新技術(shù)新業(yè)務(wù)管理制度

1、新技術(shù)新業(yè)務(wù)準入管理制度一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目 ( 即通過新手段取得的新成果 ) 本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、 護理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學(xué)性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。（一）國家級 具有國際先進水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。（二）省級 具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。（三）院級 具有省內(nèi)先進水平， 在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。

2、三、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入的必備條件（一）擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。（二）擬開展的新項目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。（三）擬開展的新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有 醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查； 使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。（四）擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準入程序

3、（一）申報 申報者應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填寫新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務(wù)科。（二）審核 醫(yī)務(wù)科對新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書進行審核合格后，報請醫(yī)院技術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準人后，報請院長審批。（三）審批擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報院長和上級有關(guān)部門審批后，由財務(wù)科負責(zé)向市物價部門申報收費標(biāo)準， 批準后方可實施； 醫(yī)保報銷與否， 由醫(yī)保辦上報上級醫(yī)保部門審批。五、可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀， 開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費，預(yù)期結(jié)果與效益等。六、監(jiān)察措施（一）新

4、技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施， 凡增加或撤銷項目需經(jīng)技術(shù)委員會審核同意，報院領(lǐng)導(dǎo)批準后方可進行。（二）醫(yī)務(wù)科每半年對開展的新項目例行檢查 1 次，項目負責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報告新項目的實施情況。（三）對不能按期完成的新項目， 項目申請人須向技術(shù)季員會詳細說明原因。技術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。（四）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準人實施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項目驗收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。為更好地、更安全地應(yīng)用于臨床，制定以下規(guī)章制度。一、集體討論制度（一）新技術(shù)、新項目提出后

5、，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，在開展新技術(shù)、新項目之前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻，并收集、整理，寫出書面綜述或報告( 附相關(guān)資料 ) ，制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任進行全科集體討論。（二） 全科討論由科主任主持。 參與人員應(yīng)包括科室大部分正 ( 副 ) 主 任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，進行認真討論，并對討論內(nèi)容應(yīng)有詳細書面記錄， 其結(jié)果由開展項目負責(zé)人寫出書面報告， 討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù)科。二、報批程序經(jīng)全科人員討論同意后， 應(yīng)詳細填寫新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書 ( 見附表 ) ，并附報告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科；醫(yī)務(wù)科對新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書進行審核合格后，報

6、請院技術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)論證同意后，報請院長審批。院長審批后，由經(jīng)財務(wù)科負責(zé)向市物價部門申報收費標(biāo)準，批準后方可實施。三、知情同意程序為對患者的生命安全負責(zé)， 尊重患者的知情同意權(quán)， 實行新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)開展患者 ( 家屬 ) 知情同意制度。在開展新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細交待病情， 重點交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題， 尊重患者及委托人意見，并在有關(guān)開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者知情同意書上簽字后方可實施。四、療效的分析評價程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價分析， 不斷總結(jié)經(jīng)驗，改正不足，使其更加完善。（一）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效

7、。（二）定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進行比較。（三）檢索文獻、查閱資料，與其他醫(yī)院進行比較。（四）寫出報告或文章。（五）開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者安全應(yīng)急辦法。擬開展的新技術(shù)、 新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、 操作難度大等原因， 開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。 一旦發(fā)生緊急意外情況， 立即啟動醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案應(yīng)急處理，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補救后仍難以處理時，即刻 向上級醫(yī)師報告，若上級醫(yī)師處理不了時， 則迅速上報科主任， 必要時報告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況， 征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進行治療。 治療緊急意外情況所需設(shè)施， 由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負責(zé)

8、聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。新技術(shù)全程追蹤管理評價辦法一、目的為了加強新技術(shù)管理， 確保醫(yī)療質(zhì)量， 促進技術(shù)發(fā)展， 最大限度降低醫(yī)療風(fēng)險，制定本辦法。二、新技術(shù)范圍本辦法所指的新技術(shù)是指本院醫(yī)療、 醫(yī)技、護理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項目，包括下列內(nèi)容：（一）使用新試劑的診斷項目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；（四）生物基因診斷和治療項目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；（六）組織、器官移植技術(shù)項目；（七）其他

