膠囊填充機(jī)URS

1、 膠囊填充機(jī)用戶需求方案 制定人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 山西××藥業(yè)有限公司1、目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對固體制劑生產(chǎn)線膠囊填充機(jī)的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2、范圍設(shè)備名稱 數(shù)量 部門 地點(diǎn) 全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 1臺 固體制劑車間 固體制劑車間填充間3、 法規(guī)和指南 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）及附錄 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證

2、指南（2003） 藥品GMP指南 中華人民共和國藥典（2010年版）4、用戶及系統(tǒng)要求4.1 系統(tǒng)能力和主要工藝要求需求編號需 求必須/期望URS001理論生產(chǎn)時(shí)間，年生產(chǎn)日：250 天；班次一班或二班；班工作時(shí)間：8 小時(shí)。必須URS002NJP-2000B 填充機(jī)。必須URS003設(shè)備數(shù)量：1 臺。填充模具：1# 設(shè)備日運(yùn)行時(shí)間：12 小時(shí)。必須URS004膠囊型號：1#腸溶空心膠囊。充填物料：顆粒，流動(dòng)性較好。裝量差異：9%；膠殼上機(jī)率：合格機(jī)制膠囊，不裝藥時(shí)，膠囊上機(jī)率不低于 99.5%；裝藥時(shí)，膠囊上機(jī)率不低于 99.5%（注：上機(jī)是指送囊、分殼、充填、鎖合全過程的準(zhǔn)確與通暢）。必須

3、URS0055.1、將合格的裝有待充填物料的料桶和空心膠殼轉(zhuǎn)運(yùn)到膠囊充填室。必須5.2、將料桶內(nèi)的待充填物料加入膠囊充填機(jī)儲料斗內(nèi)，人工將空心膠殼加至膠囊充填機(jī)儲料斗內(nèi)。 必須5.3、物料和空心膠殼經(jīng)各自的加料器分別被送至計(jì)量取料裝置、膠囊定向分離裝置內(nèi)，再經(jīng)計(jì)量裝置定量取料后充填入已經(jīng)真空分離的空心膠殼底內(nèi)，經(jīng)膠殼底帽閉合工位進(jìn)行鎖合后進(jìn)入成品拋出工位，拋出的成品經(jīng)拋光機(jī)處理后收集于膠囊貯存容器中。必須URS006配套的模具應(yīng)配備有定位銷，便于模具的安裝定位；在轉(zhuǎn)臺上應(yīng)安裝防止上?？ㄋ赖难b置。必須URS007機(jī)器上應(yīng)配備手輪和點(diǎn)動(dòng)開關(guān)，方便檢修和保養(yǎng)時(shí)盤車和試車。必須URS008待充填物料加

4、料系統(tǒng)和膠殼儲存斗均應(yīng)設(shè)有料位檢測裝置和視鏡，具有加料提示和缺料自動(dòng)停機(jī)的功能。必須URS009設(shè)備應(yīng)具有保證帽體未分離廢膠殼自動(dòng)剔除功能。必須URS010物料的充填量應(yīng)根據(jù)附帶的刻度尺進(jìn)行調(diào)節(jié)，且劑量盤不使顆?；蚍勰┊a(chǎn)生破碎；劑量盤的進(jìn)料螺桿應(yīng)適應(yīng)流動(dòng)性好物料的自動(dòng)加料，停止加料時(shí)，進(jìn)料管不應(yīng)漏粉；料斗上應(yīng)安裝有手動(dòng)下料開關(guān)。必須URS011設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度可無級調(diào)節(jié)，能夠?qū)崟r(shí)顯示設(shè)備運(yùn)行速度、運(yùn)行時(shí)間和當(dāng)前產(chǎn)量，能夠記錄當(dāng)班產(chǎn)量、運(yùn)行起止時(shí)間和累計(jì)產(chǎn)量、累計(jì)運(yùn)行時(shí)間等。必須URS012膠囊填充機(jī)工作區(qū)封閉門：具有良好的密閉性（運(yùn)行過程中沒有粉塵外溢），具有良好的透光性（門關(guān)閉狀態(tài)下機(jī)器運(yùn)行情況

5、目視清晰），具有良好的安全性（門的開閉與主機(jī)電機(jī)有安全聯(lián)鎖裝置，運(yùn)行狀態(tài)下如開門可以 1 秒內(nèi)完成制動(dòng)，僅在點(diǎn)動(dòng)時(shí)可解除或限速，聯(lián)鎖開關(guān)應(yīng)密閉安裝，防止粉塵進(jìn)入）。必須URS013除塵器的抽氣能力與膠囊填充機(jī)的最大生產(chǎn)能力相匹配；能捕集大于 5um 塵器過濾袋材質(zhì)防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復(fù)使用；確保吸塵器排氣不對D級潔凈室內(nèi)空氣造成污染；所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。必須URS014傳動(dòng)馬達(dá)、減速機(jī)、變頻器 、軸承、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)能滿足機(jī)器最大負(fù)荷產(chǎn)量要求，傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮方便維護(hù)、保養(yǎng)與檢修。必須4.2 設(shè)備設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號需 求必須/期望URS

