醋莪術(shù)工藝規(guī)程

1、叮叮小文庫(kù)醋莪術(shù)工藝規(guī)程* -STP- * -00* 中藥有限公司叮叮小文庫(kù)文件名稱醋莪術(shù)工藝規(guī)程文件編號(hào)*-STP -*-00制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門質(zhì)量部、辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部及生產(chǎn)車間、目的 ：指導(dǎo)醋莪術(shù)飲片生產(chǎn)，規(guī)范操作、范圍 ：醋莪術(shù)飲片工藝規(guī)程。三、 責(zé)任人 ： 生產(chǎn)管理部經(jīng)理、生產(chǎn)車間主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理四、 正文：1. 產(chǎn)品概述1.1品名：醋莪術(shù)1.2拼音名： Cuezhu1.3代碼： CO*1.4規(guī)格：1.5來(lái)源：本品為莪術(shù)醋制加工而成。1.6性狀：本品形如莪術(shù)片，色澤加深，角質(zhì)樣，微有醋香氣。1.7性味與歸經(jīng)：辛、苦，溫

2、。歸肝、脾經(jīng)。1.8 功能與主治：行氣破血，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血經(jīng)閉，胸痹心痛, 食積脹痛。1.9用法用量： 6? 9g 。1.10貯藏及注意事項(xiàng)：置干燥處，防蛀。孕婦禁用。1.11依據(jù)：中國(guó)藥典 2010 年版一部。1.12包裝：無(wú)毒聚乙烯塑料透明袋： 1kg/ 袋；外包裝：編織袋 20kg/ 包。2. 批量： 1000 kg叮叮小文庫(kù)投料量：莪術(shù)： 1020 kg3. 生產(chǎn)工藝流程圖：4 主要設(shè)備情況及設(shè)備操作規(guī)程:4.1 關(guān)鍵設(shè)備情況一覽表序號(hào)設(shè)備名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家1滾筒式洗藥機(jī)12蒸煮鍋13往復(fù)式切藥機(jī)14熱風(fēng)循環(huán)烘箱1篩分機(jī)叮叮小文庫(kù)4.2 關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備

3、編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備操作規(guī)程編碼設(shè)備清潔規(guī)程編碼滾筒式洗藥機(jī)蒸煮鍋往復(fù)式切藥機(jī)熱風(fēng)循環(huán)烘箱篩藥機(jī)5.生產(chǎn)工藝操作過(guò)程及要求5.1 準(zhǔn)備與檢查：憑生產(chǎn)指令到原料庫(kù)準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的原藥材。工人按進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。檢查5.131 檢查操作間內(nèi)“清場(chǎng)合格證”是否在有效期內(nèi)并將其附于本批生產(chǎn)記錄中。容器、工具、設(shè)備、操作間的清潔狀況是否符合規(guī)定。生產(chǎn)操作間、設(shè)備上的狀態(tài)標(biāo)志是否齊全。計(jì)量器具是否有“計(jì)量檢定合格證”，是否在檢定的周期內(nèi)。與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的SOP 等生產(chǎn)管理文件、記錄是否齊全。5.2 凈選稱量5.2.1.1一人稱量，一人復(fù)核。5.2.1.2根據(jù)生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取原輔料。5

4、.2.1.3稱量結(jié)束后，裝于潔凈容器內(nèi)，標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志領(lǐng)至藥材凈選間。5.2.2 操作在凈選臺(tái)上進(jìn)行凈選，除去莪術(shù)中的雜質(zhì)，放入潔凈的盛器中，稱重，填寫(xiě)物料卡，檢查叮叮小文庫(kù)物料收率及物料平衡計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)后，轉(zhuǎn)交下一道工序。523.2 操作技術(shù)參數(shù)凈選方式：揀選要求生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格及狀態(tài)標(biāo)志。5.3 洗滌準(zhǔn)備 接上一工序轉(zhuǎn)來(lái)的凈藥材后，核對(duì)品名，批號(hào)，數(shù)量等。操作洗凈：將凈選后的莪術(shù)，

5、用洗藥機(jī)清洗，按其操作SOP 用流動(dòng)水快速清洗，洗至無(wú)泥沙。放入潔凈的盛器中，稱重，填寫(xiě)物料卡，復(fù)核無(wú)誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。操作技術(shù)參數(shù)凈洗方式：快速清洗洗藥設(shè)施：洗藥機(jī)清洗方式：連續(xù)清洗合格標(biāo)準(zhǔn)：外表無(wú)泥沙、清洗水沉淀10 分鐘無(wú)可見(jiàn)泥沙5.4 蒸煮領(lǐng)取待醋煮藥材，領(lǐng)料時(shí)，應(yīng)逐件核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。核對(duì)無(wú)誤后，將領(lǐng)取的藥材移至醋煮崗位。執(zhí)行蒸煮標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將莪術(shù)用溫水浸泡2-4 小時(shí)六七成透，取出。取莪術(shù)置鍋內(nèi)，加入定量米醋與適量清水浸沒(méi)，用文火共煮至透心及醋叮叮小文庫(kù)液被吸盡，切開(kāi)檢視無(wú)白心時(shí)，取出，稍晾（晾至六成干）；545 輔料用量：每100 kg 莪術(shù)，用醋

