 文件：第 29 頁 共 34 頁半年1 風機軸承潤滑油2