特易購質(zhì)量驗廠審核要求TESCO質(zhì)量驗廠審核要求

1、特易購質(zhì)量驗廠審核要求 TESCO質(zhì)量驗廠審核要求Sectio n 1第1節(jié)外部區(qū)域和現(xiàn)場安全維護工廠內(nèi)外部的安全將最大限度降低未經(jīng)授權(quán)人員的出入。同時減少對產(chǎn)品的潛在污染，攙假或損壞，也將最大限度地減少病蟲危害。PRO條款條目具體要求RO1.1現(xiàn)場位置和界限原材料和成品存放的地點不得存在未經(jīng)授權(quán)人員出入的風險。行業(yè)類型和風險需要的安全防護措施必須到位?，F(xiàn)場必須有現(xiàn)場計劃。O1.2外部維護外部區(qū)域必須保持整潔，不得有任何區(qū)域成為潛在的害蟲棲息地。RO1.3原材料、包裝材 料和設(shè)備的外部 存放存放在外部的原材料、成品、包裝材料和設(shè)備，外部存儲條件不得有任何導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)，污染和生蟲的風險。 產(chǎn)品在

2、發(fā)運至現(xiàn)場前必須經(jīng)過檢驗。永久性外部存放設(shè)施在不使用時，必須上鎖。RO1.4訪客和承包方的控制所有訪客和承包方進入現(xiàn)場必須簽字。必須有適當?shù)拇胧┛刂圃L客和承包方進入生產(chǎn)和存放區(qū)域。這需要視行業(yè)類型和風險評估而定。Secti on2第2節(jié)生產(chǎn)場所的設(shè)計，建設(shè)和維護 -外部和內(nèi)部良好的生產(chǎn)場所的設(shè)計，建設(shè)和維護將最大限度降低對產(chǎn)品和人員的污損危險。PRO條款條目具體要求O2.1外部建筑和結(jié)構(gòu)現(xiàn)場建筑必須良好，適于產(chǎn)品制造并符合全部相關(guān)地方法規(guī)，并且必須維修維護，使其處于良好的狀態(tài)。O2.2In ternalStructure 內(nèi)部結(jié)構(gòu)墻體，地面和天花板必須維護良好，避免外來異物風險。O2.3Dra

3、ins排水排水溝（如適用）不得對產(chǎn)品或工人構(gòu)成危險。如發(fā)現(xiàn)風險，必須制定適當?shù)目刂拼胧2.4照明全部工區(qū)的照明必須確保安全生產(chǎn)和良好的能見度。產(chǎn)品檢驗區(qū)域上方必須有適當?shù)恼彰?。照明必須充分，不得對制造產(chǎn)品的能力和質(zhì)量帶來負面的影響。 照明必須進行防碎保護，或者如存在有對產(chǎn)品造成污染風險的情況，要加上燈罩。PO2.5供電所有電氣的安裝對該區(qū)域必須是適當?shù)模⒎系胤椒ㄒ?guī)。為應(yīng)對在供電過程中的斷電情況，必須對現(xiàn)場的運作制定計劃。該計劃必須包括預(yù)案和計劃外停電。O2.6原材料和成品存放區(qū)存放區(qū)必須適于存放，并保持整潔。材料不得直接存放在地板上或緊挨著墻（要對害蟲檢查留出空地）第3節(jié)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計

4、，建造和維護生產(chǎn)設(shè)備的良好設(shè)計和建造將最大限度地降低對產(chǎn)品污損的風險，并確保制造出穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品。PRO條款條目具體要求RO3.1生產(chǎn)設(shè)備所有設(shè)備必須有能力制造出約疋規(guī)范的產(chǎn)品。 生產(chǎn)設(shè)備必須處于良好狀態(tài)，防止外來異物風險。 易損件必須定期檢查磨損情況。O3.2工藝工程管理區(qū)維護區(qū)域必須有良好的監(jiān)造標準、干凈整潔，確保不存在污染產(chǎn)品的風險。RO3.3預(yù)防性維護基于風險評估，必須有預(yù)防性維護程序（PPM。PP磁須覆蓋制造安全的，合法的和高標準產(chǎn)品的全部關(guān)鍵設(shè)備。RO3.4工程師和承包人設(shè)備的維修和服務(wù)必須由具備資格的維修人員完成。工程師和承包人必須符合必要的現(xiàn)場健康和安全要求，包括穿戴防護服。R