9、可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。三、準入管理立項開展的新技術(shù)必須通過本院技術(shù)委員會或新技術(shù)評估小組集體評估， 達到下列要求：（一）該技術(shù)項目符合國家技術(shù)準入管理規(guī)定；（二）本院人員資質(zhì)、設(shè)備條件等亦符合準入規(guī)定；（三）需要另行注冊的符合登記注冊要求。四、優(yōu)化實施條件，完善應(yīng)用能力（一）完善設(shè)備、藥品、試劑、場地等綜合配套條件；（二）專項培訓(xùn)配套人才；（三）制定培訓(xùn)技術(shù)操作規(guī)程，達到熟練掌握；（四）制定并培訓(xùn)管理制度和崗位職責(zé)：明確協(xié)作關(guān)系；（五）制定并培訓(xùn)質(zhì)量與安全保障措施；（六）建立技術(shù)風(fēng)險預(yù)警實施和技術(shù)損害處置方案；（七）引進、推廣、協(xié)作開展的新技術(shù)項目，必須認真學(xué)習(xí)原始資料，熟練

10、掌握其技術(shù)原理、適應(yīng)證、禁忌證、操作要求、療效和不良反應(yīng)及其處理對策等全面情況，并爭取主創(chuàng)單位提供技術(shù)指導(dǎo)； 對協(xié)作開展的科研和新技術(shù)項目， 還應(yīng)當(dāng)與對方簽定協(xié)議， 明確各自的責(zé)任、 義務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)和利益分配等有關(guān)事宜。（八）開展市場調(diào)查，做好輿論宣傳，擴大病人來源。五、加強應(yīng)用管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全（一）認真執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)章制度，嚴格遵守操作規(guī)程；充分尊重病人的知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)，特別注意病人的安全保障；（二）嚴格遵守醫(yī)療和科研道德規(guī)范， 注意新技術(shù)可能引起的社會倫理道德反應(yīng)，及時加以正確的疏導(dǎo)；（三）密切觀察并規(guī)范記錄各種原始資料，注意積累該項技術(shù)的適應(yīng)范圍、應(yīng)用效果、質(zhì)量

11、、安全、并發(fā)癥、不良反應(yīng)等方面經(jīng)驗和教訓(xùn)，并不斷進行總結(jié)和改進；（四）定期進行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)分析，總結(jié)新技術(shù)項目的社會價值；（五）職能部門定期（每月一次）監(jiān)督檢查，及時反饋改進，對改進情況追蹤檢查；（六）定期（每年或每半年一次）進行評價，對該項新技術(shù)的應(yīng)用價值、應(yīng)用能力、臨床療效、綜合效益、不良反應(yīng)、倫理道德、經(jīng)驗教訓(xùn)等方面進行綜合評價，對存在的缺陷采取有力措施及時改進；（七）認真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險預(yù)警實施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生；（八）認真執(zhí)行技術(shù)損害處置方案，客觀、公正、積極、穩(wěn)妥、及時處理技術(shù)損害；（九）新技術(shù)項目評估應(yīng)注意安全性、有效性、經(jīng)濟學(xué)特

12、性、適應(yīng)社會倫理性、先進性、新穎性、實用性和可操作性。其中安全性包括適應(yīng)證、禁忌證、副作用、注意事項、設(shè)備條件及運行是否正常、是否做過預(yù)實驗、項目負責(zé)人和組成人員技術(shù)掌握是否熟練、出現(xiàn)問題緊急處理預(yù)案等。所開展的新技術(shù)出現(xiàn)下列情況時， 按照本院診療技術(shù)終止、 評估與重新開展制度規(guī)定，經(jīng)醫(yī)院評估小組專家集體評估認定后，停開該項新技術(shù)項目：1 、技術(shù)項目本身實際應(yīng)用效果不確切；2 、發(fā)生與該項技術(shù)本身直接相關(guān)的嚴重不良后果；3 、技術(shù)項目本身存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患；4 、技術(shù)項目本身存在倫理道德缺陷；5 、本院人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件發(fā)生改變或出現(xiàn)困難，短時間內(nèi)又難以解決，致使該技術(shù)項目無法正