6、015電源：380V±10%,50Hz必須URS016壓縮空氣： 0.7MPa，0.22um 過濾,確保進(jìn)入的氣體品質(zhì)符合要求。必須URS017供應(yīng)商應(yīng)說明公用設(shè)施種類、使用范圍（最小和最大參數(shù)）、消耗量、廠房高度要求等.必須4.3 電氣要求需求編號需 求必須/期望URS018使用 3 相 5 線制電源，220/380V， 50 Hz。必須URS019電器控制相對獨(dú)立，且防塵，有自動(dòng)程序。必須URS020所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。必須URS021設(shè)備具有接地線。必須URS022所有的線路應(yīng)走接線槽。必須URS023所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36 伏特。必須URS0

7、24所有的電氣元件要有合格證。必須4.4 安全要求需求編號需 求必須/期望URS025電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必須URS026設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。必須URS027安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。必須URS028設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必須URS029電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏于機(jī)座內(nèi)必須URS030過載保護(hù)、漏電跳脫裝置必須URS031故障檢測和警報(bào)提示。必須URS032緊急停車按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域，按下緊急開關(guān)，主機(jī)應(yīng)有提示。必須URS033距離設(shè)備 1m 遠(yuǎn)的噪音在 75 db 以下

8、。必須URS034設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示牌。必須URS035電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。必須URS036重新開啟動(dòng)力必須人工操作，當(dāng)動(dòng)力重新供應(yīng)時(shí)設(shè)備不能是自動(dòng)運(yùn)行。必須4.5 自控系統(tǒng)要求需求編號需 求必須/期望URS037PLC 控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面,內(nèi)部充式正壓保護(hù),防粉塵和濕氣。必須URS038采用品牌 PLC，各行程過程中關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)在該行程顯示界面上進(jìn)行方便的調(diào)整。必須URS039設(shè)備控制面板必須提供中文的人機(jī)界面，分設(shè)人工操作和自動(dòng)運(yùn)行兩種控制模式。必須URS040主要工藝參數(shù)可通過操作界面設(shè)定和調(diào)

9、整，系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)和運(yùn)行參數(shù)可實(shí)時(shí)顯示；應(yīng)設(shè)有必要的故障報(bào)警和故障信息提示。必須URS041吸塵器和真空泵可在主機(jī)操作面板上進(jìn)行操作。必須URS042控制系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有關(guān)鍵部件安裝不到位機(jī)器無法啟動(dòng)、膠殼或充填物料缺料停機(jī)、主輔電機(jī)過載或故障停機(jī)、真空系統(tǒng)故障或壓縮空氣壓力不足停機(jī)等必要的聯(lián)鎖或互鎖，保證在設(shè)備部件未裝好、功能失調(diào)或失靈時(shí)，有必要的保護(hù)措施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。必須URS043主輔機(jī)均應(yīng)裝設(shè)良好的靜電消除裝置，能有效消除膠殼、物料吸附現(xiàn)象。必須URS044電氣控制裝置所配元器件的名稱、型號、生產(chǎn)廠家等產(chǎn)品信息應(yīng)齊全、清晰。必須URS045電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號

10、標(biāo)示齊全、清晰。必須4.6 材質(zhì)及配套附機(jī)要求需求編號需 求必須/期望URS046所有同藥品直接接觸的表面應(yīng)用 316L 不銹鋼或其他不影響產(chǎn)品質(zhì)量的非金屬材料制造，并要提供第三方材質(zhì)證明，鏡面拋光，表面粗糙度0.4µmRa。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點(diǎn)。特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和 GMP 要求。必須URS047所有非藥品直接接觸的表面應(yīng)用 304 級不銹鋼制造, 外表面的焊接處磨光到<1.2µmRa 并經(jīng)合適的鈍化處理且是拉絲不銹鋼。設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，應(yīng)能保證物料與傳動(dòng)部件互不產(chǎn)生污染等。必須URS048墊圈、密封圈和 O

11、型圈等高分子材料應(yīng)采用食品級的聚合材料；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。必須URS049設(shè)備防護(hù)罩及需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護(hù)操作。必須URS050設(shè)備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應(yīng)該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。必須URS051膠囊充填機(jī)應(yīng)設(shè)有模塊清理除塵工位，保證模塊清潔，空心膠殼分離順利。必須URS052一般潔凈級別的金屬外表面容易清潔,不產(chǎn)生脫落物且不在正常環(huán)境中產(chǎn)生腐蝕反應(yīng)。必須URS053設(shè)備外部不可有電線或管路外懸。 機(jī)組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。設(shè)備表面不得有明顯刮傷、污損，電路配線

