藥物微生物檢測方法研究

1、(專業(yè)騙子，專門騙文章的，寫好了 不給錢，大家注意了）藥物微生物檢測方法研究作者姓名 徐麗麗（第一作者）賈成文（第二作者）工作背景 山東新時代藥業(yè)有限公司 助理工程師，主要從事藥品質(zhì)量的研究作者簡介：徐麗麗，女，1983年出生，山東臨沂，助理工程師，主要從事藥品質(zhì)量的研究通訊地址：1.魯南制藥集團股份有限公司，臨沂276005；2山東新時代藥業(yè)有限公司，費縣273400 ，E-mail:xulili8866摘要：藥物中的微生物檢測是藥物檢測的重要內(nèi)容，藥物中的微生物來源也非常廣泛，對藥物中的微生物進行準確來源檢測和準確度控制，微生物數(shù)量控制是藥物生產(chǎn)的重要內(nèi)容，本文擬從藥物微生物的種類和檢測方

2、法出發(fā)，探討其有效的控制方法，希望能夠為我國的藥物生產(chǎn)和微生物檢測工作提供一些參考意見。關(guān)鍵詞：藥物；微生物；檢測微生物檢測是藥物檢測當中最為重要的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，通常來說微生物檢測需要在無菌環(huán)境中進行，無菌主要指的是在沒有存活微生物的環(huán)境中進行，在實際的檢測過程中需要事先在微生物的生長過程中，沒有其它細菌的形成。在無菌的藥品中不應(yīng)當存在任何含有存活微生物，然而在實際生長中不可能達到完全無菌狀態(tài)，因此在藥物生產(chǎn)過程中非最終產(chǎn)品不能夠超過千分之一的細菌成活率，在最終成品藥品中更是不能夠超過百萬分之一。藥品的無菌化生產(chǎn)必須要滿足其本身實際的用量和用法需要，在生產(chǎn)中盡最大可能抑制微生物的形成。一、

3、 藥品微生物的種類和檢測方法從藥品中可能存在的微生物角度來說，微生物的種類可以分為三種，分別為沉降菌、浮游菌和人員菌。不同種類的微生物也有著不同的檢測方式。1. 沉降菌沉降菌的檢測顧名思義就是通過沉降的方式將空氣中的微生物降落在平面的培養(yǎng)皿中，一般來說檢測中使用的培養(yǎng)皿為直徑90mm的硼硅酸玻璃材質(zhì)培養(yǎng)皿。經(jīng)過一定時間的沉降以后，在一定條件中對繁殖出來的微生物進行檢測，通過培養(yǎng)皿中的沉落微生物含量來確定環(huán)境中的微生物數(shù)量，以此來表征藥品生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈程度。從實際的操作過程來看，采樣過程中，需要將事先準備好的培養(yǎng)皿放在需要檢測和沉降的地點，在裸露培養(yǎng)皿的狀態(tài)下使其表面在空氣中暴露半個小時，然后

4、將培養(yǎng)皿蓋上后在32.5攝氏度環(huán)境中放置48小時，然后將其取出進行檢測。在采樣的過程中需要對藥品生產(chǎn)的位置進行選擇，采樣點應(yīng)當距離地面0.8米至1.5米，檢測多個位置時要在地點上具備隨機性，能夠反映生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生微生物的情況，采樣的位置應(yīng)當盡可能平均和具有代表性，避免在小范圍內(nèi)大量進行采樣，在一些關(guān)鍵的可能產(chǎn)生微生物位置應(yīng)當適當增加采樣的密度。2. 浮游菌浮游菌主要指的是在藥物生產(chǎn)過程中空氣中浮游的微生物對藥物產(chǎn)生的污染。在浮游菌的檢測過程中，應(yīng)當使用計數(shù)法，也就是說通過收集在藥物生產(chǎn)過程中附近空氣環(huán)境中的微生物，在培養(yǎng)基的作用下完成一定時間的成長，進而在適合其生長的環(huán)境中對微生物數(shù)量進行

5、檢測，這樣就可以判斷藥物生產(chǎn)中周圍空氣中的微生物給藥物本身帶來的影響。檢測過程一般采用專用的浮游菌采樣器，需要檢測人員按照嚴格的使用方法來進行采樣，采樣點距離地面保持0.8米至1.5米，如果在送風(fēng)口，需要距離封口30厘米以上，在一些重要的藥物生產(chǎn)區(qū)域可以適當增加采樣密度。為了降低交叉污染的影響，應(yīng)當使用專業(yè)的空氣采樣儀器，并進行定期的消毒和清潔，保障檢測結(jié)果的科學(xué)性。采樣過程中檢測人員不得在采樣儀器周圍走動以提高檢測準確定，手部也不能夠在培養(yǎng)皿正前方出現(xiàn)以降低人員帶來的影響。3. 人員菌人員菌主要指的是在藥物生產(chǎn)過程中無菌室內(nèi)的工作人員在進行更衣或者出入的過程中進行微生物檢測，在衣物和手上的不

