提取批生產(chǎn)記錄-BSZ

1、浙江百山祖生物科技有限公司提 取 批 生 產(chǎn) 記 錄產(chǎn) 品 名 稱： 產(chǎn) 品 規(guī) 格： 產(chǎn) 品 批 號： 生產(chǎn)起止日期： 生產(chǎn)部門審核： 日期： Q A 審 核： 日期： 批 生 產(chǎn) 指 令 單產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號批 量日 期SOP編碼生產(chǎn)所需原輔料原輔料名稱類 別批 號化驗單號備 注操作要點工序或崗位執(zhí)行SOP編碼使用設(shè)備完好停用工序負責人制定人：審核人：批準人：指令接收部門：制定日期：審核日期：批準日期：接受日期：領(lǐng) 料 單產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號批 量kg日 期第 頁 共 頁物料名稱類 別單 位計劃數(shù)量實領(lǐng)數(shù)量物料編號批 號備 注領(lǐng)料人：復核人：生產(chǎn)部：QA檢查員：倉管員：領(lǐng)料日期：確認日期

2、：檢查日期：發(fā)料日期：挑選除雜產(chǎn)前檢查記錄產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)日期操作步驟規(guī)定工藝要求實際操作1、 掌握本批次生產(chǎn)情況，質(zhì)量要求，審核文件2、 檢查清場合格證3、 稱量器具4、 室內(nèi)無任何不相關(guān)物料5、 地面、墻壁清潔6、 容器清潔7、 生產(chǎn)現(xiàn)場掛生產(chǎn)狀態(tài)標牌有生產(chǎn)有關(guān)的SOP有清場合格證，否則重新清場上批清場記錄副本貼在背面檢定日期內(nèi)，校準或清零室內(nèi)無任何不相關(guān)物料，否則報告QA地面無積水，地面、墻壁無污物容器清潔標明品名、規(guī)格、批號。生產(chǎn)現(xiàn)場有關(guān)SOP 有 無清場合格證有效 重新清場在檢定有效期內(nèi)并已清零 失效或未清零室內(nèi)無任何物料 有物料，報QA地面、墻壁清潔 有污物，進行清潔已清潔

3、 清洗容器已掛標識牌 未掛標識牌備注：檢查人：檢查日期：復核人：復核日期：挑選除雜生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號工藝規(guī)程編號挑選時間領(lǐng)用總量 Kg挑選 原料名稱原料批號挑選總量挑選后質(zhì)量備注：操作人：復核人：QA檢查人：清洗清洗時間至清洗結(jié)果操作人：復核人：QA檢查人：操作日期：復核日期：檢查日期：挑選除雜清場記錄產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格清場日期操作步驟清場要求執(zhí)行情況物料去向按清場SOP進行清場無非本區(qū)內(nèi)的物品。按清潔規(guī)程清潔地面、門窗、墻壁由QA檢查員檢查，合格后發(fā)清場合格證1、將生產(chǎn)狀態(tài)標識更換為待清潔狀態(tài)標識2、移出物料3、稱量器具清潔無異物4、地面、墻壁清潔無污物5、容器具清潔6、衛(wèi)生潔具

4、7、其他8、清場合格證貼于背面已更換 未更換已移交 未移交已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔放至潔具間 未放回物料名稱去向檢查情況： 已按上述要求進行清場，清場合格。 清場人： 清場日期： 未按上述要求進行清場，清場不合格，需繼續(xù)清場。 檢查員： 檢查日期：稱量切片產(chǎn)前檢查記錄產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)日期操作步驟規(guī)定工藝要求實際操作1、 掌握本批次生產(chǎn)情況，質(zhì)量要求，審核文件2、 檢查清場合格證3、 稱量器具4、 室內(nèi)無任何不相關(guān)物料5、 地面、墻壁清潔6、 容器清潔7、 生產(chǎn)現(xiàn)場掛生產(chǎn)狀態(tài)標牌有生產(chǎn)有關(guān)的SOP有清場合格證，否則重新清場上批清場記錄副本貼在背面檢定日期內(nèi)，校準或清零室

5、內(nèi)無任何不相關(guān)物料，否則報告QA地面無積水，地面、墻壁無污物容器清潔標明品名、規(guī)格、批號。生產(chǎn)現(xiàn)場有關(guān)SOP 有 無清場合格證有效 重新清場在檢定有效期內(nèi)并已清零 失效或未清零室內(nèi)無任何物料 有物料，報QA地面、墻壁清潔 有污物，進行清潔已清潔 清洗容器已掛標識牌 未掛標識牌備注：檢查人：檢查日期：復核人：復核日期：稱量切片生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號投料數(shù)量 Kg工藝規(guī)程編號生產(chǎn)時間切片切片厚度切片后數(shù)量 kg備注：操作人：復核人：QA檢查人：稱量原料名稱原料批號數(shù)量原料名稱原料批號數(shù)量操作人：復核人：QA檢查人：操作日期：復核日期：檢查日期：稱量切片清場記錄產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格清場日期操作

