先健產(chǎn)品介紹

1、名稱特點(diǎn)適應(yīng)癥與應(yīng)用范圍手術(shù)禁忌癥規(guī)格器堵封損缺隔間室高品質(zhì)Nitinol合金絲編織，具有良 好的形狀記憶性和生物相容性；新型 輸送鞘確保精確置入，重新定位以及 回收封堵器；ePTFEfi流膜孔徑極小, 能直接阻斷血流，生物相容性好，即 刻封堵，效果佳，遠(yuǎn)期殘余發(fā)生率低， 更適用于高壓差的缺損；與輸送系統(tǒng) 配合性好，在鞘管內(nèi)輸送阻力小，可 反復(fù)收縮、釋放，耐疲勞。先健室間隔缺損封堵器是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo) 管植入的封堵器，用于對(duì)室間隔缺損（vsb進(jìn)行封堵。具體適應(yīng)癥為：1）膜周部室間隔缺損： 年齡：通常）3歲；對(duì)心臟有血流動(dòng)力學(xué) 影響的單純性VSD VSD上緣距主動(dòng)脈右 冠瓣 2mm ,無主動(dòng)脈右冠

2、瓣脫入 VSD及 主動(dòng)脈瓣返流；2）肌部室間隔缺損，通 常）5mm； 3）外科手術(shù)后殘余分流；4） 其他：心肌梗死或外傷后室間隔非先天性， 但其缺損仍可采用先心病 VSD的封堵技術(shù) 進(jìn)行封堵。先健室間隔缺損封堵器不得用于以下情況：1.在大范圍先天性心臟畸形、僅能通過心臟手術(shù) 可完全修復(fù)的患者；2.在將要植入的部位有血栓， 或者在將要插管的血管段有靜脈血栓的患者；3.活動(dòng)性心內(nèi)膜炎或引起菌血癥的其他感染的患者；4.重度肺動(dòng)脈高壓伴雙向分流的患者；5.放置先健室間隔缺損封堵器會(huì)對(duì)主動(dòng)脈瓣或房室瓣產(chǎn)生干擾 的患者；6.患有血液凝固障礙癥而無法進(jìn)行抗血小 板或抗凝血治療的患者。jr11務(wù)器堵封損缺隔間

3、房同上先健房間隔缺損封堵器是一種經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo) 管植入的封堵器，用于封堵繼發(fā)性房間隔 缺損（ASD或用于對(duì)做過窗孔Fontan手 術(shù)的患者進(jìn)行缺損的封堵；對(duì)經(jīng)胸超聲心 動(dòng)圖指示具有繼發(fā)性孔型房間隔缺損，臨 床診斷右室負(fù)載過重的患者進(jìn)行封堵（即 左向右分流比率為1.5： 1或右室增大）。先健房間隔缺損封堵器不得用于以下情況：1.在大范圍先天性心臟畸形、僅能通過心臟手術(shù)可 完全修復(fù)的患者；2.在植入前一個(gè)月內(nèi)患有膿血 癥、出血性疾病、未愈潰瘍或者對(duì)阿司匹林治療有 任何禁忌的患者（但能夠連續(xù) 6個(gè)月服用其他抗血 小板劑者除外）；3.從超聲心動(dòng)圖可明顯判斷患 者心臟內(nèi)有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血

4、栓）的患者；4.體型（對(duì)TEE探頭、導(dǎo)管尺寸等 來說太?。┗蛏眢w狀況（活動(dòng)性感染等）導(dǎo)致其不 適合心導(dǎo)管術(shù)的患者；5.缺損邊緣離冠狀竇、房 室瓣膜或右上肺靜脈小于 7毫米的患者；6.重度 肺動(dòng)脈高壓，艾森蔓格綜合癥患者。1 步圭714 月;1同上先健動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器是一種經(jīng)皮、經(jīng) 導(dǎo)管植入的封堵器，用于對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA進(jìn)行封堵；具體適應(yīng)癥為：1.單 純PDA PDA半其他輕微心血管畸形不需 外科手術(shù)糾治者；2.年齡6個(gè)月以上， 體重6Kg以上者；3. PD媼窄處）2mm1.依靠PDA存在的心月B奇形；2.體重小于6千克， 年齡小于6個(gè)月的患者；3.在將要植入的部位有 血栓，或者在進(jìn)入缺

