醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入要求和應(yīng)用淺析

1、醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入要求和應(yīng)用淺析前言醫(yī)療器械是用于促進(jìn)和保護公眾健康的產(chǎn)品，安全性有效性直接關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全，其設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等過程具有專業(yè)性和特殊性。為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合臨床需求和質(zhì)量合格的產(chǎn)品，產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)過程需要在質(zhì)量管理體系控制下有效運行。質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計和開發(fā)過程在監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中均作為產(chǎn)品實現(xiàn)重要環(huán)節(jié)進(jìn)行了要求， 輸入為產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)提供了基礎(chǔ)和依據(jù)， 決定了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能評價體系等內(nèi)容的輸出， 設(shè)計和開發(fā)輸入不僅影響產(chǎn)品研制和生產(chǎn)，在產(chǎn)品全生命周期管理和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中同樣具有重要作

2、用。本文結(jié)合醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求， 對設(shè)計和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價中的應(yīng)用進(jìn)行探討。一、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系中的設(shè)計和開發(fā)輸入要求1. 標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計和開發(fā)輸入要求不斷完善國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在 1994 年成立了“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會” （ISO/TC210），于 2003 年發(fā)布的獨立用于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn) ISO13485:2003Medical devicesQuality management systemsRequirements for regulatory purposes ，在我國被等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于

3、法規(guī)的要求，對設(shè)計和開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定， 輸入應(yīng)包括：根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；風(fēng)險管理的輸出；對輸入進(jìn)行評審，確保輸入是充分和適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 2017 年發(fā)布的 YY/T0287-2017（ ISO 13485:2016 ， IDT）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求對輸入要求進(jìn)一步完善，并要求輸入內(nèi)容應(yīng)能夠被驗證或確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn)的實施和內(nèi)容的不斷完善給醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立和運行、質(zhì)量管理體系認(rèn)證提供了支持，推動了醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提升。2

4、. 質(zhì)量管理體系法規(guī)重視設(shè)計和開發(fā)輸入作用在醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)中，我國在2000 年發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法規(guī)定了設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品檢驗等過程的質(zhì)量管理要求。在對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）相關(guān)內(nèi)容修訂后，2014 年 12 月發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中要求：設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；法規(guī)要求；風(fēng)險管理控制措施和其他要求；對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。與我國法規(guī)設(shè)計和開發(fā)輸入要求相比，美國 FDA醫(yī)療器械法規(guī)對設(shè)計和開發(fā)要求更為具體， 設(shè)計和開發(fā)內(nèi)容在 1997 年美國 FDA公布的“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范” （FDA

5、21 CFR 820）中納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)，要求生產(chǎn)企業(yè)建立并保持從設(shè)計開發(fā)到服務(wù)全過程控制的質(zhì)量管理體系。包括：制造商應(yīng)建立和維護程序，應(yīng)確保對器械相關(guān)的設(shè)計要求適當(dāng)，討論包括使用者和患者需求的器械預(yù)期用途，要求輸入時應(yīng)建立機制以應(yīng)解決不完整、模糊和有沖突的要求，輸入應(yīng)形成文件并進(jìn)行評審和批準(zhǔn)等。鑒于法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文本的簡潔和原則性，部分概念和要求可能造成對相關(guān)要求的誤解或忽視，為進(jìn)一步闡述對設(shè)計和開發(fā)過程的要求， FDA 在發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計控制指南 中對質(zhì)量管理體系法規(guī)設(shè)計控制章節(jié)（ FDA 21 CFR 820.30 ）進(jìn)行了說明，在對設(shè)計和開發(fā)計劃、輸入、輸出、評審、驗

