制造業(yè)審核案例150例要點

1、制造業(yè)案例150例第1頁共43頁對于制造業(yè)給出150個案例的分析，可以結(jié)合自己的實際去聯(lián)想、分析，以達(dá)到 舉一反三的作用。【案例11某涂料廠生產(chǎn)丙烯酸系列內(nèi)、外墻涂料，質(zhì)檢科長說他們的產(chǎn)品分別執(zhí)行國家關(guān) 于內(nèi)、外墻涂料的兩份通用標(biāo)準(zhǔn)。但是該廠涂料有十多個品種，其產(chǎn)品說明書聲 稱各種指標(biāo)參數(shù)分別高于國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并且價格也高低相差十余倍。該廠提供了每年按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做的型式試驗報告，但沒有說明是送哪個品種去做的型式試驗，報告僅記錄了按國標(biāo)要求各項參數(shù)結(jié)論為合格”，但沒有提供高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗證據(jù)。質(zhì)檢科長說：涂料檢測站都是只按上述兩份國家標(biāo)準(zhǔn)檢測的。”審核員問：你們沒有針對不同的涂料制定企

2、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？”質(zhì)檢科長：沒有?！卑咐治觯河捎谠搹S涂料品種有十余種，價格也相差十余倍，可見產(chǎn)品的性能肯定也有很大 差別，而且該廠對外聲稱其產(chǎn)品性能高于國家標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)拿出高于國家標(biāo)準(zhǔn)的證 據(jù)。對這些產(chǎn)品的型式試驗就應(yīng)該按高于國家標(biāo)準(zhǔn)的要求來做，因為國家標(biāo)準(zhǔn)不 能覆蓋這些產(chǎn)品的要求。企業(yè)應(yīng)該制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 要求進(jìn)行型式試驗。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”規(guī)定的 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視 和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品 實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！薄景咐?】某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題

3、均 由他一個人負(fù)責(zé)。審核員想了解對產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說：這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計工藝負(fù)責(zé)人腦子里，為了保密，只在個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文 件?！睂徍藛T要求索看筆記本，經(jīng)理拿來一個項目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻 寫了很多的內(nèi)容，多是平時做試驗的記錄，沒有一定的格式。審核員問開發(fā)部經(jīng)理： 你看得明白嗎？ ”經(jīng)理說：都是當(dāng)事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產(chǎn)品設(shè)計工藝 負(fù)責(zé)人自己負(fù)責(zé)審核員看到該公司多數(shù)的研制人員都是原來從研究所出來 的，平均年齡大概50歲以上。審核員問：這些筆記本以后上交嗎？ ”經(jīng)理：沒有明確的規(guī)定”。審核員：如果設(shè)計人員不在了怎么辦？ ”經(jīng)理：不知

4、道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事案例分析：公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據(jù)實際情況按密級分類保管。保管在個人手里，實際上很難確保對這些資料進(jìn)行控制。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4 2. 3文件控制”的質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制?！焙汀? 3設(shè)計和開發(fā)”的有關(guān)規(guī)定?！景咐?】某試劑廠生產(chǎn)某種液體試劑，在起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，技術(shù)監(jiān)督局某人要求對于成品檢驗應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查) (GB/T28281987)進(jìn)行抽樣檢驗，并說如果不按該標(biāo)準(zhǔn)抽樣檢驗則不給標(biāo)準(zhǔn)備案。該廠無奈，于是就在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定成品檢驗按 GB/T2828執(zhí)行，但在實際 中又不照

5、辦。實際上由于是流程性產(chǎn)品，檢驗只是由攪拌罐中不同位置用吸液瓶取三個樣品送 質(zhì)控室檢驗，根本無法按照GB/T2828抽樣。案例分析：對于流程性產(chǎn)品不適于按 GB/T2828進(jìn)行抽樣，這里違反了標(biāo)準(zhǔn) “8工總則”的這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定?！边@里按不同位置取樣送檢的方法是正確的，關(guān)鍵在于檢測前對于制造業(yè)案例150例第2頁共43頁液體應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆?。自己制定了?biāo)準(zhǔn)，又不照辦，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”的規(guī)定。【案例4】某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為 98%以上。審核員問張技術(shù)員： 成品合格率指的是什么含義？ ”他回答

6、：這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗，因此存在不合格的風(fēng)險?！崩罴夹g(shù)員回答： 這是指的成品入庫前的合格率。”檢驗員小王卻說：這是指的成品一次交驗合格率?！卑咐治觯罕景刚f明在企業(yè)內(nèi)對于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制。違反了標(biāo)準(zhǔn)“5 4. 1質(zhì)量目標(biāo)”的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。”及“5 3質(zhì)量方針”的“d在組織內(nèi)得到溝 通和理解”的規(guī)定?！景咐?】某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。審核員問檢驗員： 是否對客戶送來的物料進(jìn)行檢驗？ ”檢驗員說：我們沒有檢驗手段，客

7、戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負(fù)加工的質(zhì)量責(zé)任，物料質(zhì)量我們沒法負(fù)責(zé)，這是客戶自己的責(zé)任?！卑咐治觯杭词蛊髽I(yè)沒有檢驗手段，也應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行外觀驗證，并保留驗證記錄。對于顧客 送來的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，也應(yīng)在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責(zé)任。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 5. 4顧客財產(chǎn)”的 組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用 或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)?！钡囊?guī)定。【案例6】審核員在審核某建筑公司第一項目經(jīng)理部時，看到技術(shù)交底和檢驗記錄填寫的筆 體非常相似，于是詢問項目經(jīng)理：技術(shù)交底和檢驗記錄是由誰填寫的？ ”項目經(jīng)理說：是資料員填寫的。”審核員問：資料員有技術(shù)員和檢驗員的上崗證

