GB_T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分化學(xué)分析方法

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第１部分：化學(xué)分析方法

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２００８１１０３發(fā)布２００９１００１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４檢驗(yàn)液制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５檢驗(yàn)液溶出物分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６材料中重金屬總含量分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

７材料中部分重金屬元素含量分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

８熾灼殘?jiān)?!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

９環(huán)氧乙烷殘留量測定———?dú)庀嗌V法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０環(huán)氧乙烷殘留量分析———比色分析法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

書

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ１４２３３《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》分為兩部分：

———第１部分：化學(xué)分析方法；

———第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法。

本部分是ＧＢ／Ｔ１４２３３的第１部分。

本部分代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方

法》。鑒于ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８已被諸多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)廣泛引用，為避免由于標(biāo)準(zhǔn)條款號的改動而引起混

亂，在本次修訂中盡量保持與原標(biāo)準(zhǔn)的條款號對應(yīng)，對需要修改的內(nèi)容在原條款處進(jìn)行了修改，新增內(nèi)

容在原序號基礎(chǔ)上增加新的序號和方法。

本部分與ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８相比主要變化如下：

———修改了溶液配制及表述方法；

———增加了使用時(shí)間較短（不超過２４ｈ）體積較大的不規(guī)則產(chǎn)品、使用時(shí)間較長（超過２４ｈ）的不規(guī)

則形狀產(chǎn)品和吸水性材料的檢驗(yàn)液制備方法；

———增加了濁度和色澤試驗(yàn)方法；

———修改了氯化物、酸堿度、重金屬、銨、鋅、灼燒殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法；

———增加了原子熒光光譜試驗(yàn)方法；

———取消了硫酸鹽試驗(yàn)方法。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：駱紅宇、潘華先、施燕平、孫光宇、李克芳、秦冬立、劉斌、劉莉莉、郭倫。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９３；

———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８。

Ⅰ

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第１部分：化學(xué)分析方法

１范圍

ＧＢ／Ｔ１４２３３的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法。

本部分適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析，其他醫(yī)用高分

子制品的化學(xué)分析亦可參照采用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１４２３３的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ６０１化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８，ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

中華人民共和國藥典（２００５年版）二部

３通則

３．１本部分的所有分析都以兩個(gè)平行試驗(yàn)組進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)在允許相對偏