12、端子需配線號及顏色分線之端子套。必須URS054配備與膠囊充填機(jī)產(chǎn)能相匹配的膠囊拋光機(jī)和吸塵器。必須URS055膠囊拋光機(jī)運(yùn)行速度可無級調(diào)節(jié)，能有效去除膠囊表面吸附的物料和空心膠殼。必須URS056膠囊拋光機(jī)高度可調(diào)節(jié)，便于與膠囊充填機(jī)出料口連接；膠囊拋光機(jī)料斗上應(yīng)配有手動(dòng)加料開關(guān)，以方便膠囊日常的取樣。必須URS057吸塵器具有足夠的風(fēng)量和真空度，能夠及時(shí)吸除膠囊充填機(jī)廢料收集器內(nèi)的物料。必須URS058吸塵器進(jìn)氣口須設(shè)有三通接口，并配有調(diào)節(jié)閥門，以滿足吸塵、吸殼及人工清理機(jī)器的需要。必須URS059吸塵器應(yīng)配有不脫落纖維的防靜電過濾袋，過濾袋應(yīng)易清潔、可清洗；過濾袋的濾塵效率可保證排氣不對

13、操作室產(chǎn)生污染必須URS060膠囊充填部件配合嚴(yán)密，應(yīng)保證機(jī)器臺面上無明顯的積粉積料，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中目視無明顯的甩料和漏料現(xiàn)象。必須URS061主輔機(jī)需經(jīng)常拆裝部件間的聯(lián)接應(yīng)采用快接方式，便于設(shè)備的維護(hù)操作。必須URS062膠囊充填機(jī)潤滑油分配系統(tǒng)部件配備合理，能保證各部件都得以良好潤滑，且不會產(chǎn)生積油甩油現(xiàn)象。必須URS063設(shè)備上的刮油環(huán)或密封圈材質(zhì)優(yōu)良，應(yīng)具有良好的韌性、彈性，耐腐蝕、耐油。必須URS064膠囊充填機(jī)地腳高度適宜，能保證設(shè)備底部地面便于清潔，否則應(yīng)在設(shè)備與地面間配裝可拆卸的護(hù)塵擋板，防止設(shè)備底部積塵積垢。必須URS064供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件。必須4.7 文

14、件要求需求編號需 求必須/期望URS065供應(yīng)商所提供的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計(jì)約束的一致。必須URS066功能設(shè)計(jì)說明包括的主要部件、儀器儀表、電氣元件的清單，包括具體功能、規(guī)格型號、數(shù)據(jù)表；設(shè)備的示意圖、帶控制點(diǎn)的流程圖（P&ID 圖）必須URS067設(shè)備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊。必須URS068工廠驗(yàn)收測試 FAT 的標(biāo)準(zhǔn)和有實(shí)際檢測的結(jié)果/數(shù)據(jù)的報(bào)告。必須URS069裝貨清單。必須URS070DQ、IQ、OQ、FAT 設(shè)計(jì)確認(rèn)。必須4.8 對供應(yīng)商的要求需求編號需 求必須/期望URS071供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動(dòng)力（電、氣等）條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設(shè)

15、施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。必須URS072供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。必須URS073在供應(yīng)商所在地進(jìn)行驗(yàn)收。必須URS074供應(yīng)商提供試車技術(shù)資料及測試保障。必須URS075供應(yīng)商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。必須4.9 服務(wù)與維修要求需求編號需 求必須/期望URS076設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試和驗(yàn)收階段應(yīng)該分別提供符合 GMP 要求的 FAT校正、SAT（IQ/OQ）文件，必須URS077在運(yùn)輸前，要在供應(yīng)商的場地，在客戶代表在場情況下對設(shè)備進(jìn)行檢查和測試。必須URS078安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。安裝試車及教導(dǎo)我方技術(shù)人員至一定熟練程度,由雙方人員認(rèn)可。必

16、須URS079機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。必須URS080試車期間為該機(jī)器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。所有附件調(diào)試完成之日起6個(gè)月內(nèi)不能出現(xiàn)故障（易損件除外、人為因素除外）。必須URS081供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備確認(rèn)及工藝驗(yàn)證過程中提供技術(shù)支持。必須URS082供應(yīng)商應(yīng)為業(yè)主指派的設(shè)備操作維修及工藝管理人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，完全熟悉設(shè)備的操作、維修、保養(yǎng)方面的所有內(nèi)容。指導(dǎo)我方有關(guān)電器及機(jī)械相關(guān)人員,就機(jī)器構(gòu)造及電路控制系統(tǒng),詳加解說及教導(dǎo)有關(guān)維修保養(yǎng)方法及注意事項(xiàng)。必須URS083當(dāng)公司發(fā)出維護(hù)的要求后，48 小時(shí)內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)工作現(xiàn)場進(jìn)行維護(hù)。必須4.10 其它要求需求編號需 求必須/期望URS084設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平穩(wěn)，無明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須URS0