8、嗎？”項目經(jīng)理說：由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在質(zhì)檢站對此也沒有提出異議?！碑?dāng)?shù)卣鞴懿块T規(guī)定： 技術(shù)交底應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)員或技術(shù)隊長負(fù)責(zé)，檢驗工作應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗員負(fù)責(zé)?！卑咐治觯哼@種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生。技術(shù)交底應(yīng)由技術(shù)員或技術(shù)隊長交到施工 的班組長，檢驗記錄應(yīng)該是檢驗員在施工現(xiàn)場實際檢測的結(jié)果，而不是事后由別 人在屋子里補填記錄。填寫記錄的人員沒有相應(yīng)的資質(zhì)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“5 1管理承諾”的” > 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”及“4 2. 4記錄控制”的 應(yīng)建立并保持記錄， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)?！薄景咐?1紅星涂料廠將

9、苯丙乳液配置車間承包給了一個員工負(fù)責(zé)。于是該車間成了該廠主 要生產(chǎn)原料的供方。審核員在查閱供銷科提供的合格供方名錄時發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液 供方的名稱是 紅星涂料廠審核員問：你們怎樣控制該車間的質(zhì)量？”供銷科長說：我們只要對其進(jìn)貨檢驗合格就行了，別的方面我們管不了，他們 與廠里有承包合同，你得問廠長去?！睂徍藛T在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向廠 里上繳的利潤。制造業(yè)案例150例第3頁共43頁案例分析：雖然該車間承包給了一個員工負(fù)責(zé)，但是它仍然是工廠的一部分，不應(yīng)把他僅僅 當(dāng)做一個供方來管理，而應(yīng)納入工廠統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系中來管理。僅僅對其產(chǎn) 品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。本

10、案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5 4. 2質(zhì)量管理體系的策劃”中b）在對質(zhì)量管理體系的變更 進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性?！钡囊?guī)定?！景咐?】某廠進(jìn)貨檢驗抽樣規(guī)定： 進(jìn)貨物資10個單位以下進(jìn)行100%檢驗，10個單位以 上抽檢10%,但最少檢驗數(shù)量不得少于10個?！睂徍藛T問：在抽檢的數(shù)量中，最多允許有幾個不合格，可以判斷該批物資為合 格批？ ”檢驗員回答： 沒有規(guī)定?！睂徍藛T又問： 這樣如何判斷進(jìn)貨的批量物資是否合格呢？ ”檢驗員說：不知道c 不過我們進(jìn)貨一般都是合格的，沒出現(xiàn)過您說的情況。"案例分析：按百分比抽樣檢驗的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不太科學(xué)。而且往往規(guī) 定了抽樣的百

11、分比，而沒規(guī)定出現(xiàn)不合格怎么辦的處理規(guī)定。一般來講應(yīng)該優(yōu)先 采用國家對于抽樣檢驗的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如，逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）（GB/T28281987，如果自己制定方法，應(yīng)該 等效或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)。在上面的例子中，例如可以規(guī)定：進(jìn)貨物資10個單位以下進(jìn)行100%檢驗，不允許出現(xiàn)不合格，否則判定該批物資為不合格，可揀用或全部退、換貨； ，” 本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 1總則”的這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程 度的確定?！钡囊?guī)定?！景咐?】在三車間審核員看到有兩臺設(shè)備丟棄在車間角落，設(shè)備上落滿塵土，旁邊堆放著 許多雜物。審核員問：這是做什么用的？ ”車間主任說：這設(shè)備是

12、我們過去的試驗產(chǎn)品，放 在這里快兩年了。具體什么原因，我也不太清楚。你們可以去問技術(shù)科?！痹诩夹g(shù)科，審核員繼續(xù)查問關(guān)于三車間那兩臺設(shè)備的事情。技術(shù)科長說：去年上級下達(dá)任務(wù)讓我們試制 Q3型設(shè)備。當(dāng)時由于時間較緊張，設(shè)備試制出來后一直工作不正常。我們開了好幾次分析會，會議一直沒取得一致意見，有人認(rèn)為可 能是設(shè)計問題，也有人認(rèn)為可能是所用的的原材料不合適。后來由于我出國考察 去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。我們打算最近再次討論這個問 題?！卑咐治觯哼@兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對設(shè)計和開發(fā)”控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)”8 5.

13、2糾正措施”的全部要求?！景咐?0】某廠程序文件規(guī)定： 工廠在一年的時間問隔內(nèi)最少應(yīng)組織一次管理評審?！睂徍藛T在質(zhì)量管理部審核管理評審實施情況時，管理部經(jīng)理說在最近的一年內(nèi)只組織 了一次管理評審，是在6月15日召開的，并出示了一份管理評審報告，報 告內(nèi)容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產(chǎn)線的討論情況。管理部經(jīng)理說：由于最近要上一條新的生產(chǎn)線，因此這次評審主要討論了新生產(chǎn)線的有關(guān)情況?！睂徍藛T要求查看管理評審會議的討論錄，經(jīng)理說：記在筆記本上?！睂徍藛T查看筆記本，看到在 6月15日召開的是總經(jīng)理辦公會。管理部經(jīng)理說：我們就把這次辦公會當(dāng)作了管理評審?！卑咐治觯喊凑諛?biāo)準(zhǔn)的要求 最高管理者應(yīng)按策劃

