當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題

1、當(dāng)前創(chuàng)新社會管理面臨的主要問題及對策當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題、原因與對策自國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施以來，醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從一般經(jīng)營到許可經(jīng)營的過程，政府對醫(yī)療器械的監(jiān) 管力度不斷加強(qiáng)和完善，為確保使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了 有力保障。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的快速發(fā)展和政府監(jiān)督管理 工作的不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也出現(xiàn)了一些問題。一、存在的問題（一）盲目申辦許可證，對經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識不足醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于特許前置審批，按國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證后，才能向工商行政管理部門申辦營業(yè)執(zhí)照，其權(quán)威 性似乎很

2、高。但實(shí)際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦實(shí)行完全免費(fèi)辦理，一些 企業(yè)抱著試試看的心理，怕今后政策發(fā)生變化，先辦一個(gè)醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，是 否真正經(jīng)營，以后看情況再說。甚至還個(gè)別企業(yè)只拿著一個(gè)醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證，未去工商部們申辦營業(yè)執(zhí)照，認(rèn)為自己反 正沒有經(jīng)營活動，不如等什么時(shí)候有了生意再說。這樣就導(dǎo)致了醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 滯留在一部分企業(yè)中，我們的審批企業(yè)數(shù)量 和實(shí)際經(jīng)營數(shù)量不相符。有的企業(yè)雖然辦了證照，但由于前期對市場 風(fēng)險(xiǎn)論證不足，未開展經(jīng)營活動，如南充市明康醫(yī)療器械有限公司、 四川天華醫(yī)療器械有限公司、四川榮潔醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司等成立 大半年

3、未開展經(jīng)營活動。（二）隨意變換人員，超范圍經(jīng)營企業(yè)申報(bào)許可證在接受現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)， 設(shè)施人員全部到位，但 取得許可證后，企業(yè)就隨意變換人員，新辦企業(yè)剛開始人員配備普遍 較少，隨著經(jīng)營活動滾動式的發(fā)展，企業(yè)招兵買馬，擴(kuò)大人員，甚至 企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動， 卻 不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員配備與申 辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符， 隨著業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展，能和客戶談 成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營 范圍嚴(yán)重失控。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的核定范 圍違法經(jīng)營現(xiàn)象較為嚴(yán)重。（三）降低經(jīng)營條件時(shí)有發(fā)生部分醫(yī)

4、療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采 取上門推銷的服務(wù)模式，整天關(guān)著門，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè) 似乎形同虛設(shè)。因此，有些企業(yè)在辦理完醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 以后，將企業(yè)大的經(jīng)營地改換成小的辦公地， 待日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查 時(shí)，要么驗(yàn)收合格的經(jīng)營面積取得證照后其倉庫面積變小，要么就是一個(gè)空庫房。二、問題形成的原因上述問題形成的原因是多方面的， 但綜合歸納，主要有以下三個(gè) 方面的主要原因。（一）國家對分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不健全醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨 著經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī) 療器械分類目錄也在市場反饋信息中

5、不斷調(diào)整， 許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī) 療器械以及屬于醫(yī)療器械中哪個(gè)類別經(jīng)常發(fā)生變化；因此，有些經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的某些品種是否劃歸醫(yī)療器械， 處于不確定狀態(tài)，今天屬于 醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的 一個(gè)客觀原因。另外，與發(fā)達(dá)國家相比，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步 晚，法律法規(guī)無論從規(guī)模、廣度和深度上都有不同程度的差距。目前, 醫(yī)療器械管理的法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定。例如醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及配套文件未對企業(yè)“失蹤”情形未做出明確 規(guī)定。由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的管理措施， 監(jiān)管人員只能是口 頭說服，缺乏實(shí)際效力。（二）企業(yè)法律意識淡薄，片面追逐經(jīng)濟(jì)利益企業(yè)法人