6、證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更等要求進(jìn)一步明確，其中關(guān)于設(shè)計和開發(fā)輸入要求占據(jù)了最大的篇幅。首先強調(diào)設(shè)計和開發(fā)輸入為后續(xù)輸出和確認(rèn)等階段構(gòu)筑基礎(chǔ)， 因此通過設(shè)計和開發(fā)輸入形成設(shè)計需求的堅實基礎(chǔ)是最重要的設(shè)計控制活動，要求重視設(shè)計輸入對設(shè)計和開發(fā)過程、產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)計和開發(fā)過程返工等方面的影響，切實把輸入的要求作為認(rèn)真遵循的原則。其次，指南要求對設(shè)計和開發(fā)輸入的產(chǎn)品概念進(jìn)行詳細(xì)闡述，擴展并轉(zhuǎn)化為一套完整的詳細(xì)記錄到工程水平的設(shè)計輸入要求集合。 輸入是由產(chǎn)品開發(fā)人員將用戶和 / 或患者需求轉(zhuǎn)化為可在實施前進(jìn)行確認(rèn)的一套要求，同時也需要生產(chǎn)人員、關(guān)鍵供應(yīng)商等的支持和全面參與，以確保輸入要求的完整。再次，輸入要注

7、意對術(shù)語和相關(guān)信息的準(zhǔn)確理解和甄別， 避免因?qū)ο嚓P(guān)情況的不正確假設(shè)造成后續(xù)設(shè)計和開發(fā)工作中的溝通不暢和后期輸出的偏差。最后，需要強調(diào)的是設(shè)計輸入的全面性， 尤其是對于首次實施設(shè)計和開發(fā)的生產(chǎn)商。 為更清晰闡述設(shè)計和輸入內(nèi)容要求， 將其概述為三類要求：規(guī)定器械功能上的具體要求，重點包括器械的使用操作、輸入和結(jié)果輸出等； 性能要求規(guī)定器械必須達(dá)到多少量值或什么程度，解決諸如速度、強度、響應(yīng)時間、準(zhǔn)確度、操作限制等問題，這包括使用環(huán)境的定量表征，包括例如溫度、濕度、震動、振動和電磁兼容性等，關(guān)于器械可靠性和安全性的要求也符合該類別； 接口要求規(guī)定了對外部系統(tǒng)兼容性至關(guān)重要的器械特性， 具體來說，是那

8、些需授權(quán)給外部系統(tǒng)并且不受開發(fā)人員控制之下的特征， 其中在每個器械中均非常重要的是與使用者和 / 或患者的接口。設(shè)計和開發(fā)輸入范圍取決于器械的復(fù)雜性和風(fēng)險情況， 一般應(yīng)包括功能、性能、安全性和監(jiān)管方面的要求，要求的內(nèi)容應(yīng)以工程術(shù)語在設(shè)計輸入要求中明確說明。 對于設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)投入足夠的時間和資源保證輸入的完整和全面，輸入階段花費時間占總項目時間的30%以上。在驗證中不可避免會出現(xiàn)需變更設(shè)計輸入的情況， 設(shè)計輸入要求的變更應(yīng)受到控制， 糾正一個問題的設(shè)計變更可能會產(chǎn)生一個必須解決的新問題，設(shè)計和開發(fā)整個過程中出現(xiàn)的變更均應(yīng)評估對產(chǎn)品實現(xiàn)總體的影響。二、設(shè)計和開發(fā)輸入在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價的應(yīng)用

9、1. 設(shè)計和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性能評價中應(yīng)用日益增加隨著醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)完善， 醫(yī)療器械監(jiān)管中對產(chǎn)品性能評價重點從最終產(chǎn)品質(zhì)量控制轉(zhuǎn)向生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)全過程， 產(chǎn)品性能評價方式由倚重終產(chǎn)品檢測變?yōu)楫a(chǎn)品性能檢測和評價并重。 2014 年公布實施醫(yī)療器械注冊管理辦法中重要變化體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品生物相容性、臨床評價方式上，改變了由主要通過試驗評價產(chǎn)品相關(guān)性能的模式?，F(xiàn)行醫(yī)療器械注冊管理辦法及配套法規(guī)，在生物相容性評價研究資料包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評價等內(nèi)容，臨床性能評價中新增加了通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)開展評價的路徑。產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入時需要從