6、步驟清場要求執(zhí)行情況物料去向按清場SOP進行清場無非本區(qū)內(nèi)的物品。按清潔規(guī)程清潔地面、門窗、墻壁由QA檢查員檢查，合格后發(fā)清場合格證1、將生產(chǎn)狀態(tài)標識更換為待清潔狀態(tài)標識2、移出物料3、稱量器具清潔無異物4、地面、墻壁清潔無污物5、容器具清潔6、衛(wèi)生潔具7、其他8、清場合格證貼于背面已更換 未更換已移交 未移交已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔放至潔具間 未放回物料名稱去向檢查情況： 已按上述要求進行清場，清場合格。 清場人： 清場日期： 未按上述要求進行清場，清場不合格，需繼續(xù)清場。 檢查員： 檢查日期： 提取(酶解)產(chǎn)前檢查記錄產(chǎn)品名稱 批 號 規(guī) 格 生產(chǎn)日期 操作步驟規(guī)定工藝要

7、求實際操作1、掌握本批次生產(chǎn)情況，質(zhì)量要求，審核文件2、檢查清場合格證3、稱量器具4、室內(nèi)無任何不相關(guān)物料5、地面、墻壁清潔6、設(shè)備7、容器清潔8、檢查蒸汽、壓縮空氣準備的情況9、生產(chǎn)現(xiàn)場掛狀態(tài)牌有生產(chǎn)有關(guān)的SOP有清場合格證，否則重新清場上批清場記錄副本貼在背面檢定日期內(nèi)，校準或清零室內(nèi)無任何不相關(guān)物料，否則報告QA地面無積水，地面、墻壁無污物設(shè)備已清潔無污物、部件無松動現(xiàn)象，各閥門是否處于正確位置，汽液分離器水彎處是否水封。容器潔凈檢查蒸汽及壓縮空氣的壓力是否符合要求標明品名、規(guī)格、批號。生產(chǎn)現(xiàn)場有關(guān)SOP 有 無清場合格證有效 重新清場在檢定有效期內(nèi)并已清零 失效或未清零室內(nèi)無任何物料

8、有物料，報QA地面、墻壁清潔 有污物，進行清潔清潔，狀態(tài)良好 清潔是 否已清潔 清洗容器符合 不符合已掛標識牌 未掛標識牌備注：檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期：提取(酶解)生產(chǎn)記錄 提取罐編號_產(chǎn)品名稱規(guī) 格 批 號 投 料 量 kg工藝規(guī)程編號 原料名稱 原料批號 生產(chǎn)日期提 取第一次加水/乙醇量乙醇濃度沸煮時間溫 度抽液時間出 液 量至至第二次加水/乙醇量乙醇濃度沸煮時間溫 度抽液時間出 液 量至至第三次加水/乙醇量乙醇濃度沸煮時間溫 度抽液時間出 液 量至至操作人復核人備 注出液總量 KgQA檢查員 檢查日期交接班情況 設(shè)備運行情況 交班人接班人提取(酶解)清場記錄產(chǎn)品名稱 批

9、 號 規(guī) 格 清場日期 操作步驟清場要求執(zhí)行情況物料去向按清場SOP進行清場無非本區(qū)內(nèi)的物品。按設(shè)備SOP清潔設(shè)備。按清潔規(guī)程清潔地面、門窗、墻壁由QA檢查員檢查，合格后發(fā)清場合格證1、將生產(chǎn)狀態(tài)標識更換為待清潔狀態(tài)標識2、移出物料3、稱量器具清潔無異物4、設(shè)備內(nèi)外表面清潔5、地面、墻壁清潔無污物6、容器具清潔7、衛(wèi)生潔具8、其他9、清場合格證貼于背面已更換 未更換已移交 未移交已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔放至潔具間 未放回物料名稱去向檢查情況： 已按上述要求進行清場，清場合格。 清場人： 清場日期： 未按上述要求進行清場，清場不合格，需繼續(xù)清場。 檢查員： 檢查日

