臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外課件

1、臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外1熱熱 烈烈 歡歡 迎迎各位領(lǐng)導(dǎo)、專家各位領(lǐng)導(dǎo)、專家 參加痰熱清研討會！參加痰熱清研討會！臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外2新誼醫(yī)藥新誼醫(yī)藥集集 團團 概概 況況臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外3企業(yè)性質(zhì)：企業(yè)性質(zhì)：新誼醫(yī)藥集團為國家新誼醫(yī)藥集團為國家 大型醫(yī)藥骨干企業(yè)大型醫(yī)藥骨干企業(yè) 集團組成集團組成： 新誼藥業(yè)股份有限公司新誼藥業(yè)股份有限公司 上海凱寶藥業(yè)有限公司上海凱寶藥業(yè)有限公司 河南聯(lián)誼制藥有限公司河南聯(lián)誼制藥有限公司臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外4 新誼醫(yī)藥集團 新誼藥業(yè)綜合生產(chǎn)區(qū)臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外5臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外6臨床醫(yī)學(xué)痰熱

2、清呼胸肺結(jié)核兒普外7生產(chǎn)生產(chǎn)：新誼集團是集原料藥合成及中西 藥制劑為一體的綜合性制藥企業(yè)。品種：可生產(chǎn)13個劑型200多個品種的 中西藥制劑和化學(xué)原料藥。職工：集團現(xiàn)有職工2180名，其中工程 技術(shù)人員占31%。臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外8 資產(chǎn)：企業(yè)總資產(chǎn)6億元。 銷售：2006年完成銷售收入8.7億元， 實現(xiàn)稅收1.1億元。其中凱西萊銷 售收入完成4.4億元。痰熱清銷售 收入完成3.3億元。其它產(chǎn)品銷售 完成1.0億.臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外9痰熱清注射液：國家二類中藥新藥知 識 產(chǎn) 權(quán)：具有新誼完全知識產(chǎn)權(quán)。技 術(shù) 水 平：痰熱清為國家藥監(jiān)局首個批準(zhǔn)的采用指 紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量

3、的產(chǎn)品。獲 得 榮 譽： 2002年 6月：痰熱清被國家發(fā)改委列為國家現(xiàn)代中藥 產(chǎn)業(yè)化專項項目。 2003年 5月：痰熱清被列為上海市抗擊非典推薦產(chǎn)品。 2004年11月：痰熱清注射液被評為上海市名優(yōu)產(chǎn)品。 2005年10月：痰熱清被國家衛(wèi)生部列為預(yù)防治療人禽 流感產(chǎn)品。臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外10 臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外11痰熱清注射液由新誼醫(yī)藥集團與北京繼發(fā)堂中藥研究所共同研制開發(fā)，歷時八年完成, 2003年5月獲得國家二類新藥證書。由集團所屬上海凱寶藥業(yè)有限公司投入批量生產(chǎn) 。臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外12 幻幻 燈燈 片片 內(nèi)內(nèi) 容容 一、痰熱清注射液產(chǎn)品概述 二、痰

4、熱清注射液安全性評價 三、痰熱清注射液有效性評價 四、痰熱清注射液先進性評價 五、痰熱清注射液的用藥須知CCCCC臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外13 （一）品名的由來；（一）品名的由來；該藥用于風(fēng)溫肺熱病屬 痰熱阻肺證，因痰熱可被清除而稱之為痰熱清注射液。風(fēng)溫肺熱病是由風(fēng)熱病邪經(jīng)口鼻侵犯肺系,以身熱、咳喘、口渴等為主要表現(xiàn)的一種急性外感熱病。常以邪襲肺衛(wèi)為首發(fā)證候,易進入里證期出現(xiàn)氣分證候,即痰熱阻肺證。臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外14處方組成：配伍藥物方解有效成份化學(xué)結(jié)構(gòu)藥理作用君藥黃芩瀉火解毒黃芩苷抗菌抗炎抗病毒抗真菌抗氧化臣藥熊膽粉化痰解痙膽酸鹽保肝利膽抗病毒祛痰止咳O=OHOHHHO

5、HHCOOHOHOHHOHOO熊去氧膽酸CH3HOOHCH3CHCH2CH2COHOCH3黃酮類結(jié)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外15配伍藥物方 解有效成份化學(xué)結(jié)構(gòu)藥理作用臣藥山羊角平肝熄風(fēng)氨基酸解熱抗病毒抗炎佐藥金銀花宣肺解表綠原酸抗菌抗炎解熱增強免疫使藥連翹清熱逐風(fēng)連翹苷抗菌抗病毒抗真菌CH3CHNH2COOHCH2OCH2OOCH3OCH3丙氨酸CH=CH - C OHOHOHOCOOHOH=OOHOO木 脂 素臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外16“整體綜合調(diào)節(jié)”，中藥在治療疾病時是通過 發(fā)揮方藥的整體作用 而產(chǎn)生療效的，即中醫(yī)理論 的“標(biāo)本兼治”。(摘自中國中藥雜志2005年第1期 )方

