最新質(zhì)管部質(zhì)管員崗前培訓(xùn)考試試題及答案

1、精品文檔質(zhì)量管理員崗前培訓(xùn)考核姓名 分?jǐn)?shù).一、填空題：（每空1分）1、 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本 規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的 系統(tǒng)等。4、 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。5、 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué) 以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)

2、職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué) 專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén) 并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留 有記錄。7、 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 管理，防止藥品被盜、替 換或者混入假藥。8運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 式貨物運(yùn)輸工具。9、 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其 證明復(fù)印件。10、銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明號(hào)碼。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行跟蹤管理。12藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。13、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷

3、藏、冷凍藥品運(yùn)輸 預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異 常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。14、 車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求15、 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并 冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的 溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題1分）：（在題后對(duì)的打“V”，錯(cuò)的打 “X”）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（）2、 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）3、 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（）4、 業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)

4、算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）6、 首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。（）精品文檔精品文檔7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。( )8、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。( )9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入 庫(kù)。 ( )11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱

5、工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。( )12、運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。( )13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備 份。 ( )14、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。( )15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。( )16、質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。( )17、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員的指導(dǎo)工作。( )三、單項(xiàng)選擇題：(每題 1 分)(每題一個(gè)正確答案，將正確答案填到括號(hào)內(nèi))1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵

6、要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展( ) 。A 質(zhì)量管理制度考核 B 培訓(xùn) C 內(nèi)審 D 庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的 ( ) 進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通 和審核。A 利潤(rùn) B 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C 質(zhì)量狀況 D 儲(chǔ)運(yùn)條件3、哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核 ( ) A 綜合辦公室 B 質(zhì)量管理部門(mén) C 業(yè)務(wù)部門(mén) D 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有 ( ) 。A 中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B 中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷 C 中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D 高 中以上學(xué)歷5、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)( ) 以上學(xué)歷。A

7、專(zhuān)科 B 本科 C 中專(zhuān) D 研究生6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng) 當(dāng)設(shè)置 ( ) 。A 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B 檢驗(yàn)室 C 分裝室 D 中藥樣品室7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和 ( ) 核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A 購(gòu)銷(xiāo)合同 B 采購(gòu)記錄 C 質(zhì)量保證協(xié)議 D 增值稅專(zhuān)用發(fā)票8、隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位 ( ) 原印章。 A 業(yè)務(wù)專(zhuān)用章 B 財(cái)務(wù)專(zhuān)用章 C 發(fā)票專(zhuān)用章 D 藥品出庫(kù)專(zhuān)用章9

8、、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查 ( ) 個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者 打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1 B2 C3 D5 精品文檔精品文檔10、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 ( )A45%r 75% B55% 75% C55% 75% D45% 85%11、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 ( )A 5 厘米 B10 厘米 C20 厘米 D50 厘米12、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè) ( ) 專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。A質(zhì)量合格B 出庫(kù)復(fù)核 C 藥品出庫(kù) D 發(fā)票13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 ( ) 年。A3

9、B5 C8 D1014、書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄 時(shí)可不注明的項(xiàng)目是 ( ) ，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C 更改人簽名 D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在 ( ) 內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫(kù)B冷庫(kù) C 冷藏箱 D 冰箱四、多項(xiàng)選擇題：(每題 2 分)(每題兩個(gè)及以上正確答案，將正確答案填到括號(hào)內(nèi)，多填 少填均不得分)1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展 () 等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品()的質(zhì)

10、量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) 必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合 ( )的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A 題目 B 種類(lèi) C 目的 D 文件編號(hào) E 版本號(hào)5、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E 專(zhuān)科以上學(xué)歷6、 冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有()外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B

11、外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接 口7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行()。A使用前驗(yàn)證B使用中驗(yàn)證C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E 定期驗(yàn)證8、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A預(yù)防措施 B驗(yàn)證所需資金 C驗(yàn)證報(bào)告D偏差處理E評(píng)價(jià)9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能 () 。A 部門(mén)之間信息傳輸 B 崗位之間信息傳輸 C 自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D 自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E 數(shù)據(jù)共享10、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目 ( A 價(jià)格 B 劑型 C 生產(chǎn)廠商 D 數(shù)量11、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括

12、哪些項(xiàng)目 ( A 商品名稱(chēng) B 通用名稱(chēng) C 生產(chǎn)日期12、對(duì) () 品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A 液體制劑 B 儲(chǔ)存條件有特殊要求的) 。E 購(gòu)貨日期 )。D 到貨數(shù)量 E 驗(yàn)收合格數(shù)量C 有效期較短的 D 生物制品精品文檔E 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑) 進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向C 采購(gòu)人員的身份證明13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì) ( 真實(shí)、合法。A 供貨單位的證明文件 B 購(gòu)貨單位法人的身份證明D 提貨人員的身份證明 E 購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益14、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括 ( ) 。A 發(fā)貨時(shí)間 B 發(fā)貨地址 C 收貨地址 D 貨單號(hào) E 承運(yùn)單位15、本版GSP規(guī)范比