5、損部位所要通過的血管段有靜 脈血栓；4.活動(dòng)性心內(nèi)膜炎或引起菌血癥的其他 感染；5.進(jìn)入缺損部位所要通過的脈管系統(tǒng)不足以容納相應(yīng)鞘管尺寸的患者；6.肺動(dòng)脈阻力大于8個(gè)Wooc#位或者Rp/Rs比值高于0.4的肺動(dòng)脈高 壓。僅支撐網(wǎng)采用進(jìn)口 NiTi合金制造，通 過先進(jìn)的熱處理工藝，使其相對(duì)于普 通帶有黑色氧化皮的合金，具有更優(yōu) 越的超彈性性能。所有金屬材料（網(wǎng) 架、栓頭、封頭）表面均覆蓋有納米 結(jié)構(gòu)的陶瓷涂層，該涂層可以：a.有效減少Ni離子向人體的釋放，相 對(duì)于未涂層的NiTi合金，腐蝕速度 減少近20倍，實(shí)驗(yàn)表明植入后血液 中最高Ni離子濃度減少2/3 ,心內(nèi) 膜中Ni含量減少超過50%;

6、b.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明陶瓷膜更有利于內(nèi) 皮細(xì)胞的爬覆，降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)； c.減少NiTi合金網(wǎng)架與316L不銹 鋼栓頭、封頭之間的電偶腐蝕，大大 加快栓頭、封頭處的內(nèi)皮細(xì)胞爬覆。阻流膜由ePTFE材料制作，即刻殘余 分流小，內(nèi)皮細(xì)胞爬覆更快。與輸送 系統(tǒng)配合性好，在鞘管內(nèi)輸送阻力小， 可反復(fù)收縮、釋放，耐疲勞。本產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床體檢、X線、超聲心 動(dòng)圖檢查確診為先天性心臟病室間隔缺損 的患者。具體適應(yīng)癥為：1.年齡：通常>3歲。2.膜周部室間隔缺損：（1）對(duì) 心臟有血流動(dòng)力學(xué)影響的單純性 VSQ2 2） VSD上緣距主動(dòng)脈右冠瓣）2mm無 主動(dòng)脈右冠瓣脫入VSD及主動(dòng)脈瓣返流。3 .肌部室間

7、隔缺損，通常）5mm 4.外 科手術(shù)后殘余分流。5.其他：心肌梗死 或外傷后室間隔缺損為非先天性，但其仍 可采用先心病VSD的封堵技術(shù)進(jìn)行封堵。（1）伴有須心外手術(shù)矯正的其他先天性心臟畸形。（2） 主動(dòng)脈瓣脫垂，主動(dòng)脈關(guān)閉不全。缺損解剖位 置不良，封堵器放置后影響主動(dòng)脈瓣或房室瓣功能。（3）重度肺動(dòng)脈高壓導(dǎo)致右向左分流。（4）下肢靜脈血栓導(dǎo)致靜脈完全閉塞。（5）全身因素：膿毒血 癥，術(shù)前1月有任何類型的嚴(yán)重感染性疾病，惡性 病癥，預(yù)計(jì)壽命小于 3年。（6）出血性疾病、未愈 潰瘍或者對(duì)阿司匹林治療有任何禁忌的患者（但能 夠連續(xù)6個(gè)月服用其他抗血小板劑者除外）。（7）心腔內(nèi)有血栓存在，活動(dòng)性心內(nèi)膜

