壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1. 概述 本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)主要為車間工藝用氣設(shè)備與設(shè)備儀表用氣提供氣源，以 滿足車間生產(chǎn)用氣需求。該制備系統(tǒng)利用螺桿空壓機(jī)進(jìn)行空氣壓縮，通過(guò)預(yù)過(guò)濾器、吸 附干燥機(jī)、精密過(guò)濾器、高效精密過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器等設(shè)備進(jìn)行除油、除水、除懸 浮粒子劑微生物，保證無(wú)油壓縮空氣的懸浮粒子、殘余油量、微生物、水蒸汽含量符合 工藝及使用的要求。2. 目的 壓縮空氣系統(tǒng)制備、儲(chǔ)存、分配、清潔消毒等過(guò)程均有可能影響潔凈壓縮空氣質(zhì)量，進(jìn) 而影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的正常運(yùn)行，提高壓縮空 氣質(zhì)量，預(yù)防和控制由壓縮空氣質(zhì)量而引發(fā)的質(zhì)量事故，故此對(duì)潔凈壓

2、縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)分析，依據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)制訂糾正和預(yù)防措施。從而 降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。將潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)水平降低至可接受水平。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：根據(jù)魚(yú)骨圖和失效模式與影響分析( FMEA)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)分。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)4.1. 本文應(yīng)用魚(yú)骨圖和失敗模式效果分析， 識(shí)別潛在的失敗模式， 根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和歷史生產(chǎn)數(shù) 據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和可檢測(cè)性評(píng)分。嚴(yán)重程度 S(severity )評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和 /或法規(guī)問(wèn)題嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅下 降。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，

3、產(chǎn)品放行會(huì)成問(wèn)題。中等3中等失敗可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見(jiàn)，會(huì)導(dǎo)致 用戶的中度不滿意。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不可能有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)受影響。輕微2微小的失敗，不會(huì)明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。發(fā)生概率 P（ probability ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率得分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見(jiàn)在每個(gè)部件或每個(gè)工藝步 驟發(fā)生。（很高的可能性： 1/10 ）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)（

4、第一個(gè)項(xiàng)目）。有時(shí)發(fā)生4失敗在一個(gè)有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是 其發(fā)生會(huì)引起重大的關(guān)注 （高可能性： 1/100 ）。 供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn) / 驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生， 然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響 （中 等發(fā)生率： 1/1000 ）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但是未自己獨(dú)立做過(guò)項(xiàng) 目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問(wèn)題。（低發(fā)生率： 1/10 ， 000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗(yàn)或者已經(jīng)做過(guò)此類項(xiàng)目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率： 1/100 ，000）。歷史上 沒(méi)有失敗過(guò)。供應(yīng)商

5、十分可靠，在以前的項(xiàng)目中具備了豐富的經(jīng)驗(yàn)。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值，發(fā)生 的概率是相對(duì)的，可根據(jù)實(shí)際情況確定。可檢測(cè)性 D（detection ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值可檢測(cè)性描述極難檢測(cè)5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒(méi)有常規(guī)檢查。 沒(méi)有執(zhí)行過(guò)書(shū)面的接受測(cè)試。難檢測(cè)4建立了中間過(guò)程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機(jī)進(jìn)行了技術(shù)接受測(cè)試。不難檢測(cè)3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。 容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。 執(zhí)行過(guò) IQ。易檢測(cè)2進(jìn)行過(guò) 100%的檢查，不同的審核機(jī)制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。 明顯的失敗可能在后來(lái)的步驟中檢查出來(lái)，執(zhí)行了詳細(xì)的 OQ/PQ

6、檢 查。采取統(tǒng)計(jì)學(xué)采樣技術(shù)來(lái)發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測(cè)1100%自動(dòng)檢查，并伴有報(bào)警系統(tǒng)。 功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說(shuō)明：上述“可檢測(cè)性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分 值。4.2.RPN（風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)( RPN = S× P× D )風(fēng)險(xiǎn)順序風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)110目前或即將采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險(xiǎn)1227考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡， 應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間期 限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不能降低到可接受的風(fēng)險(xiǎn)， 需要有針對(duì)缺陷發(fā)生