13、老版GSPB范新增的內(nèi)容有()。A 質(zhì)量控制的要求 B 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D 采購(gòu)與銷(xiāo)售E 電子監(jiān)管的要求五、簡(jiǎn)答題：( 23 分) 首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？答：質(zhì)管部考核試卷答案姓名 崗位分?jǐn)?shù).一、填空題：（每題*分共*分）1控制2、銷(xiāo)售3、計(jì)算機(jī)4、3年5、專(zhuān)科6、審核7、可控8、封閉9、年檢10、稅票11、動(dòng)態(tài)12、拼箱13、應(yīng)急14、使用15、記錄二、判斷題（每題2分）：（在題后對(duì)的打“V”，錯(cuò)的打 “X”）1、V 2、X 3、V 4、X 5、V 6、X 7、V8、V 9、X 10、V 11、X12、V 13、X 14、V 15、X 16、V 17、V三、單項(xiàng)選擇題

14、：（每題2分）（每題一個(gè)正確答案，將正確答案的編碼填到括號(hào)內(nèi)）1、C 2、B 3、B4 A5 C 6、D7 B 8、D9 A10 B11、A12、C 13、B14、D 15、B四、多項(xiàng)選擇題：（每題2分）（每題兩個(gè)及以上正確答案，將正確答案編碼填到括號(hào)內(nèi)， 多填少填均不得分）1. ABCDE 2、AC 3、DE 4、ABCDE 5、ACD 6、BD 7、ADE 8、ACDE9、ABE 10、ABCDE 11、BCDE 12、BC 13、ACD 14、ABCDE 15 ABCE五、簡(jiǎn)答題：首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？答：1、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印

15、件；3. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；4. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5. 開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；6. 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。精品文檔質(zhì)管部考核試卷及答案、填空題：（每空1分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量 _控制_的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo) 售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、 藥品生產(chǎn)企業(yè) _銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符 合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的 _計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。4、

16、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和_3_年_以上藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué) _專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥 學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén) _審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng) 留有記錄。7、 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 可控_管理，防止藥品被 盜、替換或者混入假藥。8運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 _封閉式貨物運(yùn)輸工具。9、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其 _年檢證明復(fù)印件。10、銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清

17、單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注 明稅票號(hào)碼。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位 質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。12、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸 應(yīng)急 預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、 異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。14、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在_使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求15、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并 記錄_冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的 溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題1分）：（在題后對(duì)的打“V”，錯(cuò)的打 “X”）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高

18、層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（V）2、 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（X ）3、 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（V ）4、 業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（X ）5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（V）6、 首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。（ X ）7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。(V )精品文檔精品文

19、檔8外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。( V )9、 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( x )10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。(V )11、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。(x )12、 運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。(V )13、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。(x )14、 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。(V )15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 3 年。疫苗

20、、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。( x )16、 質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。( V )17、 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員的指導(dǎo)工作。(V )三、單項(xiàng)選擇題：(每題 1 分)(每題一個(gè)正確答案，將正確答案填到括號(hào)內(nèi))1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展( C ) 。 A 質(zhì)量管理制度考核 B 培訓(xùn) C 內(nèi)審 D 庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的 ( B ) 進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通 和審核。A 利潤(rùn) B 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C 質(zhì)量狀況 D 儲(chǔ)運(yùn)條件3、哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格

21、進(jìn)行審核 ( B ) A 綜合辦公室 B 質(zhì)量管理部門(mén) C 業(yè)務(wù)部門(mén) D 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)4、直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有 ( A ) 。A 中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B 中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷 C 中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D 高 中以上學(xué)歷5、 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)( C ) 以上學(xué)歷。A 專(zhuān)科 B 本科 C 中專(zhuān) D 研究生6、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng) 當(dāng)設(shè)置 ( D ) 。A 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B 檢驗(yàn)室 C 分裝室 D 中藥樣品室7、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(

22、票)和 ( B ) 核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A 購(gòu)銷(xiāo)合同 B 采購(gòu)記錄 C 質(zhì)量保證協(xié)議 D 增值稅專(zhuān)用發(fā)票8、隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位 ( D ) 原印章。A業(yè)務(wù)專(zhuān)用章 B財(cái)務(wù)專(zhuān)用章 C 發(fā)票專(zhuān)用章 D藥品出庫(kù)專(zhuān)用章9、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查 ( A ) 個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者 打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1 B2 C3 D510、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 ( B )A45%r 75%B35% 75% C55% 75%

23、D45% 85%精品文檔精品文檔11、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于( A )A 5 厘米 B10 厘米 C20 厘米 D50 厘米12、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè) ( C ) 專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。A 質(zhì)量合格B 出庫(kù)復(fù)核 C 藥品出庫(kù) D 發(fā)票13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 ( B ) 年。A3 B5 C8 D1014、書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄 時(shí)可不注明的項(xiàng)目是 ( D ) ，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A 更改理由B 更改日期 C 更改人簽名 D 審核人簽名15、冷藏、冷凍藥

24、品應(yīng)當(dāng)在 ( B ) 內(nèi)待驗(yàn)。A 陰涼庫(kù) B 冷庫(kù) C 冷藏箱 D 冰箱四、多項(xiàng)選擇題：(每題 2 分)(每題兩個(gè)及以上正確答案，將正確答案填到括號(hào)內(nèi)，多填 少填均不得分)1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì) 量管理體系文件，開(kāi)展 ( ABCDE ) 等活動(dòng)。A 質(zhì)量策劃 B 質(zhì)量控制 C 質(zhì)量保證 D 質(zhì)量改進(jìn) E 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品( AC )的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) 必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合 ( DE )的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)4、 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明(ABCDE )。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A 題目 B 種類(lèi) C 目的 D 文件編號(hào) E 版本號(hào)5、 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？(ACD )A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E 專(zhuān)科以上學(xué)歷6、 冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有(BD )外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接 口7、