14、的時間問隔評審質(zhì)量管理體系，”但是一些組織還停留在應(yīng)付認(rèn)證機構(gòu)的檢查上面，走走過場、形式。這里說明了對于標(biāo)準(zhǔn)”5 6. 1管理評審”的要求理解遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。 管理評審并不是經(jīng)常舉行的，因此應(yīng)該在最高管理者的主持下，對組織的工作進(jìn)行全面的總結(jié)、分析，這就是標(biāo)準(zhǔn)“5 6. 2評審輸入”規(guī)定的七個方面，都應(yīng)該討論到。而評審的結(jié)果則應(yīng)該滿足標(biāo)準(zhǔn)”5 6. 3評審輸出”的規(guī)定。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5 6管理評審”的規(guī)定。制造業(yè)案例150例第4頁共43頁【案例11】某印刷廠承接客戶彩色印刷業(yè)務(wù)?？蛻舳ㄘ浺罁?jù)工廠提供的色卡確定所需要的顏色。審核員在車間看到放在桌子上的色卡，便問車間主任：對于色卡的使用有什么管理規(guī)定

15、？ ”主任回答：用臟了到銷售科領(lǐng)新的。”審核員再問： 對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力有無要求？”車間主任表示沒有要求。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，應(yīng)該問技術(shù)科。技術(shù)科說他們對于色卡也沒有 管理。案例分析：色十雖然只是一些顏色紙片的集合，但作為顏色的標(biāo)準(zhǔn)樣品，它是客戶定貨和驗 收產(chǎn)品的重要依據(jù)，對于印刷廠控制質(zhì)量是非常重要的。但是很多印刷廠對于色 卡并沒有進(jìn)行嚴(yán)格的管理，從車間到有關(guān)科室都隨便放著許多色卡。因此作為一 種產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該對色卡的保存、使用、發(fā)放和回收等各方面作出規(guī)定。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 6監(jiān)視和測量裝置的控制”的 組織應(yīng)建

16、立過程，以確保監(jiān)視 和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求想一致的方式實施?！钡囊?guī)定?！景咐S產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每批產(chǎn)品出廠檢測項目為十項，但是有兩項參數(shù)工廠沒 有檢測條件，因此隔一段時間就送到另一個大廠的檢測站檢測。檢驗科長說那個 工廠是通過了計量認(rèn)證的單位，出具的數(shù)據(jù)很可靠。審核員查看了八月份的出廠 檢測記錄，發(fā)現(xiàn)該月共生產(chǎn)了三十批產(chǎn)品，但只有三次提供了全部檢測項目的報 告。案例分析：因為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了出廠產(chǎn)品應(yīng)該檢驗 10項內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗了 8項，明顯 在檢驗方面有章不循。自己沒有檢驗條件，說明資源配置不足，應(yīng)該予以糾正。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的這種監(jiān)視和測量

17、應(yīng)依據(jù)所策劃的 安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！奔啊? 6監(jiān)視和測量裝置的控制”的 組 織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置?！薄景咐?3】某建筑公司第一項目部正在建設(shè)一棟 20層辦公樓。審核員問項目經(jīng)理： 對于存在或潛在的不合格項如何進(jìn)行控制？”項目經(jīng)理說：除了上個月內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的三項不合格均已采取了糾正措施外，平 時沒有發(fā)現(xiàn)什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預(yù)防措施 了。”該公司的審核取證時間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個月了。案例分析：一個二十層樓的建筑工地，在十個月的時間內(nèi)，除了內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的三項不合格項 外，就再也沒有發(fā)現(xiàn)問題，這是不合實際的。只

18、能說明企業(yè)對于存在或潛在的不 合格項沒有進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)“8 5改進(jìn)”中關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的控制，尤其是預(yù)防措施的控制，許 多組織往往提供不出控制的證據(jù)來。這個問題的答案有兩種選擇：或者什么問題 也沒有發(fā)生，或者對這方面根本沒有控制。如果是后者，則可能導(dǎo)致判為嚴(yán)重不 合格，因為完全漏掉了標(biāo)準(zhǔn)要求的一個重要內(nèi)容。除非組織有充分的證據(jù)說明什 么問題也沒發(fā)生，否則是不可能出現(xiàn)這種情況的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 5改進(jìn)”的有關(guān)規(guī)定?！景咐?4】某塑料門窗廠，角焊接機通過控制焊接溫度、壓力和時間來控制產(chǎn)品的焊接強度。審核員問車間主任： 對于焊接機上的溫度、壓力顯示儀表是否進(jìn)行校準(zhǔn)？”車間主任回答： 我們沒

19、校準(zhǔn)過，但是機器是由電腦控制的，因此不會有什么問題。”案例分析：制造業(yè)案例150例第5頁共43頁在機器或生產(chǎn)線上顯示溫度、壓力、流量等的儀表，屬于監(jiān)視儀表，如果它們與 控制產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，則應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。有些儀表是不便于拆卸下來進(jìn)行校準(zhǔn) 的，這可以采取其他比對的方法來校準(zhǔn)，為此必須編制自校準(zhǔn)規(guī)程，而比對所依 據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以追溯到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 6監(jiān)視和測量裝置的控制”的a）對照能溯源到國際或國家 標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上 述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)?！薄景咐?5】某化學(xué)試劑廠進(jìn)貨檢驗規(guī)定：對于老供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品就不需

20、要再送化驗室進(jìn)行小試，而如果更換供應(yīng)商則應(yīng)送小試，合格才能使用?！睂徍藛T問。那么對于老供應(yīng)商進(jìn)貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗方面的規(guī)定嗎？”檢驗科長回答：沒有，我們只是進(jìn)行外觀驗證?！睂徍藛T問：這些老供應(yīng)商的產(chǎn)品是重要物資嗎？ ”檢驗科長：是重要物資，但是 因為老供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了。”案例分析：檢驗科長回答的理由不能成立。既然可以進(jìn)行小試，說明工廠有檢驗?zāi)芰?；這些 產(chǎn)品又是重要物資，因此應(yīng)該進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，而不是單純的外觀驗證。這不能由 供應(yīng)商的新老來推理是否檢驗。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)”7 4. 3采購產(chǎn)品的驗證”規(guī)定的 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他 必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿

21、足規(guī)定的采購要求?！薄景咐?6】某公司程序文件生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序規(guī)定：本公司不需要對生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)，因為生產(chǎn)中沒有特殊過程?！睂徍藛T問：什么是特殊過程？ ”質(zhì)管部長說：指生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，或 使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。我公司產(chǎn)品均可以進(jìn)行測量，也沒有僅在使用后才能發(fā)現(xiàn)的問題，因此不存在這種特殊過程。按照我們對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)” 5 2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)？勺理解，我們沒有標(biāo)準(zhǔn)所說的那種過程，當(dāng)然也就不存在 過程的確認(rèn)了?！?案例分析：這里很容易產(chǎn)生誤解。實際上對于不是標(biāo)準(zhǔn) 7. 5. 2所指的那種過程（常稱為 特殊過程”）之外，其他的生產(chǎn)過程，尤其

22、是對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的關(guān)鍵工序，同樣存在著對過程的確認(rèn)，這就是按照標(biāo)準(zhǔn)“7 5. 1生產(chǎn)和月良務(wù)提供的控制”的要求，對獲得表述產(chǎn)品特性的信息、必要時的作業(yè)指導(dǎo)書、適宜的設(shè)備、 獲得監(jiān)視和測量裝置并進(jìn)行監(jiān)視和測量及放行、交付和交付后活動及有關(guān)的人員 要求等的控制要求；而且當(dāng)這些條件發(fā)生變化時，也存在著再確認(rèn)的要求。因此，嚴(yán)格來講，本案程序文件的寫法違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 5. l生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的有關(guān)規(guī)定?！景咐?7】某試劑廠產(chǎn)品包裝盒上注明，產(chǎn)品保存溫度為 2SC,產(chǎn)品有效期為1年。審核 員看到許多已經(jīng)包裝好了的產(chǎn)品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25C。審核員問保管員： 這些產(chǎn)品放在這里多

23、久了 ？ ”保管員說：不一定，快的時候1天就運走，但有時后可能放置1周時間。因為我 們冷庫條件有限，放不下這么多產(chǎn)品，只好堆放在走廊里了?！睂徍藛T問：在這么高的溫度下放這么久，對產(chǎn)品會有什么影響？”保管員說：我們的產(chǎn)品在室溫條件下，實際上放置兩周也不會壞，我們以前做過試驗，沒問題的。”審核員要求查看有關(guān)的試驗記錄，管理員說：我們做過試驗，就是沒有記錄。”案例分析：本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 5. 5產(chǎn)品防護(hù)”的有關(guān)規(guī)定。如果以前確實做過在室溫下保 存時間的試驗，應(yīng)該保存試驗記錄，并在該產(chǎn)品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保存所允許的最長時間。因此沒有提供試驗記錄，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”

24、的應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)?！敝圃鞓I(yè)案例150例第6頁共43頁【案例18】某廠生產(chǎn)混凝土攪拌站，屬大型設(shè)備，總重量達(dá)數(shù)十噸。其中主要的一道工序是 框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時震動很強。審核員檢查了 5臺電 焊機，其中焊接電流指示有3臺是用電流表，2臺沒有電流表，只是用搖臂指針 表小0 由于焊接電流大小直接影響到了產(chǎn)品的焊接質(zhì)量，審核員詢問工人：電流指示經(jīng)過校準(zhǔn)嗎？ ”工人說：沒有，但是應(yīng)該沒問題，我們都有經(jīng)驗，憑經(jīng)驗就知道電流是否合 適?！惫S的焊接檢驗規(guī)程）上規(guī)定，對于焊接只是用肉眼進(jìn)行外觀檢驗。案例分析：由于焊接電流大小直接影響焊接質(zhì)量，因此應(yīng)該對于焊機上的電流指示進(jìn)行校 準(zhǔn)

25、。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“Z 6監(jiān)視和測量裝置的控制”的對照能溯源到國際或國 家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定”的規(guī)定。由于框架承重很大，因此檢驗規(guī)程上只規(guī)定了進(jìn)行外觀檢驗是不夠的，應(yīng)該添置 必要的檢測設(shè)備，例如超聲波探傷儀等進(jìn)行檢驗，以保證焊接質(zhì)量。這里違反了 標(biāo)準(zhǔn)”Z 6監(jiān)視和測量裝置的控制”的 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需 的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。”【案例19】審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯 了。銷售科長說：我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚 未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進(jìn)行了更

26、換。并且我們對供應(yīng)科的采購員也進(jìn)行了批 評，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎金?！睂徍藛T問：那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進(jìn)行了跟蹤，并把說明書進(jìn)行了 更換？”銷售科長說：沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產(chǎn)品很熟悉，一般 不會出問題的?！卑咐治觯轰N售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并把正確的說明 書給顧客寄去。否則，很可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，我們不能靠椎測顧客不會錯用來 決定處理方式。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)”8 5. 2糾正措施”的。評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規(guī) 定。并且，由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標(biāo)準(zhǔn) “Z 5. 1生產(chǎn)和服務(wù)提 供的控制”的¥）放行、交付和交付

27、后活動的實施?！钡囊?guī)定?！景咐?0】程序文件規(guī)定，必要時應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證一一隨工單一一領(lǐng)料單。審核員看到，在領(lǐng)料單上沒有領(lǐng)出原料的批次號或進(jìn)貨日期。審核員問檢驗科長： 這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？ ”科長說：這是個問 題，不能追溯到來源?！睂徍藛T又問：如果要求你們在領(lǐng)料單上注明批次號或進(jìn) 廠日期，能做到嗎？ ”科長：可以做到?！卑咐治觯侯I(lǐng)料人應(yīng)該在領(lǐng)料單上注明原料的批次號或進(jìn)廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生問題時，可以在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)追溯，查到問題的根源。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 5. 3標(biāo)識和可追溯性”的規(guī)定 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的 全過程中使