10、制造材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、工作原理、作用機理、生產(chǎn)工藝等方面加強同類 / 前代產(chǎn)品信息的檢索收集，深入認(rèn)識理解開發(fā)產(chǎn)品，同時加強對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、臨床使用信息的收集，以同類/ 前代產(chǎn)品和相關(guān)科學(xué)研究報道數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床使用需求，構(gòu)建產(chǎn)品性能評價體系。設(shè)計和開發(fā)輸入是產(chǎn)品性能評價體系構(gòu)建基礎(chǔ)，同時通過設(shè)計和開發(fā)輸入數(shù)據(jù)為性能評價提供支持可以減少不必要的試驗，提升設(shè)計和開發(fā)的效率。按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求，注冊申報資料來源于質(zhì)量管理體系控制下產(chǎn)品研制、生產(chǎn)制造等過程形成的體系文件，除產(chǎn)品自身檢測數(shù)據(jù)外， 其余證明產(chǎn)品安全有效性的證據(jù)大多直接或間接來源于設(shè)計和開發(fā)的輸入。2. 設(shè)計和開發(fā)輸入在產(chǎn)品性

11、能評價應(yīng)用仍需加強設(shè)計和開發(fā)輸入在法規(guī)對產(chǎn)品性能評價中應(yīng)用日益增加，但行業(yè)對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入的重視程度仍有待提高，輸入質(zhì)量良莠不齊，行業(yè)整體在設(shè)計和開發(fā)輸入投入的時間與美國 FDA醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計控制指南推薦的超過項目整體時間 30%要求具有較大差距。在醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價方面，因為設(shè)計和開發(fā)輸入的不充分， 醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評價工作與研發(fā)過程相互脫節(jié)的現(xiàn)象，有三種情況應(yīng)該得到重視：因輸入不充分， 設(shè)計和開發(fā)中不斷進(jìn)行變更， 造成變更控制失控，遺留風(fēng)險隱患；輸入資料不充分，未對設(shè)計和開發(fā)工作提供充分的支持，設(shè)計和開發(fā)系統(tǒng)性差導(dǎo)致性能研究數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能評價關(guān)聯(lián)性差，性能評價結(jié)論支持依據(jù)不

12、充分； 對產(chǎn)品性能要求和評價支持依據(jù)有重大缺失，設(shè)計和開發(fā)階段忽視了對相關(guān)性能的研究和評價， 在提交技術(shù)審評對產(chǎn)品性能評價資料的要求時， 脫離設(shè)計和開發(fā)過程編制產(chǎn)品性能評價報告。質(zhì)量管理體系中設(shè)計和開發(fā)等過程系統(tǒng)性強， 一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入，設(shè)計和開發(fā)輸入的變更將可能對整個產(chǎn)品輸出、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換產(chǎn)生影響，甚至造成相關(guān)工作的重新開展。對于輸入不充分造成的頻繁變更帶來的風(fēng)險， 美國 FDA醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計控制指南 提醒糾正一個問題的設(shè)計變更可能會產(chǎn)生其它新的問題，設(shè)計和開發(fā)過程要重視變更的整體影響。 2015 年公布施行的 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程

13、序（暫行）加強了產(chǎn)品性能評價工作中技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查的結(jié)合， 設(shè)計和開發(fā)程序文件、計劃書、決定書、評審報告等內(nèi)容是審評人員在現(xiàn)場審評過程中主要關(guān)注點之一， 通過對輸入及其變更的關(guān)注， 現(xiàn)場審評將進(jìn)一步識別和控制輸入不充分造成的設(shè)計和開發(fā)變更遺留的風(fēng)險。在醫(yī)療器械性能評價中， 研究數(shù)據(jù)和產(chǎn)品性能評價關(guān)聯(lián)性對評價報告結(jié)論具有關(guān)鍵性影響， 如果充分將已有數(shù)據(jù)和性能研究數(shù)據(jù)有機結(jié)合會產(chǎn)生事半功倍的效果，反之如果研究數(shù)據(jù)因為和性能評價相關(guān)性差，就會出現(xiàn)事倍功半的結(jié)果。以產(chǎn)品性能研究和臨床評價為例， 收集的比對產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該與開展性能研究時對比產(chǎn)品一致， 設(shè)計和開發(fā)全過程應(yīng)有明確的產(chǎn)品根據(jù)預(yù)

