包裝操作、運(yùn)輸、盤點(diǎn)及禁止分包裝

1、文件名稱冷鏈包裝及運(yùn)輸流程文件編號(hào)XXXX-ZD-24編制人/日期版本2.0審核人/日期修 訂2015年7月批準(zhǔn)人/日期頁 號(hào) 第1頁 共頁執(zhí)行日期2008年7月1日頒發(fā)部門質(zhì)量部一、目的：1.規(guī)范冷鏈產(chǎn)品包裝的操作流程； 2.確保冷藏品在運(yùn)輸過程中溫度得到應(yīng)有的保護(hù)。 3.提供冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸與配送操作程序與規(guī)范二、范圍：適用于冷鏈產(chǎn)品的發(fā)貨包裝。三、內(nèi)容：1、根據(jù)冷鏈產(chǎn)品的性狀、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸距離等特性要求，選取經(jīng)過驗(yàn)證的適宜的冷藏箱（保溫箱）；2、目前我公司冷藏箱（保溫箱）包裝材料如下：冷鏈包裝的冷藏箱（保溫箱）XXL，型號(hào)為：XXX每個(gè)XXX型號(hào)的冷鏈箱（保溫箱）標(biāo)準(zhǔn)配置：X塊XXX型號(hào)冰

2、排、XXX型號(hào)溫度監(jiān)測(cè)儀1支、隔溫材料若干；3、包裝操作過程3.1XXX型號(hào)冷鏈箱（夏季）操作3.1.1預(yù)冷操作：A冰排蓄冷：將冰排平鋪放置于-18冷凍庫(kù)/柜內(nèi)冰排架上；B冷藏箱放置：將冷藏箱箱體放置在5環(huán)境中不少于24小時(shí)。3.1.2 包裝前準(zhǔn)備工作：3.1.2.1 蓄冷劑釋冷工具：釋冷架、轉(zhuǎn)移器 3.1.2.2冷藏箱處理：包裝前2小時(shí)，冷藏箱箱體移入冷藏庫(kù)包材預(yù)冷區(qū)。3.1.2.3蓄冷劑釋冷操作：將蓄冷劑從冷凍庫(kù)中取出，放入轉(zhuǎn)移器；放置在緩沖間的釋冷架上，釋冷30-45分鐘；再通過轉(zhuǎn)移器將蓄冷劑轉(zhuǎn)移至冷藏庫(kù)冷鏈包裝區(qū)；裝箱前必須使用冷鏈專用材質(zhì)毛巾將蓄冷劑外表面擦拭干凈，無水滴。3.1.3

3、 包裝操作：上提再向外打開冷藏箱扣蓋，釋冷好的冰排8塊均勻放置在箱體的四個(gè)側(cè)面，將用紙箱或塑料袋裝好的產(chǎn)品放入冷藏箱的產(chǎn)品箱內(nèi)，蓋上冷藏箱；將冷藏箱箱蓋關(guān)閉，并在冷藏箱外側(cè)加貼冷藏標(biāo)識(shí)。包裝完成后立即將冷藏箱移出冷庫(kù)，放置在發(fā)貨區(qū)，等待出庫(kù)。3.2XXX型號(hào)冷鏈箱（冬季）操作3.2.1預(yù)冷操作：A冰排蓄冷：將常溫冰排放置28冷庫(kù)預(yù)冷24小時(shí)（軟冰）；B冷藏箱放置：將冷藏箱箱體放置在20環(huán)境中不少于24小時(shí)，方可移入冷藏庫(kù)遇冷處理。3.2.2 包裝前準(zhǔn)備工作：3.2.2.1 蓄冷劑釋冷工具：釋冷架、轉(zhuǎn)移器 3.2.2.2 冷藏箱處理：包裝前2小時(shí)，冷藏箱箱體移入冷藏庫(kù)包材預(yù)冷區(qū)。3.2.2.3