28、用適宜的方法識別產(chǎn)品。”【案例21】某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：產(chǎn)品的檢測溫度為25C士 10C,濕度60%”。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：溫濕度問題如何解決？ ”檢驗員說：上次審核時已給我們開出了不合格報告，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照執(zhí)行，進(jìn)行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。在銷售科，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍然是該 國家標(biāo)準(zhǔn)。案例分析：制造業(yè)案例150例第7頁共43頁國家標(biāo)準(zhǔn)有強制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

29、對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是建議企業(yè)采用，沒有強制 要求。但是如果企業(yè)對外聲稱是執(zhí)行的 GB/TXXXX ,則該標(biāo)準(zhǔn)對于企業(yè)就是強 制性的了，即要求企業(yè)百分之百執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，否則不能聲稱執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然， 可以說是 參照執(zhí)行GB/TXXXX標(biāo)準(zhǔn)?！北景高`反了標(biāo)準(zhǔn)“8 2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的 安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”【案例22】某鄉(xiāng)辦企業(yè)承接開關(guān)廠開關(guān)柜箱體的焊接加工，審核員發(fā)現(xiàn)焊點間距分布不均勻，問工人：工藝指導(dǎo)書對于焊點間距有沒有規(guī)定？”焊工回答：工藝沒有規(guī)定，我們都是很熟練的焊工，憑經(jīng)驗就知道應(yīng)該掌握的焊接間距?！睂徍藛T在查看焊接工藝時看到對于箱體每邊有

30、焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距 要求。但是在檢驗科查閱焊接檢驗規(guī)程時看到規(guī)定：焊點應(yīng)該分布均勻，兩點之間距離應(yīng)為10cm± 2cm?！鄙鲜鰞煞菸募煽偣こ處熍鷾?zhǔn)。案例分析：本案的焊接工藝和焊接檢驗規(guī)程對焊接的要求不同，說明文件之間沒有協(xié)調(diào)一致，違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.文件控制”的a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文 件是充分與適宜的?！边@種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領(lǐng)導(dǎo)在審批文件時，只是履行形式，沒有 認(rèn)真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除?！景咐?3】審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的 出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100（Co現(xiàn)場操作沒有看到

31、測溫儀表，審核員問： 對于溫度你們是怎么檢測的？ ”檢驗員說：應(yīng)該用紅外測溫儀，但是我們覺得溫度測的不準(zhǔn)，因此我們的記錄 是憑經(jīng)驗寫的。”審核員要求出示測溫儀的校準(zhǔn)記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書，證書表明該 儀器是上個月剛剛送到區(qū)計量檢定所校準(zhǔn)完畢，結(jié)論是合格”。審核員問檢驗員：你們使用紅外測溫儀多長時間了 ？”檢驗員不好意思地說： 也就這次為了認(rèn)證才買的，大家使用不習(xí)慣，就沒有用。” 審核員進(jìn)一步查看熔煉檢驗規(guī)程，上面規(guī)定：使用測溫儀檢測溫度，應(yīng)在熔煉溫度達(dá)到1100Q時出爐?！?案例分析：既然測溫儀是剛剛校準(zhǔn)完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了熔煉檢驗規(guī)程的規(guī)定，是檢驗的有

32、章不循。違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn) 行?！睓z驗記錄上的記錄欄 加爐溫度”與熔煉檢驗規(guī)程所說的 熔煉溫度”不同，文 件矛盾，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“4 2. 3文件控制”的a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保 文件是充分與適宜的?！薄景咐?4】某建筑裝飾構(gòu)件公司對外承接樓宇室外的裝修設(shè)計和飾品加工任務(wù)，在設(shè)計室審 核員看到員工們正在使用CAD軟件進(jìn)行裝修效果圖的設(shè)計。設(shè)計室內(nèi)有工作電 腦十余臺。審核員問工作人員： 你們公司有多少臺電腦？ ”工作人員回答： 有30多臺吧”。審核員：全公司都哪些部門使用電腦？ ”工作人員回答： 技術(shù)檔案

33、、財務(wù)、銷售、車間統(tǒng)計、工藝等部門都有電腦。我 們正在計劃建立公司內(nèi)部的局域網(wǎng)，以便實現(xiàn)管理的自動化?！睂徍藛T：你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？ ”工作人員：各科室都有人上網(wǎng)?！睂徍藛T：你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文 件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？ ”工作人員回答： 我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了 病毒一般自己都能解決。”在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里 的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。制造業(yè)案例150例第8頁共43頁案例分析：電腦管理是目前我國企業(yè)迫切需要解決的問題，前一段時間中美之間爆發(fā)的黑客大戰(zhàn)”也暴露了我國許多企業(yè)對電腦防病

34、毒的意識太差。凡是使用電腦進(jìn)行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部rl,應(yīng)該對電腦的使用管理起來。首先要確定電腦的主管部門，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，對于電腦的使 用，包括上網(wǎng)、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件 的編碼、檢索等作出明確的規(guī)定，并由主管部門定期檢查。電腦的管理屬于 基礎(chǔ)設(shè)施”的控制，也屬于 文件控制”，因為電腦中的數(shù)據(jù)都是 文件。因此上例違反了標(biāo)準(zhǔn)“6 3基礎(chǔ)設(shè)施”及“4 2. 3文件控制”的規(guī)定?！景咐?5】在機加工車問，審核員要求查看本月的檢驗記錄，審核員在翻閱時詢問檢驗員： 檢驗員在檢驗記錄上簽名表示什么？”檢驗員：裝明已完成檢驗工作?！钡菍徍藛T發(fā)現(xiàn)，檢驗