6、20 kg546 要求546.1546.2生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。5.463 生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。5.5 切制按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、直線往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。首先檢查機(jī)器各部件，然后試車，根據(jù)厚度進(jìn)行調(diào)節(jié)和固定刀口的位置，操作技術(shù)參數(shù)將凈莪術(shù)，按切藥機(jī)操作規(guī)程，中速，切制成長(zhǎng)度為2-4mm 的厚片。5.6 干燥準(zhǔn)備 接上一工序轉(zhuǎn)來(lái)的凈藥材后，核對(duì)品名，批號(hào)，數(shù)量等。操作用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。將飲片放

7、入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度不超過(guò)25-30mm 置烘箱內(nèi)，按熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，自然冷卻，出料，放入潔凈的盛器中，稱重，填寫(xiě)物料卡，復(fù)核無(wú)誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序操作技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)設(shè)備熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘盤中物料厚度25-30mm干燥溫度上限70 C干燥溫度下限60 C干燥時(shí)間3-4 小時(shí)翻料頻次每 1 小時(shí)一次要求生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、叮叮小文庫(kù)并由操作人及復(fù)核人簽字5.633生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。經(jīng)檢驗(yàn)

8、符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門發(fā)放中間產(chǎn)品放行單后，才可轉(zhuǎn)包裝工序。5.7 過(guò)篩按照篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，根據(jù)莪術(shù)片的體積過(guò)20 目篩。開(kāi)啟篩選機(jī)，將炒制后的百部片置于篩藥機(jī)上，除去藥屑，將篩選好的藥材放置于潔凈的周轉(zhuǎn)桶里。要求生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。5.742 操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格及狀態(tài)標(biāo)志。經(jīng)檢驗(yàn)符合待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門發(fā)放待包裝產(chǎn)品放行單后，才可轉(zhuǎn)包裝工序。5.8 包裝內(nèi)包裝按包裝指

9、令領(lǐng)取聚乙烯塑料袋、標(biāo)簽等包裝材料；接上一工序轉(zhuǎn)來(lái)的凈藥材，核對(duì)品名，批號(hào)，數(shù)量等。設(shè)備內(nèi)包裝之前應(yīng)試裝，檢查包裝情況。按照批包裝指令的要求，準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的待包裝飲片（ 1000g ），裝入內(nèi)包裝袋中，按照封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，調(diào)整好封口機(jī)溫度（透明塑料袋150 C ; 聚乙烯塑料袋200 r ），封口。袋外粘貼已加印批號(hào)的標(biāo)簽，做好記錄，進(jìn)行物料平衡檢查，計(jì)算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)入外包工序。叮叮小文庫(kù)操作技術(shù)參數(shù)使用設(shè)備：封口機(jī)封口溫度：透明塑料袋150 C ; 聚乙烯塑料袋200 r包裝規(guī)格： 1000g/ 袋581.4 要求包裝結(jié)束后，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽、聚乙烯袋等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與實(shí)用數(shù)量

10、、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號(hào)的包裝材料按有關(guān)管理規(guī)定銷毀處理，并記錄。加印批號(hào)應(yīng)有專人操作，加印批號(hào)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，是否與中間產(chǎn)品相一致，加印批號(hào)應(yīng)清晰、端正、準(zhǔn)確。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽字。生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。外包裝按包裝指令領(lǐng)取外包裝材料；接內(nèi)包裝轉(zhuǎn)來(lái)的內(nèi)包裝品，核對(duì)品名，批號(hào)，數(shù)量等。5.822 按照外包裝規(guī)格，裝入封口合格的內(nèi)包裝品，封口。暫存，填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單，計(jì)算總收率。檢驗(yàn)合格后，將合格證粘

11、貼于外包裝上，辦理入庫(kù)手續(xù)。操作技術(shù)參數(shù)外包裝規(guī)格：編織袋1kg x 20 袋。要求中藥飲片零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。包裝結(jié)束后，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)合格證、外包裝箱等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與實(shí)用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號(hào)的包裝材料按有關(guān)管理規(guī)定銷毀處理，并記錄。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。操作者應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及叮叮小文庫(kù)復(fù)核人簽字。生產(chǎn)完成后生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄，已清潔過(guò)的操作間、設(shè)備、容器具等應(yīng)放置清潔合格標(biāo)志。待成品檢驗(yàn)合格，由質(zhì)量管理部門出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，