4、蓄冷劑釋冷操作：將蓄冷劑從冷藏庫(kù)中取出，放入轉(zhuǎn)移器；放置在冷藏庫(kù)外（陰涼環(huán)境中）的釋冷架上，釋冷45-60分鐘，再通過轉(zhuǎn)移器將蓄冷劑轉(zhuǎn)移至冷藏庫(kù)冷鏈包裝區(qū)；裝箱前必須使用冷鏈專用材質(zhì)毛巾將蓄冷劑外表面擦拭干凈，無水滴。3.2.3包裝操作：上提再向外打開冷藏箱扣蓋，釋冷好的冰排固定在箱蓋，箱體四個(gè)側(cè)面放置28冷庫(kù)預(yù)好的冰排4塊，用紙箱或塑料袋裝好的產(chǎn)品放入保溫箱的產(chǎn)品箱內(nèi)，蓋上產(chǎn)品箱；將冷藏箱箱蓋關(guān)閉，并在冷藏箱外側(cè)加貼冷藏標(biāo)識(shí)。包裝完成后立即將冷藏箱移出冷庫(kù)，放置在發(fā)貨區(qū)，等待出庫(kù)。4、運(yùn)輸配送管理4.1依據(jù)需要運(yùn)輸?shù)睦洳禺a(chǎn)品的數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、外部環(huán)境溫度等信息，安排適宜的運(yùn)輸工具和

5、溫控方式，確保冷鏈產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的溫度控制符合要求。市內(nèi)運(yùn)輸與配送由車隊(duì)負(fù)責(zé)。4.2車隊(duì)主管或其指定人員負(fù)責(zé)按照發(fā)貨客戶的所在地、貨物的數(shù)量與體積、車型等因素，合理安排司機(jī)與車輛行走路線。4.3應(yīng)采用封閉良好，無漏縫的廂型車。4.4車輛內(nèi)只可裝載本公司貨物，禁止裝運(yùn)與本公司業(yè)務(wù)無關(guān)的貨品。4.5車廂應(yīng)保持地板平整，無油污、無垃圾、無灰塵、無異味、無潮濕、無蟲害等現(xiàn)象。4.6車廂內(nèi)產(chǎn)品的堆放應(yīng)采用上輕下重的原則，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)母綦x、保護(hù)，以防止發(fā)生滑動(dòng)、撞擊、震碎等情況。4.7有冷藏或保溫要求的物品，應(yīng)確保按時(shí)送達(dá)接收地點(diǎn)。如過程中有任何原因的延誤，應(yīng)第一時(shí)間通知運(yùn)輸調(diào)度，以便作出應(yīng)對(duì)措施。4.

6、8在運(yùn)輸與配送的過程中，應(yīng)采取有效的防盜措施。車輛應(yīng)停放在有看護(hù)的停車場(chǎng)內(nèi)。如需臨時(shí)停在路邊，則應(yīng)由內(nèi)部人員進(jìn)行看護(hù)。5、運(yùn)輸配送流程5.1調(diào)度員根據(jù)送貨工作量、送貨區(qū)域、送貨線路以及車型、客戶數(shù)，經(jīng)濟(jì)合理地調(diào)度車輛和運(yùn)輸員。5.2冷鏈產(chǎn)品裝車前，提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成產(chǎn)品裝車；5.3冷藏車產(chǎn)品碼放要求：5.3.1冷藏車廂內(nèi)，產(chǎn)品與箱內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，產(chǎn)品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；5.3.2冷藏箱（保溫箱）中產(chǎn)品的擺放位置應(yīng)當(dāng)是通過驗(yàn)

7、證確認(rèn)后的位置，箱體內(nèi)所配置的虛冷板數(shù)量，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)，符合冷鏈產(chǎn)品在途運(yùn)輸時(shí)限所需；5.3.3產(chǎn)品在裝箱和運(yùn)輸途中不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。5.4產(chǎn)品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門，監(jiān)測(cè)廂門密閉情況，并上鎖；啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，監(jiān)測(cè)溫度調(diào)控和監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)等。5.5運(yùn)輸途中，運(yùn)輸員應(yīng)注意觀察冷藏車廂、冷藏箱（保溫箱）溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提示的溫度信息，如發(fā)生預(yù)警信息，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部會(huì)同試劑生產(chǎn)廠家給處處理措施，做好應(yīng)急措施，確保在途溫度符合標(biāo)準(zhǔn)；5.6運(yùn)輸員將產(chǎn)品送達(dá)客戶倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)所或醫(yī)院指定庫(kù)房后，運(yùn)輸員將銷售出庫(kù)單交給客戶清點(diǎn)產(chǎn)品，經(jīng)客戶核對(duì)無誤