5、O3.5工程活動工程活動必須在工程啟動前就加以控制， 這樣不會對產(chǎn)品安全，人員和生產(chǎn)帶來風險。如有例外，一旦某項 工作可能帶來某種風險，該工程活動必須由被許可的現(xiàn)場經(jīng)理正式簽發(fā)批準文件。在生產(chǎn)過程中進行的全部設(shè)備維護，必須隔離/篩選，防止外來異物風險并標識出“維修中”字樣。一旦設(shè)備完成維護，必須對設(shè)備檢查是否有外來異物或者衛(wèi)生隱患，并由生產(chǎn)部門簽署放行文件。這必須記r F -錄在案。RO3.6臨時返修返修必須加以控制，確保對產(chǎn)品，人員或生產(chǎn)不構(gòu)成風險。并制定約定的永久維修時間表。RO3.7維修工具維修工具必須維持清潔，狀態(tài)良好并在需要時進行更換。 如果維修工具或者配件丟失，必須啟動跟蹤系統(tǒng)，并

6、進行調(diào)查。第4節(jié)校準對生產(chǎn)安全，合法和高標準產(chǎn)品的關(guān)鍵監(jiān)控和測量設(shè)備的校準和驗證能最大限度地降低制造不安全或者不合法產(chǎn)品的風險。PRO條款條目具體要求PRO4.1外部校準已經(jīng)在風險評估中被標識的生產(chǎn)安全，合法和高標準產(chǎn)品的關(guān)鍵監(jiān)控和測量設(shè)備必須按照預(yù)定的頻率進行準 確性檢杳。R4.2外部校準所有的監(jiān)控和測量設(shè)備必須按照國家標準（如有可能）或可追溯到國家標準的文件化的校準記錄進行校準。 校準證明必須隨時可以提供，并是最新的。RO4.3內(nèi)部驗證所以關(guān)鍵設(shè)備至少每天必須驗證一次，驗證記錄必須保存并隨時提供。對校準的設(shè)備必須按照既定的頻次在正常的運作流程中進行檢查，這對產(chǎn)品安全至關(guān)重要。 驗證必須且只

7、能由經(jīng)過培訓的人員執(zhí)行。如果在驗證天平時用到了砝碼，那么砝碼每年也必須進仃校準或按照既疋的頻次對校準過的砝碼進仃檢查。 砝碼必須存放在干凈和良好的環(huán)境中。P4.4程序校準/驗證程序必須包括： 校準/驗證頻次*校準/驗證方法* 可接受的設(shè)備公差*如超出公差，需要執(zhí)行的糾正措施R4.5總清單所有需要校準的監(jiān)控和測量設(shè)備必須有一個總清單 /校準矩陣表。該表格必須包括：設(shè)備標識，校準頻次， 上一次/下一次校準日期，內(nèi)部驗證頻次和設(shè)備公差。RO4.6設(shè)備監(jiān)控和測量設(shè)備必須是：保護良好，未經(jīng)許可不得調(diào)整，不得損毀、損壞，不得濫用 如發(fā)現(xiàn)其運作超出了限定值，必須停止使用，并替換或送修 如過設(shè)備停止使用或送修