13、常開展。上述缺陷消除或條件具備后，經(jīng)過評估認定方可重新開展。（十）完善記錄，建立健全新技術(shù)檔案。 按照新技術(shù)建檔制度對新技術(shù)的技術(shù)原理、實施方法、 質(zhì)量標(biāo)準、操作要求、所需設(shè)備、 藥品、試劑、場所等條件，運行情況、評估、中止與重開記錄，患者例數(shù)、病情、并發(fā)癥、劑量、療效、不良反應(yīng)等情況都需認真登記或記錄，廣泛積累，記錄在案，及時整理歸檔。醫(yī)療新技術(shù)建檔制度一、醫(yī)療新技術(shù)范圍本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、 醫(yī)技、護理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項目，包括下列內(nèi)容：（一）使用新試劑的診斷項目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；（四）生物基因診斷和治療項

14、目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；（六）組織、器官移植技術(shù)項目；（七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容（一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準入申請書，包括：1 、新技術(shù)項目名稱；2 、申請單位，技術(shù)負責(zé)人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請時間；3 、技術(shù)項目來源（首創(chuàng)、推廣、引進、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級指令等）；4 、技術(shù)項目適用對象和范圍；5 、技術(shù)原理：（包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準入情況）；6 、技術(shù)的先進性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準入情況；7 、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性 （患

15、者需求，社會價值，醫(yī)學(xué)價值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）；8 、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)“投入產(chǎn)出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較（需有相關(guān)的指標(biāo)說明， 并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐） ；9 、人員及設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）；10 、新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項；12 、科室承諾事項（嚴格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達到數(shù)量、質(zhì)量、安全、

16、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。（二）外來新技術(shù)項目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等）（三）器械、藥品、試劑說明書；（四）醫(yī)院技術(shù)評估小組專家論證報告（及討論記錄）（五）臨床應(yīng)用資料，包括：1 、病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）；2 、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計分析（例數(shù)、療效、安全、費用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進情況等）；3 、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報告、處理記錄；4 、新技術(shù)階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）；（六）新技術(shù)改進記錄；（七）開展新技術(shù)后研究成果、論文；（八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料 包括系統(tǒng)總結(jié)、專家組論證報告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論

17、記錄。三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實、及時、完整。四、資料歸檔程序（一）申請書、專家組論證資料 新技術(shù)通過立項批準開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔；（二）開展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料 由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室；（三）臨床應(yīng)用資料在實際運行中同步產(chǎn)生， 由所在技術(shù)科室積累并負責(zé)臨時保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次， 按時交醫(yī)務(wù)科審查， 做出相應(yīng)處理后歸檔；（四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時， 所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求（一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負責(zé)保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案

18、室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo)；（二）新技術(shù)運行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料，充分運用檔案信息，及時采取有效措施，發(fā)揚成績，彌補缺陷，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。診療項目終止、評估與重新開展制度一、目的為了加強技術(shù)管理， 確保全院診療項目和各類診療措施安全有效， 最大限度地提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險，制定本制度。二、對象本院正式注冊并已正常開展的診療項目， 因技術(shù)項目本身應(yīng)用效果不確切或存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患、 發(fā)生與技術(shù)項目本身直接相關(guān)的嚴重不良后果， 或存在社會倫理道德缺陷， 或本院因人員、 設(shè)備等主要技術(shù)保障條件出現(xiàn)困難， 短時間內(nèi)又難以解決，致使該技術(shù)項目無法正常開展時，執(zhí)行本制度。衛(wèi)生行政機關(guān)通知淘汰的診療項目不在此列。三、運行程序（一）診療項目終止。診療項目需要終止或中止時，一般情況下，首先由項目所屬科室向醫(yī)務(wù)科書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務(wù)科召集醫(yī)院評估小組集體討論認定后，由醫(yī)務(wù)科書面通知科室終止該項目的開展。對于問題比較明確、 有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療項目， 必要時可以簡化程序， 由院長或主管副院長或醫(yī)務(wù)科長口頭通知停開， 并需記錄在案； 科室或