8、炎，心內(nèi)有贅生物，或引起菌血癥的其他感染。（8）體型（對(duì)TEE探頭、導(dǎo)管尺寸等來說太?。┗蛏眢w狀況（活動(dòng)性感染等）導(dǎo)致其不適合心導(dǎo)管術(shù)的患者。（9） 患者既往曾經(jīng)接受過外科室間隔缺損修補(bǔ)術(shù)或經(jīng)皮介入室間隔缺損封堵術(shù)口吊± ± IRrg同上本產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床體檢、X線、超聲心 動(dòng)圖檢查確診為先天性心臟病繼發(fā)孔房間 隔缺損的患者。具體適應(yīng)癥為：（1）年齡：通常）2歲；（2）缺損最大伸展徑小 于40 mm的二孔中央型 ASD,且房間隔總 長必須大于封堵器總長，以確保周圍結(jié)構(gòu) 不受損傷。（3）缺損邊緣至冠狀靜脈竇， 房室瓣及右上肺靜脈的距離大或等于5mm1.原發(fā)孔型ASD及靜脈竇型

9、ASD 2.心內(nèi)膜炎及出 血性疾患、未愈潰瘍或者對(duì)阿司匹林治療有任何禁 忌的患者（但能夠連續(xù)6 個(gè)月服用其他抗血小板劑 者除外）。3.重度肺動(dòng)脈高壓導(dǎo)致右向左分流。4.伴有與ASD無關(guān)的嚴(yán)重心肌疾患或瓣膜疾病。5.心腔內(nèi)有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓）或 者下肢靜脈血栓導(dǎo)致靜脈完全閉塞。6.全身因素： 膿毒血癥，術(shù)前1月有任何類型的嚴(yán)重感染性疾病， 惡性病癥，預(yù)計(jì)壽命小于 3年。7.體型（對(duì)TEE探 頭、導(dǎo)管尺寸等來說太小）或身體狀況（活動(dòng)性感染 等）導(dǎo)致其不適合心導(dǎo)管術(shù)的患者。8.患者既往曾經(jīng)接受過外科房間隔缺損修補(bǔ)術(shù)或經(jīng)皮介入房間隔 缺損封堵術(shù)。L)i7 專月月: 寵于；同上P本產(chǎn)

10、品適用于經(jīng)臨床體檢 X線、超聲心動(dòng) 圖檢查確診為先天性心臟病動(dòng)脈導(dǎo)管未閉 的患者。具體適應(yīng)癥為：（1）單純pda 或PDA 伴 其他輕微心血管畸形不需外科手術(shù)糾治者。（2）年齡6個(gè)月以上，體重6Kg以上者。（3） PDA 最窄處2mm °（1）伴有必須心外手術(shù)矯正的其他先天性心臟畸形，依束P pda存在的心臟畸形。（2）4個(gè)月以下，體重 6公斤以下者。（3）重度肺動(dòng)脈高壓導(dǎo)致右向左分 流。（4）下肢靜脈血栓導(dǎo)致靜脈完全閉塞。（5）活動(dòng)性心內(nèi)膜炎或引起菌血癥的其他感染。（6）全身因素：膿毒血癥，術(shù)前 1月有任何類型的嚴(yán)重感染性疾??；惡性病癥，預(yù)計(jì)壽命小于3年。（7）體型（對(duì)TEE探頭、

11、導(dǎo)管尺寸等來說太?。┗蛏?體狀況（活動(dòng)性感染等）導(dǎo)致其不適合心導(dǎo)管術(shù)的患 者。患者既往曾經(jīng)接受過外科動(dòng)脈導(dǎo)管未閉結(jié)扎術(shù) 或經(jīng)皮介入動(dòng)脈導(dǎo)管未閉堵術(shù)。廣 、 J會(huì)a工:隊(duì)鞘送XOLOUIO具有良好的抗折性能。輸送鞘管前 端顯影環(huán)設(shè)計(jì)，手術(shù)中定位準(zhǔn)確。輸 送鞘管內(nèi)層為PTFE材料，具有良好 的生物相容性和順滑性，減少血栓形 成的幾率。獨(dú)特的防返流閥設(shè)計(jì)， 防止血液倒流，同時(shí)防止空氣經(jīng)鞘管 進(jìn)入人體。輸送鞘管尾端的三通閥 延長管與頭端塑型彎角同向，在部分 手術(shù)過程中起定標(biāo)的作用，使手術(shù)操 作更方便。SFA型輸送鞘適用于房間隔缺損封堵器的 輸送，SF網(wǎng)輸送鞘適用動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封 堵器和室間隔缺損封堵器的

