臨床再評價的意義及臨床試驗的質量控制

1、臨床試驗的質量控制臨床試驗的質量控制 傳統(tǒng)中醫(yī)藥學歷經千年傳承，但其有效性仍不能被廣泛傳統(tǒng)中醫(yī)藥學歷經千年傳承，但其有效性仍不能被廣泛認可，主要原因為中藥缺乏按現代科學研究一般原則和國認可，主要原因為中藥缺乏按現代科學研究一般原則和國際通行評價標準的客觀證據。際通行評價標準的客觀證據。 中藥上市后再評價中藥上市后再評價2 中藥上市后再評價是一項重大工程，更是中醫(yī)藥發(fā)展中藥上市后再評價是一項重大工程，更是中醫(yī)藥發(fā)展的一次戰(zhàn)略機遇！的一次戰(zhàn)略機遇！3上市后再評價基于市場拓展醫(yī)院進藥需要的簡基于市場拓展醫(yī)院進藥需要的簡約開放式臨床研究約開放式臨床研究 基于安全性考察的基于安全性考察的期臨床研究期臨床

2、研究基于同類品種市場競爭需要的比較性基于同類品種市場競爭需要的比較性 臨床研究臨床研究基于行政保護需要的中藥保護臨床研究基于行政保護需要的中藥保護臨床研究為什么要進行上市后再評價？為什么要進行上市后再評價？4臨床再評價的目的與意義臨床再評價的目的與意義國家層面企業(yè)層面積極推動中藥再評價，積極推動中藥再評價，鼓勵二次開發(fā)，重大新鼓勵二次開發(fā)，重大新藥創(chuàng)制資助力度比重逐藥創(chuàng)制資助力度比重逐年增高。年增高。明確臨床定位的核心手段；明確臨床定位的核心手段；學術營銷的基礎；學術營銷的基礎；進入醫(yī)保、基藥的有利武器；進入醫(yī)保、基藥的有利武器；做大品種，做大企業(yè)的重要途徑做大品種，做大企業(yè)的重要途徑5臨床再

3、評價的策略臨床再評價的策略臨床再臨床再評價策略評價策略2 23 35 56 67 78 89 94 41 1既往文獻既往文獻系統(tǒng)性評價系統(tǒng)性評價臨床實踐調研及臨床實踐調研及處方、藥理分析處方、藥理分析確定臨床定位及臨床目的確定臨床定位及臨床目的目標疾病病理過程目標疾病病理過程及治療進展及治療進展數據分析管理數據分析管理與報告撰寫與報告撰寫質量控制質量控制試驗的組織與實施試驗的組織與實施試驗基本框架確定試驗基本框架確定總結藥物特點，總結藥物特點，推薦合理用藥方案推薦合理用藥方案6總結藥物特點、優(yōu)勢，推薦合理用藥方案總結藥物特點、優(yōu)勢，推薦合理用藥方案 在系統(tǒng)思考與整體計劃下，嚴謹、清晰的確在系統(tǒng)

4、思考與整體計劃下，嚴謹、清晰的確定臨床定位，并對藥物臨床定位進行充分研究，定臨床定位，并對藥物臨床定位進行充分研究，以期發(fā)現藥物特點、優(yōu)勢，同時與學術推廣相整以期發(fā)現藥物特點、優(yōu)勢，同時與學術推廣相整合，使研究結果對指導醫(yī)生合理用藥和優(yōu)化治療合，使研究結果對指導醫(yī)生合理用藥和優(yōu)化治療方案、推動市場銷售具有重要意義。方案、推動市場銷售具有重要意義。7目前臨床研究設計中存在的問題目前臨床研究設計中存在的問題照搬中藥新藥臨床研究指導原則照搬中藥新藥臨床研究指導原則；千篇一律、過度追求病理、解剖、；千篇一律、過度追求病理、解剖、理化等西醫(yī)常規(guī)指標的僵化；簡單機械理化等西醫(yī)常規(guī)指標的僵化；簡單機械的加設

5、中醫(yī)證候療效觀察的加設中醫(yī)證候療效觀察忽略了中醫(yī)藥特色，也某種程度上忽略了中醫(yī)藥特色，也某種程度上扼殺了中醫(yī)藥優(yōu)勢！扼殺了中醫(yī)藥優(yōu)勢！借鑒、遵循現代科學的借鑒、遵循現代科學的評價方法，同時抓住中評價方法，同時抓住中醫(yī)藥特點。醫(yī)藥特點。8研究數據與結果的真實可信性確保質量倫理的合理性課題設計與實施的科學性質量控制質量控制質量控制已成為臨床研究能否成功的關鍵質量控制已成為臨床研究能否成功的關鍵9臨床試驗質量控制內容臨床試驗質量控制內容p 合理的組織機構合理的組織機構p 研究方案國際注冊研究方案國際注冊p 科學的中央隨機科學的中央隨機p 藥品的動態(tài)配給藥品的動態(tài)配給p 優(yōu)秀的協(xié)作醫(yī)院優(yōu)秀的協(xié)作醫(yī)院1

