第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案

1、最新資料整理推薦第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題1. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)， 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé) 任。（A ）A、對(duì) B、錯(cuò)2. 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（ C ） 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制 度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài) 管理; 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范； 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理; 組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;俎織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。A、B、®© C、以上廉均是3. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制 度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（A ）A、對(duì) B、錯(cuò)4. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè) 務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和進(jìn)貨

3、查驗(yàn)記錄制度。（A ）A、對(duì) B、錯(cuò)5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法從（C ）施行。A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由（C ）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家食品藥品認(rèn)證中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局7. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)?jiān)冢˙ ） oA、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門C、區(qū)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門&醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期（B ）。A、4年 B、5年 C、6年9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿前（C ） OA、3個(gè)月 B、1

4、個(gè)月 C、6個(gè)月10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法規(guī)定進(jìn)貨査驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（B ）,無(wú)有效期的不少于（B ）。A、1年，3年 B、2年，5年 C、3年，3年 1L醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，無(wú)需對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核。（B ）A、對(duì)B、錯(cuò)712. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期（C ）。A、3年 B、4年 C、5年13. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中 （A ）等備案事項(xiàng)變化，應(yīng)及時(shí)變更備案。 經(jīng)營(yíng)方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所 經(jīng)營(yíng)范圍A、C、D、14. 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需提交資料有（A ）等。 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明 經(jīng)

5、營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹 經(jīng)辦人授權(quán)證明A、B、© C、D、15. 以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的是: 出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的說(shuō)明書不符合規(guī)定 經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械未備案 經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ)、C、D、16. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許 XXXXXXXX號(hào)，其中第二位X代表（C ）。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱B、省級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱C、設(shè) 區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱17. 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)

6、督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（C ）。 經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的； 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的； 信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的； 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為沒(méi)有必要開展責(zé)任約談的其他情形。A、B、 C、18. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8號(hào)頒布。（A ）A、對(duì) B、錯(cuò)19. 企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)釆取控制措施，實(shí)行分 區(qū)管理，包括（C ）等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。A、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)C、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)20. 企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范

7、圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（B ）： 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； 符合安全用電要求的照明設(shè)備； 包裝物料的存放場(chǎng)所； 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。A、B、® C、21. 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管 理系統(tǒng)是否具有以下功能（C ）： 具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； 具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； 具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、 規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或

8、者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企 業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； 具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢査、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各 項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； 具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制 功能； 具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期 預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。A、B、 C、22. 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法 性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括（A ）： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證

9、或者備案憑證；最新資料整理推薦 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是 否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。A、 B、 C、23. 企業(yè)釆購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明（B ）等。A、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者B、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、 數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期C、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期24. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求（A ）： 按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、

10、防潮、防蟲、防鼠、 防火等措施； 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符 合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī) 療器械是否分開存放； 醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、 頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無(wú)破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的 工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。A、 B、® C、25. 超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)

11、（B ）銷售。A、繼續(xù)銷售B、禁止銷售C、偷偷銷售26. 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì), 發(fā)現(xiàn)以下（C ）情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員 處理： 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； 醫(yī)療器械超過(guò)有效期； 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。A、B、 C、27. 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括（B ） oA、購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、聯(lián)系方式B、購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、 聯(lián)系方式C、購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑

12、證編號(hào)）9最新資料整理推薦.2&從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容（A ）:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù) 量、單價(jià)、金額； 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期； 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。A、B、 C、29. 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（A ）,銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建 立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。A、合法的購(gòu)貨者 B、任何零售商均可C、個(gè)人30. 企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是包括但不限于以下適 用內(nèi)容（C ）：首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；購(gòu)進(jìn)記錄；進(jìn)貨