12、輸送。輸送鞘的手術(shù)禁忌癥分別與其相配套的封堵器相同。三體式的組件系統(tǒng)，組件之間搭配靈 活，方便臨床個(gè)性化的需要； Landing Bar獨(dú)特的設(shè)計(jì)排列方式， 既能避免移位，又有效避免了裸支架 嵌入到腎動(dòng)脈的危險(xiǎn)；Body支架的龍骨設(shè)計(jì)，有效防止了支架的短縮； 超彈性自膨式z形支架設(shè)計(jì)，使支架 具有良好的徑向支撐力、柔順性和貼 壁性；ePTFE雙層覆膜具有良好的 生物相容性，利于內(nèi)膜細(xì)胞爬覆； 主體部分無縫線，有效避免針孔滲漏。1、ANKURATM管型大動(dòng)脈覆膜支架是用 于治療主動(dòng)脈瘤。并要求：通暢的骼 /股 動(dòng)脈路徑，主動(dòng)脈瘤的遠(yuǎn)端和近端瘤頸長 度大于1.52.0厘米，形態(tài)學(xué)上適合選擇 血管內(nèi)

13、修復(fù)，動(dòng)脈瘤的存在潛在或已經(jīng)威 脅患者健康者。2、病例選擇在參考上述 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需同時(shí)考慮：病人的年齡和生存期 限，其他系統(tǒng)的疾病，病人是否適合進(jìn)行 開放性外科手術(shù)，股動(dòng)脈的尺寸和形態(tài)， 麻醉的耐受性，動(dòng)脈瘤頸情況：長度是否 大于15毫米，相對(duì)于動(dòng)脈長軸所成的角 度是否小于60度。最終的治療方式的選 擇取決于病人和醫(yī)生。1、ANKURATM直管型大動(dòng)脈覆膜支架禁止用于： 急性全身感染者，對(duì)支架材料過敏者，血管形態(tài)學(xué)上不適合行腔內(nèi)隔絕術(shù)者，腎功能不全而不能耐受造影劑者，對(duì)造影劑過敏者，動(dòng)脈瘤頸內(nèi)有附壁血栓者。2、以下患者使用直管型大動(dòng)脈覆膜支架可以不進(jìn) 行有效性評(píng)估：并發(fā)急性動(dòng)脈瘤破裂，并發(fā)結(jié)締組織

14、紊亂，并發(fā)高凝血狀態(tài)，并發(fā)腸系膜動(dòng)脈閉塞疾病。1r. Jr1y一支一郎年耳云，3-迎 月;工目臭1JC 力同上1 .腎下腹主動(dòng)脈瘤2 .腎下的假性動(dòng)脈瘤3 .骼動(dòng)脈瘤急性全身感染者，結(jié)腸供血以腸系膜下動(dòng)脈為主者， 副腎動(dòng)脈起源于腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)者，對(duì)支架材料過 敏者，血管形態(tài)學(xué)上不適合行腔內(nèi)隔絕術(shù)者，腎功能不全而不能耐受造影劑者，對(duì)造影劑過敏者，動(dòng)脈瘤頸內(nèi)有附壁血栓者 。才IA器濾脈靜腔1,采用臨時(shí)/永久一體式 2.全球 首創(chuàng)的唯一的可控釋放技術(shù)，定位精 準(zhǔn)，完全避免釋放時(shí)前跳 3.單層過 濾網(wǎng)，既能有效捕捉血栓又能保證遠(yuǎn) 期通暢4,獨(dú)特的固定錨設(shè)計(jì)，顯著 提高對(duì)血管壁的抓附能力 5. 整體 Ni-Ti合金激光切割技術(shù)6. 6F輸送 系統(tǒng)，最大程度減少創(chuàng)傷 7.可多入 路植入（經(jīng)頸/經(jīng)股可選）經(jīng)皮穿刺永久或臨時(shí)植入濾器到下腔靜脈 是被確認(rèn)為預(yù)防肺栓塞的有效方法。在以 下情況下植入濾器治療有效：抗凝治療不 當(dāng)或無效；關(guān)節(jié)置換、脊髓損傷手術(shù)、多 發(fā)性創(chuàng)傷手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)、普通外科手