6、0p 嚴格的研究者培訓嚴格的研究者培訓p 可靠的依從性控制可靠的依從性控制p 科學的數據安全制度科學的數據安全制度p 高效的的監(jiān)查稽查高效的的監(jiān)查稽查顧問委員會顧問委員會 指導臨床試驗的方法學符合科學標準和指導臨床試驗的方法學符合科學標準和倫理要求；審核試驗方案的科學性、合理性和倫理要求；審核試驗方案的科學性、合理性和可行性；對臨床試驗實施過程中關鍵問題的解可行性；對臨床試驗實施過程中關鍵問題的解決提供指導；審核、評估臨床試驗結論。決提供指導；審核、評估臨床試驗結論。11專家指導委員會專家指導委員會 保證臨床試驗的方法學符合保證臨床試驗的方法學符合科學標準和倫理要求；保證方案的科學標準和倫理要

7、求；保證方案的科學性、合理性和可行性；指導臨科學性、合理性和可行性；指導臨床試驗的實施，解決試驗實施過程床試驗的實施，解決試驗實施過程中的關鍵問題中的關鍵問題，等，等12二、研究方案在二、研究方案在WHOWHO注冊平臺注冊注冊平臺注冊v 在中國臨床試驗注冊中心注冊在中國臨床試驗注冊中心注冊n為為WHOWHO臨床試驗注冊平臺一級注冊機構臨床試驗注冊平臺一級注冊機構n臨床試驗的設計與實施透明化臨床試驗的設計與實施透明化n便于同行獲取最新研究信息便于同行獲取最新研究信息n保護受試者知情權保護受試者知情權1314臨床研究者臨床研究者中心隨機化系統(tǒng)中心隨機化系統(tǒng)（CRIVRSCRIVRS）受試者受試者身

8、份識別碼身份識別碼隨機號隨機號藥物編號藥物編號400400電話電話WEBWEBWEBWEB數據數據CRIVRSCRIVRS模式圖模式圖n 保障客觀隨機分配和分配隱藏保障客觀隨機分配和分配隱藏n 支持數據動態(tài)管理和安全監(jiān)測支持數據動態(tài)管理和安全監(jiān)測三、科學高效的中央隨機系統(tǒng)三、科學高效的中央隨機系統(tǒng)15六、嚴格、全面的研究者培訓六、嚴格、全面的研究者培訓v 初初 始始 培培 訓：訓：分中心逐家啟動，保證培訓到人分中心逐家啟動，保證培訓到人v 分角色培訓：分角色培訓：研究者、研究助理、分中心數據管理員、研究者、研究助理、分中心數據管理員、 分中心藥品管理員、配藥護士分中心藥品管理員、配藥護士v 過

9、過 程程 培培 訓：訓：新加入研究者培訓、具體操作細節(jié)再培訓新加入研究者培訓、具體操作細節(jié)再培訓v 一致性考核：一致性考核：統(tǒng)一考核內容，做一致性檢驗統(tǒng)一考核內容，做一致性檢驗16七、可靠的依從性控制七、可靠的依從性控制v 研研 究究 者者 依從性：依從性：給藥方案、訪視點內容、事件觀察、給藥方案、訪視點內容、事件觀察、 合并用藥、合并用藥、CRF填寫填寫v 科研護士依從性：科研護士依從性：遵守操作遵守操作SOP、保密意識、藥品清點、保密意識、藥品清點v 患患 者者 依依 從從 性：性：用藥時間、用藥劑量、療程用藥時間、用藥劑量、療程 17九、高效、嚴格的監(jiān)查稽查機制九、高效、嚴格的監(jiān)查稽查機制發(fā)現問題發(fā)現問題及時糾正及時糾正定期監(jiān)查 隨機抽查分中心檢查醫(yī)院間互查研究者自查GCP基地檢查協(xié)作醫(yī)院協(xié)作醫(yī)院區(qū)域分中心區(qū)域分中心質量控制中心質量控制中心電話監(jiān)查電話監(jiān)查現場監(jiān)查現場監(jiān)查