iso13485質(zhì)量管理體系講義

1、.質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 .質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 一般行業(yè)一般行業(yè) GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求 醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求注1：YY/T 0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T 19001-2000一起使用.標(biāo)準(zhǔn)的歷史 ISO 9000族由ISO/TC 1

2、76（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）制定 第一版：1987 第二版：1994 第三版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會）制定 第一版：1996質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 應(yīng)用ISO 9001的專用要求 第二版：2003.7.15醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于符合法規(guī)的要求(YY/T 0287 2003.9.17發(fā)布) .ISO 9000族（2000版）的核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語闡述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和12條質(zhì)量管理體系基本原理，定義了80個術(shù)語 ISO 9001:

3、2000質(zhì)量管理體系 要求規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認(rèn)證 ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)的建議的方法，不用于認(rèn)證 ISO 19011:2002質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核 .ISO 9001與ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的目的標(biāo)準(zhǔn)的目的 ISO 9001：1994 關(guān)注符合規(guī)范的要求（QA） ISO 9001：2000 關(guān)注實(shí)現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)（+）CS，CI，管理職責(zé)，顧客關(guān)系（-）程序文件 ISO 13485：2003 關(guān)注醫(yī)療器械組織醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力 .ISO 9001與ISO 134

4、85（續(xù)） 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊要求，并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求顧客滿意（主觀）和持續(xù)改進(jìn)（不是法規(guī)的目的，法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效）.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（ISO 9000:2000） 1、customer focus / 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2、leadership / 領(lǐng)導(dǎo)作用3、involvement / 全員參與4、process approach / 過程方法：識別和管理組織應(yīng)用的過程，特別是過程之間的相互作用5、system approach to management / 管理的系統(tǒng)方法：

5、對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率6、continual improvement / 持續(xù)改進(jìn)7、factual approach to decision making / 基于事實(shí)的決策方法8、mutually beneficial supplier / 互利的供方關(guān)系 .ISO 9000:2000中的重要術(shù)語 1、Quality / 質(zhì)量 degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements.一組固有特性滿足要求的程度。 價格為賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。 要求是不斷

6、變化的。2、Requirement / 要求need or expectation that is / 需求或期望 stated, / 明示的：如合同規(guī)定 generally implied / 通常隱含的：不言而喻，慣例 or obligatory / 或必須履行的：法律法規(guī)要求（如國家質(zhì)量法規(guī)、醫(yī)療器械專用法規(guī)、歐盟MDD、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)） .ISO 9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)） 3、Product / 產(chǎn)品 result of a process.過程的結(jié)果。 四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營，醫(yī)院手術(shù)。 硬件：如B超，發(fā)動機(jī)機(jī)械零件。 軟件：如計(jì)算機(jī)程序，字典。 流程性材

7、料：如潤滑劑，紗布，涂料。 .ISO 9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)） 4、Process / 過程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs.一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 過程三要素輸入 活動 輸出 為使過程增值應(yīng)對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行。 特殊過程：過程的結(jié)果不易/不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的過程，如滅菌、注塑、清洗、封口等。 .ISO 9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)） 5、Procedure / 程序 specified way to c

8、arry out an activity or a process.為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 程序不一定形成文件。 形成文件的程序的內(nèi)容（5W1H):Why: 目的和適用范圍What: 做什么Who: 誰來做When: 何時做Where: 何地做How: 如何做.ISO 9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)） 6、Quality Management / 質(zhì)量管理coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality.在質(zhì)量方面領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動。包括： 制定質(zhì)量

9、方針和目標(biāo)。 質(zhì)量策劃：定目標(biāo)、過程和資源。 質(zhì)量控制：致力于滿足要求。 質(zhì)量保證：提供信任。 增強(qiáng)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力。 .ISO 9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)） A P C D6、Quality Management / 質(zhì)量管理 PDCA模式（戴明環(huán)） Plan（策劃） Do（實(shí)施） Check（檢查） Act（處置/改進(jìn)） 注：戴明博士最早提出了PDCA循環(huán)的概念，故又稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，在質(zhì)量管理中得到了廣泛應(yīng)用。 .ISO 9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)） 7、Conformity / 合格（符合） fulfilm