12、進(jìn)行成品入庫(kù)5.9 入庫(kù)5.9.1倉(cāng)庫(kù)保管員按質(zhì)量管理部門出具的成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和車間填寫(xiě)的成品入庫(kù)單驗(yàn)收成品。5.9.2倉(cāng)庫(kù)保管員目測(cè)外觀包裝是否符合要求。查看品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等是否與報(bào)告書(shū)相符。入庫(kù)的合格成品填寫(xiě)相關(guān)臺(tái)賬，放置于合格品區(qū)。成品應(yīng)按照管理規(guī)程貯存，按品種、規(guī)格、批號(hào)、分類碼放，不準(zhǔn)混堆混放，以防止發(fā)貨時(shí)產(chǎn)生錯(cuò)發(fā)事件。6?原藥材、成品及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1 中藥材（莪術(shù)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼：6.2 中藥飲片（醋莪術(shù)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼：6.3 醋莪術(shù)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼： -6.4 醋莪術(shù)待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼： -6.5 無(wú)毒聚乙烯塑料透明袋質(zhì)量

13、標(biāo)準(zhǔn)編碼： -6.6 標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼：6.7 編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼： -7.質(zhì)量監(jiān)控7.1 監(jiān)控規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程編碼：7.2 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次監(jiān)測(cè)人員凈選凈選凈洗清洗蒸者蒸者八、八、八、八、切制切制叮叮小文庫(kù)純度每批 /隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng) QA時(shí)間，加水量/QA每批 隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)間，軟化程度，加醋量每批 /隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng) QA厚度、厚片，形狀/QA每批 隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)叮叮小文庫(kù)干燥干燥上貨厚度，溫度，時(shí)間，水分每批 /隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)過(guò)篩篩分篩網(wǎng)型號(hào)每批 /隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QAQA8.崗位物料平衡及收率的計(jì)算8.1 物料平衡的計(jì)算及其范圍項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈選凈選后數(shù)量 +雜質(zhì)數(shù)量、/

14、 彳 CCC/98.0% ? 100.0%領(lǐng)取數(shù)量X 100%切制切制后合格品數(shù)量 +舍棄量、 ccc/98.0% ?100.0%X 10切制前數(shù)量°%篩選篩選后數(shù)量 +雜質(zhì)數(shù)量 +取樣量、/ 彳 CCC/98.0% ? 100.0%領(lǐng)取數(shù)量X 100%內(nèi)包實(shí)際包裝袋數(shù) X 1kg +尾料CCC/95.0% ?100.0%X 100%待包裝品數(shù)量?jī)?nèi)包材使用量 +殘損量 +剩余數(shù)_100.0%包材領(lǐng)取數(shù)100 %外包包裝規(guī)格 X 件數(shù) +剩余量 +取樣量.100.0%待包裝品數(shù)量X100%外包材使用數(shù) +殘損量 +剩余數(shù)、，“ a，100.0%包材領(lǐng)取數(shù)X 10°%8.2 收

15、率的計(jì)算及其范圍項(xiàng)目收率的計(jì)算方法收率范圍凈選凈選后數(shù)量95.0% ? 97%凈亦來(lái)裝 - -X 100%領(lǐng)取數(shù)量.切制切制后合格品數(shù)量97% ? 99%X切制前數(shù)量100 %篩選后數(shù)量 +取樣量、一 CCC/篩選亦怖拓曰領(lǐng)取數(shù)量X 100%95% ? 97%內(nèi)包包裝袋數(shù) X 1kg品待包裝品數(shù)量97% ? 99%品 100%總收率成品袋數(shù) X 20 袋 X 1kg+ 取樣量 領(lǐng)用藥材總重量品 100%74% ? 88%（ kg）9. 所需包裝材料清單及樣稿9.1 包裝材料清單包裝材料名稱單位1000kg 飲片用量損耗率無(wú)毒聚乙烯塑料透明袋個(gè)8%o1000叮叮小文庫(kù)標(biāo)簽張1000合格證張50編

16、織袋個(gè)509.2 包材樣稿921 標(biāo)簽樣稿合格證樣稿10. 工藝衛(wèi)生要求及安全生產(chǎn)10.1 工藝衛(wèi)生要求地面必須整潔，門窗玻璃潔凈完好無(wú)損。設(shè)備管道、管線排列整齊，且包扎合理；無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象。設(shè)備定期清潔、維修、保養(yǎng)并記錄，操作人員對(duì)容器與工具清洗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙與吃食品，存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物。生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。2%o2%2%求后方可交班。產(chǎn)塵區(qū)的生產(chǎn)操作，必須加戴口罩。生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，患有傳染性疾病者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。操作人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)每?jī)商鞊Q洗一次，穿戴工作服應(yīng)符合規(guī)定，并不得離開(kāi)生產(chǎn)區(qū)10.2 安全生產(chǎn)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)作空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈，摩擦部件要按規(guī)