臨床再評(píng)價(jià)的意義及臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

1、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)歷經(jīng)千年傳承，但其有效性仍不能被廣泛傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)歷經(jīng)千年傳承，但其有效性仍不能被廣泛認(rèn)可，主要原因?yàn)橹兴幦狈Π船F(xiàn)代科學(xué)研究一般原則和國(guó)認(rèn)可，主要原因?yàn)橹兴幦狈Π船F(xiàn)代科學(xué)研究一般原則和國(guó)際通行評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)。際通行評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)。 中藥上市后再評(píng)價(jià)中藥上市后再評(píng)價(jià)2 中藥上市后再評(píng)價(jià)是一項(xiàng)重大工程，更是中醫(yī)藥發(fā)展中藥上市后再評(píng)價(jià)是一項(xiàng)重大工程，更是中醫(yī)藥發(fā)展的一次戰(zhàn)略機(jī)遇！的一次戰(zhàn)略機(jī)遇！3上市后再評(píng)價(jià)基于市場(chǎng)拓展醫(yī)院進(jìn)藥需要的簡(jiǎn)基于市場(chǎng)拓展醫(yī)院進(jìn)藥需要的簡(jiǎn)約開放式臨床研究約開放式臨床研究 基于安全性考察的基于安全性考察的期臨床研究期臨床

2、研究基于同類品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)需要的比較性基于同類品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)需要的比較性 臨床研究臨床研究基于行政保護(hù)需要的中藥保護(hù)臨床研究基于行政保護(hù)需要的中藥保護(hù)臨床研究為什么要進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)？為什么要進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)？4臨床再評(píng)價(jià)的目的與意義臨床再評(píng)價(jià)的目的與意義國(guó)家層面企業(yè)層面積極推動(dòng)中藥再評(píng)價(jià)，積極推動(dòng)中藥再評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)二次開發(fā)，重大新鼓勵(lì)二次開發(fā)，重大新藥創(chuàng)制資助力度比重逐藥創(chuàng)制資助力度比重逐年增高。年增高。明確臨床定位的核心手段；明確臨床定位的核心手段；學(xué)術(shù)營(yíng)銷的基礎(chǔ)；學(xué)術(shù)營(yíng)銷的基礎(chǔ)；進(jìn)入醫(yī)保、基藥的有利武器；進(jìn)入醫(yī)保、基藥的有利武器；做大品種，做大企業(yè)的重要途徑做大品種，做大企業(yè)的重要途徑5臨床再

3、評(píng)價(jià)的策略臨床再評(píng)價(jià)的策略臨床再臨床再評(píng)價(jià)策略評(píng)價(jià)策略2 23 35 56 67 78 89 94 41 1既往文獻(xiàn)既往文獻(xiàn)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐調(diào)研及臨床實(shí)踐調(diào)研及處方、藥理分析處方、藥理分析確定臨床定位及臨床目的確定臨床定位及臨床目的目標(biāo)疾病病理過程目標(biāo)疾病病理過程及治療進(jìn)展及治療進(jìn)展數(shù)據(jù)分析管理數(shù)據(jù)分析管理與報(bào)告撰寫與報(bào)告撰寫質(zhì)量控制質(zhì)量控制試驗(yàn)的組織與實(shí)施試驗(yàn)的組織與實(shí)施試驗(yàn)基本框架確定試驗(yàn)基本框架確定總結(jié)藥物特點(diǎn)，總結(jié)藥物特點(diǎn)，推薦合理用藥方案推薦合理用藥方案6總結(jié)藥物特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)，推薦合理用藥方案總結(jié)藥物特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)，推薦合理用藥方案 在系統(tǒng)思考與整體計(jì)劃下，嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的確在系統(tǒng)

4、思考與整體計(jì)劃下，嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的確定臨床定位，并對(duì)藥物臨床定位進(jìn)行充分研究，定臨床定位，并對(duì)藥物臨床定位進(jìn)行充分研究，以期發(fā)現(xiàn)藥物特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)，同時(shí)與學(xué)術(shù)推廣相整以期發(fā)現(xiàn)藥物特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)，同時(shí)與學(xué)術(shù)推廣相整合，使研究結(jié)果對(duì)指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥和優(yōu)化治療合，使研究結(jié)果對(duì)指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥和優(yōu)化治療方案、推動(dòng)市場(chǎng)銷售具有重要意義。方案、推動(dòng)市場(chǎng)銷售具有重要意義。7目前臨床研究設(shè)計(jì)中存在的問題目前臨床研究設(shè)計(jì)中存在的問題照搬中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則照搬中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則；千篇一律、過度追求病理、解剖、；千篇一律、過度追求病理、解剖、理化等西醫(yī)常規(guī)指標(biāo)的僵化；簡(jiǎn)單機(jī)械理化等西醫(yī)常規(guī)指標(biāo)的僵化；簡(jiǎn)單機(jī)械的加設(shè)