35、記錄上檢驗員簽名已簽到31號，而今天才20號。檢驗員說：反正是我一個人檢驗，這樣是為了方便，所以就提前簽完名了。”案例分析：在檢驗記錄上簽名，表明檢驗結(jié)果的負(fù)責(zé)人。當(dāng)還沒有進(jìn)行檢驗時就把名字簽上，這明顯地違反了標(biāo)準(zhǔn) “8 2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的 證據(jù)。”【案例26】涂料廠進(jìn)貨檢驗規(guī)程規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。審核員在質(zhì)檢 科查閱進(jìn)貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起 只提供了一份檢驗報告。檢驗員說：這都是一個廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗報告了。”案例分析：這屬于檢驗的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn) “7 4. 3采購產(chǎn)品的驗證”的規(guī)定。

36、【案例27】在采購部，審核組看到采購部工作手冊中規(guī)定采購部質(zhì)量目標(biāo)的一個內(nèi)容是：采購物資合格率100%。”審核員問采購部經(jīng)理：采購來的物資能保證都是100%合格嗎？ ”經(jīng)理說：凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫物資可以保證100%合格?！睂徍藛T問：你們對于退貨的情況有記錄嗎？”經(jīng)理答：沒有記錄?！卑咐治觯杭热徊缓细竦奈镔Y都退貨，當(dāng)然進(jìn)庫的物資應(yīng)是100%合格了。這個目標(biāo)定的意義不大。采購部可以把目標(biāo)改為，例如 進(jìn)貨物資一次交驗合格率98%”。采購部 應(yīng)該記錄供方進(jìn)貨物資的一次交驗結(jié)果，這實際上也是對供方的一次評價記錄， 每個月進(jìn)行匯總分析，以便對供方合格率進(jìn)行控制，作為對供方質(zhì)量重新評價的

37、 依據(jù)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 4. l采購過程”的應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持?！薄景咐?8】在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調(diào)查情況。市場部經(jīng)理很 高興地說：我們兩個月前剛剛進(jìn)行了一次廣泛的顧客滿意程度調(diào)查，在銷售我 公司產(chǎn)品的商店發(fā)放滿意程度調(diào)查表，由于我們?nèi)耸植粔?，還請了一些學(xué)生 來幫忙?！睂徍藛T問：發(fā)放了多少份調(diào)查表，回收情況怎樣？ ”經(jīng)理：大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。”邊說邊叫小王把調(diào)查表拿來。小工拿來一大擦已回收的調(diào)查表。審核員查看了調(diào)查表的內(nèi)容，上面羅列了很多問題請顧客回答，例如 您對我公 司產(chǎn)品質(zhì)量

38、是否滿意？ "、您對我公司產(chǎn)品售后服務(wù)是否滿意？ "、您對我公司 產(chǎn)品有何改進(jìn)的建議？ ”等等。制造業(yè)案例150例第9頁共43頁在翻看調(diào)查表時，審核員發(fā)現(xiàn)有三份調(diào)查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落 現(xiàn)象，雖然不是關(guān)鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā) 生漏水的現(xiàn)象。審核員問：對于這些調(diào)查表是否進(jìn)行了統(tǒng)計分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼模俊苯?jīng)理：最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理?！笔袌霾康馁|(zhì)量目標(biāo)規(guī)定： 對于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應(yīng)在兩周內(nèi)給 予答復(fù)。”案例分析：兩個月前進(jìn)行的顧客滿意程度調(diào)查，到現(xiàn)在還沒有統(tǒng)計分析，這失去了調(diào)查的意義。不

39、能光收集數(shù)據(jù)而不分析，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 4數(shù)據(jù)分析”的組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，”同時也違反了 “8 2. l顧客滿意”的規(guī)定。審核員看到的三份調(diào)查表反映的顧客抱怨，工廠沒有按照市場部質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定 執(zhí)行，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 5. 2糾正措施”的組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原 因，防止不合格的再發(fā)生?！奔?。評審不合格（包括顧客抱怨）；”【案例29】某鄉(xiāng)鎮(zhèn)潤滑油廠希望通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，于是請來咨詢公司進(jìn)行現(xiàn)場了解情 況。在車間咨詢師看到一個大的攪拌罐，下面用煤火加熱。車間主任介紹說，這個罐里放的是基礎(chǔ)油，我們加人添加劑，邊加熱邊攪拌。咨詢師問：為什么

40、不用蒸汽或電加熱，而用明火？ ”車間主任說：由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我 們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題?！弊稍儙熣f：這樣做是明顯違反安全規(guī)定的，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行更改。盤時廠長插話說：別的公司也是這么做的，聽說也通過了認(rèn)證?！卑咐治觯河妹夯鸺訜嵊凸?，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。如果企業(yè)不改變這種做法，說 明在基礎(chǔ)設(shè)施方面資源配置不足，沒有滿足申請認(rèn)證的基本條件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“6 3基礎(chǔ)設(shè)施”的為 過程設(shè)備（硬件和軟件）”的規(guī)定?！景咐?0】在某建筑公司業(yè)務(wù)部進(jìn)行審核時，審核員查閱公司承擔(dān)的當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府辦公樓建設(shè) 開工的有關(guān)文件。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該項目的中標(biāo)日期是 5月3日