6、式：方式：是是整合效應(yīng)，方劑的配伍對證侯的實際干預(yù)應(yīng)存在多層次、多階段的整合，最終顯現(xiàn)治療作用。(摘自中國中藥雜志2005年第1期 )臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外17 （四）痰熱清藥理作用（四）痰熱清藥理作用 1.抑菌作用 2.抗病毒作用 3.抗炎作用 4.解熱作用 5.祛痰鎮(zhèn)咳作用 6.抗驚厥、鎮(zhèn)靜作用臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外18功能：清熱解毒、化痰鎮(zhèn)驚。主治：用于風(fēng)溫肺熱病屬痰熱阻肺癥。證見：發(fā)熱咳嗽、咳痰不爽、口渴、舌紅、 苔黃咽喉腫痛等；即現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急性肺炎、 急性支氣管炎慢阻肺急性發(fā)作等急性呼吸道 感染。 CCC臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外19用法用量：用法用量：靜脈滴注，

7、每次20ml，重癥40ml，加入5%葡萄糖或0.9%氯化鈉 注射液250 500ml中,一日一次。療程：急性支氣管炎 7天 急性肺炎 10天 慢支急性發(fā)作 14天 兒童用量；0.30.5mlkg 最高不超20ml急性毒性實驗（小鼠）：最大耐受量8.38g/kg和16.75g/kg7天，相當(dāng)于臨床用量150倍和300倍，LD50半數(shù)致死量未能測出。長期毒性實驗（犬）：0.67g/Kg/和1.34g/Kg/30天，相當(dāng)于臨床用量12倍和24倍.未見實驗動物血清生化學(xué)和主要臟器病理改變CC臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外21肌肉刺激性試驗肌肉刺激性試驗：家兔股四頭肌1.0ml， 觀察48小時。 結(jié)論：

8、本品不可供肌肉、皮下注射用。血管刺激性試驗血管刺激性試驗：家兔耳緣靜脈注射法。 結(jié)論：本品靜脈注射無明顯刺激性。 致過敏試驗致過敏試驗 豚鼠靜脈注射14天和21天未發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)。溶血試驗：溶血試驗： 結(jié)論：無溶血現(xiàn)象。臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外22試驗方法試驗方法健康志愿者20名,男性10名，女性10名平均年齡23歲低劑量組痰熱清注射液10ml常規(guī)劑量組痰熱清注射液20ml超劑量1組痰熱清注射液30ml超劑量2組痰熱清注射液40ml療程連續(xù)用藥7天臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外23血壓、心率呼吸、體溫體重心電圖血、尿、便常規(guī)肝功能腎功能均未出現(xiàn)異常。用藥前后：用藥前后：CCCCCCC臨床醫(yī)

9、學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外24心電圖肝功腎功血、尿、便三大常規(guī)均未見異常在、期的442例臨床試驗中,均進行了人體的安全性檢查.CCCC臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外25已觀察病例2066例，不良反應(yīng)發(fā)生率僅有輕度腹瀉、輕度皮疹、血管疼痛未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件，使用安全。癥癥 狀狀例例 數(shù)數(shù)百分率百分率輕度腹瀉30.14%血管疼痛10.05%輕度皮疹30.14%總不良反應(yīng)率僅為0.33%臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外26以完善先進的工藝技術(shù)生產(chǎn)以確切的質(zhì)量控制體系檢驗為產(chǎn)品安全提供可靠保證。CCC小容量水針劑生產(chǎn)線臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外28組 別總數(shù)治愈率%顯效率%有效率%治療組6035759

10、3對照組601058.385開放組112357593合格受試者合格受試者232232例例 對照藥為雙黃連針對照藥為雙黃連針與對照組相比：與對照組相比：P0.05臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外29組 別總數(shù)治愈率%顯效率%有效率%治療組6031.6778.393對照組6011.743.383.3開放組90327893合格受試者合格受試者210210例例 對照藥為雙黃連針對照藥為雙黃連針與對照組相比：與對照組相比：P25%既合格. 而痰熱清可測成分占注射液總固體量70.90% 以 上。 6.2+6.4+3.00mg 22mg 3.含量測定痰熱清為含量測定痰熱清為3項項檢驗方法檢驗成分標(biāo)示量高效液相色譜法：黃芩苷5.26.2 mg薄層掃描法：熊去氧膽酸不少于 6.4 mg紫外比色法：總氨基酸1.753.00 mg100%= 70.90%臨床醫(yī)學(xué)痰熱清呼胸肺結(jié)核兒普外781.溶 媒: 用痰熱清20 ml加入到0.