5、中醫(yī)證候療效觀察的加設(shè)中醫(yī)證候療效觀察忽略了中醫(yī)藥特色，也某種程度上忽略了中醫(yī)藥特色，也某種程度上扼殺了中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)！扼殺了中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)！借鑒、遵循現(xiàn)代科學(xué)的借鑒、遵循現(xiàn)代科學(xué)的評(píng)價(jià)方法，同時(shí)抓住中評(píng)價(jià)方法，同時(shí)抓住中醫(yī)藥特點(diǎn)。醫(yī)藥特點(diǎn)。8研究數(shù)據(jù)與結(jié)果的真實(shí)可信性確保質(zhì)量倫理的合理性課題設(shè)計(jì)與實(shí)施的科學(xué)性質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量控制已成為臨床研究能否成功的關(guān)鍵質(zhì)量控制已成為臨床研究能否成功的關(guān)鍵9臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制內(nèi)容臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制內(nèi)容p 合理的組織機(jī)構(gòu)合理的組織機(jī)構(gòu)p 研究方案國(guó)際注冊(cè)研究方案國(guó)際注冊(cè)p 科學(xué)的中央隨機(jī)科學(xué)的中央隨機(jī)p 藥品的動(dòng)態(tài)配給藥品的動(dòng)態(tài)配給p 優(yōu)秀的協(xié)作醫(yī)院優(yōu)秀的協(xié)作醫(yī)院1

6、0p 嚴(yán)格的研究者培訓(xùn)嚴(yán)格的研究者培訓(xùn)p 可靠的依從性控制可靠的依從性控制p 科學(xué)的數(shù)據(jù)安全制度科學(xué)的數(shù)據(jù)安全制度p 高效的的監(jiān)查稽查高效的的監(jiān)查稽查顧問委員會(huì)顧問委員會(huì) 指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的方法學(xué)符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的方法學(xué)符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和倫理要求；審核試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性和倫理要求；審核試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性和可行性；對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中關(guān)鍵問題的解可行性；對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中關(guān)鍵問題的解決提供指導(dǎo)；審核、評(píng)估臨床試驗(yàn)結(jié)論。決提供指導(dǎo)；審核、評(píng)估臨床試驗(yàn)結(jié)論。11專家指導(dǎo)委員會(huì)專家指導(dǎo)委員會(huì) 保證臨床試驗(yàn)的方法學(xué)符合保證臨床試驗(yàn)的方法學(xué)符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和倫理要求；保證方案的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和倫理要

7、求；保證方案的科學(xué)性、合理性和可行性；指導(dǎo)臨科學(xué)性、合理性和可行性；指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，解決試驗(yàn)實(shí)施過程床試驗(yàn)的實(shí)施，解決試驗(yàn)實(shí)施過程中的關(guān)鍵問題中的關(guān)鍵問題，等，等12二、研究方案在二、研究方案在WHOWHO注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)v 在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)n為為WHOWHO臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)n臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施透明化臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施透明化n便于同行獲取最新研究信息便于同行獲取最新研究信息n保護(hù)受試者知情權(quán)保護(hù)受試者知情權(quán)1314臨床研究者臨床研究者中心隨機(jī)化系統(tǒng)中心隨機(jī)化系統(tǒng)（CRIVRSCRIVRS）受試者受試者身

8、份識(shí)別碼身份識(shí)別碼隨機(jī)號(hào)隨機(jī)號(hào)藥物編號(hào)藥物編號(hào)400400電話電話WEBWEBWEBWEB數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)CRIVRSCRIVRS模式圖模式圖n 保障客觀隨機(jī)分配和分配隱藏保障客觀隨機(jī)分配和分配隱藏n 支持?jǐn)?shù)據(jù)動(dòng)態(tài)管理和安全監(jiān)測(cè)支持?jǐn)?shù)據(jù)動(dòng)態(tài)管理和安全監(jiān)測(cè)三、科學(xué)高效的中央隨機(jī)系統(tǒng)三、科學(xué)高效的中央隨機(jī)系統(tǒng)15六、嚴(yán)格、全面的研究者培訓(xùn)六、嚴(yán)格、全面的研究者培訓(xùn)v 初初 始始 培培 訓(xùn)：訓(xùn)：分中心逐家啟動(dòng)，保證培訓(xùn)到人分中心逐家啟動(dòng)，保證培訓(xùn)到人v 分角色培訓(xùn)：分角色培訓(xùn)：研究者、研究助理、分中心數(shù)據(jù)管理員、研究者、研究助理、分中心數(shù)據(jù)管理員、 分中心藥品管理員、配藥護(hù)士分中心藥品管理員、配藥護(hù)士v 過

9、過 程程 培培 訓(xùn)：訓(xùn)：新加入研究者培訓(xùn)、具體操作細(xì)節(jié)再培訓(xùn)新加入研究者培訓(xùn)、具體操作細(xì)節(jié)再培訓(xùn)v 一致性考核：一致性考核：統(tǒng)一考核內(nèi)容，做一致性檢驗(yàn)統(tǒng)一考核內(nèi)容，做一致性檢驗(yàn)16七、可靠的依從性控制七、可靠的依從性控制v 研研 究究 者者 依從性：依從性：給藥方案、訪視點(diǎn)內(nèi)容、事件觀察、給藥方案、訪視點(diǎn)內(nèi)容、事件觀察、 合并用藥、合并用藥、CRF填寫填寫v 科研護(hù)士依從性：科研護(hù)士依從性：遵守操作遵守操作SOP、保密意識(shí)、藥品清點(diǎn)、保密意識(shí)、藥品清點(diǎn)v 患患 者者 依依 從從 性：性：用藥時(shí)間、用藥劑量、療程用藥時(shí)間、用藥劑量、療程 17九、高效、嚴(yán)格的監(jiān)查稽查機(jī)制九、高效、嚴(yán)格的監(jiān)查稽查機(jī)制發(fā)現(xiàn)問題發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正及時(shí)糾正定期監(jiān)查 隨機(jī)抽查分中心檢查醫(yī)院間互查研究者自查GCP基地檢查協(xié)作醫(yī)院協(xié)作醫(yī)院區(qū)域分中心區(qū)域分中心質(zhì)量控制中心質(zhì)量控制中心電話監(jiān)查電話監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查