10、期： 濃縮產(chǎn)前檢查記錄產(chǎn)品名稱 批 號 規(guī) 格 生產(chǎn)日期 操作步驟規(guī)定工藝要求實際操作掌握本批次生產(chǎn)情況，質(zhì)量要求，審核文件檢查清場合格證3、室內(nèi)無任何不相關(guān)物料4、地面、墻壁清潔5、設(shè)備6、容器清潔7、生產(chǎn)現(xiàn)場掛生產(chǎn)狀態(tài)標牌有生產(chǎn)有關(guān)的SOP有清場合格證，否則重新清場上批清場記錄副本貼在背面室內(nèi)無任何不相關(guān)物料，否則報告QA地面無積水，地面、墻壁無污物設(shè)備已清潔無污物、無異常情況。容器清潔標明品名、規(guī)格、批號。生產(chǎn)現(xiàn)場有關(guān)SOP 有 無清場合格證有效 重新清場室內(nèi)無任何物料 有物料，報QA地面、墻壁清潔 有污物，進行清潔清潔，狀態(tài)良好 清潔已清潔 清洗容器已掛標識牌 未掛標識牌備注：檢查人：

11、 檢查日期： 復核人： 復核日期： 濃縮生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格 批 號濾液量 Kg工藝規(guī)程編號 生產(chǎn)日期1#雙效濃縮器真空度溫度開始時間 ： 一效二效一效二效結(jié)束時間 ： 0.06 MPa0.08 MPa80 70 備 注2#雙效濃縮器真空度溫度開始時間 ： 一效二效一效二效結(jié)束時間 ： 0.055MPa.07 MPa85 78 備 注濃縮液總量 Kg密 度 回收乙醇數(shù)量 Kg回收乙醇濃度 操 作 人 復 核 人 QA檢查員 檢查日期交接班情況設(shè)備運行情況交 班 人接 班 人濃縮清場記錄產(chǎn)品名稱 批 號規(guī) 格 清場日期 操作步驟清場要求執(zhí)行情況物料去向按清場SOP進行清場無非本區(qū)內(nèi)的物品。按設(shè)

12、備SOP清潔設(shè)備。按清潔規(guī)程清潔地面、門窗、墻壁由QA檢查員檢查，合格后發(fā)清場合格證1、將生產(chǎn)狀態(tài)標識更換為待清潔狀態(tài)標識2、移出物料3、稱量器具清潔無異物4、設(shè)備內(nèi)外表面清潔5、地面、墻壁清潔無污物6、容器具清潔7、衛(wèi)生潔具8、其他9、清場合格證貼于背面已更換 未更換已移交 未移交已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔放至潔具間 未放回物料名稱去向檢查情況： 已按上述要求進行清場，清場合格。 清場人： 清場日期： 未按上述要求進行清場，清場不合格，需繼續(xù)清場。 檢查員： 檢查日期： 醇沉分離產(chǎn)前檢查記錄產(chǎn)品名稱 批 號 規(guī) 格生產(chǎn)日期 操作步驟規(guī)定工藝要求實際操作1、掌握本

13、批次生產(chǎn)情況，質(zhì)量要求，審核文件2、檢查清場合格證3、室內(nèi)無任何不相關(guān)物料4、地面、墻壁清潔5、設(shè)備6、容器清潔7、生產(chǎn)現(xiàn)場掛生產(chǎn)狀態(tài)標牌有生產(chǎn)有關(guān)的SOP有清場合格證，否則重新清場上批清場記錄副本貼在背面室內(nèi)無任何不相關(guān)物料，否則報告QA地面無積水，地面、墻壁無污物設(shè)備已清潔無污物、無異常情況。容器清潔標明品名、規(guī)格、批號。生產(chǎn)現(xiàn)場有關(guān)SOP 有 無清場合格證有效 重新清場室內(nèi)無任何物料 有物料，報QA地面、墻壁清潔 有污物，進行清潔清潔，狀態(tài)良好 清潔已清潔 清洗容器已掛標識牌 未掛標識牌備注：檢查人：檢查日期：復核人：復核日期：醇沉分離生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號料液總量 Kg工藝規(guī)程編

14、號生產(chǎn)時間QA檢查員 檢查日期加入乙醇量乙醇濃度攪拌開始時間攪拌結(jié)束時間靜置時間操 作 人復 核 人 備注Kg醇沉物重量Kg醇沉物性狀描述回收乙醇重量回收乙醇濃度交接班情況設(shè)備運行情況交 班 人接 班 人醇沉分離清場記錄產(chǎn)品名稱 批 號 規(guī) 格 清場日期 操作步驟清場要求執(zhí)行情況物料去向按清場SOP進行清場無非本區(qū)內(nèi)的物品。按設(shè)備SOP清潔設(shè)備。按清潔規(guī)程清潔地面、門窗、墻壁由QA檢查員檢查，合格后發(fā)清場合格證1、將生產(chǎn)狀態(tài)標識更換為待清潔狀態(tài)標識2、移出物料3、稱量器具清潔無異物4、設(shè)備內(nèi)外表面清潔5、地面、墻壁清潔無污物6、容器具清潔7、衛(wèi)生潔具8、其他9、清場合格證貼于背面已更換 未更換

