醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度目錄1醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度目錄（一）有關(guān)部門、組織和人 員的管理職能；（二）首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度；（三）采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度；（四）倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度；（五）銷售的管理制度；（六）技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；（七）質(zhì)量跟蹤的管理制度；（八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；（九）不良事件報(bào)告的管理制度；（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢的管理制度；（十一）經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。（一）有關(guān)部門、組織和人員的管理職能；1 .按公司管理制度和經(jīng)理要求，干部要積極主動(dòng)的、創(chuàng)造性 的開展工作，勇于承擔(dān)責(zé)任，不得越權(quán)行事，也不得敷衍了事。2 .對(duì)下屬

2、員工要大膽嚴(yán)格管理，不徇私情，賞罰分明，同時(shí) 要善于做好思想工作，使行政命令和思想工作相結(jié)合， 充分發(fā)揮每個(gè)人的長(zhǎng)處，使大家團(tuán)結(jié)一致，為公司發(fā)展而努力3 .向總經(jīng)理定期匯報(bào)工作，及時(shí)提出合理化建設(shè)，做到年初 有工作計(jì)劃，月月有工作檢查，年終有工作總結(jié)。4 .嚴(yán)于律己，為人表率，帶頭執(zhí)行公司的各項(xiàng)制度，不爭(zhēng)功 諉過(guò)，盡職盡責(zé)為公司工作，善于保護(hù)自己和部屬的合法權(quán)益， 但不得謀取任何不正當(dāng)利益， 不得參與別的經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本公司的 商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。（一）總經(jīng)理職責(zé)：1、總經(jīng)理對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。2、熟悉國(guó)家有關(guān)質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)，弁在實(shí)際 工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理

3、與專業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量起 保證作用。4、主持制定企業(yè)質(zhì)量管理體系，督促和檢查下級(jí)部門的質(zhì) 量工作。（二）質(zhì)量管理部職責(zé)：1、要把質(zhì)量管理列入重要議事日程。首先把好驗(yàn)證關(guān)，對(duì) 醫(yī)療器械生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)看是否有生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械負(fù)全 面責(zé)任。2、負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)專職檢驗(yàn)員的業(yè)務(wù)技術(shù)，不斷提高專職質(zhì) 栓員的整體素質(zhì)。3、負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位有關(guān)證件。（三）專職檢驗(yàn)人員職責(zé)1、嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。對(duì)無(wú)注冊(cè)證號(hào)的 產(chǎn)品不驗(yàn)收。2、填寫產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告（入庫(kù)單）弁簽名，如有不合格品要 分析原因。（四）業(yè)務(wù)部職責(zé)1、應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，解答用戶

4、提出的問(wèn)題。2、確保今后服務(wù)及時(shí)到位，弁負(fù)責(zé)商品質(zhì)量跟蹤。3、如有不良反應(yīng)，必須及時(shí)反饋信息。（五）財(cái)務(wù)部工作職責(zé)：1、在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)行財(cái)務(wù)管理；2、負(fù)責(zé)登記各類明細(xì)會(huì)計(jì)帳箭，做到摘要清楚，數(shù)字準(zhǔn)確, 堅(jiān)持定期結(jié)帳、對(duì)帳、清帳，分類帳每月結(jié)出余額，保持明細(xì)帳 與總帳余額帳帳相符。3、按季結(jié)轉(zhuǎn)己銷售商品成本，定期與保管員對(duì)帳，做到帳帳、帳表、帳實(shí)相符，真實(shí)反映公司的資金及財(cái)產(chǎn)狀況；4、登記帳箭發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)采用正確更正方法進(jìn)行更正，不 準(zhǔn)涂改，刮擦挖補(bǔ)；5、按期編報(bào)年、月的會(huì)計(jì)決算表，負(fù)責(zé)產(chǎn)品損耗、溢余以 及損失等記帳憑證的編制；6、嚴(yán)格遵守財(cái)務(wù)紀(jì)律，財(cái)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)商品入庫(kù)憑證的什

5、款 聯(lián)上無(wú)驗(yàn)收人員的簽章，應(yīng)拒付貨款，弁向有關(guān)部門提出質(zhì)詢；7、按時(shí)完成國(guó)家、地方稅款任務(wù)；8、負(fù)責(zé)接待各類清帳人員，弁協(xié)助查帳。（二）首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度；1 .供方必須具有工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且具有有效 的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證2 .采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表， 同時(shí)該產(chǎn)品必須 是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3.采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療 器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表， 同時(shí)該產(chǎn)品必須是在 供方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。4首

6、次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體 系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，弁建立質(zhì)量檔案。（三）采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度產(chǎn)品采購(gòu)制度：1、應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證或醫(yī) 療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)備案表和生產(chǎn)注冊(cè)證的合法供貨單位進(jìn)行采購(gòu)。2、必須索取加蓋供貨企業(yè)紅章和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件。3、必須向供貨人員索取加蓋供貨單位法人印章或簽字的委 托銷售授權(quán)書及銷售人員的身份證復(fù)印件。4、不得購(gòu)進(jìn)供貨商超范圍經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。5、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品必須要有合格證，不得購(gòu)進(jìn)、使用未經(jīng)注冊(cè)、 無(wú)合格證明、過(guò)