6、和經(jīng)營人員比較重視經(jīng)濟(jì)利益， 不重視學(xué)習(xí)法規(guī)。企業(yè) 法人和經(jīng)營人員普遍對法律法規(guī)知識知之甚少。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有 關(guān)人員學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺性不強(qiáng)，違反法規(guī)的事件時(shí)有發(fā)生。根本原因 在于，隨著社會對醫(yī)療器械需求的增大，不少企業(yè)紛紛加入到經(jīng)營醫(yī) 療器材的行列，醫(yī)療器械市場已成為一個(gè)競爭廣泛、逐利激烈的市場。 一些企業(yè)規(guī)模小、生存條件差的企業(yè)，為了在競爭中獲取最大利益， 故意避開規(guī)定，弄虛作假，造成上述存在的問題的現(xiàn)象出現(xiàn)。（三）企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT MRE核 磁共振）全部屬于醫(yī)療器械，不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握 不同的專業(yè)知識。企

7、業(yè)開辦時(shí)，依據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證管理辦法和四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求， 但對企業(yè)其 他人員無強(qiáng)制要求。而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實(shí)際營銷人 員，其他一些企業(yè)人員素質(zhì)較低，對自己所經(jīng)營的技術(shù)含量較高的醫(yī) 療器械知識掌握甚少，造成在很長時(shí)期內(nèi)無銷售活動。有的企業(yè)對政 策持懷疑態(tài)度，擔(dān)心政策變化，怕許可證申辦項(xiàng)目由免費(fèi)辦理變?yōu)槭?費(fèi)項(xiàng)目，所以先辦一個(gè)證放在那里，并沒有經(jīng)營活動。三、解決問題的對策只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問 題，更好地保證廣大人民群眾用械安全有效。（一）恢復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配置

8、專職人員，整合監(jiān)管資源在藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管資源緊張的狀態(tài)下，加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重 道遠(yuǎn)。而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，專職監(jiān)管人員嚴(yán)重缺位，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，將會出大的問題，因此 建議，首先領(lǐng)導(dǎo)要重視，盡快恢復(fù)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立一支穩(wěn)定 的醫(yī)療器械執(zhí)法隊(duì)伍迫在眉切，加強(qiáng)一線監(jiān)管人員合理配置，健全醫(yī) 療器械三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，注意提高監(jiān)督檢查的針對性和效率， 實(shí)行常規(guī) 檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合，專項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè) 存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并抓好整改督查。經(jīng)常開展與質(zhì)監(jiān)、工商、 公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作，通過開展并聯(lián)檢查、聯(lián)合執(zhí)法等形式， 探索有效監(jiān)管和合理配備

9、資源的新方法和新思路， 將違法違規(guī)行為的 查處落到實(shí)處。（二）完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督建議盡快對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行 GSP認(rèn)證，提高準(zhǔn)入條件。通 過對企業(yè)的認(rèn)證工作，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進(jìn)一 步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對于存在問題的企業(yè)應(yīng)加大日常管 理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)、權(quán)限和程序管理，確 保日常監(jiān)督管理的有效性。（三）健全監(jiān)督體系，提高執(zhí)法人員素質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以 門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而多數(shù)醫(yī)療器械公司則以經(jīng)營醫(yī)療器械信 息為主要經(jīng)營方式。一般是帶著許可證，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚 至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門

10、推銷談妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營模式就要求，藥監(jiān)執(zhí)法人員要不斷學(xué)習(xí)專研業(yè)務(wù)， 熟練醫(yī)療器械產(chǎn) 品性能，提高業(yè)務(wù)水平。國家局和省局應(yīng)加強(qiáng)對執(zhí)法人員進(jìn)行醫(yī)療器 械專業(yè)培訓(xùn)，藥監(jiān)部門應(yīng)創(chuàng)造出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督 體系來對應(yīng)。針對不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度， 使監(jiān)管 人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)， 制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí) 處。（四）提高企業(yè)的守法意識，加大法規(guī)的培訓(xùn)力度我們應(yīng)通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上分布信息、現(xiàn)場檢查等方 式，促使相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制 意識，自覺做到依法經(jīng)營，在行業(yè)內(nèi)筑起一道法規(guī)防線和技術(shù)防線， 形成知法、