15、已移交 未移交已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔放至潔具間 未放回物料名稱去向檢查情況：已按上述要求進行清場，清場合格。 清場人： 清場日期： 未按上述要求進行清場，清場不合格，需繼續(xù)清場。 檢查員： 檢查日期： 噴霧干燥產(chǎn)前檢查記錄產(chǎn)品名稱 批 號 規(guī) 格 生產(chǎn)日期 操作步驟規(guī)定工藝要求實際操作1、掌握本批次生產(chǎn)情況，質(zhì)量要求，審核文件2、檢查清場合格證3、室內(nèi)無任何不相關(guān)物料4、地面、墻壁清潔5、設(shè)備6、容器清潔7、生產(chǎn)現(xiàn)場掛生產(chǎn)狀態(tài)標牌有生產(chǎn)有關(guān)的SOP有清場合格證，否則重新清場上批清場記錄副本貼在背面室內(nèi)無任何不相關(guān)物料，否則報告QA地面無積水，地面、墻壁無污物設(shè)

16、備已清潔無污物、無異常情況。容器清潔標明品名、規(guī)格、批號。生產(chǎn)現(xiàn)場有關(guān)SOP 有 無清場合格證有效 重新清場室內(nèi)無任何物料 有物料，報QA地面、墻壁清潔 有污物，進行清潔清潔，狀態(tài)良好 清潔已清潔 清洗容器已掛標識牌 未掛標識牌備注：檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 噴霧干燥生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號醇沉物/濃縮物重量 Kg工藝規(guī)程編號生產(chǎn)時間QA檢查員檢查日期稀釋加水量稀釋后密度稀釋后重量滅菌溫度滅菌開始時間滅菌結(jié)束時間噴霧開始時間噴霧結(jié)束時間 時 間料泵轉(zhuǎn)速進風溫度出風溫度時 間料泵轉(zhuǎn)速進風溫度出風溫度 干粉重量 Kg操 作 人復 核 人 交接班情況設(shè)備運行情況交 班 人接 班

17、 人噴霧干燥清場記錄產(chǎn)品名稱 批 號 規(guī) 格 清場日期 操作步驟清場要求執(zhí)行情況物料去向按清場SOP進行清場無非本區(qū)內(nèi)的物品。按設(shè)備SOP清潔設(shè)備。按清潔規(guī)程清潔地面、門窗、墻壁由QA檢查員檢查，合格后發(fā)清場合格證1、將生產(chǎn)狀態(tài)標識更換為待清潔狀態(tài)標識2、移出物料3、稱量器具清潔無異物4、設(shè)備內(nèi)外表面清潔5、地面、墻壁清潔無污物6、容器具清潔7、衛(wèi)生潔具8、其他9、清場合格證貼于背面已更換 未更換已移交 未移交已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔放至潔具間 未放回物料名稱去向檢查情況： 已按上述要求進行清場，清場合格。 清場人： 清場日期： 未按上述要求進行清場，清場不合格

18、，需繼續(xù)清場。 檢查員： 檢查日期： 物料平衡表產(chǎn)品名稱批 號 規(guī) 格 生產(chǎn)日期 實際產(chǎn)量投料總數(shù)量成品實際收率結(jié) 論偏差分析車間負責人日 期QA 日 期工 藝 查 證 記 錄（1）產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 數(shù) 量批 號生產(chǎn)日期QA檢查員控 制 點工 藝 指 令實 際 情 況廠房與衛(wèi)生潔凈室與外界非潔凈區(qū)壓差大于10Pa實際壓差20 Pa配 料1、所有用原輔料的編號、批號及投料量與領(lǐng)料單、配制記錄是否一致。2、稱量操作一人稱量，一人復核。3、涉及多次領(lǐng)料操作是否符合規(guī)范。相符 不相符是 否相符 不相符挑選除雜1、是否挑選干凈，無霉變品、雜質(zhì)等。是 否稱量切片1、稱量操作一人稱量，一人復核。2、切藥機操作是否按照標準SOP的要求進行操作。是 否相符 不相符提 取1、提取的次數(shù)與時間是否與工藝規(guī)程規(guī)定相符合。2、每次提取溶劑的加入量是否符合工藝規(guī)程要求。3、提取的操作過程是否按照標