14、期用途所確定功能、 性能、可用性和安全要求，并明確參考產(chǎn)品（一個或多個）的信息。輸入是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的起點，好的開始是成功的一半， 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)盡量清楚完整地做好產(chǎn)品在材料、結(jié)構(gòu)、性能、作用機理，以及適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等范圍內(nèi)資料的收集、分析，并對關(guān)鍵信息進(jìn)行論證確認(rèn)，以避免因?qū)ο嚓P(guān)需求不正確假設(shè)產(chǎn)生的后果。設(shè)計和開發(fā)輸入信息要盡可能詳細(xì)和定量表述，對于輸入階段無法定量的因素，可以將相關(guān)要求確定后， 以待定數(shù)值或待定區(qū)間來表述要求，并提請階段評審時評估該項要求對輸入完整性的影響，制定在設(shè)計和開發(fā)過程跟蹤的要求，以減少不完整輸入對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響。監(jiān)管法規(guī)明確要求醫(yī)療器械申請人應(yīng)建立與產(chǎn)品研制、

15、 生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持運行，注冊申報資料是質(zhì)量管理體系控制下，在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造等過程中形成的體系文件的一部分。因法規(guī)意識淡薄，輸入資料有重大要素缺失，會導(dǎo)致在技術(shù)審評時提出補充提交性能研究或評價資料。 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是一個系統(tǒng)性很強的過程， 在完成輸出后，還進(jìn)行了確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求的驗證、 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的應(yīng)用要求和預(yù)期用途要求確認(rèn)、設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換等。產(chǎn)品性能評價貫穿在設(shè)計和開發(fā)各階段，補充收集輸入信息來完善產(chǎn)品性能評價，相關(guān)信息會具有較強的主觀性，以打哪指哪的方式針對性進(jìn)行信息的輸入， 評價過程會受主觀傾向影響，同時也很難評估和控制輸入變更對過程整體的影

16、響。脫離質(zhì)量管理體系編寫產(chǎn)品性能評價資料時，支持依據(jù)和產(chǎn)品性能之間油水分離，甚至是關(guān)公戰(zhàn)秦瓊的情形，用看似詳實， 實則相互之間無關(guān)聯(lián)性的數(shù)據(jù)來評價產(chǎn)品性能， 難以完成支持產(chǎn)品安全有效的評價報告。三、監(jiān)管法規(guī)完善設(shè)計和開發(fā)輸入要求的思考設(shè)計和開發(fā)輸入為產(chǎn)品開發(fā)提供產(chǎn)品性能參數(shù)要求、臨床需求、工藝路線、風(fēng)險因素識別、性能評價支持?jǐn)?shù)據(jù)，以及市場情況等方面的信息，直接決定輸入、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動的開展，并對產(chǎn)品全生命周期各過程活動具有主導(dǎo)作用。 設(shè)計和開發(fā)輸入的重要性在產(chǎn)品研發(fā)和監(jiān)管工作中日益突出， 行業(yè)對輸入要求的理解和應(yīng)用需求也在不斷提高，因此法規(guī)應(yīng)提升對輸入要求的全面性和具體性，

17、提高輸入對設(shè)計和開發(fā)輸出、產(chǎn)品性能評價的支持力度。1. 法規(guī)對設(shè)計和開發(fā)輸入的要求應(yīng)全面，增加對信息分析的要求輸入工作不僅是把收集到的信息匯總起來， 同時要對檢索收集到的信息進(jìn)行評估、分析，形成系統(tǒng)的技術(shù)文件。不準(zhǔn)確或具有誤導(dǎo)性信息如不加以甄別形成輸入信息， 后續(xù)設(shè)計和開發(fā)過程輸出、驗證等階段將不得不反復(fù)進(jìn)行輸入信息的更改。 通常輸入信息的更改會造成整體性的影響，因此法規(guī)中應(yīng)明確對輸入信息的分析和甄別要求，降低頻繁設(shè)計和開發(fā)輸入更改可能引入的風(fēng)險隱患。 同樣，對輸入過程可能出現(xiàn)的不完整的性能要求、 臨床需求等信息應(yīng)進(jìn)行識別和標(biāo)注， 以保證輸入的全面性，避免對信息和要求的疏漏。2. 法規(guī)對設(shè)計和