8、，必須有備用設(shè)備可以使用。如發(fā)現(xiàn)使用了不準確的設(shè)備，必須提供文件化的糾正措施第5節(jié)害蟲控制如存在害蟲問題，害蟲防治即是一種監(jiān)控的方法。該方法能夠控制害蟲進入生產(chǎn)和存放區(qū)的風險，并最大限度降低潛在的傳染風險。害 蟲控制將降低產(chǎn)品、設(shè)備和廠區(qū)的污染和損壞風險。PRO條款條目具體要求R5.1害蟲控制方案害蟲控制方案必須基于對產(chǎn)品的風險評估，并考慮地址，生產(chǎn)的產(chǎn)品，材料類型和害蟲控制方法。R5.2害蟲控制方案必須有現(xiàn)用的害蟲控制方案文件。RO5.3服務(wù)記錄/訪問報告每次訪問活動/措施報告必須是完整的，并包括以下內(nèi)容： 全部的害蟲觀察記錄或害蟲活動的證據(jù)*建議現(xiàn)場采取的措施使用過的任何化學產(chǎn)品的具體情況

9、害蟲預(yù)防要求* 較差的衛(wèi)生/整潔環(huán)境*出入困難或丟失誘餌報告由指定經(jīng)理或值班人員簽字第6節(jié)原材料和包裝材料供應(yīng)商的批準和管理現(xiàn)場必須確保收到來自優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商的安全的合法的達到預(yù)期質(zhì)量標準的原材料。PRO條款條目具體要求PR6.1供應(yīng)商風險評估所有原材料和包裝材料供應(yīng)商以及任何提供成品給現(xiàn)場的供應(yīng)商必須做風險評估。供應(yīng)商提供的控制的類型和范圍取決于該產(chǎn)品。風險評估必須基于：產(chǎn)品的固有風險產(chǎn)品的組件/服務(wù)的固有風險供應(yīng)產(chǎn)品的數(shù)量*供應(yīng)商背景必須做風險評估來確定：供應(yīng)商的批準方法*供應(yīng)商的監(jiān)控方法*產(chǎn)品抽樣和測試的類型和頻次是否需要符合證書或分析證書在未按照批準規(guī)范驗證證書前，不得使用需要提供證書的材

10、料。供應(yīng)商風險評估必須每年進行評審。PR6.2供應(yīng)商的批準必須有一個供應(yīng)商批準的體系。批準的方法可由下面一個或多個條件構(gòu)成：*第一方批準的現(xiàn)場審核按照一個公認的標準執(zhí)行的有效的第二方審核自審調(diào)查表（SAQ s）風險評估文件如需要現(xiàn)場審核，現(xiàn)場必須在供貨前執(zhí)行審核，并依據(jù)審核的日程表執(zhí)行。收到任何第三方或自審調(diào)查表（SAQ s ）后，現(xiàn)場必須對其進行評估并保存記錄。6.3批準的供應(yīng)商清單現(xiàn)場使用的原材料，包裝材料和成品只能從批準的供應(yīng)商那里購買。供應(yīng)商清單中必須包括供應(yīng)商以及他們提供產(chǎn)品的詳細信息。RO6.4原材料/包裝材料規(guī)格所有原材料和包裝材料必須符合約定的技術(shù)規(guī)范，該規(guī)范由雙方簽字。PRO

11、6.5來料檢杳-原材料-包裝材料-成品每次收到產(chǎn)品時，必須根據(jù)文件化的程序和既定頻次由經(jīng)過培訓的人員進行檢查。 針對原材料或組件的延遲發(fā)貨，必須有一套體系進行管理，確保不影響生產(chǎn)計劃。O6.6原材料存放現(xiàn)場需要有一套存放管理方案，保證先進先出。所有材料必須在它們的有效期內(nèi)使用（如適用）。原材料的集裝箱如果是敞開口的或只用了一部分， 那么該集裝箱要進行防污損的保護。 只用了一部分的包裝 材料，在返回存放時，必須清晰標識并做防污損處理。包裝材料必須存放在扌曰疋地點，并做好防污損保護。O6.7敏感材料的隔離原材料如果對溫度、光、灰塵、潮濕或者其它大氣和環(huán)境因素敏感，必須隔離存放。 敏感材料必須隔離存