7、后 采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和病人 的健康造成負(fù)面影響。重大風(fēng)險(xiǎn)3040在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)， 才能開(kāi)始或繼續(xù)工作。 如果為降低風(fēng)險(xiǎn)配備大量資源也不能降低風(fēng)險(xiǎn)， 就必須 有針對(duì)缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施，才能生產(chǎn)。不可接受風(fēng)險(xiǎn)45125在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)， 才能開(kāi)始或繼續(xù)工作，如果無(wú)限資源投入也不能降低風(fēng) 險(xiǎn)，就必須禁止或退出。5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制）5.1. 對(duì)凍干粉針車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和控制如下：編過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)/ 危害影響S原因P控制措施D起始驗(yàn)證活動(dòng)采取措施后的等級(jí)號(hào)步驟RPNSPDR

8、P N風(fēng)險(xiǎn) 水平1. 制備1.1材質(zhì)材質(zhì)不適用于 壓縮空氣制備的壓 縮空氣不 合格4制備系統(tǒng)設(shè) 計(jì)不當(dāng)3選用合適的材質(zhì)224壓縮空氣接觸的 組件采用不銹鋼 材質(zhì)4218可接 受1.2產(chǎn)氣 量產(chǎn)氣量不足影響使用 點(diǎn)正常用 氣3空壓機(jī)的功 率不夠1選用合適的空壓機(jī) , 確保壓縮空氣產(chǎn)氣 量能滿足需求26在 DQ中 確 定 壓 縮 空氣的產(chǎn)氣量符 合URS的要求3113可接 受1.3潤(rùn)滑潤(rùn)滑效果差產(chǎn)生粉 塵、和噪 聲； 設(shè)備磨損3沒(méi)有定期添 加潤(rùn)滑油 選用的潤(rùn)滑 劑不合適3選用合適的潤(rùn)滑油定期添加潤(rùn)滑油218由崗位人員定期 添加合適的潤(rùn)滑 油32212可接受1.4壓力壓力不足影響壓縮 空氣的使 用4

9、設(shè)備故障； 設(shè)置參數(shù)不 合理； 壓縮空氣產(chǎn) 氣量小2設(shè)置合理的參數(shù)，并 定期檢查設(shè)備216設(shè)置合理的參數(shù)， 并定期檢查設(shè)備； 安裝報(bào)警裝置4128可接受2. 儲(chǔ)氣2.1材質(zhì)儲(chǔ)氣罐材質(zhì)不 適用于壓縮空 氣制備的壓 縮空氣不 合格4儲(chǔ)氣罐選材 不當(dāng)3選用合適的材質(zhì)224壓縮空氣儲(chǔ)罐采 用不銹鋼材質(zhì)，在 IQ中檢查儲(chǔ)氣罐 材質(zhì)4218可接 受2.2密封性壓縮空氣泄露影響使用 點(diǎn)正常用 氣3儲(chǔ)氣罐密封 性不合格2選用密封性合格的儲(chǔ)氣罐318檢查壓縮空氣儲(chǔ) 罐的密封性，在 IQ 中檢查儲(chǔ)氣罐密 封性3126可接受編 號(hào)過(guò)程 步驟風(fēng)險(xiǎn)/ 危害影響S原因P控制措施D起始RPN驗(yàn)證活動(dòng)采取措施后的等級(jí)SPDR

10、P N風(fēng)險(xiǎn) 水平2.3儲(chǔ)量多個(gè)使用點(diǎn)同 時(shí)使用壓縮空 氣時(shí)，壓縮空 氣供應(yīng)不足影響使用 點(diǎn)正常用 氣3壓縮空氣儲(chǔ) 氣量不夠2選用儲(chǔ)氣量合適的儲(chǔ)氣罐212在 DQ中 檢 查 壓 縮 空氣儲(chǔ)罐的體積3126可接受2.4壓力壓力不足或壓 力不穩(wěn)定影響壓縮 空氣的使 用4儲(chǔ)氣罐泄露；產(chǎn)氣量不足2檢查儲(chǔ)氣罐的密封 性和負(fù)荷壓力216檢查壓縮空氣儲(chǔ) 罐的儲(chǔ)氣量和負(fù) 荷壓力4128可接 受3.干燥3.1散熱散熱不及時(shí)， 水分殘留較高壓縮空氣 含水量不 合格4冷凍式干燥 機(jī)散熱系統(tǒng) 故障3定期檢查壓縮空氣 散熱系統(tǒng)，確保其正 常運(yùn)行224定期進(jìn)行檢查的 預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)， 確保散熱系統(tǒng)正 常運(yùn)行4218可接受3