18、開發(fā)輸入的要求應(yīng)具體，增加可操作性設(shè)計和開發(fā)輸入在法規(guī)中要求包括： 預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；風(fēng)險管理控制措施；其他要求。其中其他要求未明確要求范圍，比如來源于以前類似產(chǎn)品設(shè)計的信息、參考產(chǎn)品的工藝和臨床數(shù)據(jù)、材料的應(yīng)用歷史等，都屬于其他要求的范圍。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范鑒于文本內(nèi)容要求，不宜將各部分內(nèi)容進(jìn)行具體要求的表述，可以通過指南或指導(dǎo)原則文件細(xì)化如下對輸入內(nèi)容的要求，增加要求的可操作性。設(shè)計和開發(fā)輸入為后續(xù)設(shè)計輸出和設(shè)計確認(rèn)構(gòu)筑基礎(chǔ)，行業(yè)應(yīng)從設(shè)計輸入對設(shè)計過程、 產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)計返工等方面的影響等方面，提升重視醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入意識。輸入應(yīng)能夠?qū)üδ堋?/p>

19、性能和界面等方面的產(chǎn)品信息詳細(xì)闡述，擴展并轉(zhuǎn)化為一套詳細(xì)記錄到工程水平的完整設(shè)計和開發(fā)輸入要求集合，并對各項要求盡可能具體量化，減少輸出和驗證等階段隨意調(diào)整或改動的空間，以避免設(shè)計和開發(fā)過程各階段的不一致。以醫(yī)療器械生產(chǎn)商的設(shè)計控制指南示例進(jìn)行闡述，比如說明導(dǎo)管必須能夠耐受重復(fù)彎曲，如果僅要求“導(dǎo)管必須能夠耐受重復(fù)彎曲”是不夠充分，更好的輸入要求應(yīng)指出，導(dǎo)管應(yīng)可形成為直徑為 50 毫米的線圈并可伸直，重復(fù)共五十次后沒有破裂或變形。明確需要全面參與或支持的人員或組織要求， 如生產(chǎn)人員、關(guān)鍵供應(yīng)商等。加強對術(shù)語的理解和溝通，輸入中明確術(shù)語的說明，保證各階段技術(shù)人員對術(shù)語具有等同的認(rèn)識和理解。強調(diào)對

20、輸入階段時間、 資源的保證，充分的輸入可提高后續(xù)輸出、驗證等階段的效率和質(zhì)量，減少輸入更改對產(chǎn)品實現(xiàn)整體的影響。重視對設(shè)計和開發(fā)輸入更改的重視，通過提升輸入的質(zhì)量和水平，減少輸入更改，在對輸入進(jìn)行更改時，要做好更改控制，注意對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程的整體性影響。3. 設(shè)計和開發(fā)輸入的要求應(yīng)系統(tǒng)，重視對產(chǎn)品性能評價的支持設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系對過程規(guī)范性、完整性、可追溯性等方面的要求，同時也要重視對產(chǎn)品性能評價的支持。設(shè)計和開發(fā)過程是一個類似設(shè)定假設(shè)、收集數(shù)據(jù)論證假設(shè)、判定假設(shè)的過程，在設(shè)計和開發(fā)輸入階段，明確產(chǎn)品功能、性能、界面等方面的要求，形成特定產(chǎn)品性能可滿足臨床需求的假設(shè)，后續(xù)工作是收集開發(fā)產(chǎn)品數(shù)據(jù)來判定假設(shè)。因此，在設(shè)定假設(shè)時要明確界定范圍和要求，后續(xù)的設(shè)計和開發(fā)輸出、驗證、確認(rèn)圍繞統(tǒng)一的范圍和要求開展相應(yīng)工作，過程中應(yīng)減少對假設(shè)相關(guān)要素調(diào)整和不同解讀的空間，以避免可能引入的主觀因素等，干擾對假設(shè)判定。在產(chǎn)品性能評價中， 輸入需要關(guān)注兩方面的要求： 輸入要明確要求，在設(shè)計和開發(fā)過程中保持要求的統(tǒng)一性， 以避免過程中出現(xiàn)性能評價對比目標(biāo)不一致、對比項目存在偏差等邏輯性錯誤； 輸入要充分收集已有數(shù)據(jù)，以減少重復(fù)性試驗的開展，提高性能評價的質(zhì)量和效率。四、小結(jié)設(shè)計和開發(fā)