8、后，客戶經(jīng)手人在銷售出庫(kù)單上簽字確認(rèn)，并將簽字確認(rèn)聯(lián)次帶回公司。文件名稱禁止產(chǎn)品分包操作管理制度文件編號(hào)XXXX-ZD-24編制人/日期版本2.0審核人/日期修 訂2015年7月批準(zhǔn)人/日期頁 號(hào) 第1頁 共頁執(zhí)行日期2008年7月1日頒發(fā)部門質(zhì)量部一、目的：1.禁止體外診斷試劑分包行為； 2.確保所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑質(zhì)量。二、范圍：適用于禁止體外診斷試劑分包的管理。三、內(nèi)容：1、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行），參照藥品注冊(cè)管理辦法等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合目前我國(guó)體外診斷試劑監(jiān)管和發(fā)展的實(shí)際情況，我公司應(yīng)加強(qiáng)禁止任何類別體外診斷試劑分包裝行為。2、體

9、外診斷試劑分包裝，是指體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按照原批準(zhǔn)注冊(cè)證書規(guī)定的性能要求生產(chǎn)的大包裝體外診斷試劑，由境內(nèi)其他體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)將大包裝分裝為最小銷售包裝。我公司為體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司，不具備體外診斷試劑分包裝的條件和資質(zhì)，嚴(yán)格禁止大包裝體外診斷試劑分裝為最小銷售包裝的操作。3、我公司對(duì)已完成內(nèi)包裝的體外診斷試劑進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽，不屬于以上規(guī)定的體外診斷試劑分包裝的范圍。但需要獲得體外診斷試劑生產(chǎn)廠商的關(guān)于進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽的分包授權(quán)書，并在質(zhì)量保證協(xié)議里明確質(zhì)量責(zé)任、操作標(biāo)準(zhǔn)，方可進(jìn)行對(duì)已完成內(nèi)包裝的體外診斷試劑進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽的操作。4、對(duì)公

10、司質(zhì)量部、采購(gòu)部門、銷售部門及儲(chǔ)運(yùn)部作業(yè)人員等加強(qiáng)禁止體外診斷試劑分包操作行為的培訓(xùn)，切實(shí)貫徹落實(shí)公司禁止分包裝操作。文件名稱盤點(diǎn)管理制度文件編號(hào)XXXX-ZD-24編制人/日期胡兵、李學(xué)敏/2008年5月版本2.0審核人/日期周泉/2008年5月修 訂2015年7月批準(zhǔn)人/日期馬小平/2008年5月頁 號(hào) 第1頁 共2頁執(zhí)行日期2008年7月1日頒發(fā)部門質(zhì)量部一、目的：1.確保庫(kù)存醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確； 2.確保庫(kù)存體外診斷試劑質(zhì)量。二、范圍：適用于庫(kù)房盤點(diǎn)管理。三、內(nèi)容：1、 為加強(qiáng)庫(kù)存醫(yī)療器械資產(chǎn)管理，保障庫(kù)存醫(yī)療器械資產(chǎn)的安全性、完整性、準(zhǔn)確性，真實(shí)地反映庫(kù)存資產(chǎn)的結(jié)存及管理狀況，使庫(kù)存資產(chǎn)的盤點(diǎn)更加規(guī)范化、制度化，特制定本制度。2、每月盤點(diǎn)一次（特殊情況采取突擊盤點(diǎn)），每月的正常盤點(diǎn)時(shí)間在當(dāng)月的最后兩個(gè)工作日，