11、.2排水水分排出不及 時(shí)，水分殘留 較高壓縮空氣 含水量不 合格4冷凍式干燥 機(jī)排水系統(tǒng) 故障3定期檢查壓縮空氣 排水系統(tǒng)，確保其正 常運(yùn)行224定期進(jìn)行檢查的 預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)， 確保排水系統(tǒng)正 常運(yùn)行4218可接受4. 除塵、除油、除菌過(guò)濾4.1過(guò)濾器過(guò)濾效果達(dá)不 到要求壓縮空氣 水含量、 油含量、 懸浮粒 子、微生 物不符合 要求5過(guò)濾器材質(zhì) 選擇不合理； 過(guò)濾器孔徑 選擇不合理； 過(guò)濾器有破 損； 過(guò)濾器未定 期更換3選用合適的過(guò)濾器定期更換過(guò)濾器345安裝前檢查過(guò)濾 器的材質(zhì)、孔徑和 完整性； 定期更換過(guò)濾器； 在 PQ中 確 認(rèn) 水 、 油、微生物和懸浮 粒子的確認(rèn)52110可接受編

12、 號(hào)過(guò)程 步驟風(fēng)險(xiǎn)/ 危害影響S原因P控制措施D起始RPN驗(yàn)證活動(dòng)采取措施后的等級(jí)SPDRP N風(fēng)險(xiǎn) 水平4.2效率過(guò)濾速度較慢影響壓縮 空氣使用 點(diǎn)的正常 使用4壓力不夠； 雜質(zhì)含量較 高，過(guò)濾器堵 塞2增加壓縮空氣壓力； 定期更換過(guò)濾器324增加壓縮空氣壓 力； 定期更換過(guò)濾器4128可接受5. 分配5.1管道壓縮空氣被污 染壓縮空氣 質(zhì)量不合 格5管道材質(zhì)不 合格2選用合適的壓縮空 氣分配管道220定期檢測(cè)使用點(diǎn) 壓縮空氣質(zhì)量； 在 IQ 中 檢 查 壓 縮 空氣管道材質(zhì)5115可接受5.2壓力使用點(diǎn)壓縮空氣壓力不夠影響壓縮 空氣使用 點(diǎn)的正常 使用3管道泄露；3檢查壓縮空氣分配 管道的

13、密封性218定期檢測(cè)使用點(diǎn) 壓縮空氣質(zhì)量； 在 IQ 中 檢 查 進(jìn) 行 管道試壓，確認(rèn)壓 縮空氣管道的密 封性；在 OQ中 進(jìn) 行 用 氣 點(diǎn)出口壓力測(cè)試3216可接受6. 清潔6.1清潔 方法壓縮空氣系統(tǒng) 不夠潔凈壓縮空氣 質(zhì)量不合 格4清潔方法不 合適2選用合適的清潔方 法324在壓縮空氣系統(tǒng) 清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP 中規(guī)定清潔方法4128可接 受6.2清潔 周期壓縮空氣系統(tǒng)不夠潔凈壓縮空氣 質(zhì)量不合 格4清潔周期不 合適3定期進(jìn)行壓縮空氣 系統(tǒng)的清潔224在壓縮空氣系統(tǒng) 清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP 中規(guī)定清潔方法， 并按照 SOP的要求 定期進(jìn)行清潔4218可接受6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)通過(guò)對(duì)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 分析出潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)， 并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順 序數(shù)較高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證 / 確認(rèn)活動(dòng)，以降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)，為此應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證 / 確認(rèn)活動(dòng)，將產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的 水平。7. 風(fēng)險(xiǎn)回顧潔凈壓縮空氣系統(tǒng)本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，按照指定的控制措施和驗(yàn)