12、放，降低污染或交叉污染的風險。RO6.8供應(yīng)商的監(jiān)控當接受到不合格品時必須有監(jiān)控供應(yīng)商的體系。Sectio n7第7節(jié)重量，體積，尺寸和數(shù)量產(chǎn)品重量，體積，尺寸和數(shù)量的控制能夠確保賣給客戶正確合法的產(chǎn)品。 現(xiàn)場應(yīng)有相關(guān)程序確保成品和包裝符合法規(guī)要求和樂購要求。PRO條款條目具體要求PRO7.1重量/體積控制如果有統(tǒng)計方法管理產(chǎn)品的重量和體積，就應(yīng)該有適當?shù)某绦颍O(shè)備和培訓。如果結(jié)論不符合規(guī)范要求，程序中必須規(guī)定需要米取的措施。每一批檢測后，必須有有資質(zhì)的相關(guān)人員在結(jié)論上簽字。RO7.2自動重量控制如果有“在線”檢查重量體系，該體系必須有能力記錄重量數(shù)據(jù)。如果有“在線”檢查重量體系和自動拒收系統(tǒng)

13、，則必須建立體系驗證包裹拒收機制是否有效。RO7.3重量控制（便攜天平）所有用于成品重量控制的天平和設(shè)備必須要進行驗證檢驗（最小頻次-從生產(chǎn)開始時進行）如發(fā)現(xiàn)問題，必須暫停并重新從最后一個檢驗有效的產(chǎn)品開始檢查所有產(chǎn)品。RO7.4體積控制通過對產(chǎn)品的物理測量，必須建立體積測量方法。RO7.5數(shù)量控制必須建立程序確保產(chǎn)品包裝的數(shù)量與外包裝上提供的數(shù)字（如果有）一致。Sectio n外來異物控制8第8節(jié)生產(chǎn)和存放區(qū)域的外來異物的控制，將最大限度地降低生產(chǎn)產(chǎn)品的污損風險。同時最大限度地降低對客戶后續(xù)傷害的風險。 現(xiàn)場有可能有的潛在外來異物是：木頭，釘子，圖釘，訂書釘，玻璃，透明塑料和金屬屑。PRO條

14、款條目具體要求PR8.1外來異物控制和風險評估現(xiàn)場必須建立有效的程序清除（截止目前盡可能）全部潛在的外來異物危險。PR8.2外來異物控制和風險評估在完成和發(fā)送給樂購（THMS第 1和第2章）的現(xiàn)場風險評估流程中必須考慮外來異物污染的風險。 如發(fā)現(xiàn)風險，必須制定監(jiān)控程序加以控制。PRO8.3刀具，刀片和剪刀控制必須對刀具，刀片，剪刀和針頭進行控制，包括：僅能使用公司簽發(fā)的刀具，刀片和剪刀；刀具，刀片，剪刀和針頭必須有標識，登記 /控制（至少在生產(chǎn)開始和結(jié)束時）這些物品的狀態(tài)必須記錄；不得使用可折斷刀片的刀具；在有設(shè)計需要的情況下，才能使用刀具，刀片和剪刀；萬一發(fā)生折斷，丟失的情況，必須數(shù)清楚所有

15、碎片，并將事故記錄在案。必須采取糾正措施防止事故 再次發(fā)生；刀具和刀片的打磨必須在工區(qū)外進行，歸還的工具必須是清潔的； 一個處理舊刀具的程序。第9節(jié)過程控制對不符合規(guī)范的材料的適當控制將防止發(fā)送不適當?shù)?，錯誤的，不安全的或非法的產(chǎn)品?，F(xiàn)場將建立程序控制不符合規(guī)范要求的材料；這些材料將被標識，隔離確保不被使用?，F(xiàn)場將建立一個評估過程，對不符合規(guī)范要求的材料進行評估，最終對材料進行判定：合格，拒收或返修。PRO條款條目具體要求RO9.1過程控制現(xiàn)場必須按照風險評估制定過程控制方法。RO9.2過程偏差如果發(fā)現(xiàn)過程與規(guī)范有差異，必須先擱置庫存的貨物，向樂購匯報，并對由此對產(chǎn)品產(chǎn)生的影響進行評估。PRO