41、，而工地開工時期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為 4月20日。審核員問業(yè)務(wù)部經(jīng)理：這是怎么回事？ ”經(jīng)理笑著回答： 這種事兒誰都明白，招標(biāo)只是個虛的。跟當(dāng)?shù)剜l(xiāng)政府搞好關(guān)系，施工許可證還沒發(fā)下來就進(jìn)駐工地了，其他手續(xù)都是后補的。”按照國家規(guī)定：建筑業(yè)必須實行招投標(biāo)制度，實行公平競爭。案例分析：這種現(xiàn)象在實際中常有看到，從質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，這也說明在公司有關(guān)的人員中關(guān)于應(yīng)符合 法律法規(guī)要求的意識太差。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5 1管理承諾”的“力向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重 要性；”的規(guī)定?！景咐?1】在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有

42、一臺從德國進(jìn)口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：這臺儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？ ”主任回答：技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來學(xué)習(xí)如何使用呢?！睂徍藛T說：雉道你們自己就沒辦法校準(zhǔn)了嗎？”主任想了一會兒說： 我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標(biāo)準(zhǔn) 物，我們進(jìn)行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校 準(zhǔn)呢？ ”并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論。 審核員：這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公 司有幾臺這樣的儀器？ ”主任：在開發(fā)部還有一臺?！敝圃鞓I(yè)案例150例第10頁共43頁審核員：他們也參加比對嗎？ ”主任：他們沒有參加比對?！睂徍藛T：你們與他們進(jìn)行過比對嗎？ ”主任：正

43、式的比對試驗沒做過?！卑咐治觯嘿|(zhì)控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進(jìn)行比對，這種校準(zhǔn)方法是可行 的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與 所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因 素對檢測的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱為 “MAP （計量保證方案”）。在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進(jìn)行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒有做這方面的工作，違反了標(biāo)準(zhǔn)”Z 6監(jiān)視和測量裝置的控制”的。,當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或 檢定的依據(jù)；”【案例32】審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來

44、的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。審核員問車間主任： 你們懂得英文嗎？ ”主任：我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子?！睂徍藛T翻閱了 24月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計劃單都寫的是英文。案例分析：銷售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條 件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 2. l與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定?！景咐?3】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱 710月份的進(jìn)貨檢驗記錄。審核時發(fā)現(xiàn)，7、8 兩個月的藥材含水量記錄多是6.二%、7. 5%、6. 3%等不

45、同的具體數(shù)字，檢驗員說 這些都是實測的結(jié)果；而9月份以后的記錄均為8% 審核員問：為什么這些結(jié)果數(shù)字都一樣？ ”檢驗員說：用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的 探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費 事。我們檢驗員憑經(jīng)驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8%了。而且含水量對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大?！睂徍藛T看到進(jìn)貨檢驗規(guī)程中規(guī)定對于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗。案例分析：本案是檢驗的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn) “8 2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的 這種監(jiān)視和 測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”【案例34】某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說他們生產(chǎn)

46、的都是定型產(chǎn)品，因此沒有設(shè)計 開發(fā)的工作。審核員在現(xiàn)場審核時看到一位技術(shù)員正在對某種新型高壓硅堆進(jìn)行測試，審核員問：這是定型產(chǎn)品嗎？ ”技術(shù)員回答： 這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品， 目前正在工藝調(diào)整階段。”審核員問：對于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作？”技術(shù)員答：由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加一些新的設(shè)備，加上沒有這方面的經(jīng)驗，我們在工藝科的指導(dǎo)下已反復(fù)做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功?！睂徍藛T要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說：我們沒有把設(shè)計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī) 范?！睂徍藛T問公司經(jīng)理： 為什么不把設(shè)

47、計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？”經(jīng)理回答：聽說標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了?！痹摴旧暾堈J(rèn)證的范圍是 高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷售制造業(yè)案例150例第11頁共43頁案例分析：對引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計開發(fā)的工作。公司既然申請認(rèn)證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程都 納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“1 2應(yīng)用”的當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減?！彼?guī)定的刪減條件?！景咐?5】在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻 后，在模型中放人玻璃纖維布

48、及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車 問四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。審核員問檢驗員： 這些產(chǎn)品檢驗了沒有？ ”檢驗員說：我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產(chǎn)品?！睂徍藛T問：有沒有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗完而來不及拉出去 的產(chǎn)品？”檢驗員：宥時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的?！睂徍藛T看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產(chǎn)品時間不同，有快 有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標(biāo) 記。案例分析：這是產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標(biāo)識不明的問題。即使檢驗員能記住產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但是 由于現(xiàn)場到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒有混

49、淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗 合格的產(chǎn)品上打 勾”，對不合格品在不合格部位打 叉”，就可以對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn) 行標(biāo)識了。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 5. 3標(biāo)識和可追溯性”的 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn) 品的狀態(tài)?！薄景咐?6】在質(zhì)管部工作手冊上規(guī)定：誼期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流，”。審核員問質(zhì)管部部長： 你們多長時間召開一次質(zhì)量例會？ ” 質(zhì)管部長回答：股是半個月開一次?！睂徍藛T查看最近半年來的質(zhì)量例會記錄時發(fā)現(xiàn)，有兩次會議時間間隔超過一個月。質(zhì)管部長說： 那兩次是因為工廠正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時間就拖下來了?！卑咐治觯憾ㄆ谡匍_質(zhì)量例會的方法是一種對質(zhì)量管理體系

50、進(jìn)行監(jiān)視和測量的有效手段，因 此公司應(yīng)該堅持按照規(guī)定定期召開質(zhì)量例會。本案違反了質(zhì)管部工作手冊的規(guī)定，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8 2. 3過程的監(jiān)視和測量”的規(guī)定?！景咐?7】審核組在對公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核時，要求管理者代表對于在質(zhì)量管理體系中自身職 責(zé)履行情況進(jìn)行介紹。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質(zhì)管部 組織進(jìn)行，有什么不能解決的問題再找我。該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任。案例分析：管理者代表的職責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)中已有明確的規(guī)定。但是在許多企業(yè)中，往往把質(zhì)量管 理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經(jīng)理或管理者代表很少過問體 系的運行狀況。該例中管理者代表由生產(chǎn)副廠長兼任，也不太合適，因