6、同部位進行微生物的收集與培養(yǎng)，根據(jù)繁殖后的菌落數(shù)量來檢測人員身上微生物在藥物上產(chǎn)生的污染影響。具體的采樣方法是在藥物生產(chǎn)的工作人員進行更衣時進行采樣，具體的采樣位置可以是頭部、手部、腰部、腿部等等，在對手部進行微生物采樣時，被檢測人員應(yīng)當將雙手按在培養(yǎng)皿上堅持5秒鐘，在對工作服進行采樣時，每一個采樣點也需要停留至少5秒鐘，最后在采樣完成之后進行培養(yǎng)和檢測。二、 藥物微生物檢測方法的注意點藥物生產(chǎn)中微生物的產(chǎn)生主要來自于外部環(huán)境中微生物對其產(chǎn)生的污染，為了盡可能滿足藥物使用的需要和用途的限制，藥物生產(chǎn)必須要能夠在既有的條件下盡可能地降低藥物中的微生物殘留，以確保無菌環(huán)境的生產(chǎn)質(zhì)量和藥物使用效果。

7、1. 衛(wèi)生操作在藥物生產(chǎn)中，工作人員是微生物的最主要來源，人身體的微生物含量非常豐富，即使在無菌的藥物檢測環(huán)境中，也有70%以上的微生物污染來自于人體，在不消毒的情況下，人體的手部單位平方厘米面積中就存在著1000至6000個微生物，及時不進行任何動作，每分鐘也會釋放超過10萬個微生物顆粒。因此為了控制微生物的產(chǎn)生，生產(chǎn)和檢測人員都應(yīng)當嚴格遵守衛(wèi)生操作要求，保持良好的健康習(xí)慣和衛(wèi)生習(xí)慣，著裝和用餐都要保障自身的衣物清潔，定時對身上的微生物進行檢測，直到符合要求之后再進行操作，降低不必要的動作和活動，減少對藥物產(chǎn)生的微生物污染。2. 科學(xué)使用消毒劑在藥物的微生物檢測中，常常為了降低微生物的影響使

8、用一些消毒劑，一般來說使用的都是含量75%的究竟，同時也會有酸性苯酚、殺孢子劑、新潔爾滅等等，不同的消毒劑需要在不同的場合中有針對性地使用，為了防止微生物產(chǎn)生耐藥性，還應(yīng)當定期進行循環(huán)更替使用，還有為了降低微生物的產(chǎn)生數(shù)量，檢測人員也要定時對雙手進行消毒處理。3. 環(huán)境和設(shè)備滅菌藥物生產(chǎn)中的微生物消毒一般使用的是熏蒸甲醛的方法，這樣的方法效果最好，同時進行噴水處理以提高適度，無菌室內(nèi)的物品應(yīng)當通過合理的擺放來改善消毒效果和消毒面積，設(shè)備應(yīng)當是hi用高壓蒸汽的消毒方法，在121攝氏度的環(huán)境中進行半小時以上的滅菌處理，反應(yīng)釜中也要定期抽真空，在內(nèi)部通過安裝溫度探頭來確定滅菌的效果。三、 總結(jié)總的來

9、說，藥物中的微生物來源非常廣泛，微生物檢測也是藥物檢測中的重要指標之一，然而實際的微生物并不能夠絕對消除，因此在日常的生產(chǎn)和檢測環(huán)境中要注重對微生物的控制和檢測效果準確性，改善檢測人員的操作習(xí)慣和衛(wèi)生習(xí)慣，將藥物中的微生物數(shù)量從根本上進行遏制，保證藥物的生產(chǎn)和使用質(zhì)量。參考文獻1 劉正祥, 鄒全明. 基因芯片在病原微生物檢測中的應(yīng)用評價J. 國外醫(yī)學(xué): 臨床生物化學(xué)與檢驗學(xué)分冊, 2003, 24(2): 66-67.2 黃彬, 陳荼, 湯曉麗, 等. 肺炎克雷伯菌對喹諾酮類及氨基糖苷類耐藥基因檢測及耐藥機制分析J. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志, 2011, 21(1): 5-7.3 吳國娟, 周德剛. 市售消毒純牛奶中抗菌藥物殘留的檢測J. 北京農(nóng)學(xué)院學(xué)報, 2002, 17(2): 33-37.4 王奕峰, 陸廣珍, 胡培