16、9.3暫停和放行現(xiàn)場應(yīng)建立文件化的“暫停和放行”體系，管理不符合材料和產(chǎn)品。劃定區(qū)域必須要標識，劃出界限并僅用于存放隔離的成品。RO9.4產(chǎn)品控制返修的存貨必須清楚標識，其供內(nèi)部使用的加工日期，時間和產(chǎn)品信息必須能夠被追溯。 應(yīng)米取措施預(yù)防將 來重復(fù)發(fā)生一個問題。如必要，返修的存貨必須進行防污染保護。RO9.5供給生產(chǎn)線的包裝材料供給生產(chǎn)線的包裝材料必須被監(jiān)控，檢查并保存記錄確保材料供給的正確和準確性。RO9.6包裝材料更換首班和換班時，生產(chǎn)線必須清理全部過去剩余的包裝材料，組件和材料（包括促銷包裝）R9.7代碼控制所有的含有針對產(chǎn)品信息的代碼，標簽必須正確，并體現(xiàn)規(guī)范要求。所有未使用的印有代

17、碼的包裝材料必須要統(tǒng)計并做相應(yīng)處理。O9.8對員工直銷任何剩余的帶有標簽的存貨，在其可以被購買之前，樂購名稱和條碼必須要清除或遮蓋。僅對英國-如果你的樂購產(chǎn)品是提供給“ CompanShop Ltd”做零售的，該產(chǎn)品的包裝上必須打印或粘貼 “Company Shop的名稱和地址。賣給員工的產(chǎn)品，可以不用完全遮蓋樂購商標。第10節(jié)產(chǎn)品檢驗現(xiàn)場需要對產(chǎn)品進行檢驗證明產(chǎn)品符合安全和法規(guī)要求，并符合樂購規(guī)范。現(xiàn)場必須按照規(guī)范執(zhí)行檢驗，如有要求，需使用被認可的實驗室。生產(chǎn)過程中將使用質(zhì)量標準，所有員工都了解并可以拿到該標準?，F(xiàn)場應(yīng)有程序管理現(xiàn)場執(zhí)行的或由第三方執(zhí)行的質(zhì)量檢驗?，F(xiàn)場應(yīng)有批準的抽樣計劃，詳細

18、描述放行的標準。PRO條款條目具體要求R10.1產(chǎn)品檢驗成品檢驗，必須按照樂購的要求完成，確保符合樂購產(chǎn)品規(guī)范/樂購檢驗標準。按照THM敘險評估的要求，在線檢驗必須由現(xiàn)場完成，然后發(fā)送給樂購（THMSS 1、2章）P10.2樣品提交現(xiàn)場必須有程序，詳細描述如何執(zhí)行樣品抽樣，抽樣方法，測試類型，耐久性信息。 必須建立程序包括匯報日常工作的結(jié)果和不符合規(guī)范的結(jié)果。R10.3糾正措施/調(diào)查如檢驗結(jié)果不符合規(guī)范要求，必須進行調(diào)查并米取相應(yīng)措施。R10.4趨勢分析現(xiàn)場必須有趨勢監(jiān)控體系。作為持續(xù)改進計劃的一部分，應(yīng)采取措施避免問題的重復(fù)發(fā)生。Sectio n11第11節(jié)Tran sport 運輸對運輸公司，集裝箱和運輸工具的管理將確保產(chǎn)品在運輸過程中被有