51、為生產(chǎn)與 質(zhì)量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產(chǎn)者兼管質(zhì)量缺少公正性。但對于小型企 業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5 5. 2管理者代表”的規(guī)定?！景咐?8】在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細(xì)， 于是要求停工，向設(shè)計院詢問。設(shè)計院經(jīng)核對后承認(rèn)出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為 是用的計算機輔助設(shè)計軟件設(shè)計的，設(shè)計人一般情況下不再核對計算，可能是計 算機軟件用錯了。案例分析：制造業(yè)案例150例第12頁共43頁很顯然，設(shè)計院對于設(shè)計輸出的結(jié)果沒有進(jìn)行驗證。違反了標(biāo)準(zhǔn)”Z 3. 5設(shè)計和開發(fā)驗證”的規(guī)定。【案例39】供方名幅:新工焊接材料廠供應(yīng)的嬖產(chǎn)腦及類別電小

52、茶A奧物費供方地址、也話&部門評定意見滿意不滿意行保留供應(yīng)郡意見V生產(chǎn)部意見V質(zhì)管部意見V技術(shù)部意見V梢售郵盍見一V財務(wù)部意見7總經(jīng)理意見同意網(wǎng)人合格供方名錄審核員問：質(zhì)管部和財務(wù)部為什么有保留？”供應(yīng)部長說：質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有兩次進(jìn)貨焊條藥皮有脫落，財務(wù)部則認(rèn)為價格太 高?！睂徍藛T要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長說：每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒有其他資料了?！睂徍藛T問：對于供方是否有重新評價的規(guī)定？”供應(yīng)部長回答說： 沒有。一般我們在開始時評價一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會有太大的變動?！卑咐治觯哼@里提供的供方評定記錄表并不適用，因為參加評價的

53、各部門并沒有把具體的意見反映出來。對于同意、不同意或是保留意見，都應(yīng)表述出來。采用打"V'的方法過于簡單。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于供方還應(yīng)有重新評價的措施，不能只做一次評價就一勞永 逸了。重新評價的方法，可以采用對各供方在一段時間內(nèi)的進(jìn)貨合格率進(jìn)行統(tǒng)計 分析，或根據(jù)需要過一段時間對供方進(jìn)行一次復(fù)評確認(rèn)等方式進(jìn)行。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 4. 1采購過程”的規(guī)定?！景咐?0】某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110”產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時記錄一次生產(chǎn)流程 中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查 8月份的監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，記錄的參 數(shù)是每3小時記錄一次。生產(chǎn)組長說：由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時

54、記錄一次?！卑咐治觯哼@是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)的“8 2. 4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”的規(guī)定?！景咐?1】銷售員在外地與客戶洽商銷售合同，這批活雖是定型產(chǎn)品，但工期要求很緊，在 正常情況下是無法按期完成的。但是如果不簽這個合同，工廠將損失一大筆收 人。銷售員打電話請示銷售科長，科長問了生產(chǎn)部的意見，生產(chǎn)部長在產(chǎn)品需求評 審表上的意見是： 在這個時間內(nèi)我們無法完成，但合同簽不簽我難以發(fā)表意 見?！变N售科長考慮再三，請示總經(jīng)理后回答銷售員：先把合同簽下再說?！笨偨?jīng)理在產(chǎn)品需求評審表上簽字表示簽定合同。合同拿回來后，生產(chǎn)部反映在這 么短的工期內(nèi)根本無

55、法完成任務(wù)，但是已開始緊張地安排加工。過了一段時間后，銷售科起草了一份合同更改申請，經(jīng)科長批準(zhǔn)后發(fā)傳真給 客戶說明由于原材料一時供應(yīng)不上，要求延期交貨?？蛻艋仉娡猓莾r格上 要打折扣，科長向總經(jīng)理請示后同意了客戶的要求。銷售科長向?qū)徍藛T出示了客 戶的傳真件。制造業(yè)案例150例第13頁共43頁案例分析：這種情況在實際中經(jīng)常會遇到。從標(biāo)準(zhǔn) “7 2. 2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審”的要求 來看，有違規(guī)的嫌疑，因為企業(yè)并沒有能力在這么短的時間內(nèi)完成任務(wù)。但是總 經(jīng)理已經(jīng)簽字批準(zhǔn)簽定合同，因此從企業(yè)的管理方面來看是合法的。關(guān)鍵在于事 后向顧客申請了延長交貨期，而且得到了顧客同意，這符合標(biāo)準(zhǔn)“Z 2. 3

56、顧客溝通”的要求。這種做法有冒險性，但基于市場競爭，不得已而為之。從標(biāo)準(zhǔn)的角度來看，打了 擦邊球”，還算沒有違反標(biāo)準(zhǔn)。【案例42】在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。檢驗科長介 紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成 品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗的幾個產(chǎn)品來 看，老張很滿意。案例分析：產(chǎn)品的檢驗規(guī)程屬于設(shè)計開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7 3. 3設(shè)計和開發(fā)榆出”的設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括“0包含或 引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定?！景咐?3】在試劑廠包裝車問，許多工人正在往包裝箱內(nèi)放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。審核員問：為什么不能都正著放？ ”包裝工說：箱子就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多了?！睂徍藛T看到，在包裝箱的外面已經(jīng)標(biāo)識著 不能倒置”的符號，于是問包裝工：這符號怎么理解？ ”包裝工說：我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的?！?，并且