10、ent of a requirement.滿足要求。 8、Nonconformity / 不合格（不符合）nonfulfilment of a requirement.未滿足要求。包括： 不合格品：產(chǎn)品不符合要求。 不合格項(xiàng)：質(zhì)量管理體系不符合要求。 .ISO 9000:2000中的重要術(shù)語（續(xù)） 9、Defect / 缺陷 nonfulfilment of a requirement related to an intended or specified use.未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 10、Effectiveness / 有效性完成策劃的活動、實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度。 11、

11、Efficiency / 效率產(chǎn)出/投入。 .YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 0.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。 本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部(內(nèi)審)和外部（二方審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 .ISO 13485:2003 0.2 過程方法過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。 為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“

12、過程方法”PDCA模式（戴明環(huán)） .ISO 13485:2003 0.3 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 有些直接引用，注意標(biāo)準(zhǔn)上不同字體（增加項(xiàng)和變化）。 ISO/TR 14969:2004提供了應(yīng)用ISO 13485的指南。 ISO 9004為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO 9001要求的組織推薦了指南。.ISO 13485:2003 0.4 與其它管理體系的相容性與其它管理體系的相容性 遵循了ISO 9001的格式。 不包括針對其它管理體系的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。 風(fēng)險管理（風(fēng)險管理（ISO 14971IS

13、O 14971，YYT 0316YYT 0316）是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動和要求的一個關(guān)鍵要求（與ISO 9001不同點(diǎn)）。 .1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 1.1 總則 .1 范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有

14、的要求。（我們公司既有9001又有13485，要注意同時滿足2個標(biāo)準(zhǔn)要求）.1 范圍 1.2 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。刪減的前提：刪減的前提： 僅限第僅限第7章章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO 9001此條，此條， ISO 13485無此此條）無此此條）。 法規(guī)允許的話，可以刪減法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)” 如果標(biāo)準(zhǔn)的第如果標(biāo)準(zhǔn)的第7章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不 適用時，可刪減。適用時，可刪減。 刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊中說明。刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊中說明。 外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識別（見外包過

15、程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識別（見4.1）.1 范圍 1.2 應(yīng)用 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時（適當(dāng)時（if appropriate）”和和“適當(dāng)處適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。的含義。 如果一個要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和如果一個要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或或)是實(shí)施是實(shí)施 糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當(dāng)?shù)模醇m正措施所必需的話，那么這個要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織組織 必須符合的要求。必須符合的要求。“適當(dāng)適當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適當(dāng)不適當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。的理

16、由（應(yīng)以文件的形式提出）。.2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。 ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 .3 術(shù)語定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2000給出的及以下的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂孟铝械男g(shù)語：供方組織顧客 ISO 13485除了ISO 9000的術(shù)語定義外，還有醫(yī)療器械的專用術(shù)語定義?！爱a(chǎn)品”也可指“服務(wù)”?！搬t(yī)療器械”也可指“相關(guān)服務(wù)”。 .醫(yī)療器械專用術(shù)語 醫(yī)療器械醫(yī)療器械（medical device）（3.7） 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個

17、特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒（海盛公司）； 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 .醫(yī)療器械專用術(shù)語 有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械（active medical device）（3.2

18、）任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源植入性醫(yī)療器械有源植入性醫(yī)療器械（active implantable medical device）（3.1）任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 .醫(yī)療器械專用術(shù)語 植入性醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械（implantable medical device）（3.5）任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械： 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼表皮用的；并且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi)30天以上，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 .醫(yī)療器械專用術(shù)語 無菌醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械（sterile medical device）（3.8） 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。 注：對醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。.醫(yī)療器械專用術(shù)語 標(biāo)記標(biāo)記（labelling）（3.6） 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料