7、期失效產(chǎn)品。6、采購(gòu)商品入庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄必須完整、 規(guī)范、有追溯性。7、對(duì)于不合格產(chǎn)品，應(yīng)單獨(dú)存放，專人保管，有退貨記錄 弁保存兩年，以備查用。產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收制度:1、公司所有購(gòu)入產(chǎn)品都必須實(shí)行入庫(kù)驗(yàn)收制度2、入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)必須有采購(gòu)業(yè)務(wù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、產(chǎn)品質(zhì)檢 員三人同時(shí)在場(chǎng)。3、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)按以下程序：A、采購(gòu)業(yè)務(wù)員攜貨入庫(kù)，貨品先放在待驗(yàn)區(qū)，保管員不得 自己拆開包裝，要迅速通知質(zhì)檢員到場(chǎng)；B、質(zhì)檢員到場(chǎng)后必須依照相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收?qǐng)?bào)告， 弁認(rèn)真填寫入庫(kù)商品驗(yàn)收單，將準(zhǔn)確的質(zhì)檢結(jié)果填入；C、質(zhì)檢入庫(kù)單為五聯(lián)單，在由采購(gòu)業(yè)務(wù)員、保管員、驗(yàn)收 員都簽字確認(rèn)后，分別交由采購(gòu)員、保

8、管員、驗(yàn)收員、財(cái)務(wù)人員各存一聯(lián)；4、質(zhì)檢員與保管員驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括：A、開箱后，看內(nèi)裝貨物與“裝箱單”是否一致，如不符， 應(yīng)及時(shí)通知供貨方或采購(gòu)業(yè)務(wù)員及時(shí)處理；B、發(fā)現(xiàn)內(nèi)裝貨物有破損、變質(zhì)、受潮等異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通 知供貨方或采購(gòu)業(yè)務(wù)員及時(shí)處理；C、查驗(yàn)注冊(cè)證、批號(hào)、生產(chǎn)商、規(guī)格、名稱、數(shù)量、生產(chǎn) 日期、有效日期無(wú)誤后，開具入庫(kù)單，弁認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄表；D、隨同貨物的贈(zèng)品應(yīng)在入庫(kù)單上注明規(guī)格、數(shù)量、型號(hào)等。5、驗(yàn)收后的產(chǎn)品應(yīng)立即離開待驗(yàn)區(qū)，合格品應(yīng)入倉(cāng)庫(kù)綠區(qū)，進(jìn)入庫(kù)存狀態(tài)，不合格品應(yīng)放入紅區(qū)，按照不合格產(chǎn)品管理辦法來(lái)執(zhí)行管理。設(shè)備驗(yàn)收入庫(kù)管理制度：1、設(shè)備到達(dá)后由庫(kù)房管理員進(jìn)行設(shè)備的數(shù)量、外包裝檢

9、查,檢查外包裝有無(wú)破損。2、對(duì)照合同核對(duì)設(shè)備的型號(hào)、名稱、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)商、注冊(cè)號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期是否正確。3、核實(shí)到貨設(shè)備與合同內(nèi)容相符方可入庫(kù)。4、填寫入庫(kù)單、登記；設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、名稱、數(shù)量、出 廠日期右生產(chǎn)日期及生產(chǎn)商名稱、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)。5、進(jìn)口設(shè)備必須有商檢部門提供的商檢報(bào)告書弁保存好所 有的手續(xù)以備查詢。（四）倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度倉(cāng)庫(kù)保管管理制度：經(jīng)驗(yàn)收合格的商品入庫(kù)后，首先應(yīng)按照商品的規(guī)定區(qū)域堆 放，其日常保管、養(yǎng)護(hù)必須遵守以下制度：1、所有庫(kù)存商品都必須依照本養(yǎng)護(hù)制度實(shí)行養(yǎng)護(hù)；2、商品堆放必須本著不能倒置、防水、防潮、防擠壓、防 變形、防重壓的原則；3、商品應(yīng)按入庫(kù)時(shí)間分區(qū)堆放，弁設(shè)立標(biāo)志牌，擺放原則 是：上擺輕、下擺重，中間擺的是常用的；4、每天記錄倉(cāng)庫(kù)商品的溫度、濕度，保持良好的通風(fēng)環(huán)境, 和商品要求的溫、濕度達(dá)不到的，要隨時(shí)調(diào)整有關(guān)設(shè)備（比如空調(diào)、換氣 扇等）；5、根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)物品的特點(diǎn)，做好防蟲蛀、防鼠咬的工作, 做到每周在邊墻、地角噴一次綠色無(wú)害防蟲劑，堵住門窗縫隙、墻洞，每 季度進(jìn)行一次投藥滅鼠工作。出庫(kù)復(fù)核的管理制度：1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)必須嚴(yán)格檢查包裝有無(wú)破損方可出庫(kù)，有破 損者堅(jiān)決不予出庫(kù)。2、商品出庫(kù)時(shí)必須認(rèn)真填寫產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，內(nèi)容包括 注冊(cè)號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、規(guī)